Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RVS:2017:1550

Instantie
Raad van State
Datum uitspraak
14-06-2017
Datum publicatie
14-06-2017
Zaaknummer
201503208/1/A3
Formele relaties
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBMNE:2015:2120, (Gedeeltelijke) vernietiging en zelf afgedaan
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Hoger beroep
Inhoudsindicatie

Bij besluit van 5 september 2012 heeft het College geweigerd aan Cosmo een handelsvergunning te verlenen voor het geneesmiddel Cortiment 9 mg, budesonide maagsapresistente tablet; RVG 110023 (hierna: Cortiment).

Wetsverwijzingen
Algemene wet bestuursrecht
Algemene wet bestuursrecht 3:2
Algemene wet bestuursrecht 7:12
Geneesmiddelenwet
Regeling Geneesmiddelenwet
Regeling Geneesmiddelenwet 3.2
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2017/21 met annotatie van Schutjens
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

201503208/1/A3.

Datum uitspraak: 14 juni 2017

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op de hoger beroepen van:

1.    het College ter beoordeling van geneesmiddelen,

2.    Cosmo Technologies Ltd., gevestigd te Dublin (Ierland),

appellanten,

tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 2 maart 2015 in zaak nr. 13/2096 in het geding tussen:

Cosmo

en

het College.

Procesverloop

Bij besluit van 5 september 2012 heeft het College geweigerd aan Cosmo een handelsvergunning te verlenen voor het geneesmiddel Cortiment 9 mg, budesonide maagsapresistente tablet; RVG 110023 (hierna: Cortiment).

Bij besluit van 31 januari 2013 heeft het College het door Cosmo daartegen gemaakte bezwaar deels gegrond verklaard en besloten Cosmo alsnog een handelsvergunning te verlenen voor het geneesmiddel Cortiment.

Bij uitspraak van 2 maart 2015 heeft de rechtbank het door Cosmo daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 1 maart 2013 (lees: 31 januari 2013) vernietigd, voor zover daarbij het verzoek van Cosmo tot vergoeding van de kosten die zij in verband met de behandeling van haar bezwaar heeft moeten maken is afgewezen, bepaald dat het College aan Cosmo een bedrag van € 974,00 dient te vergoeden voor in verband met de behandeling van het bezwaar gemaakte kosten, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand, en bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde gedeelte van het bestreden besluit. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft het College hoger beroep ingesteld. Cosmo heeft incidenteel hoger beroep ingesteld.

Het College en Cosmo hebben onderscheidenlijk een zienswijze en een schriftelijke uiteenzetting ingediend.

Het College en Cosmo hebben elk afzonderlijk een nader stuk ingediend.

Het College heeft de Afdeling verzocht om toepassing van artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) ten aanzien van een aantal stukken. Het gaat daarbij om:

1. Verslag Q-overleg van het College van 25 april 2012;

2. Onderliggende stukken ten behoeve van de 771e Collegevergadering van 22 november 2012;

3. Onderliggende stukken ten behoeve van de 773e Collegevergadering van 20 december 2012;

4. Onderliggende stukken ten behoeve van de 775e Collegevergadering van 31 januari 2013;

5. Verslag van de vergadering van de Coördination Group for Mutual Recognition Decentralised Procedure (human), CMD(h), gehouden op 18-20 februari 2013 (agendapunt 2.10; hierna: de geheime stukken).

De Afdeling heeft, in een andere samenstelling dan nu, het verzoek om beperkte kennisneming van deze stukken gerechtvaardigd geacht en Cosmo gevraagd om toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb.

Cosmo heeft de Afdeling toestemming verleend om mede op basis van de geheime stukken uitspraak te doen.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 7 maart 2017, waar het College, vertegenwoordigd door prof. dr. H.G.M. Leufkens, drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep en mr. M.K. Polano, bijgestaan door mr. J.P. Heinrich, advocaat te Den Haag, en Cosmo, vertegenwoordigd door [gemachtigde], bijgestaan door mr. J.A. Lisman, advocaat te Nieuwerbrug aan den Rijn, en mr. P.M. Waszink, advocaat te Den Haag, zijn verschenen.

Overwegingen

Inleiding

1.    De relevante bepalingen van de Awb, de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw) en de Regeling geneesmiddelenwet (hierna: Rgw) zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak.

2.    Cosmo heeft met toepassing van de zogenoemde gedecentraliseerde procedure, bedoeld in artikel 44, derde lid, van de Gmw, gelezen in verbinding met artikel 3.2 en 3.3 van de Rgw, in vijftien lidstaten aanvragen ingediend om een handelsvergunning voor het geneesmiddel Cortiment. Zij heeft Nederland verzocht hierbij als referentielidstaat op te treden. Voorts heeft Cosmo verzocht de verkorte procedure, bedoeld in artikel 42, vijfde lid, van de Gmw, toe te passen. Daartoe heeft bij de vergunningaanvraag het product Entocort capsules 3 mg als referentie-geneesmiddel gediend. Dit product bevat als werkzame stof 3 mg budesonide per capsule. Voorts heeft Cosmo voorzien in eigen studiegegevens om de verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en Cortiment te overbruggen. Cosmo heeft twee studies verricht.

    Op basis van de hem uit het aanvraagdossier bekende gegevens over Cortiment heeft het College in eerste instantie geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs bestond om klinisch relevante werkzaamheid van Cortiment bij patiënten met milde tot matig ernstige colitis ulcerosa aan te nemen. Daarbij vormden de gegevens die Cosmo over de werkzaamheid van Cortiment verschafte, geen aanleiding om de afweging van de baten en risico’s ten gunste van Cortiment te doen uitvallen. Het College heeft de gedecentraliseerde procedure afgesloten nadat de betrokken lidstaten overeenstemming hadden bereikt over het door het College opgestelde beoordelingsrapport. Op 9 augustus 2012 heeft het College het finale beoordelingsrapport aan de betrokken lidstaten toegestuurd.

    Op 5 september 2012 heeft het College het weigeringsbesluit aan Cosmo bekendgemaakt.    

Besluit op bezwaar

3.    Het College heeft in het besluit op bezwaar van 31 januari 2013 alles in overweging nemend en rekening houdend met de behandeling van colitis ulcerosa in de praktijk geoordeeld dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij een behandeling met Cortiment. Gegeven de beperkingen van de huidige beschikbare behandelmogelijkheden, kan Cortiment een uitbreiding van het therapeutische arsenaal van de behandelend arts betekenen. In het bijzonder heeft Cortiment een plaats in de behandeling van colitis ulcerosa voor patiënten waarbij de standaardbehandeling met 5-ASA geen effect heeft en die vanwege de ernstiger bijwerkingen niet op systemische corticosteroïden willen overstappen.

    Het College heeft geconcludeerd dat, alles bijeengenomen, de afweging van de baten en risico’s van Cortiment gunstig uitvalt en Cortiment de gestelde therapeutische werking bezit. Daarmee is volgens het College voldaan aan de eisen van artikel 45 van de Gmw, zodat aan Cosmo voor Cortiment een handelsvergunning kon worden verleend. Deze vergunning is op 28 februari 2013 verleend.

Beroep bij de rechtbank

4.    Bij tussenbeslissing van 18 september 2013 heeft de rechtbank een verzoek van het College om beperkte kennisneming van de geheime stukken gerechtvaardigd geacht en Cosmo gevraagd om toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb. Cosmo heeft de rechtbank geen toestemming verleend om mede op basis van deze stukken uitspraak te doen.

5.    In de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank geoordeeld dat Cosmo al in eerste instantie het belang van het geneesmiddel Cortiment voor de klinische praktijk naar voren heeft gebracht door het inbrengen van de verklaringen van dr. S. Travis, President of the European Crohn’s and Colitis Organisation 2012-2014, van W.J. Sandborn, M.D., Professor of Clinical Medicine aan de University of California, San Diego, en van dr. S. Danese, hoofd van de afdeling gastroënterologie van het Instituto Clinico Humanitas te Milaan. Het College heeft uit deze verklaringen niet de juiste conclusies getrokken, bezien in het licht van de later door professor dr. P.D. Siersema tijdens de hoorzitting op 6 november 2012 afgelegde gelijkluidende verklaring, aldus de rechtbank. Het besluit van 5 september 2012 berust volgens de rechtbank op een beoordelingsfout van het College. Volgens de rechtbank is het besluit van 5 september 2012 herroepen wegens een aan het College te wijten onrechtmatigheid. Het besluit van 31 januari 2013 is daarom in strijd met artikel 3:2 van de Awb onzorgvuldig voorbereid en in strijd met artikel 7:12 van de Awb niet deugdelijk gemotiveerd. De rechtbank heeft het beroep gegrond verklaard en het besluit van 31 januari 2013 vernietigd, voor zover daarbij het verzoek van Cosmo tot vergoeding van de kosten die zij in verband met de behandeling van haar bezwaar heeft moeten maken is afgewezen. Hetgeen door Cosmo voor het overige is gevorderd, kan volgens de rechtbank niet worden toegewezen, aangezien dit het toetsingskader van de procedure te buiten gaat. De rechtbank heeft aanleiding gezien zelf in de zaak te voorzien, in die zin dat zij heeft bepaald dat het College gehouden is de kosten die Cosmo in verband met de behandeling van haar bezwaar heeft moeten maken, te vergoeden. De overige beroepsgronden van Cosmo behoeven volgens de rechtbank geen bespreking meer.

Incidenteel hoger beroep van Cosmo    

6.    Cosmo betoogt dat de rechtbank ten onrechte het verzoek van het College om beperkte kennisneming van de geheime stukken gerechtvaardigd heeft geacht. Zij stelt zich voorts op het standpunt dat zij in haar belangen wordt geschaad als documenten waarvan zij de inhoud niet kent aan de rechter mogen worden voorgelegd.

6.1.    De beperkingsmogelijkheid van artikel 8:29 van de Awb belet niet dat een volledige rechterlijke toetsing van het besluit op bezwaar plaatsvindt, zodat het recht op een eerlijke procesvoering daarmee niet in essentie wordt aangetast. Een schending van artikel 6 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM) is derhalve niet aan de orde. De Afdeling heeft, nadat Cosmo haar ter zitting op 7 maart 2017 toestemming heeft verleend om mede op basis van de geheime stukken uitspraak te doen, kennisgenomen van de stukken en is van oordeel dat de rechtbank artikel 8:29 van de Awb juist heeft toegepast. De rechtbank heeft terecht gewichtige redenen aanwezig geacht voor beperking van de kennisneming van deze stukken.

    Het betoog faalt.

Hoger beroep College

7.    Het College betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat het besluit van 5 september 2012 is herroepen wegens een aan hem te wijten onrechtmatigheid. Daartoe voert het College aan dat het, gelet op de feiten en omstandigheden zoals deze zich destijds voordeden, terecht in eerste instantie de vergunning heeft geweigerd. Op basis van de tot dan toe door Cosmo aangedragen gegevens bestond er volgens het College onvoldoende bewijs om de klinische werkzaamheid van Cortiment bij patiënten met milde tot matig ernstige colitis ulcerosa aan te nemen, zodat de afweging van de baten en risico’s in het nadeel van Cortiment diende uit te vallen. Ook de artsenverklaringen van Travis, Sandborn en Danese, die Cosmo op 1 augustus 2012 heeft overgelegd, hebben deze afweging, in het geheel van de voorhanden zijnde informatie, niet kunnen doen omslaan naar een positief oordeel. Het was volgens het College aan Cosmo zelf om de visie van deze deskundigen over de meerwaarde van Cortiment ten opzichte van de huidige medicamenteuze behandelingen nadrukkelijker te beargumenteren. De bewijslast voor het toelaten van een geneesmiddel ligt immers bij de aanvrager, aldus het College.

7.1.    Cosmo heeft in de gedecentraliseerde procedure artsenverklaringen van Travis, Sandborn en Danese ingebracht. Deze verklaringen gaan in op de volgens hen onjuiste interpretaties van de klinische studies door het College. In de verklaringen wordt verder summier gewezen op de klinische praktijk. Zo wordt er in de verklaringen gewezen op de bijwerkingen van systemische corticosteroïden, het feit dat deze bijwerkingen patiënten ervan weerhoudt om deze corticosteroïden te gebruiken en dat Cortiment deze bijwerkingen veel minder kent.

    Siersema en Travis hebben in de bezwaarfase tijdens de hoorzitting op 6 november 2012, in aanvulling op de in de gedecentraliseerde procedure door Travis verstrekte artsenverklaring, een uiteenzetting gegeven die bijna uitsluitend over de klinische praktijk gaat. In die uiteenzetting is zeer uitvoerig onderbouwd waarom die praktijk de doorslag zou moeten geven. Die informatie over het belang dat Cortiment voor de praktijk zou kunnen hebben, is eerder niet zo duidelijk naar voren gebracht. Zoals het College ter zitting van de Afdeling heeft verklaard bestond er op basis van de hem uit het aanvraagdossier bekende gegevens twijfel over de klinische werkzaamheid van Cortiment. Hetgeen aanvullend door Siersema en Travis in de bezwaarfase naar voren is gebracht, heeft volgens het College de doorslag gegeven om de afweging van de baten en risico’s van Cortiment dan toch in het voordeel van Cosmo te laten uitvallen.

    De Afdeling is gelet op het vorenstaande van oordeel dat het besluit van 5 september 2012 niet is herroepen wegens een aan het College te wijten onrechtmatigheid. De Afdeling heeft hierbij voorts van belang geacht dat Cosmo er sinds het Preliminary Assessment Report van 30 september 2011 en dus tijdens de gedecentraliseerde procedure gedurende 140 dagen mee bekend was dat de (voorlopige) afweging van de baten en risico’s niet in haar voordeel uitviel. Cosmo heeft pas in bezwaar uitvoerige aanvullende informatie verstrekt die relevant was voor een oordeel over de baten en risico’s van Cortiment. Niet is gebleken dat zij deze informatie niet eerder heeft kunnen inbrengen. Dit terwijl Cosmo ook na de indiening van de aanvraag op 31 mei 2011 voldoende in de gelegenheid is geweest om de aanvraag aan te vullen dan wel nader toe te lichten. Cosmo heeft op 7 februari 2012, 19 juni 2012, 1 augustus 2012 en op 6 augustus 2012 haar zienswijze op de voorlopige bevindingen van het College en de zusterinstellingen van de betrokken lidstaten gegeven en vragen van het College beantwoord. Voor het oordeel dat het op de weg lag van het College om nadere vragen te stellen, zoals Cosmo in verweer heeft aangevoerd, ziet de Afdeling geen grond. Het College heeft zich op het standpunt mogen stellen dat het dossier, inclusief de artsenverklaringen van Travis, Sandborn en Danese, voldoende informatie bevatten om een weloverwogen beslissing te kunnen nemen. De rechtbank heeft dit ten onrechte niet onderkend. Het vorenstaande betekent dat het College het verzoek om vergoeding van gemaakte kosten in verband met de behandeling van het bezwaar terecht heeft afgewezen.

    Het betoog slaagt.

Vervolg incidenteel hoger beroep Cosmo

8.    Hetgeen Cosmo verder heeft aangevoerd, gaat uit van de onjuiste veronderstelling dat het College onrechtmatig heeft gehandeld en behoeft derhalve geen bespreking.

Conclusie

9.    Het hoger beroep van het College is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Hetgeen het College voor het overige heeft aangevoerd, behoeft geen bespreking. Het hoger beroep van Cosmo is ongegrond. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep van Cosmo tegen het besluit van 31 januari 2013 alsnog ongegrond verklaren.

10.    Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I.    verklaart het hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen gegrond;

II.    verklaart het incidenteel hoger beroep van Cosmo Technologies Ltd. ongegrond;

III.    vernietigt de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 2 maart 2015 in zaak nr. 13/2096;

IV.    verklaart het in die zaak ingestelde beroep ongegrond.

Aldus vastgesteld door mr. H.G. Lubberdink, voorzitter, en mr. J. Kramer en mr. E.A. Minderhoud, leden, in tegenwoordigheid van mr. B. Ley-Nell, griffier.

w.g. Lubberdink    w.g. Ley-Nell

voorzitter    griffier

Uitgesproken in het openbaar op 14 juni 2017

597. BIJLAGE

EVRM

Artikel 6

1. Bij het vaststellen van zijn burgerlijke rechten en verplichtingen of bij het bepalen van de gegrondheid van een tegen hem ingestelde vervolging heeft een ieder recht op een eerlijke en openbare behandeling van zijn zaak, binnen een redelijke termijn, door een onafhankelijk en onpartijdig gerecht dat bij de wet is ingesteld. De uitspraak moet in het openbaar worden gewezen maar de toegang tot de rechtszaal kan aan de pers en het publiek worden ontzegd, gedurende de gehele terechtzitting of een deel daarvan, in het belang van de goede zeden, van de openbare orde of nationale veiligheid in een democratische samenleving, wanneer de belangen van minderjarigen of de bescherming van het privé leven van procespartijen dit eisen of, in die mate als door de rechter onder bijzondere omstandigheden strikt noodzakelijk wordt geoordeeld, wanneer de openbaarheid de belangen van een behoorlijke rechtspleging zou schaden.

Awb

Artikel 8:29

1. Partijen die verplicht zijn inlichtingen te geven dan wel stukken over te leggen, kunnen, indien daarvoor gewichtige redenen zijn, het geven van inlichtingen dan wel het overleggen van stukken weigeren of de bestuursrechter mededelen dat uitsluitend hij kennis zal mogen nemen van de inlichtingen onderscheidenlijk de stukken.

3. De bestuursrechter beslist of de in het eerste lid bedoelde weigering onderscheidenlijk de beperking van de kennisneming gerechtvaardigd is.

5. Indien de bestuursrechter heeft beslist dat de beperking van de kennisneming gerechtvaardigd is, kan hij slechts met toestemming van de andere partijen mede op de grondslag van die inlichtingen onderscheidenlijk die stukken uitspraak doen. Indien de toestemming wordt geweigerd, wordt de zaak verwezen naar een andere kamer.

Gmw

Artikel 9

1. Het College is belast met de volgende taken:

[…]

h. het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan het College het voornemen heeft geuit een handelsvergunning aan te vragen;

[…].

Artikel 40

1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

Artikel 42

1. De handelsvergunning wordt door het College slechts verleend op aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland of in een andere lidstaat is gevestigd.

2. Bij ministeriële regeling wordt bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden.

6. Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft:

a. dat niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel,

b. waarvan de biologische equivalentie niet door middel van wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond,

c. waarvan de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd, of

d. waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel,

kan de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft preklinische en klinische gegevens en bescheiden volstaan met het overleggen van de resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn overgelegd, wordt overbrugd.

Artikel 44

1. Het College bevestigt de ontvangst van een aanvraag om een handelsvergunning of van een aanvulling daarop als bedoeld in artikel 4:5 van de Algemene wet bestuursrecht, schriftelijk binnen een week.

2. Het College neemt binnen 210 dagen na ontvangst van een aanvraag een besluit of een handelsvergunning wordt verleend. Deze termijn wordt opgeschort gedurende een door het College gestelde termijn waarbinnen de aanvrager de gelegenheid heeft door het College verlangde aanvullende gegevens over te leggen.

3. Bij ministeriële regeling worden, met het oog op de volgtijdelijke of de gelijktijdige verlening van een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel in meer dan één lidstaat, regels gesteld met betrekking tot de door de aanvrager en het College te volgen procedure. De termijn van 210 dagen, bedoeld in het tweede lid, is niet van toepassing.

4. Indien bij het College een aanvraag om een handelsvergunning is ingediend en het College constateert dat in een andere lidstaat reeds een aanvraag om een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel in behandeling is, staakt hij de behandeling en deelt de aanvrager mede dat de procedure, bedoeld in het derde lid, van toepassing is.

5. Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor in een andere lidstaat reeds een handelsvergunning is verleend en de aanvraag niet overeenkomstig de procedure, bedoeld in het derde lid, is ingediend, wijst het College de aanvraag af.

Artikel 45

1. Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:

a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,

b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,

c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en

d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet ter zake bepaalde.

[…]

Rgw

Artikel 3.2

Indien een natuurlijke persoon of een rechtspersoon zowel bij het College als bij instanties van andere lidstaten die bevoegd zijn op aanvragen om handelsvergunningen te beslissen, een aanvraag om een handelsvergunning indient, kan hij het College verzoeken om als referentielidstaat op te treden. De aanvrager legt alsdan aan het College een verklaring over, inhoudende dat het dossier dat hij bij de aanvraag bij het College indient, identiek is aan het dossier dat hij indient bij de instanties van de betrokken andere lidstaten. Van het dossier maakt tevens deel uit een lijst van de lidstaten waar een aanvraag om een handelsvergunning voor het geneesmiddel is ingediend.

Artikel 3.3

1. Indien een aanvrager het College heeft verzocht om als referentielidstaat op te treden, verzoekt hij het College tevens een rapport op te stellen inzake de beoordeling van het geneesmiddel, het ontwerp van de samenvatting van de productkenmerken, de ontwerpetikettering en de ontwerpbijsluiter.

2. Het College stelt naar aanleiding van het verzoek van de aanvrager het beoordelingsrapport op en doet deze binnen 120 dagen na het verzoek toekomen aan de aanvrager en aan de bevoegde instanties in de andere betrokken lidstaten, bedoeld in artikel 3.2

3. Zodra alle in artikel 3.2 bedoelde instanties binnen 90 dagen na de verzending van de documenten, bedoeld in het eerste lid, aan het College hebben gemeld dat zij deze documenten goedkeuren en het College heeft besloten de handelsvergunning te verlenen, sluit het College de gevolgde aanvraagprocedure af en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis. Het College verleent alsdan binnen 30 dagen een handelsvergunning in overeenstemming met het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals deze zijn goedgekeurd.

4. Indien het College van oordeel is dat de handelsvergunning moet worden geweigerd wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid dan wel dat de documenten, bedoeld in het eerste lid, moeten worden goedgekeurd, en een of meer andere lidstaten aan het College hebben gemeld dat zij van mening zijn dat het tegenovergestelde moet gebeuren, deelt het College de punten waarover verschil van mening bestaat tussen de betrokken lidstaten, mee aan de Coördinatiegroep.

5. In de Coördinatiegroep spant het College zich in om met de andere lidstaten tot een eensluidende beslissing te komen.

6. Indien de betrokken lidstaten in de Coördinatiegroep niet binnen 60 dagen na de mededeling van het College bedoeld in het vierde lid, overeenstemming hebben bereikt en het College van oordeel is dat de handelsvergunning dient te worden verleend, kan het College de vergunning verlenen zonder te wachten op de uitkomst van de arbitrageprocedure, bedoeld in de artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83. Indien de arbitrageprocedure, bedoeld in de eerste volzin, uitmondt in een beschikking van de Commissie die inhoudt dat de handelsvergunning wordt geweigerd, trekt het College de met toepassing van de eerste volzin verleende handelsvergunning in.

Artikel 3.4

1. Indien de houder van een handelsvergunning die is verleend door het College, een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel wil aanvragen in een of meer andere lidstaten, verzoekt hij het College het beoordelingsrapport bij te werken en toe te zenden aan de instanties die in die andere lidstaten bevoegd zijn op aanvragen om handelsvergunningen te beslissen.

2. Het College verzendt het bijgewerkte beoordelingsrapport binnen 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de houder van de handelsvergunning, vergezeld van het verzoek aan de in het eerste lid bedoelde instanties om de handelsvergunning te erkennen.

3. Zodra de in artikel 3.2 bedoelde instanties van de andere betrokken lidstaten binnen 90 dagen na de verzending van het bijgewerkte beoordelingsrapport aan het College hebben gemeld dat zij dat rapport goedkeuren en daarmee de handelsvergunning erkennen, sluit het College de gevolgde aanvraagprocedure af en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis. Het College brengt, indien nodig, binnen 30 dagen nadien de handelsvergunning in overeenstemming met het bijgewerkte beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals deze zijn goedgekeurd.

4. Indien een of meer van de betrokken lidstaten aan het College hebben gemeld dat zij de handelsvergunning niet erkennen, deelt het College de punten waarover verschil van mening bestaat tussen de betrokken lidstaten, mee aan de Coördinatiegroep. Artikel 3.3, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing.

5. Indien de betrokken lidstaten in de Coördinatiegroep niet binnen 60 dagen na de mededeling van het College, bedoeld in het vierde lid, overeenstemming hebben bereikt, en de daarop volgende arbitrageprocedure, bedoeld in artikel 3.3, zesde lid, uitmondt in een beschikking van de Commissie die inhoudt dat de handelsvergunning wordt geweigerd, trekt het College de verleende handelsvergunning in.