Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066

Instantie
Raad van State
Datum uitspraak
01-05-2013
Datum publicatie
01-05-2013
Zaaknummer
201201373/1/A3
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Hoger beroep
Inhoudsindicatie

Bij besluit van 23 augustus 2010 heeft de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister) afwijzend beslist op een verzoek van Eurocept om handhavend op te treden tegen het bereiden, verkopen en aanprijzen van het geneesmiddel "Methylfenidaat retard Regenboog" door Regenboog Apotheek.

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 18
Geneesmiddelenwet 40
Geneesmiddelenwet 61
Geneesmiddelenwet 84
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2013/10 met annotatie van Van Wissen en Lisman
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

201201373/1/A3.

Datum uitspraak: 1 mei 2013

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Regenboog Apotheek Bavel B.V., gevestigd te Bavel, gemeente Breda,

appellante,

tegen de uitspraak van de rechtbank Breda van 23 december 2011 in zaak nr. 11/3537 in het geding tussen:

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Eurocept B.V., gevestigd te Ankeveen, gemeente Wijdemeren,

en

de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg (hierna: de IGZ)

en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

Procesverloop

Bij besluit van 23 augustus 2010 heeft de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister) afwijzend beslist op een verzoek van Eurocept om handhavend op te treden tegen het bereiden, verkopen en aanprijzen van het geneesmiddel "Methylfenidaat retard Regenboog" door Regenboog Apotheek.

Bij besluit van 20 april 2011 heeft de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister), voor zover thans van belang, het door Eurocept daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 23 december 2011 heeft de rechtbank het door Eurocept daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en de IGZ en de minister opgedragen opnieuw te beslissen op het bezwaar met inachtneming van deze uitspraak. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft Regenboog Apotheek hoger beroep ingesteld.

De IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister) en Eurocept hebben een verweerschrift ingediend.

Bij besluit van 28 maart 2012 heeft de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister), gevolg gevend aan de uitspraak van de rechtbank, opnieuw op het bezwaar van Eurocept beslist, dat bezwaar gegrond verklaard, het besluit van 23 augustus 2010 herroepen en medegedeeld op korte termijn handhavende maatregelen te nemen.

Regenboog Apotheek en Eurocept hebben een schriftelijke uiteenzetting gegeven over dat besluit.

Bij brief van 18 april 2012 heeft de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister) Regenboog Apotheek gewaarschuwd dat bij constatering na 18 juni 2012 van overtredingen van het bepaalde in de artikelen 18, eerste lid, tweede volzin, en 40, eerste en tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) een bestuurlijke boete zal worden opgelegd.

Op verzoek van de Afdeling hebben de IGZ en de minister de daartegen door Regenboog Apotheek, [belanghebbende A] en anderen, [belanghebbende B] en anderen, [belanghebbende C] en [belanghebbende D] ingediende bezwaarschriften doorgestuurd naar de Afdeling.

Bij besluit van 7 september 2012 heeft de IGZ namens de minister aan Regenboog Apotheek een bestuurlijke boete opgelegd van € 26.666,00 wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw.

Op verzoek van de Afdeling heeft de minister het daartegen door Regenboog Apotheek ingediende bezwaarschrift doorgestuurd naar de Afdeling.

Regenboog Apotheek en de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister) hebben nadere stukken ingediend.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 19 maart 2013, waar Regenboog Apotheek, vertegenwoordigd door drs. P.C. Harder, bijgestaan door mr. K. van Berloo, advocaat te Zeist, en de IGZ en de minister, vertegenwoordigd door mr. N.P. Wijkhuijs en drs. Y.M.A.W. van Kooij, beiden werkzaam bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg, zijn verschenen.

Voorts zijn ter zitting gehoord Eurocept, vertegenwoordigd door M. van Woensel, bijgestaan door mr. P.L. Loeb, advocaat te Amsterdam, [belanghebbende A] en anderen, vertegenwoordigd door drs. P.J. Leijdens, en [belanghebbende B] en anderen, van wie [2 belanghebbenden] in persoon zijn verschenen en de anderen zijn vertegenwoordigd door mr. K. van Berloo voornoemd.

Overwegingen

1. Op 1 januari 2013 is de Wet aanpassing bestuursprocesrecht in werking getreden. Uit het daarbij behorende overgangsrecht volgt dat het bestuursprocesrecht zoals dat gold vóór de inwerkingtreding van deze wet op dit geding van toepassing is.

Ingevolge artikel 2, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311; zoals nadien gewijzigd), is deze richtlijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.

Ingevolge artikel 3 is deze richtlijn niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

2. geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten;

[…].

Ingevolge artikel 40, eerste lid, treffen de lidstaten de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist.

Ingevolge het tweede lid is de in het eerste lid bedoelde vergunning vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen. Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek.

Ingevolge artikel 86, eerste lid, wordt voor de doeleinden van deze titel onder "reclame voor geneesmiddelen" verstaan, alle vormen van colportage, marktverkenning of stimulering, die bedoeld zijn ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen. Deze reclame houdt met name in:

[…],

- reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren,

[…].

Ingevolge het tweede lid zijn niet onder deze titel begrepen:

- de etikettering en de bijsluiter, welke onder titel V vallen,

- brieven, eventueel vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel,

- concrete informatie en de bijbehorende documentatie, bijvoorbeeld over wijziging van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, en over verkoopcatalogi en prijslijsten, voor zover daarin geen gegevens over het geneesmiddel staan,

- informatie betreffende gezondheid of ziekten bij de mens.

Ingevolge artikel 87, eerste lid, verbieden de lidstaten reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven.

Ingevolge artikel 1, aanhef en onder xx, van de Gmw wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe.

Ingevolge artikel 18, eerste lid, tweede volzin, is het verboden om zonder vergunning van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geneesmiddelen te bereiden, in te voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te drijven.

Ingevolge het vijfde lid, zoals deze bepaling luidde ten tijde hier van belang, is het eerste lid, tweede volzin, niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker.

Ingevolge artikel 40, eerste lid, is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap of van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Ingevolge het tweede lid, zoals deze bepaling luidde ten tijde hier van belang, is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.

Ingevolge het derde lid, aanhef en onder a, zoals deze bepaling luidde ten tijde hier van belang, is een verbod als bedoeld in het tweede lid niet van toepassing op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld.

Ingevolge artikel 83 is Hoofdstuk 9. Geneesmiddelenreclame niet van toepassing op:

[…];

b. de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel;

c. een brief of een e-mailbericht ter inwilliging van een verzoek om informatie over een geneesmiddel;

d. informatie betreffende gezondheid of ziekte bij de mens.

Ingevolge artikel 84, eerste lid, is reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.

Ingevolge artikel 100, eerste lid, zijn met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid die daartoe bij besluit van de minister zijn aangewezen.

Ingevolge artikel 101, eerste lid, kan de minister een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000,00 ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, […], 40, […], 84, […].

Ingevolge artikel 115, zoals dat luidde ten tijde hier van belang, zijn de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, voor zover dit redelijkerwijs voor hun taakuitoefening noodzakelijk is, bevoegd om:

a. te allen tijde geneesmiddelen of substanties die kennelijk bestemd zijn ter bereiding van geneesmiddelen, in beslag te nemen;

b. de handel, aflevering, bereiding, invoer of terhandstelling van een geneesmiddel te doen opschorten of beëindigen;

c. een apotheek te sluiten indien in deze apotheek, naar hun oordeel, niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor een veilige opslag, bereiding of terhandstelling van geneesmiddelen en zulks gevaar kan opleveren voor de volksgezondheid.

2. Eurocept is de Nederlandse distributeur van het methylfenidaat bevattende geneesmiddel "Medikinet CR" dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ADHD. Voor dat geneesmiddel is aan de fabrikant een handelsvergunning verleend als bedoeld in artikel 40, eerste lid, van de Gmw. Het geneesmiddel dat Regenboog Apotheek bereidt en in de handel brengt, bevat eveneens methylfenidaat en wordt eveneens voorgeschreven voor de behandeling van ADHD. Voor dat geneesmiddel is geen handelsvergunning verleend. Evenmin is daarvoor een vergunning verleend als bedoeld in artikel 18, eerste lid, tweede volzin, van de Gmw.

Eurocept heeft de IGZ verzocht handhavend op te treden tegen Regenboog Apotheek wegens overtreding van voormelde bepalingen en artikel 84 van de Gmw. Volgens Eurocept heeft Regenboog Apotheek artsen ongevraagd per e-mail op de hoogte gebracht van het door haar bereide geneesmiddel en dat geneesmiddel op haar website aangeprezen.

3. De IGZ en de minister hebben zich bij het besluit van 20 april 2011 op het standpunt gesteld dat Regenboog Apotheek de artikelen 18, eerste lid, tweede volzin, en 40, eerste lid, van de Gmw niet heeft overtreden, omdat zij het geneesmiddel op kleine schaal bereidt en ter hand stelt. Hieraan hebben de IGZ en de minister ten grondslag gelegd dat Regenboog Apotheek per maand 20.000 tabletten verstrekt aan ongeveer driehonderd patiënten, die gemiddeld twee tabletten per dag gebruiken en slechts 0,25% vormen van het totale aantal patiënten in Nederland dat methylfenidaat gebruikt.

Ten aanzien van het vermelden van het geneesmiddel op de website van Regenboog Apotheek hebben de IGZ en de minister zich op het standpunt gesteld dat dit in strijd is met artikel 3b, eerste lid, van de Opiumwet, waarin is bepaald dat elke openbaarmaking die er kennelijk op is gericht de verkoop, aflevering of verstrekking van middelen die onder de Opiumwet vallen te bevorderen, verboden is. Bij brief van 21 oktober 2010 heeft de IGZ aan Regenboog Apotheek bericht dat de website binnen twee weken moet worden aangepast, zodat in zoverre reeds aan het verzoek van Eurocept is tegemoet gekomen, aldus de IGZ en de minister. Het sturen van e-mailberichten aan artsen is volgens hen niet aan te merken als verboden openbaarmaking in de zin van artikel 3b, eerste lid, van de Opiumwet, maar als het verstrekken van informatie in het kader van medische of wetenschappelijke voorlichting.

4. De rechtbank heeft, onder verwijzing naar de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw, overwogen dat de productie van 20.000 tabletten per maand niet kan worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in de zin van die bepalingen. Daarbij heeft zij in aanmerking genomen dat Regenboog Apotheek door de promotie van het geneesmiddel op haar website en de mailings aan huisartsen de vraag naar het geneesmiddel heeft opgevoerd en de maandelijkse productie aldus niet het maatwerk is dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van de uitzonderingen op de vergunningplicht.

Voorts heeft de rechtbank overwogen dat de IGZ en de minister, door slechts te toetsen aan artikel 3b, eerste lid, van de Opiumwet, er ten onrechte aan voorbij zijn gegaan dat in artikel 84, eerste lid, van de Gmw een absoluut verbod is opgenomen voor reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Naar het oordeel van de rechtbank zijn de mailings van Regenboog Apotheek aan de huisartsen als zodanige verboden reclame aan te merken, nu uit de bij de e-mailberichten gevoegde bestelformulieren blijkt dat zij het oogmerk had om de verkoop van haar geneesmiddel te bevorderen.

Gelet op het voorgaande, is de rechtbank tot de conclusie gekomen dat de IGZ en de minister zich ten onrechte niet bevoegd hebben geacht handhavend op te treden tegen Regenboog Apotheek.

5. Regenboog Apotheek betoogt allereerst dat de rechtbank ten onrechte niet heeft onderkend dat de IGZ en de minister Eurocept niet-ontvankelijk hadden moeten verklaren in haar handhavingsverzoek, aangezien het aantal patiënten aan wie Regenboog Apotheek het geneesmiddel verstrekt zodanig laag is dat Eurocept hiervan geen tot zeer weinig nadeel ondervindt. Daarbij komt dat Eurocept niet heeft bewezen dat de patiënten die het geneesmiddel van Regenboog Apotheek gebruiken bij gebreke daarvan gebruik zouden maken van het door Eurocept gedistribueerde geneesmiddel. Bovendien strekken de artikelen 18, 40 en 84 van de Gmw niet tot bescherming van het belang van Eurocept, aldus Regenboog Apotheek.

5.1. Zoals onder 2. overwogen, bevatten zowel het door Eurocept gedistribueerde geneesmiddel als het geneesmiddel van Regenboog Apotheek methylfenidaat en worden beide geneesmiddelen in Nederland gebruikt voor de behandeling van ADHD. Beide ondernemingen zijn derhalve in hetzelfde marktsegment en hetzelfde verzorgingsgebied actief. Gelet hierop heeft Eurocept, als concurrente van Regenboog Apotheek, een rechtstreeks belang bij een besluit op haar verzoek om handhaving, daargelaten de precieze hoogte van de schade die Eurocept lijdt als gevolg van het voorgeschreven worden van het geneesmiddel van Regenboog Apotheek in plaats van het door haar gedistribueerde geneesmiddel.

Voorts is, zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 7 maart 2007 in zaak nr. 200606317/1), degene wiens concurrentiebelang rechtstreeks is betrokken bij een besluit belanghebbende, ongeacht de vraag of het concurrentiebelang bij het nemen van een handhavingsbesluit een rol kan spelen.

Bovendien geldt, anders dan Regenboog Apotheek lijkt te veronderstellen, in deze procedure geen zogenoemd relativiteitsvereiste en kon Eurocept in haar handhavingsverzoek ook overtredingen van bepalingen aanvoeren die niet strekken tot bescherming van haar concurrentiebelang.

Gezien het voorgaande heeft de rechtbank terecht geen grond gezien voor het oordeel dat de IGZ en de minister het verzoek van Eurocept ten onrechte inhoudelijk hebben behandeld.

Het betoog faalt.

6. Regenboog Apotheek betoogt voorts dat de rechtbank ten onrechte de door Eurocept in beroep overgelegde e-mailberichten van Regenboog Apotheek van 26 februari 2011 en 5 juni 2011 en de daarbij gevoegde bestelformulieren aan haar oordeel ten grondslag heeft gelegd, aangezien die niet in bezwaar zijn overgelegd en het e-mailbericht van 5 juni 2011 zelfs dateert van na het besluit op bezwaar.

6.1. Eurocept heeft ter staving van haar standpunt dat Regenboog Apotheek de artikelen 18, 40 en 84 van de Gmw heeft overtreden bij het handhavingsverzoek een e-mailbericht van Regenboog Apotheek van 25 mei 2010 overgelegd. In bezwaar heeft zij tevens een e-mailbericht van Regenboog Apotheek van 24 september 2010 overgelegd. Daarnaast heeft zij in beroep ter verdere motivering van haar standpunt e-mailberichten van Regenboog Apotheek van 22 december 2010, 26 februari 2011 en 5 juni 2011 overgelegd.

De rechtbank diende te beoordelen of de IGZ en de minister zich bij het besluit van 20 april 2011 terecht op het standpunt hebben gesteld dat Regenboog Apotheek ten tijde van het nemen daarvan de Gmw niet heeft overtreden. De rechtbank heeft de e-mailberichten van 22 december 2010 en 26 februari 2011 terecht bij die beoordeling betrokken. Daarbij is van belang dat deze e-mailberichten dateren van vóór het besluit op bezwaar van 20 april 2011. Verder dienden de IGZ en de minister uit eigen beweging te beoordelen of Regenboog Apotheek de genoemde artikelen heeft overtreden, ongeacht welke e-mailberichten Eurocept daartoe heeft overgelegd. Dat Eurocept de e-mailberichten van 22 december 2010 en 26 februari 2011 niet in bezwaar heeft overgelegd, kan haar derhalve niet worden tegengeworpen. Voorts is Regenboog Apotheek voldoende in de gelegenheid gesteld op die e-mailberichten te reageren, zodat haar belangen in zoverre niet zijn geschaad.

Regenboog Apotheek betoogt evenwel terecht dat de rechtbank het e-mailbericht van 5 juni 2011, dat dateert van na het besluit op bezwaar, niet bij de beoordeling van dat besluit mocht betrekken. Zoals hiervoor overwogen, diende de rechtbank immers te beoordelen of de IGZ en de minister zich bij het besluit van 20 april 2011 terecht op het standpunt hebben gesteld dat Regenboog Apotheek ten tijde van het nemen daarvan de Gmw niet heeft overtreden. Gedragingen van Regenboog Apotheek van na die datum, zoals het verzenden van het e-mailbericht van 5 juni 2011, dienen derhalve bij die beoordeling buiten beschouwing te blijven. Daarbij is van belang dat de e-mailberichten alle een andere inhoud hebben en daarom niet als eenzelfde gedraging kunnen worden gezien.

6.2. Aangezien de rechtbank haar oordeel dat Regenboog Apotheek de artikelen 18, 40 en 84 van de Gmw heeft overtreden, niet uitsluitend heeft gegrond op het e-mailbericht van 5 juni 2011, zal in het navolgende worden beoordeeld of dat oordeel kan worden gedragen door de feiten en omstandigheden zoals die waren ten tijde van het besluit van 20 april 2011.

Ten aanzien van artikel 84 van de Gmw

7. Regenboog Apotheek betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de e-mailberichten van Regenboog Apotheek aan de artsen reclame zijn als bedoeld in artikel 84, eerste lid, van de Gmw. Daartoe voert zij aan dat die e-mailberichten alleen zijn verzonden naar artsen die reeds het geneesmiddel van Regenboog Apotheek voorschreven en derhalve uitsluitend ter informatie waren bedoeld. Het bij het e-mailbericht van 26 februari 2011 gevoegde bestelformulier maakt dat niet anders, aangezien dat er alleen toe diende dat de arts alle benodigde informatie in één keer op correcte wijze zou verstrekken.

7.1. In artikel 1, onder xx, van de Gmw is de definitie van ‘reclame’ neergelegd: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe. Uit de totstandkomingsgeschiedenis van deze bepaling volgt dat in de Gmw bewust geen onderscheid tussen reclame en voorlichting is opgenomen of een definitie van voorlichting is gegeven. Besloten is de afgrenzing tussen het begrip informatie en het begrip reclame door het betrokken veld, verenigd in de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (hierna: de Stichting CGR), in zelfregulering te laten vastleggen (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 6, blz. 32-33, 41).

Verder is in het kader van de totstandkoming van artikel 84 van de Gmw uitdrukkelijk gesteld dat het daarin opgenomen verbod ook geldt voor niet geregistreerde apotheekbereidingen (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 6, blz. 40).

7.2. De Stichting CGR, die op basis van werkafspraken met de IGZ in beginsel in eerste instantie meldingen of constateringen van een vermoeden van overtreding van de reclamebepalingen van de Gmw behandelt, heeft in het kader van voormelde zelfregulering de Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen (hierna: de Nadere invulling) vastgesteld. Hierin is onder meer aangesloten bij artikel 86, tweede lid, van Richtlijn 2001/83, welke bepaling is geïmplementeerd in artikel 83 van de Gmw, en bij de antwoorden van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op Kamervragen van 9 februari 1999 (Kamervragen (Aanhangsel) 1998/99, nr. 935).

Volgens artikel 1 van de Nadere invulling kenmerkt reclame zich door het aanprijzende karakter van de uiting. Of er sprake is van informatie dan wel reclame moet van geval tot geval worden beoordeeld, waarbij de volgende factoren een rol kunnen spelen:

a. de geadresseerde;

b. de inhoud, de presentatie en de opmaak van de uiting;

c. de context van de uiting.

Volgens artikel 2, onder c, wordt onder informatie in elk geval verstaan informatie van algemene en technische aard die relevant is voor het gebruik van het betreffende middel, waarbij de merknaam van het betreffende middel genoemd kan worden.

Ter zitting heeft de IGZ desgevraagd verklaard dat de Nadere invulling niet kan worden aangemerkt als beleid van de IGZ, maar dat de IGZ de artikelen 1 en 2, onder c, van de Nadere invulling wel onderschrijft. Gelet hierop en op voormelde totstandkomingsgeschiedenis, heeft de Nadere invulling derhalve te gelden als uitgangspunt voor de IGZ bij haar taakuitoefening. Daarbij is van belang dat de artikelen 1 en 2, onder c, van de Nadere invulling naar het oordeel van de Afdeling niet in strijd zijn met artikel 1, onder xx, van de Gmw.

7.3. Het e-mailbericht van Regenboog Apotheek van 25 mei 2010 heeft als onderwerp "NIEUW methylfenidaat retard 15mg". De aanhef is "Amice". In het bericht wordt vermeld dat het 15 mg tablet hetzelfde afgifteprofiel heeft als het 10 mg tablet. Verder wordt het uiterlijk van het tablet beschreven en vermeld dat het 15 mg tablet net als het 10 mg tablet volledig wordt vergoed in het basispakket van alle zorgverzekeraars. Het e-mailbericht wordt afgesloten met de mededeling dat voor verdere informatie contact kan worden opgenomen.

Het e-mailbericht van 26 februari 2011 heeft als onderwerp "Methylfenidaat retard ontwikkelingen". De aanhef is "Amice". In het bericht wordt vermeld dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven door ongeveer tweehonderd artsen. Verder worden zes aanpassingen van de dienstverlening genoemd die zijn gedaan om deze te verbeteren. Het e¬-mailbericht sluit af met het verzoek om voor nieuwe patiënten uitsluitend het nieuwe bijgevoegde bestelformulier te gebruiken. Op dat bestelformulier moeten onder meer de gegevens van de patiënt, het tijdstip van inname en de dosering van de tabletten, de duur van de behandeling, de afleverperiode, afleverlocatie en de gegevens van de behandelend arts worden ingevuld.

Bij gebreke van andersluidend bewijs, gaat de Afdeling uit van de juistheid van de stelling van Regenboog Apotheek dat deze e-mailberichten uitsluitend zijn verzonden aan artsen die haar geneesmiddel reeds voorschreven. Gelet hierop is de Afdeling, anders dan de rechtbank, van oordeel dat deze e-mailberichten niet zijn verzonden met het kennelijke doel het voorschrijven van het geneesmiddel te bevorderen, aangezien het reeds werd voorgeschreven. Daarbij komt dat de e-mailberichten en het bestelformulier geen aanprijzend karakter hebben, maar informatie bevatten die relevant is voor het gebruik van het geneesmiddel. Regenboog Apotheek heeft voorts aannemelijk gemaakt dat het gestandaardiseerde bestelformulier is bedoeld om te voorkomen dat artsen onvolledige informatie aanleveren.

Dat het e-mailbericht van 25 mei 2010 de mededeling bevat dat het geneesmiddel volledig wordt vergoed, maakt het voorgaande niet anders. Zoals ook de Stichting CGR in de toelichting op artikel 2 van de Nadere invulling opmerkt, is informatie die aantoonbaar juist is en een positief beeld geeft van het betreffende geneesmiddel niet per definitie aanprijzend. In dit geval is daarbij van belang dat die mededeling dient te worden bezien in de context van het gegeven dat het 10 mg tablet van het geneesmiddel ook volledig werd vergoed.

7.4. Het e-mailbericht van 24 september 2010 heeft als onderwerp "ADHD op tv". De aanhef is "Geachte mevrouw, mijnheer". In het bericht wordt vermeld dat Zembla op 18 september een reportage heeft uitgezonden over ADHD en medicatie. Tevens wordt de website van Zembla vermeld met de mededeling "Wellicht heeft u de uitzending gemist, of misschien kent u anderen die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp".

Het e-mailbericht van 22 december 2010 heeft als onderwerp "Gratis Boek Over medicatie voor ADHD". Er is geen aanhef. In het bericht wordt vermeld dat er een boek is geschreven speciaal voor mensen die ADHD-medicatie gebruiken of gaan gebruiken. "Regenboog Apotheek stuurt het u graag toe, geheel kostenloos. Geef per antwoordmail aan dat u het wilt hebben, en wij sturen het mee met de volgende medicatie aflevering", aldus het e-mailbericht. In het e-mailbericht is een link opgenomen naar een website met "expert informatie over Methylfenidaat Retard".

Ook deze e-mailberichten zijn naar het oordeel van de Afdeling niet aan te merken als reclame in de zin van artikel 1, onder xx, van de Gmw en de Nadere invulling. Hoewel het, gelet op de aanhef en de tekst van deze berichten, onduidelijk is of de e-mailberichten zijn bedoeld voor de artsen die het geneesmiddel voorschrijven of voor de patiënten die het geneesmiddel gebruiken, zijn de e-mailberichten kennelijk gericht aan personen die reeds bij Regenboog Apotheek bekend zijn en derhalve niet verzonden met het doel het voorschrijven van het geneesmiddel te bevorderen. Voorts bevat het boek, naar Regenboog Apotheek onweersproken heeft gesteld, geen verwijzing naar haar geneesmiddel. Ook in de uitzending van Zembla wordt het geneesmiddel van Regenboog Apotheek niet aangeprezen.

7.5. Gezien het voorgaande heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat Regenboog Apotheek het in artikel 84, eerste lid, van de Gmw vervatte reclameverbod heeft overtreden.

Het betoog slaagt.

Ten aanzien van de artikelen 18 en 40 van de Gmw

8. Regenboog Apotheek betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de bereidingen van haar geneesmiddel niet vallen onder de uitzondering voor magistrale of officinale bereiding van een geneesmiddel als bedoeld in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw. Volgens haar blijkt uit de Memorie van toelichting bij de Gmw (Kamerstukken II 2003/04, 29 359, nr. 3) dat, om onder die uitzondering te vallen, bepalend is dat het moet gaan om een bereiding van de apotheek die door de apotheek zelf ter hand wordt gesteld aan de patiënt. Voorts volgt hieruit dat de wetgever heeft beoogd een voorziening te realiseren op grond waarvan patiënten die daarvoor in aanmerking komen voor hen specifiek gemaakte medicatie moeten kunnen krijgen. In dat verband is niet van belang of tien apotheken ieder voor dertig patiënten magistraal een geneesmiddel bereiden of één apotheek dat doet voor driehonderd patiënten, aldus Regenboog Apotheek. In dit geval komt daar nog bij dat het maken van een retard variant van methylfenidaat lastig is en veel apotheken dat niet kunnen of willen doen. Dit heeft tot gevolg dat patiënten aan wie dit geneesmiddel wordt voorgeschreven, zijn aangewezen op de apotheek die dat wel kan leveren. Dat betekent evenwel niet dat de bereidingen van dat geneesmiddel door Regenboog Apotheek niet langer op kleine schaal plaatsvinden.

Regenboog Apotheek betoogt voorts dat uit de Memorie van toelichting volgt dat het aan de IGZ is om te beoordelen of een bereiding klein- of grootschalig is. In dit geval heeft de IGZ de bereiding van ongeveer 20.000 tabletten per maand voor ongeveer driehonderd patiënten als kleinschalig beoordeeld. De rechtbank heeft dat oordeel ten onrechte niet terughoudend getoetst, hetgeen des temeer klemt nu de rechtbank ter zake de vereiste deskundigheid mist. Zo heeft de rechtbank ten onrechte de schaalgrootte gerelateerd aan het aantal patiënten in plaats van aan de bereidingshandeling zelf, die vergeleken met die van fabrikanten zeer klein is. Verder heeft de rechtbank ten onrechte de mailings en het bestelformulier bij de beoordeling van de schaalgrootte betrokken, aldus Regenboog Apotheek.

8.1. De in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw neergelegde uitzonderingen op de vergunningplicht voor geneesmiddelen die door een apotheker in diens apotheek op kleine schaal worden bereid en ter hand gesteld, vloeien voort uit de artikelen 3 en 40, tweede lid, van Richtlijn 2001/83. Volgens de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw spreekt men bij een individueel recept voor één patiënt van magistrale bereiding. Naast deze magistrale bereiding is het eveneens zonder vergunning toegestaan dat apotheken ten behoeve van de terhandstelling aan hun patiënten tevoren enige voorraad bereiden zonder recept, mits de terhandstelling later op recept plaatsvindt. Dit wordt officinale bereiding genoemd (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 6, blz. 26; hierna: Nota naar aanleiding van het verslag).

De reden voor deze uitzonderingen is gelegen in de vraag naar magistraal bereide geneesmiddelen in het kader van patiëntspecifieke receptuur. Door de magistrale bereiding kan in voorkomende gevallen waarin voor een specifieke individuele patiënt geen geschikt geregistreerd geneesmiddel voorhanden is, door de apotheker voor die patiënt een geneesmiddel op maat worden gemaakt. Hierbij kan gedacht worden aan zeer jonge kinderen of mensen die moeite hebben met slikken. Het betreft dan het in een andere farmaceutische vorm brengen van een geneesmiddel of de bereiding van een preparaat dat niet als zodanig in de handel wordt gebracht (Kamerstukken II 1998/99, 26 344, nr. 1, blz. 7 en Nota naar aanleiding van het verslag, blz. 26).

Uit de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, volgt verder dat het begrip "op kleine schaal" aan die bepalingen is toegevoegd om de uitzondering voor in de apotheek bereide geneesmiddelen die artikel 3 van Richtlijn 2001/83 maakt, meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die artikel 40, tweede lid, van die richtlijn hanteert (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 48; hierna: Nota van wijziging), te weten "verstrekking in het klein". Volgens de aan de Nota van wijziging voorafgaande Memorie van toelichting is de achtergrond van deze voorwaarde dat, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is, het risico voor de volksgezondheid beperkt is. Bij grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. In de Memorie van toelichting en de Nota naar aanleiding van het verslag wordt de productieschaal genoemd als ondersteunende aanwijzing voor het vaststellen of het feitelijk om fabrieksmatig vervaardigen van geneesmiddelen gaat, dan wel om eigen bereidingen van een apotheek (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 3, blz. 17-19 en nr. 6, blz. 25-26). Een geneesmiddelenproductie die de omvang van de normale klandizie van een apotheek te boven gaat, een grote hoeveelheid grondstoffen en bepaalde productietechnieken en daarmee gepaard gaande investeringen zijn omstandigheden die kunnen wijzen op vergunningplichtige fabrieksmatige bereiding, aldus de Nota naar aanleiding van het verslag.

Verder volgt uit de bewoordingen en totstandkomingsgeschiedenis van voormelde bepalingen dat een geneesmiddel, om als vergunningvrije eigen bereiding van een apotheek te kunnen worden aangemerkt, rechtstreeks door die apotheek moet worden verstrekt aan haar eigen klanten/patiënten, hetgeen automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. De beoordeling of sprake is van een apotheekbereiding of van industriële vervaardiging is telkens een afweging van een specifiek feitencomplex. De Inspectie voor de Gezondheidszorg is daarmee belast (Memorie van toelichting, blz. 18-19 en Kamerstukken I 2006/07, 29 359, F, blz. 6-7).

8.2. Anders dan Regenboog Apotheek aanvoert, kan uit deze totstandkomingsgeschiedenis niet worden afgeleid dat voor de beoordeling of wordt voldaan aan de uitzonderingen op de vergunningplicht als bedoeld in artikel 18, vijfde lid, en artikel 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw bepalend is dat een geneesmiddel door de apotheek wordt bereid en door de apotheek ter hand wordt gesteld aan de patiënt. De passage waar Regenboog Apotheek op doelt, staat in de Memorie van toelichting, welke is geschreven toen het begrip "op kleine schaal" nog niet in voormelde bepalingen was opgenomen. Nu dat begrip als gevolg van de Nota van wijziging onderdeel uitmaakt van deze bepalingen, dient reeds daarom de schaalgrootte van de bereiding in aanmerking te worden genomen bij die beoordeling. Overigens wordt, zoals volgt uit het voorgaande, ook in de Memorie van toelichting en Nota naar aanleiding van het verslag onderkend dat de schaalgrootte een belangrijk toetsingsaspect is.

8.3. Het begrip "op kleine schaal" wordt in de Gmw niet gedefinieerd en behoeft derhalve nadere uitleg. Regenboog Apotheek voert terecht aan dat het, gelet op artikel 100, eerste lid, van de Gmw en de Memorie van toelichting, in eerste instantie aan de IGZ, mede namens de minister, is om die nadere uitleg te geven, bijvoorbeeld door het vaststellen van beleid hierover. De bestuursrechter dient dan te beoordelen of dat beleid rechtmatig is en, zo ja, of overeenkomstig dat beleid is gehandeld. De IGZ en de minister hebben echter geen beleid vastgesteld. De rechtbank heeft daarom terecht beoordeeld of de IGZ en de minister zich in dit concrete geval terecht op het standpunt hebben gesteld dat de bereiding kon worden aangemerkt als een bereiding op kleine schaal. Gelet op de aard van de betrokken bepalingen bestaat geen grond voor het oordeel dat de rechtbank dat standpunt op een meer terughoudende wijze diende te toetsen. Evenmin bestaat grond voor het oordeel dat de rechtbank hiervoor een deskundige had dienen in te schakelen. In de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw zijn voldoende aanknopingspunten te vinden voor een nadere uitleg van het begrip "op kleine schaal" als bedoeld in die bepalingen.

8.4. De artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw bevatten uitzonderingen op de hoofdregel dat voor het bereiden en in de handel brengen van geneesmiddelen een vergunning nodig is. De ratio van die vergunningplicht is gelegen in de bescherming van de volksgezondheid. Uitzonderingen hierop dienen dan ook restrictief te worden uitgelegd.

Zoals ook de rechtbank heeft overwogen, volgt uit de hiervoor onder 8.1. weergegeven totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw dat de regering maatwerk voor ogen had bij het formuleren van de uitzonderingen op de vergunningplicht. Voorts blijkt hieruit dat het daarbij gaat om maatwerk voor de eigen, ‘normale’ klandizie van een apotheek. Het begrip "op kleine schaal" moet tegen die achtergrond worden bezien. Anders dan Regenboog Apotheek aanvoert, heeft de rechtbank het aantal patiënten dat het geneesmiddel van Regenboog Apotheek gebruikte derhalve terecht bij haar beoordeling betrokken.

Niet in geschil is dat destijds ongeveer tweehonderd artsen het geneesmiddel van Regenboog Apotheek voorschreven aan ongeveer driehonderd patiënten, die verspreid over Nederland woonden. De artsen verzonden de recepten rechtstreeks aan Regenboog Apotheek, die op haar beurt de geneesmiddelen aan de patiënten verzond. Aan de meeste patiënten werd derhalve het geneesmiddel niet feitelijk door Regenboog Apotheek ter hand gesteld. Verder maakte een groot deel van de patiënten geen gebruik van de diensten van Regenboog Apotheek, anders dan voor het door haar bereide geneesmiddel. Bovendien werd, zoals bijvoorbeeld blijkt uit het onder 7.3. vermelde e-mailbericht van Regenboog Apotheek van 26 februari 2011, het geneesmiddel niet zozeer op verzoek van een arts speciaal bereid voor een bepaalde patiënt, maar was het geneesmiddel reeds beschikbaar bij Regenboog Apotheek en bezag een arts vervolgens welke patiënten daarvoor in aanmerking kwamen.

Onder deze omstandigheden kan de bereiding van het geneesmiddel door Regenboog Apotheek niet worden aangemerkt als maatwerk voor de naar traditionele opvatting eigen cliënten van Regenboog Apotheek, waarvoor de uitzondering op de vergunningplicht is bedoeld. Daarbij komt dat Regenboog Apotheek voor de bereiding van het geneesmiddel mengvaten en een tabletteermachine gebruikte, hetgeen volgens de Nota naar aanleiding van het verslag een aanwijzing vormt voor industriële bereiding. Met de rechtbank is de Afdeling dan ook van oordeel dat de IGZ en de minister zich ten onrechte op het standpunt hebben gesteld dat de situatie zoals die zich ten tijde van de besluitvorming bij Regenboog Apotheek voordeed, kon worden aangemerkt als bereiding op kleine schaal.

Hieraan doet niet af dat de productie van het geneesmiddel van Regenboog Apotheek ten tijde van de besluitvorming 20.000 tabletten per maand bedroeg, hetgeen volgens Regenboog Apotheek vele malen kleiner is dan een maandelijkse fabrieksmatige productie van miljoenen tabletten. Uit het voorgaande volgt immers dat met het begrip "op kleine schaal" niet wordt gedoeld op het aantal door een apotheek vervaardigde tabletten in vergelijking met het aantal door een fabrikant vervaardigde tabletten.

Evenmin doet aan voormeld oordeel af dat Regenboog Apotheek, naar zij stelt, de enige apotheek is die een retard variant van methylfenidaat kan en wil bereiden, patiënten daarom op haar zijn aangewezen, en het niet langer mogen bereiden van het geneesmiddel onwenselijke gevolgen heeft voor die patiënten en andere apotheken die zelf geneesmiddelen bereiden. Deze omstandigheden maken immers niet dat de bereiding van het geneesmiddel van Regenboog Apotheek, zoals die ter beoordeling voorligt, kon worden aangemerkt als een bereiding op kleine schaal.

8.5. Gezien het voorgaande faalt het betoog.

8.6. Gelet op hetgeen is overwogen onder 7.3. en 7.4. heeft de rechtbank aan haar oordeel over de kleinschaligheid ten onrechte mede ten grondslag gelegd dat Regenboog Apotheek door het verzenden van e-mailberichten en bestelformulieren de vraag naar haar geneesmiddel heeft opgevoerd. In zoverre komen de gronden van haar uitspraak voor verbetering in aanmerking.

9. Regenboog Apotheek betoogt verder dat de rechtbank, door te overwegen dat de IGZ en de minister zich ten onrechte niet bevoegd hebben geacht op te treden tegen de productie van het betrokken geneesmiddel, heeft miskend dat voor handhavend optreden door de IGZ ingevolge artikel 115 van de Gmw is vereist dat er een gevaarlijke situatie voor de volksgezondheid bestaat, hetgeen hier niet het geval is. Bovendien heeft de rechtbank miskend dat de IGZ en de minister een discretionaire bevoegdheid hebben om al dan niet handhavend op te treden, aldus Regenboog Apotheek.

9.1. In artikel 115 van de Gmw worden drie bevoegdheden vermeld die de IGZ heeft voor zover dit redelijkerwijs noodzakelijk is voor zijn taakuitoefening, zijnde het toezicht op de naleving van de Gmw. Alleen voor het sluiten van een apotheek, als bedoeld onder c van die bepaling, dient gevaar te bestaan voor de volksgezondheid. Aangezien dat voor het aanwenden van de bevoegdheden vermeld onder a en b niet is vereist, heeft de rechtbank in het midden mogen laten of in dit geval gevaar voor de volksgezondheid aanwezig is. Bovendien kan handhavend optreden ook bestaan uit het door de minister opleggen van een bestuurlijke boete als bedoeld in artikel 101, eerste lid, van de Gmw, waarvoor het bestaan van gevaar voor de volksgezondheid evenmin een vereiste is.

Voorts heeft de rechtbank overwogen dat, aangezien het in eerste instantie aan de IGZ en de minister is om aard en vorm van hun handhavend optreden te bepalen, zij hen zal opdragen opnieuw te beslissen op de bezwaren van Eurocept. Gelet hierop heeft de rechtbank niet de mogelijkheid uitgesloten dat de IGZ en de minister de afwijzende beslissing op het handhavingsverzoek van Eurocept in bezwaar opnieuw in stand zouden laten.

Het betoog faalt.

Conclusie ten aanzien van het hoger beroep

10. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd voor zover daarbij het besluit van 20 april 2011 is vernietigd voor zover dat ziet op het verzoek van Eurocept om handhavend op te treden tegen Regenboog Apotheek wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd voor het overige, zij het gelet op hetgeen is overwogen onder 6.1. en 8.6. met verbetering van de gronden waarop deze rust.

Ten aanzien van het besluit van 28 maart 2012, de brief van 18 april 2012 en het besluit van 7 september 2012

11. Bij het besluit van 28 maart 2012 heeft de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister) het bezwaar van Eurocept alsnog gegrond verklaard, het besluit van 23 augustus 2010 herroepen en medegedeeld op korte termijn handhavende maatregelen te nemen tegen Regenboog Apotheek.

Deze handhavende maatregelen zijn wat betreft de bereiding van het geneesmiddel door Regenboog Apotheek neergelegd in de brief van 18 april 2012 en wat betreft het maken van reclame voor dat geneesmiddel in het besluit van 7 september 2012.

In de brief van 18 april 2012 heeft de IGZ (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister) Regenboog Apotheek gewaarschuwd dat bij constatering na 18 juni 2012 van overtredingen van het bepaalde in de artikelen 18, eerste lid, tweede volzin, en 40, eerste en tweede lid, van de Gmw een bestuurlijke boete zal worden opgelegd.

In het besluit van 7 september 2012 heeft de IGZ namens de minister aan Regenboog Apotheek een bestuurlijke boete opgelegd van € 26.666,00 wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw.

12. De Afdeling is van oordeel dat de brief van 18 april 2012 en het besluit van 7 september 2012 niet kunnen worden aangemerkt als los van het bezwaar van Eurocept genomen beslissingen. Tussen de gegrondverklaring van het bezwaar en de herroeping van het besluit van 23 augustus 2010 en deze beslissingen bestaat een onverbrekelijke samenhang, zodat deze dienen te worden opgevat als de samenstellende delen van het in heroverweging gegeven besluit op het bezwaar van Eurocept. De door Regenboog Apotheek, [belanghebbende A] en anderen, [belanghebbende B] en anderen, Rijk en Van Dijk daartegen gemaakte bezwaren dienen derhalve te worden aangemerkt als beroepen.

Voorts wordt dit besluit, gelet op artikel 6:24 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb), gelezen in samenhang met de artikelen 6:18, eerste lid, en 6:19, eerste lid, van die wet, geacht eveneens voorwerp te zijn van dit geding.

13. Gelet op hetgeen onder 7.5. en 10. is overwogen, is aan dat besluit de grondslag komen te ontvallen voor zover daarbij op 7 september 2012 een boete is opgelegd aan Regenboog Apotheek wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Gmw. Dat besluit komt in zoverre voor vernietiging in aanmerking.

14. Voor zover bij dat besluit op 18 april 2012 een waarschuwing is gegeven aan Regenboog Apotheek wegens overtreding van de artikelen 18, eerste lid, en 40, eerste en tweede lid, van de Gmw, geldt het volgende.

Ter uitoefening van de bevoegdheid als bedoeld in artikel 101, eerste lid, van de Gmw heeft de minister beleid vastgesteld, neergelegd in de Beleidsregels bestuurlijke boete geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, 123). Uitgangspunt bij het opleggen van bestuurlijke boetes is dat bij constatering van een beboetbaar feit alvorens een boete wordt opgelegd eerst een waarschuwing wordt gegeven en betrokkene alsnog in de gelegenheid wordt gesteld aan de wettelijke eisen te voldoen. Daar waar altijd een ‘lik-op-stukbeleid’ past dan wel correctie niet meer mogelijk is of het voordeel reeds is behaald, zal direct worden overgegaan tot boeteoplegging, aldus de Beleidsregels.

In de bijlage bij de Beleidsregels wordt vermeld voor welke overtredingen direct een boete wordt opgelegd. Dat is niet het geval bij overtreding van de artikelen 18, eerste lid, en 40, eerste en tweede lid, van de Gmw. Ten aanzien van deze overtredingen heeft de minister bij het besluit op bezwaar dienovereenkomstig volstaan met een gegrondverklaring van het bezwaar van Eurocept, herroeping van het besluit van 23 augustus 2010 en het geven van een waarschuwing aan Regenboog Apotheek. Voorts hebben de IGZ en de minister ter zitting van 7 juni 2012 bij de voorzitter van de Afdeling in het kader van een verzoek om het treffen van een voorlopige voorziening gesteld dat het van de feiten en omstandigheden die zich na het verstrijken van de termijn op 18 juni 2012 afhangt, of alsnog een boetebesluit volgt (uitspraak van 15 juni 2012 in zaak nr. 201201373/2/A3; www.raadvanstate.nl).

Het voorgaande brengt met zich dat Regenboog Apotheek, [belanghebbende A] en anderen, [belanghebbende B] en anderen, Rijk en Van Dijk thans geen belang hebben bij hun beroepen. Dat belang ontstaat eerst als de minister daadwerkelijk tot boeteoplegging overgaat.

15. De beroepen van Regenboog Apotheek, [belanghebbende A] en anderen, [belanghebbende B] en anderen, Rijk en Van Dijk, gericht tegen het besluit van 28 maart 2012, gelezen in samenhang met de brief van 18 april 2012, zijn niet-ontvankelijk.

Aangezien deze beroepen reeds wegens het ontbreken van belang daarbij niet-ontvankelijk zijn, laat de Afdeling in het midden of [belanghebbende B] en anderen, [belanghebbende A] en anderen, Rijk en Van Dijk, allen artsen die het geneesmiddel van Regenboog Apotheek voorschrijven dan wel patiënten die dat middel gebruiken, als belanghebbenden in de zin van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb zijn aan te merken.

16. IGZ en de minister dienen op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten van Regenboog Apotheek te worden veroordeeld.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I. verklaart het hoger beroep gegrond;

II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Breda van 23 december 2011 in zaak nr. 11/3537, voor zover daarbij het besluit van de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) van 20 april 2011, kenmerk 2011-311888/Pr8/NW/sm, is vernietigd, voor zover dat ziet op het verzoek van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Eurocept B.V. om handhavend op te treden tegen de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Regenboog Apotheek Bavel B.V. wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;

III. bevestigt de uitspraak van de rechtbank voor het overige;

IV. vernietigt het besluit van de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) van 28 maart 2012, kenmerk 2012-395923/Pr8/NW/sm, gelezen in samenhang met het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 7 september 2012, kenmerk U-12/11813/201201547, voor zover daarbij aan de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Regenboog Apotheek Bavel B.V. een bestuurlijke boete is opgelegd wegens overtreding van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;

V. verklaart de beroepen van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Regenboog Apotheek Bavel B.V., [belanghebbende B] en anderen, [belanghebbende A] en anderen, [belanghebbende C] en [belanghebbende D] tegen het besluit van de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) van 28 maart 2012, kenmerk 2012-395923/Pr8/NW/sm, gelezen in samenhang met de brief van de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg (de Afdeling begrijpt: mede namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) van 18 april 2012, kenmerk BB 45059 2012-395094/pr8/YvK/mh, niet-ontvankelijk;

VI. veroordeelt de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Regenboog Apotheek Bavel B.V. in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.180,00 (zegge: elfhonderdtachtig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;

VII. gelast dat de Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg en de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Regenboog Apotheek Bavel B.V. het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 466,00 (zegge: vierhonderdzesenzestig euro) voor de behandeling van het hoger beroep vergoedt.

Aldus vastgesteld door mr. T.G. Drupsteen, voorzitter, en mr. B.P. Vermeulen en mr. J. Kramer, leden, in tegenwoordigheid van mr. A.G. Biharie, ambtenaar van staat.

w.g. Drupsteen w.g. Biharie

voorzitter ambtenaar van staat

Uitgesproken in het openbaar op 1 mei 2013

611.