Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBZWB:2013:7361

Instantie
Rechtbank Zeeland-West-Brabant
Datum uitspraak
26-09-2013
Datum publicatie
10-06-2014
Zaaknummer
AWB- 13_2032
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Bestuurlijke boete i.v.m. overtreding Geneesmiddelenwet.

Eiseres is een groothandel in farmaceutische producten en beschikt over een groothandelaarsvergunning. De minister heeft aan haar een boete opgelegd van € 19.000,= omdat is gebleken dat eiseres UR-geneesmiddelen (uitsluitend recept) rechtstreeks aan tandartsen levert. De minister heeft terecht aangenomen dat eiseres daarmee de Geneesmiddelenwet heeft overtreden en is daarom bevoegd om een bestuurlijke boete aan eiseres op te leggen. De hoogte van de boete wordt echter verder gematigd vanwege twee verlichtende omstandigheden.

 Bij inspecties in 2009 en 2012 is geconcludeerd dat de werkwijze van eiseres voldoet aan de eis van Good Distribution Practice (GDP). Eiseres heeft daaraan de verwachting kunnen ontlenen dat haar werkwijze deugdelijk werd gevonden.

 Eiseres heeft geen UR-geneesmiddelen rechtstreeks aan tandheelkundige professionals geleverd zonder goedkeuring van de apotheker, althans dat is de rechtbank niet gebleken.

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 39
Wet op de geneesmiddelenvoorziening
Wet op de geneesmiddelenvoorziening 2
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten 16
Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2014/40 met annotatie van Van Wissen
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT

Bestuursrecht

zaaknummer: BRE 13/2032 WET

uitspraak van 26 september 2013 van de meervoudige kamer in de zaak tussen

[naam eiser], te [vestigingsplaats], eiseres,

gemachtigde: mr. drs. J.J. Jaspers,

en

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.

Procesverloop

Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 14 februari 2013 (bestreden besluit) van de minister inzake een opgelegde boete wegens een overtreding van de Geneesmiddelenwet (Gw).

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 15 augustus 2013. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde. De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. [naam vertegenwoordiger] en [naam vertegenwoordiger].

Overwegingen

1.

Op grond van de stukken en de behandeling ter zitting gaat de rechtbank uit van de volgende feiten en omstandigheden.

Eiseres is een dental depot/groothandel die farmaceutische producten levert aan tandheelkundige professionals in de Benelux, Duitsland en Frankrijk. Zij beschikt over een groothandelaarsvergunning ingevolge de Wet op de geneesmiddelenvoorziening voor het uitsluitend afleveren aan tandartsen van farmaceutische producten die in de uitoefening van hun beroep worden gebruikt.

Bij een algemeen inspectiebezoek op 4 april 2012 is geconstateerd dat door eiseres rechtstreeks geneesmiddelen worden afgeleverd aan tandartsen. Het betreft geneesmiddelen met de classificatie UR (uitsluitend recept). Bij brief van 10 september 2012 heeft de minister eiseres erop gewezen dat zij daarmee een overtreding van de Gw heeft begaan die beboetbaar is. De minister heeft eiseres medegedeeld voornemens te zijn een boete op te leggen van € 19.000,=. Eiseres heeft daartegen haar zienswijze kenbaar gemaakt.

Vervolgens heeft de minister bij besluit van 5 oktober 2012 (primair besluit) een boete aan eiseres opgelegd van € 19.000,=.

Bij het bestreden besluit heeft de minister de bezwaren van eiseres tegen het primaire besluit ongegrond verklaard.

2.

Eiseres heeft aangevoerd dat het bestreden besluit onzorgvuldig is voorbereid en dat de minister heeft gehandeld in strijd met het beginsel van fair play. Voorts heeft de minister onduidelijk en onvoldoende gemotiveerd op welke wijze het boetenormbedrag is bepaald. Daarnaast heeft de minister volgens eiseres de procesbeschrijving ten aanzien van boetedifferentiatie onjuist toegepast.

3.

Ingevolge artikel 39, tweede lid, van de Gw worden geneesmiddelen door de groothandelaar slechts afgeleverd aan andere groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.

Ingevolge artikel 61, eerste lid, van de Gw voor zover relevant is het eenieder verboden, onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, UR-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te stellen, met uitzondering van:

  1. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;

  2. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als bedoeld in het tiende of elfde lid;

  3. daartoe bij ministeriële regeling aangewezen personen en instanties in de in de regeling bedoelde omstandigheden.

Ingevolge artikel 1, eerste lid, sub s, van de Gw wordt onder een UR-geneesmiddel verstaan: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld.

4.

Op 1 juli 2007 is de Gw in werking getreden. Op grond van de Gw mag een groothandelaar UR-geneesmiddelen niet (meer) rechtstreeks aan tandheelkundige professionals leveren, maar dient de levering via een apotheker te geschieden. Eiseres heeft in beroep toegelicht dat zij daarop haar distributiewijze heeft aangepast. Bestellingen van tandheelkundige professionals die UR-geneesmiddelen bevatten, worden door eiseres doorgestuurd naar de apotheek. De beherend apotheker beoordeelt de aanvraag en geeft zijn akkoord, waarna de geneesmiddelen, tezamen met de overige door eiseres te leveren producten, bij de tandheelkundige professional worden afgeleverd.

Door eiseres wordt niet betwist dat de hiervoor geschetste werkwijze in strijd is met het bepaalde in artikel 61, eerste lid, van de Gw. Dat betekent dat de minister terecht heeft aangenomen dat eiseres de Gw heeft overtreden en dat de minister in beginsel bevoegd moet worden geacht om een bestuurlijke boete aan eiseres op te leggen.

5.

In artikel 101 van de Gw is bepaald dat Onze Minister een bestuurlijke boete kan opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van overtreding van onder meer artikel 39 en 61.

In artikel 5:46, tweede lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) is bepaald dat, tenzij de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, het bestuursorgaan de bestuurlijke boete afstemt op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.

6.

De minister bepaalt de hoogte van de boete op basis van de Beleidsregels bestuurlijke boete Gw (de Beleidsregels). Het interne boetedifferentiatiebeleid Gw geeft verder uitwerking aan de Beleidsregels. Op grond van de Beleidsregels zou een geval van overtreding van artikel 39, tweede lid, van de Gw ‘rechtstreeks naar het Openbaar Ministerie (OM)’ moeten gaan. De inspectie heeft echter met het OM een samenwerkingsprotocol IGZ-OM afgesloten, waarin het uitgangspunt is neergelegd dat bestuursrechtelijke handhaving prevaleert boven het inzetten van strafrechtelijke instrumenten. De minister heeft in dat verband ter zitting toegelicht dat achtergrond van die afspraak is, dat het opleggen van een bestuurlijke boete voor de overtreder gunstiger is dan het inzetten van een strafrechtelijk traject.

De Beleidsregels zijn als zodanig naar het oordeel van de rechtbank niet onredelijk. Evenwel dient de minister volgens vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (AbRS) bijvoorbeeld de uitspraak van 19 juni 2013, ECLI:NL:RVS:2013:CA3664 ook bij de toepassing van deze beleidsregels en de daarin opgenomen boetebedragen in elk voorkomend geval te beoordelen of die toepassing strookt met hetgeen is bepaald in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. Indien dat niet het geval is, dient de boete, in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zodanig te worden vastgesteld dat het bedrag daarvan passend en geboden is.

De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van de minister met betrekking tot de boete voldoet aan de eisen van artikel 5:46, tweede lid, van de Awb en dus leidt tot een evenredige sanctie.

7.

De rechtbank ziet in de beroepsgronden van eiseres geen aanleiding om een verminderde verwijtbaarheid aan te nemen. Eiseres was op de hoogte van de inwerkingtreding van de Gw en de daarin opgenomen gewijzigde werkwijze voor groothandelaren. Zij wist dat er discussie bestond over de door haar aangepaste distributiewijze. Dat is immers met haar besproken bij een inspectie op 23 juni 2009. Dat eiseres daarna niet zelf heeft geïnformeerd bij de minister, toen zij niets meer van de minister vernam, moet voor haar rekening en risico blijven. Overigens volgt de rechtbank eiseres ook niet in haar stelling dat de minister onduidelijk is geweest in zijn standpunt ten aanzien van de uitleg van artikel 39, tweede lid, van de Gw. De minister heeft met zijn uiteenzetting in het verweerschrift voldoende aannemelijk gemaakt dat hij vanaf het begin het standpunt heeft ingenomen dat de dentale groothandelaren net als andere groothandelaren moeten voldoen aan de Gw en dat hij geen uitzondering voor deze branche heeft willen maken.

8.

De minister heeft ter zitting toegelicht dat in de Beleidsregels is gekozen voor drie categorieën: de waarschuwing (de lichtste categorie), de boete zonder waarschuwing en het strafrechtelijk traject (de zwaarste categorie). De economische delicten vallen onder de zwaarste categorie en zouden dus volgens de Beleidsregels aan het Openbaar Ministerie moeten worden voorgelegd voor het inzetten van een strafrechtelijk traject. Een overtreding van artikel 39, tweede lid, van de Gw wordt ingevolge artikel 1 van de Wet op de economische delicten als een economisch delict aangemerkt.

Dat de minister, op basis van het samenwerkingsprotocol, ervoor heeft gekozen om dit economisch delict ‘direct beboetbaar’ te stellen, acht de rechtbank in dit geval niet ontoelaatbaar gezien het hiervoor uiteengezette systeem van categorisering. Overigens heeft eiseres daartegen ook geen beroepsgronden aangevoerd.

9.

De minister is uitgegaan van een boetenormbedrag van € 60.000,= voor dit delict en heeft daartoe overwogen dat er sprake is van een economisch delict, hetgeen als een ernstig delict wordt beschouwd. Dat de minister dit boetenormbedrag in dit geval als uitgangspunt hanteert, acht de rechtbank niet onredelijk, mede afgezet tegen de op grond van artikel 101 van de Gw maximaal op te leggen bestuurlijke boete van € 450.000,=.

10.

Bij het bepalen van de hoogte van de boete heeft de minister rekening gehouden met de zwaarte van de overtreding en de ernst van de overtreding. Zoals hiervoor ook al is aangegeven, wordt een overtreding van artikel 39, tweede lid, van de Gw door de minister aangemerkt als een zware overtreding. De minister heeft verzwarende omstandigheden gezien in de aard (UR-status), de duur (4 jaar) en het bereik (veel tandartsen in Nederland). De minister heeft in de omstandigheid dat eiseres zelf de inspectie op de hoogte heeft gesteld van de overtreding, een verlichtende omstandigheid gezien. Ten slotte heeft de minister een verdelingsfactor van ⅓ toegepast omdat eiseres een bedrijf is met minder dan 50 werknemers.

De rechtbank kan zich vinden in deze verzwarende en verlichtende omstandigheden, maar voegt daar nog twee verlichtende omstandigheden aan toe.

 Bij inspecties in 2009 en 2012 is geconcludeerd dat de werkwijze van eiseres voldoet aan de eis van Good Distribution Practice (GDP). Hoewel de minister ter zitting heeft toegelicht dat deze beoordeling weliswaar gelijktijdig heeft plaatsgevonden maar losstaat van de vraag of de werkwijze voldoet aan de Gw, ziet de rechtbank daarin wel een verlichtende omstandigheid. Eiseres heeft daar immers de verwachting aan kunnen ontlenen dat haar werkwijze deugdelijk werd gevonden.

 Eiseres heeft geen UR-geneesmiddelen rechtstreeks aan tandheelkundige professionals geleverd zonder goedkeuring van de apotheker, althans dat is de rechtbank niet gebleken.

De rechtbank ziet in deze verlichtende omstandigheden aanleiding om de opgelegde bestuurlijke boete nog verder te matigen.

11.

Op basis van het voorgaande oordeelt de rechtbank dat de minister op goede gronden een bestuurlijke boete aan eiseres heeft opgelegd vanwege een overtreding van artikel 39, tweede lid, van de Gw, maar dat hij de hoogte van de bestuurlijke boete ten onrechte heeft bepaald op € 19.000,=. Het bestreden besluit komt daarom voor vernietiging in aanmerking. Het beroep van eiseres zal dan ook gegrond worden verklaard. Gelet op het bepaalde in artikel 8:72a van de Awb zal de rechtbank zelf in de zaak voorzien door de hoogte van de bestuurlijke boete te bepalen op € 10.000,= en te bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het te vernietigen bestreden besluit.

12.

Nu het beroep gegrond wordt verklaard, dient het griffierecht aan eiseres te worden vergoed.

De rechtbank zal de minister veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 944,= (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 472,= en een wegingsfactor 1).

Het verzoek van eiseres om vergoeding van de door haar in de bezwaarfase gemaakte proceskosten moet op grond van artikel 7:15, derde lid, van de Awb worden afgewezen, aangezien zij daar niet om heeft verzocht voordat de minister op het bezwaar heeft beslist.

Beslissing

De rechtbank:

  • -

    verklaart het beroep gegrond;

  • -

    vernietigt het bestreden besluit;

  • -

    herroept het primaire besluit;

  • -

    bepaalt de hoogte van de bestuurlijke boete op € 10.000,=;

  • -

    bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het bestreden besluit;

  • -

    draagt de minister op het betaalde griffierecht van € 318,= aan eiseres te vergoeden;

  • -

    veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 944,=.

Deze uitspraak is gedaan door mr. E.S.M. van Bergen, voorzitter, en mrs. T. Peters en M. Breeman, leden, in aanwezigheid van N.A. D’Hoore, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 26 september 2013.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.