Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBZLY:2010:BM0049

Instantie
Rechtbank Zwolle-Lelystad
Datum uitspraak
26-02-2010
Datum publicatie
06-04-2010
Zaaknummer
Awb 07/472, 08/1199, 08/1947, 09/1122
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Beroep tegen weigering allergeen Oralgen Pollen, druppelvloeistof, te registreren ongegrond verklaard.

Wetsverwijzingen
Wet op de geneesmiddelenvoorziening
Wet op de geneesmiddelenvoorziening 3
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 40
Besluit registratie geneesmiddelen
Besluit registratie geneesmiddelen 24
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2010/17 met annotatie van Schutjens
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK ZWOLLE-LELYSTAD

Sector Bestuursrecht, Meervoudige Kamer

Registratienummers: Awb 07/472, 08/1199, 08/1947 en 09/1122

Uitspraak

in de gedingen tussen:

Eiser te woonplaats,

gemachtigde: mr. G. van der Wal

en

het college ter beoordeling van geneesmiddelen,

gevestigd te ‘s Gravenhage, verweerder,

gemachtigde: mr. A.C. de Die

1. Procesverloop

Bij besluit van 15 april 1999 heeft verweerder geweigerd het allergeen Oralgen Pollen, druppelvloeistof te registreren.

Tegen dit besluit heeft eiseres op 5 mei 1999 bezwaar gemaakt.

Bij besluit van 1 februari 2007 is het bezwaar ongegrond verklaard.

Op 14 maart 2007 heeft eiseres daartegen beroep ingesteld.

Op 16 juni 2008 heeft verweerder eiseres laten weten dat de door eiseres ingezonden klinische gegevens over Oralgen geen aanleiding vormen de beslissing op bezwaar van 1 februari 2007 in te trekken.

Op 24 juli 2008 heeft eiseres daartegen beroep ingesteld.

Op 24 juli 2008 heeft eiseres ook bezwaar gemaakt tegen genoemd besluit van 16 juni 2008.

Bij besluit van 15 oktober 2008 heeft verweerder eiseres niet-ontvankelijk verklaard in haar bezwaar. Op 3 november 2008 is daartegen beroep ingesteld.

Bij besluit van 27 maart 2009 heeft verweerder geweigerd terug te komen op zijn besluit van 1 februari 2007.

Eiseres heeft tegen dat besluit bezwaar gemaakt op 7 mei 2009.

Bij besluit van 26 mei 2009 heeft verweerder eiseres niet-ontvankelijk verklaard in haar bezwaar. Daartegen is op 6 juli 2009 beroep ingesteld.

Alle beroepen zijn op 19 november 2009 ter zitting behandeld.

Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. Van der Wal voornoemd. Verder zijn voor eiseres verschenen mr. F.Y. van Schaik, mr. V.H. Affourtit, (...), (...) en dr. (...), de laatste in de hoedanigheid van deskundige.

Voor verweerder zijn verschenen mr. De Die, dr. (...) en dr. (...).

2. Overwegingen

2.1. Gelet op de nauwe samenhang tussen de vier beroepszaken heeft de rechtbank besloten deze gevoegd te behandelen.

2.2. Bij de beoordeling gaat de rechtbank uit van de volgende feiten en omstandigheden.

Op 26 april 1991 heeft verweerder eiseres schriftelijk laten weten dat het ongeregistreerd in de handel brengen van allergeenprodukten als gevolg van een Europese richtlijn niet langer is toegestaan. Als producent van allergeenprodukten dient eiseres voor elk allergeenprodukt een vragenlijst in te dienen ten behoeve van registratie.

Op 2 maart 1992 heeft verweerder eiseres verzocht een lijst in te zenden met daarop alle produkten die zij voor registratie wil aanmelden. Hierin heeft verweerder uiteengezet dat een serie van preparaten die gezien hun klinische toepassing logischerwijs bij elkaar horen als één produkt worden beschouwd.

Op 14 april 1992 heeft overleg plaatsgevonden tussen verweerder en – onder andere – eiseres over de indeling van allergenen en het gebruik van bepaalde begrippen.

Bij brief van 23 april 1992 heeft verweerder schriftelijk bevestigd dat de allergenen worden ingedeeld in klassen, zoals klasse 1: Pollen.

Op 6 november 1992 heeft eiseres de aanvraag tot inschrijving in het register van farmaceutische spécialités van Oralgen Pollen, druppelvloeistof (verder: Oralgen) bij verweerder ingediend.

Bij brief van 1 december 1992 heeft verweerder eiseres verzocht de overgelegde gegevens aan te vullen.

Bij brief van 17 juni 1994 heeft verweerder eiseres medegedeeld welke beleidsbeslissingen er zijn genomen ten aanzien van registratie-aanvragen van allergeenprodukten die al vóór 1 januari 1992 in de handel waren.

Op 2 mei 1997 heeft verweerder eiseres laten weten dat de overgelegde gegevens niet toereikend zijn om op basis daarvan te kunnen concluderen dat het produkt naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit en niet schadelijk is voor de gezondheid. Eiseres is in de gelegenheid gesteld haar zienswijze hieromtrent mondeling naar voren te brengen.

Op 15 april 1999 heeft verweerder geweigerd Oralgen in te schrijven in het register van farmaceutische specialités op de grond dat de overgelegde gegevens ontoereikend zijn om op basis daarvan te concluderen dat Oralgen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen de gestelde werking bezit en niet schadelijk is voor de gezondheid bij gebruik volgens het voorschrift.

Op 5 mei 1999 is daartegen bezwaar gemaakt.

Bij besluit van 20 april 2000 heeft verweerder dat bezwaar ongegrond verklaard.

Eiseres is tegen dat besluit in beroep gegaan. Op 28 maart 2002 heeft de behandeling van het beroep ter zitting plaatsgevonden.

Op 8 mei 2002 heeft verweerder de rechtbank laten weten dat het besluit van 20 april 2000 is ingetrokken en dat de resultaten van studie AB9901 (de zogenaamde Stardropstudie) worden afgewacht.

Op 16 mei 2002 heeft verweerder eiseres een soortgelijke mededeling gedaan. Daarbij heeft verweerder benadrukt dat het gaat om een studie met graspollen (geen boompollen) die wordt uitgevoerd bij kinderen. Dit zal volgens verweerder gevolgen hebben voor de voorwaarden waaronder het product eventueel wordt geregistreerd.

Hierop is het beroep ingetrokken.

Op 22 december 2005 heeft eiseres de onderzoeksresultaten van de Stardropstudie ingediend bij verweerder.

Bij besluit van 10 april 2006 heeft verweerder opnieuw geweigerd Oralgen in te schrijven.

Op 27 april 2006 heeft verweerder genoemd besluit ingetrokken.

Op 25 oktober 2006 heeft een hoorzitting plaatsgevonden waarbij eiseres in de gelegenheid is gesteld haar bezwaren toe te lichten.

Bij besluit van 1 februari 2007 (bestreden besluit 1) heeft verweerder de bezwaren ongegrond verklaard.

Op 7 april 2008 heeft eiseres de resultaten van een aanvullende klinische studie aan verweerder gezonden.

Op 16 juni 2008 (bestreden besluit 2) heeft verweerder eiseres laten weten dat deze onderzoeksresultaten geen aanleiding vormen om het besluit van 1 februari 2007 in te trekken.

Bij besluit van 15 oktober 2008 (bestreden besluit 3) heeft verweerder het bezwaar van eiseres, gericht tegen het besluit van 16 juni 2008, (kennelijk) niet-ontvankelijk verklaard. Verweerder heeft zich hierin op het standpunt gesteld dat de brief van 16 juni 2008 niet kan worden aangemerkt als een besluit in de zin van artikel 1:3 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb).

Eiseres heeft op 13 februari 2009 aanvullende klinische gegevens betreffende Oralgen aan verweerder gezonden.

Op 27 maart 2009 heeft verweerder eiseres laten weten dat ook deze gegevens niet leiden tot een wijziging van het besluit van 1 februari 2007.

Bij besluit van 26 mei 2009 (bestreden besluit 4) heeft verweerder de hiertegen gerichte bezwaren van eiseres (kennelijk) niet-ontvankelijk verklaard omdat de brief van 27 maart 2009 evenmin kan worden aangemerkt als een besluit in de zin van de Awb.

2.3. De rechtbank overweegt als volgt.

Alvorens de beroepen inhoudelijk te bespreken zal de rechtbank ingaan op het bezwaar van verweerder dat de nadere stukken die door eiseres op 9 november 2009 om 17.55 uur naar de rechtbank zijn gefaxt te laat zijn ingediend. Tegen het overleggen van de bijlagen 27 tot en met 31 heeft verweerder geen bezwaar. Verweerder heeft wel bezwaar tegen het overleggen van de bijlagen 32 en 33, nu het gaat om stukken die verweerder niet kent en die een grondige bestudering vergen alvorens daarop inhoudelijk te kunnen reageren. Acht dagen is daarvoor te kort, aldus verweerder.

Ter zitting is door eiseres betoogd dat de stukken niet te laat zijn ingediend, nu zij nog tot 9 november 2009, 23.59 uur de tijd had om de stukken in te dienen.

Ingevolge het bepaalde in artikel 8:58, eerste lid, van de Awb kunnen partijen tot 10 dagen voor de zitting nadere stukken indienen.

Het is vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State dat de laatste dag waarop nog stukken kunnen worden ingebracht, de elfde dag voor de zitting is.

De rechtbank is van oordeel dat hieruit volgt dat eiseres de stukken te laat heeft ingediend. De rechtbank ziet in hetgeen eiseres daaromtrent ter zitting heeft betoogd geen aanleiding de stukken alsnog toe te laten, zodat deze wegens strijd met de goede procesorde buiten beschouwing dienen te worden gelaten.

Namens eiseres is betoogd dat verweerder had moeten wachten met het nemen van de beslissing op bezwaar van 1 februari 2007, omdat er nog studies in aantocht waren die mogelijk konden leiden tot wijziging van het standpunt van verweerder.

De rechtbank stelt vast dat partijen in 2002 hebben afgesproken dat verweerder zou wachten met het nemen van een beslissing op bezwaar totdat de resultaten van de Stardropstudie bekend zouden zijn.

Op 22 december 2005 heeft eiseres de onderzoeksresultaten aan verweerder bekend gemaakt.

Van verdere toezeggingen betreffende verdere aanhouding van besluitvorming is niet gebleken. De rechtbank is dan ook van oordeel dat verweerder niet gehouden was nog langer te wachten met het nemen van een beslissing op bezwaar. De rechtbank merkt dit niet aan als onzorgvuldig jegens eiseres. Daarbij mocht verweerder betekenis hechten aan de omstandigheid dat Oralgen op grond van het overgangsrecht al vele jaren ongeregistreerd op de markt verkrijgbaar was.

Hierna zal de rechtbank de aangevallen besluiten afzonderlijk bespreken.

07/472: Bestreden besluit 1

De rechtbank stelt allereerst vast dat dit besluit dient te worden getoetst aan de bepalingen van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog).

Ter zitting hebben partijen bevestigd dat de Wog, en niet de op 1 november 2007 in werking getreden Geneesmiddelenwet (Gw), op het geschil van toepassing is. Voor zover een der partijen een beroep doet op bepalingen uit die laatste wet zal de rechtbank daar dan ook aan voorbij gaan. Inhoudelijk verschillen de relevante bepalingen overigens niet van elkaar.

Eiseres heeft betoogd dat de eisen die verweerder stelt aan de registratieaanvraag steeds strenger zijn geworden, hetgeen eiseres als onzorgvuldig jegens haar betitelt.

Verweerder heeft dit bestreden.

De eisen waaraan een te registreren geneesmiddel moet voldoen zijn opgenomen in de Wog. Hierin is (heel beknopt samengevat) bepaald dat een geneesmiddel alleen kan worden geregistreerd indien uit door de aanvrager over te leggen gegevens blijkt dat het middel werkzaam en veilig is.

In het Besluit registratie geneesmiddelen (Brg) is bepaald welke gegevens bij de aanvraag moeten zijn gevoegd.

In aanvulling op de wettelijke bepalingen heeft verweerder in 1994 een beleidsbeslissing genomen ten aanzien van registratieaanvragen van de op dat moment al in de handel zijnde allergenen. In deze beleidsbeslissing is bepaald welke allergenen voor registratie in aanmerking komen en aan welke voorwaarden een registratieaanvraag moet voldoen.

De rechtbank is niet gebleken dat de wettelijke eisen, dan wel het beleidskader van verweerder, nadien zijn gewijzigd of aangescherpt.

Eiseres heeft gesteld dat artikel 24 van het Brg een overgangsbepaling bevat waaruit volgt dat voor producten die reeds op de markt waren een minder streng regime zou gelden. De rechtbank volgt eiseres daarin niet.

Artikel 24, eerste lid, van het Brg verwijst immers naar het overgangsrecht, behorende bij de wet van 29 augustus 1975, tot wijziging van de Wog. Niet valt in te zien wat de relevantie van dat overgangsrecht is voor de registratieaanvraag van eiseres.

Zoals hiervoor al gesteld, kan een geneesmiddel op grond van de Wog alleen worden geregistreerd als het werkzaam is.

Eiseres stelt dat zij door middel van de Stardropstudie heeft aangetoond dat Oralgen voldoet aan deze voorwaarde voor registratie.

De Stardropstudie is een klinische studie, waarbij de veiligheid en effectiviteit van het middel Oralgen is onderzocht bij kinderen van 6 tot 18 jaar. Het onderzoek ziet op gebruik van het middel bij overgevoeligheid voor graspollen.

Verweerder heeft gesteld dat de studie weliswaar goed is opgezet, maar dat niettemin niet is aangetoond dat het middel werkzaam is.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder deze conclusie, gezien de aangeboden onderzoeksresultaten, in redelijkheid kon trekken. In het klinische rapport van 21 maart 2006 heeft verweerder zijn conclusie uitvoerig gemotiveerd en onderbouwd.

De rechtbank stelt overigens vast dat eiseres in haar aanbiedingsbrief bij het rapport van 22 december 2005 zelf ook enkele kritische opmerkingen heeft gemaakt ten aanzien van de effectiviteit van Oralgen.

Eiseres heeft naar aanleiding van het klinische rapport van verweerder, hoewel dat op haar weg lag, geen tegenbewijs in de vorm van andere stukken of rapporten geleverd waaruit blijkt dat verweerder ten onrechte tot zijn oordeel is gekomen.

De rechtbank verwijst in dit kader naar artikel 3 van de Wog, waarin uitdrukkelijk staat dat de aanvrager van de registratie alle, voor de aanvraag relevante, gegevens dient te overleggen.

De onderzoeken die eiseres in een later stadium heeft ingediend kunnen op grond van die bepaling dan ook niet als nader bewijs gelden. Daar komt bij dat deze latere onderzoeken niet kunnen worden aangemerkt als een aanvulling op de Stardropstudie.

Het beroep van eiseres dient gezien voorgaande overwegingen ongegrond te worden verklaard.

Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

08/1199: Bestreden besluit 2

De rechtbank stelt vast dat ten tijde van het nemen van dit besluit (en de bestreden besluiten 3 en 4) niet meer de Wog, maar de GW van toepassing is. Partijen zijn het er over eens dat dit materieel niet tot wijzigingen heeft geleid.

Verweerder heeft betoogd dat met dit besluit toepassing is gegeven aan de toezegging in de beslissing op bezwaar van 1 februari 2007, waarin hij ten overvloede heeft overwogen bereid te zijn om, indien de resultaten van de nog lopende studie daartoe aanleiding geven, ambtshalve te beoordelen of de uitkomsten daarvan aanleiding geven tot het intrekken van dat besluit.

Verweerder heeft verder gesteld dat eiseres niet kan worden ontvangen in haar beroep tegen de brief van 16 juni 2008 omdat deze niet als een (afzonderlijk) besluit is aan te merken.

De rechtbank overweegt allereerst dat de aangehaalde toezegging niets toevoegt aan de op grond van de Awb aan verweerder toekomende bevoegdheid om (al dan niet ambtshalve) terug te komen op een eerder besluit.

Ten aanzien van de vraag hoe het besluit van 16 juni 2008 moet worden gekwalificeerd overweegt de rechtbank dat dit niet kan worden aangemerkt als een (nieuw) besluit op de registratie-aanvraag. Eiseres heeft immers ná de aanvraag van 6 november 1992 (waar verweerder op heeft beslist) geen nieuwe aanvraag tot registratie voor Oralgen ingediend.

De rechtbank is van oordeel dat het besluit moet worden aangemerkt als de weigering van verweerder om na het daartoe strekkende verzoek van eiseres van 7 april 2008, terug te komen op zijn besluit van 1 februari 2007. Ingevolge vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State dient een dergelijke weigering te worden aangemerkt als een besluit in de zin van de Awb.

Dat verweerder geen toepassing heeft gegeven aan het bepaalde in artikel 6:18 van de Awb maakt dit niet anders; het is immers niet de weigering van verweerder om toepassing te geven aan dat artikel die door eiseres wordt bestreden, maar de weigering van verweerder om terug te komen op de beslissing op bezwaar.

Er is dientengevolge sprake van een nieuw primair besluit, waartegen bezwaar openstaat.

Eiseres dient dan ook - gelet op het bepaalde in artikel 7:1, eerste lid, van de Awb - niet-ontvankelijk te worden verklaard in haar beroep.

Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

08/1947: Bestreden besluit 3.

Bij besluit van 15 oktober 2008 heeft verweerder het bezwaar van eiseres, gericht tegen het besluit van 16 juni 2008, niet-ontvankelijk verklaard op de grond dat het geen besluit is in de zin van de Awb.

Zoals de rechtbank in de hiervoor opgenomen rechtsoverweging al heeft overwogen moet de brief van 16 juni 2008 als een besluit worden aangemerkt. Het beroep is dan ook gegrond; bestreden besluit 3 komt voor vernietiging in aanmerking.

Teneinde het reeds zeer langlopende geschil tussen partijen te beslechten ziet de rechtbank aanleiding om met toepassing van artikel 8:72, vierde lid, van de Awb zelf in de zaak voorzien.

Op 7 april 2008 heeft eiseres de resultaten van een tweetal studies betreffende Oralgen aan verweerder toegezonden. Het gaat daarbij om studie AB10601, uitgevoerd in Nederland in 2006, en studie AB0602, uitgevoerd in 7 Europese landen in 2007. Eiseres stelt zich op het standpunt dat uit beide studies blijkt dat de behandeling van volwassenen met Oralgen effectief en veilig is.

Aangezien eiseres geen nieuwe aanvraag heeft ingediend betreft het hier aanvullend, nieuw bewijs, op basis waarvan eiseres verweerder heeft verzocht terug te komen op zijn beslissing op bezwaar van 1 februari 2007.

Verweerder heeft genoemde studies inhoudelijk beoordeeld en de resultaten daarvan neergelegd in het klinisch rapport van 30 mei 2008. De beoordelaar heeft ten aanzien van studie AB10601 opgemerkt dat alleen veiligheid onderwerp van studie was, de werkzaamheid niet. Met betrekking tot studie AB0602 merkt de beoordelaar op dat het gaat om een kortdurende studie, uitgevoerd in een jaar dat zich in heel Europa weinig pollen in de lucht bevonden. Hoewel geen problemen met veiligheid zijn vastgesteld is volgens de beoordelaar evenmin vastgesteld dat Oralgen aantoonbaar werkzaam is.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder zijn conclusies voldoende heeft onderbouwd en gemotiveerd, zodat hij in redelijkheid tot de conclusie kon komen dat ook uit deze twee studies niet is gebleken dat Oralgen werkzaam is.

Eiseres heeft naar aanleiding van het klinisch rapport van verweerder geen verder tegenbewijs ingediend.

Gelet op het voorgaande zal de rechtbank, doende wat verweerder had behoren te doen, het bezwaar van eiseres ongegrond verklaren.

De rechtbank ziet in het voorgaande aanleiding verweerder met toepassing van artikel 8:75 van de Awb in de kosten te veroordelen, die eiseres in verband met de behandeling van het beroep redelijkerwijs heeft moeten maken.

Met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht kent de rechtbank ter zake van verleende rechtsbijstand 2 punten (voor het beroepschrift en verschijnen ter zitting) toe, waarbij een wegingsfactor van 1 wordt gehanteerd.

09/1122: Bestreden besluit 4.

Bij besluit van 26 mei 2009 heeft verweerder het bezwaar van eiseres, gericht tegen het besluit van 27 maart 2009, niet-ontvankelijk verklaard op de grond dat het geen besluit is in de zin van de Awb.

Op 27 maart 2009 heeft verweerder geweigerd terug te komen op zijn eerdere beslissing op bezwaar van 1 februari 2007.

Zoals de rechtbank in de hiervoor opgenomen rechtsoverwegingen al heeft overwogen moet de brief van 27 maart 2009 als een besluit worden aangemerkt. Het beroep is dan ook gegrond; bestreden besluit 4 komt voor vernietiging in aanmerking.

In het kader van finale geschilbeslechting ziet de rechtbank ook hier aanleiding om met toepassing van artikel 8:72, vierde lid, van de Awb zelf in de zaak voorzien.

Op 13 februari 2009 heeft eiseres de resultaten van een studie betreffende Oralgen aan verweerder toegezonden. Het gaat daarbij om studie AB0602/1, het vervolg op studie AB0602, uitgevoerd in 7 Europese landen in 2008. Eiseres stelt zich op het standpunt dat ook uit deze studie blijkt dat de behandeling van volwassenen met Oralgen veilig en werkzaam is.

Verweerder heeft deze laatste studie beoordeeld en daarover op 20 maart 2009 een klinisch rapport uitgebracht.

In dat rapport stelt verweerder dat, daar waar het eerste deel van de studie methodologisch correct is uitgevoerd, op de tweede studie op dit punt het nodige is aan te merken.

In de eerste plaats hebben de deelnemers aan het eerste onderzoek de keus voorgelegd gekregen of zij ook aan het tweede onderzoek wilden deelnemen. Hierdoor treedt volgens verweerder selectie-bias op; de deelnemers die wel baat hadden bij het eerste onderzoek zullen immers sneller geneigd zijn geweest ook aan het tweede mee te doen dan degenen die daar geen baat bij hadden.

Verder stelt verweerder dat deze selectie-bias voorkomen had kunnen worden door de tweede onderzoekspopulatie te re-randomiseren. Nu dat niet is gebeurd kan aan de uitkomsten van het onderzoek niet die betekenis worden gehecht die eiseres daaraan gehecht wil zien, aldus verweerder.

Eiseres heeft het oordeel van verweerder inhoudelijk bestreden door het overleggen van het rapport van C. Prinsze, ‘Assessment report of CBG/MEB of 20 march 2009 regarding the follow-up study AB0602/1 of Artu Biologicals Europe van 21 oktober 2009.

Het rapport van Prinsze is een reactie op het klinisch rapport van 20 maart 2009. Zij heeft geen eigen onderzoek verricht.

De rechtbank stelt vast dat eiseres met het inzenden van de resultaten van studie AB0602/1 heeft beoogd verweerder ertoe te bewegen terug te komen van zijn besluit van 1 februari 2007. De weigering van verweerder om dat te doen kan door de rechtbank slechts terughoudend worden getoetst. Aan verweerder komt derhalve een ruime mate van beoordelingsruimte toe.

De kern van verweerders weigering om terug te komen op zijn eerdere beslissing op bezwaar is dat uit studie AB0602/1 geen conclusies kunnen worden getrokken nu het onderzoek methodologisch niet voldoet aan de daaraan te stellen eisen, met name op het punt van de mogelijkheid van selectie-bias.

De rechtbank stelt vast dat Prinsze stelt dat theoretisch de mogelijkheid bestaat dat selectie-bias is opgetreden, maar dat niet waarschijnlijk is dat dit ook echt is gebeurd.

Verweerder verwerpt dat betoog met de stelling dat het feit dat de onderzoeksresultaten geen aanwijzingen voor selectie-bias geven niet wil zeggen dat er geen selectie-bias is.

Ter zitting heeft de betrokken beoordelaar, in dienst van verweerder, het belang van het hanteren van de juiste onderzoeksmethode benadrukt.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder zich in redelijkheid op dit standpunt kunnen stellen en is voldoende gemotiveerd waarom de resultaten van studie AB0602/1 aan het terug komen op het besluit van 1 februari 2007 in de weg staan.

Het betoog van eiseres dat verweerder met twee maten meet omdat het met Oralgen vergelijkbare middel Grazax wel door verweerder is geregistreerd kan niet slagen. Uit de resultaten van de klinische studie uitgevoerd met Grazax werd al in het eerste onderzoeksjaar geconstateerd dat dit middel werkzaam is.

Gelet op het voorgaande zal de rechtbank, doende wat verweerder had behoren te doen, het bezwaar van eiseres ongegrond verklaren.

De rechtbank ziet in het voorgaande aanleiding verweerder met toepassing van artikel 8:75 van de Awb in de kosten te veroordelen, die eiseres in verband met de behandeling van het beroep redelijkerwijs heeft moeten maken.

Met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht kent de rechtbank ter zake van verleende rechtsbijstand 1 punt (voor het beroepschrift; voor het verschijnen ter zitting is hiervoor al een punt toegekend) toe, waarbij een wegingsfactor van 1 wordt gehanteerd.

2.4. Verweerder heeft de rechtbank verzocht eiseres te veroordelen in de proceskosten die hij in verband met de beroepsprocedures heeft moeten maken.

Ter zitting heeft verweerder toegelicht dat dit verzoek is ingegeven door de lange duur van de procedure en de wijze waarop eiseres procedeert, namelijk door het steeds op het laatste moment indienen van nieuwe stukken.

De rechtbank overweegt dat van een verwijtbaar onnodig procederen aan de kant van eiseres geen sprake is, zodat het verzoek van verweerder niet voor inwilliging in aanmerking komt.

3. Beslissing

De rechtbank

- verklaart het beroep met procedurenummer 07/472 ongegrond.

- verklaart het beroep met procedurenummer 08/1199 niet-ontvankelijk.

- verklaart het beroep met procedurenummer 08/1947 gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit van 15 oktober 2008;

- verklaart het bezwaar van 24 juli 2008 ongegrond;

- bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit;

- bepaalt dat verweerder het betaalde griffierecht van € 288,-- aan eiseres vergoedt;

- veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 644,--.

- verklaart het beroep met procedurenummer 09/1122 gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit van 26 mei 2009;

- verklaart het bezwaar van 7 mei 2009 ongegrond;

- bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit;

- bepaalt dat verweerder het betaalde griffierecht van € 297,-- aan eiseres vergoedt;

- veroordeelt verweerder in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 322,--.

Deze uitspraak is gedaan door mr. W.J.B. Cornelissen, voorzitter, mr. J.H.M. Hesseling en mr. A. Oosterveld, rechters in tegenwoordigheid van mr. P.A.M. Spreuwenberg als griffier.

Uitgesproken in het openbaar op 26 februari 2010.

Afschrift verzonden op: