Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBUTR:2009:BK8206

Instantie
Rechtbank Utrecht
Datum uitspraak
03-12-2009
Datum publicatie
05-01-2010
Zaaknummer
SBR 08-3366 WOB
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Eiser heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (verweerder) verzocht om openbaarmaking van alle documenten die betrekking hebben op de goedkeuring van Seroquel XR.

Het primaire standpunt van verweerder dat artikel 46 van de Geneesmiddelenwet voorziet in een bijzondere openbaarmakingsregeling wordt door de rechtbank niet gevolgd. Niet kan worden staande gehouden dat de wetgever met artikel 46 van de Geneesmiddelenwet heeft beoogd de openbaarmaking van de in het kader van de Geneesmiddelenwet verkregen informatie uitputtend te regelen. De omstandigheid dat artikel 46, leden 3 en 4 van de Geneesmiddelenwet een implementatie is van Europese regelgeving maakt het vorenstaande niet anders.

Verweerder heeft subsidiair een beroep gedaan op artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob (bedrijfs- en fabricagegegevens). In navolging van de ABRvS (uitspraken van 3 maart 1998, LJN: AN5803 en 18 december 2002, LJN: AF2130) overweegt de rechtbank dat uit de stukken, die betrekking hebben op eigen klinische onderzoeken en die deel uitmaken van het registratiedossier, wetenswaardigheden kunnen worden gelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers. Dit brengt met zich dat verweerder niet gehouden was per document of categorie van documenten aan te geven waarom openbaarmaking niet aan de orde kan zijn. Verweerder heeft terecht de openbaarmaking van de documenten op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob geweigerd. Beroep ongegrond.

Wetsverwijzingen
Wet openbaarheid van bestuur
Wet openbaarheid van bestuur 10
Wet openbaarheid van bestuur 11
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 46
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2010/22 met annotatie van mr. A.J.H.W.M. Versteeg
GJ 2010/35
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK UTRECHT

Sector bestuursrecht

zaaknummer: SBR 08/3366 WOB

uitspraak van de meervoudige kamer d.d. 3 december 2009

inzake

[eiser],

wonende te [woonplaats],

eiser,

tegen

het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,

verweerder.

Aan het geding heeft als derde-partij deelgenomen AstraZeneca.

Inleiding

1.1 Bij brief van 4 juni 2008 heeft eiser de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport verzocht om kopieën van alle documenten die in het bezit zijn van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, in het bijzonder van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, die betrekking hebben op de goedkeuring van Seroquel XR.

1.2 De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft het verzoek op grond van artikel 4 van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) overgedragen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat het verzoek bij besluit van 20 juni 2008 heeft afgewezen. Eiser heeft hiertegen bezwaar gemaakt.

1.3 Bij besluit van 2 oktober 2008 heeft verweerder het bezwaar ongegrond verklaard. Eiser heeft hiertegen beroep ingesteld. Op 6 februari 2009 heeft verweerder het besluit van 2 oktober 2008 ingetrokken en een nieuw besluit genomen, waarin het bezwaar opnieuw ongegrond is verklaard. Het beroep van eiser wordt op grond van de artikelen 6:18 en 6:19 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) geacht mede te zijn gericht tegen het besluit van 6 februari 2009.

1.4 Het geding is behandeld ter zitting van 10 september 2009, waar eiser in persoon is verschenen. Namens verweerder zijn verschenen [A], mr. A. van Haren en [B], bijgestaan door hun gemachtigden mr. J.A.E. van der Jagt en mr. J.P. Heinrich.

AstraZeneca heeft zich doen vertegenwoordigen door mr. M.C. de Smidt en [C].

Overwegingen

2.1 Bij brief van 4 juni 2008 heeft eiser gevraagd om kopieën van alle documenten die betrekking hebben op de goedkeuring van Seroquel XR, zoals bijvoorbeeld klinische studies, protocollen, testresultaten, informed consent formulieren, correspondentie met medisch-ethische commissies en correspondentie met Contract Research Organizations en alle onderliggende stukken bij klinische resultaten.

2.2 In het besluit van 2 oktober 2008 heeft verweerder geweigerd de gevraagde documenten te verstrekken op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, artikel 10, tweede lid, aanhef en onder d en g en artikel 11, eerste lid, van de Wob. Op 6 februari 2009 heeft verweerder dit besluit ingetrokken en een nieuw besluit genomen. Gelet op de artikelen 6:18 en 6:19 van de Awb is het beroepschrift van 19 november 2008, dat gericht was tegen het besluit van 2 oktober 2008, mede gericht tegen het besluit van 6 februari 2009.Vanwege het besluit 6 februari 2009 heeft eiser niet langer een belang bij een beoordeling van het beroep voor zover dat is gericht tegen het besluit van 2 oktober 2008. Het beroep is in zoverre niet-ontvankelijk. Gelet op hetgeen hierna wordt overwogen ziet de rechtbank geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling.

2.3 Op 18 november 2008 heeft een bespreking plaatsgevonden tussen eiser en het CBG, waarbij aan eiser in algemene zin is uiteengezet op welke wijze een registratiedossier voor een geneesmiddel is opgebouwd.

Naar aanleiding hiervan heeft eiser in het beroepschrift van 19 november 2008 zijn verzoek beperkt tot:

1. verklaringen van Good Clinical Practice;

2. alle onderliggende stukken bij deze verklaringen;

3. alle aan het CBG gerelateerde correspondentie van AstraZeneca;

4. alle interne stukken van het CBG die handelen over de CBG-aspecten van het registratiedossier;

5. protocol van het klinisch onderzoek van studie 004; en

6. de klinische resultaten van dit onderzoek.

2.4 Verweerder heeft in het besluit van 6 februari 2009 gesteld niet te beschikken over de stukken genoemd onder 2, 3 en 4. Ter zitting heeft eiser hierin berust. Het geschil beperkt zich derhalve tot de hiervoor onder 1, 5 en 6 genoemde stukken.

2.5 De rechtbank merkt allereerst op dat eiser terecht heeft opgemerkt dat het door verweerder gevolgde besluitvormingsproces in deze zaak geen schoonheidsprijs verdient. Dit kan echter niet leiden tot vernietiging van het bestreden besluit.

2.6 In beroep heeft eiser allereerst aangevoerd dat verweerder zich ten onrechte op het standpunt heeft gesteld dat de Wob niet van toepassing is op zijn verzoek, omdat de Geneesmiddelenwet in artikel 46, leden 2 en 3 voorziet in een bijzondere openbaarmakingsregeling, waar de Wob voor moet wijken.

Volgens vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) wijkt de algemene openbaarmakingsregeling van de Wob slechts voor bijzondere openbaarmakingsregelingen met een uitputtend karakter die zijn neergelegd in wetten in formele zin. Een regeling is eerst uitputtend indien zij ertoe strekt te voorkomen dat door de afzonderlijke toepassing van de Wob afbreuk zou worden gedaan aan de goede werking van de materiële bepalingen in de bijzondere wet. Daarvan is pas sprake indien de wetgever dit uitdrukkelijk voor ogen heeft gestaan en dient te blijken uit de Memorie van Toelichting of uit de totstandkomingsgeschiedenis van de bijzondere wet.

Uit de tekst van en toelichting op artikel 46 van de Geneesmiddelenwet leidt de rechtbank af dat dit artikel ertoe strekt dat het CBG onverwijld een beoordelingsrapport toegankelijk maakt voor het publiek waaruit alle commercieel vertrouwelijke gegevens worden weggelaten. Blijkens de wetsgeschiedenis (TK 2004-2005, 29359, nr. 8, pag. 53) is hiermee enkel beoogd te waarborgen dat commercieel vertrouwelijke gegevens niet aan het publiek openbaar worden gemaakt. Voor overige informatie waarover het CBG beschikt is geen regeling getroffen. Daarbij is in de wetsgeschiedenis bovendien opgemerkt dat de bepaling in lijn is met de desbetreffende bepalingen in de Awb en de Wob. Hieruit leidt de rechtbank af dat de wetgever bij de totstandkoming van dit artikel uit is gegaan van de toepasselijkheid van de Wob op verzoeken om informatie. Niet kan worden staande gehouden dat de wetgever met artikel 46 van de Geneesmiddelenwet heeft beoogd de openbaarmaking van de in het kader van de Geneesmiddelenwet verkregen informatie uitputtend te regelen. Door toepassing van de Wob zal geen afbreuk worden gedaan aan de goede werking van de Geneesmiddelenwet.

De omstandigheid dat artikel 46, leden 3 en 4 van de Geneesmiddelenwet een implementatie is van Europese regelgeving (artikel 21 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27) maakt het vorenstaande niet anders. Uit de tekst van dit artikel noch uit de Preambule blijkt dat de communautaire wetgever voor ogen heeft gestaan een uitputtende openbaarmakingsregeling in het leven te roepen. Dat in punt 4 van de Preambule wordt overwogen dat het hoofddoel van de bescherming van de volksgezondheid moet worden bereikt met middelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen binnen de EG niet mogen afremmen zegt naar het oordeel van de rechtbank niets over de mate waarin informatie waarover het CBG beschikt, aan de openbaarheid zou kunnen worden vrijgegeven.

2.7 Gelet op het voorgaande heeft verweerder zich ten onrechte op het standpunt gesteld dat de Wob op het verzoek van eiser niet van toepassing is. De rechtbank zal dan ook ingaan op het subsidiair door verweerder ingenomen standpunt.

2.8 Met toepassing van artikel 8:29 van de Awb heeft de rechtbank kennis genomen van de volgende stukken.

1. verklaringen van Good Clinical Practice behorend bij het registratiedossier van Seroquel XR;

2. klinische resultaten van studie 004;

3. onderzoeksprotocol van studie 004;

4. lijst van namen van klinieken en artsen inzake uitvoering van studie 004;

5. een overzicht van serious adverse events bij uitvoering van studie 004.

Eiser heeft toestemming verleend als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb.

2.9 Eiser heeft aangevoerd dat niet valt in te zien dat de documenten die betrekking hebben op Good Clinical Practice vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens bevatten. Verweerder heeft zich hierover op het standpunt gesteld dat deze stukken deel uitmaken van het registratiedossier dat ter onderbouwing van de aanvraag tot registratie door Astra Zeneca is overgelegd. Artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob bepaalt dat het verstrekken van informatie ingevolge deze wet achterwege blijft voor zover dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft, die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld. Van bedrijfs- en fabricagegegevens is volgens vaste rechtspraak van de ABRvS (zie bijvoorbeeld de uitspraak van 17 juli 2002, LJN: AE5445) slechts sprake indien en voor zover uit die gegevens wetenswaardigheden kunnen worden gelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers.

In navolging van de ABRvS (uitspraken van 3 maart 1998, LJN: AN5803 en 18 december 2002, LJN: AF2130) overweegt de rechtbank dat uit de hiervoor genoemde stukken, die betrekking hebben op eigen klinische onderzoeken en die deel uitmaken van het registratiedossier, wetenswaardigheden kunnen worden gelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers. Dit brengt met zich dat verweerder niet gehouden was per document of categorie van documenten aan te geven waarom openbaarmaking niet aan de orde kan zijn.

Verweerder heeft terecht de openbaarmaking van voornoemde documenten op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob geweigerd.

2.10 Aan bespreking van de overige beroepsgronden komt de rechtbank, gelet op het hiervoor overwogene, niet toe. Het beroep is ongegrond.

2.11 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank Utrecht,

verklaart het beroep, voor zover dit is gericht tegen het besluit van 2 oktober 2008, niet-ontvankelijk;

verklaart het beroep, voorzover dit is gericht tegen het besluit van 6 februari 2009, ongegrond.

Aldus vastgesteld door mr. M.P. Glerum, als voorzitter, en mr. H. Gorter en mr. G.C. van Gelein Vitringa-Boudewijnse, als leden, en in het openbaar uitgesproken op 3 december 2009.

De griffier: De voorzitter:

De voorzitter is verhinderd deze

uitspraak te ondertekenen.

mr. M.L. Bressers mr. M.P. Glerum

afschrift verzonden op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak staat, binnen zes weken na de dag van bekendmaking hiervan, voor belanghebbenden hoger beroep open bij de Centrale Raad van Beroep, Postbus 16002, 3500 DA Utrecht.

De uitspraak van de rechtbank is bindend tussen partijen. Die binding heeft ook betekenis bij een eventueel vervolg van deze procedure, bijvoorbeeld indien het beroep gegrond wordt verklaard en verweerder een nieuw besluit moet nemen. Als een partij niet met hoger beroep opkomt tegen een oordeel van de rechtbank waarbij uitdrukkelijk en zonder voorbehoud een standpunt van die partij is verworpen, staat de bestuursrechter die partij in beginsel niet toe dat standpunt in een latere fase van de procedure opnieuw in te nemen.