Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBSGR:2001:AA9840

Instantie
Rechtbank 's-Gravenhage
Datum uitspraak
07-02-2001
Datum publicatie
04-07-2001
Zaaknummer
KG 00/1565
Rechtsgebieden
Civiel recht
Bijzondere kenmerken
Kort geding
Inhoudsindicatie

-

Wetsverwijzingen
Wet op de geneesmiddelenvoorziening
Wet op de geneesmiddelenvoorziening 3
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten 54
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2001/1 met annotatie van Schutjens

Uitspraak

ARRONDISSEMENTSRECHTBANK 's-GRAVENHAGE

Sector Civiel Recht - President

Vonnis in kort geding van 7 februari 2001,

gewezen in de zaak met rolnummer KG 00/1565 van:

[eiser],

wonende te Amsterdam,

procureur mr. R. Dufour,

tegen:

1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

Novartis Pharma B.V. ,

gevestigd te Arnhem,

gedaagde sub 1,

2. de vennootschap naar vreemd recht

Novartis Pharma A.G.,

gevestigd te Bazel, Zwitserland

gedaagde sub 2,

procureur mr. P. J. M. von Schmidt auf Altenstadt,

advocaat mr. R.J. Vles te Amsterdam,

3. de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),

zetelende te ’s-Gravenhage,

procureur mr. J.G.F.M. Hoffmans.

Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als ‘[eiser]’, ‘Novartis’ en ‘de Staat ’.

1. De feiten

Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 29 januari 2001 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.

Bij [eiser], geboren op [geboortedatum], is in juli 1998 de ziekte Amyotrofische Lateraal Sclerose (ALS) geconstateerd; ALS is een neuromusculaire aandoening die door celsterfte in het ruggemerg en in de hersenen een voortschrijdende uitval van de motoriek veroorzaakt.

De mediane levensverwachting van ALS-patiënten bedraagt 1,4 jaar na het stellen van de diagnose.

Er bestaat thans geen erkend geneesmiddel dat ALS tot staan kan brengen; er is één geneesmiddel op de markt dat slechts de achteruitgang van de ziekte kan vertragen: de overleving wordt daardoor met enkele maanden verlengd.

In maart 2000 is door twee Nijmeegse neurobiologen bekend gemaakt dat zij hebben ontdekt dat de voortschrijding van de ziekte van Parkinson in apen tot stilstand gebracht kan worden met een middel dat het proces van afstervende zenuwcellen in de hersenen stopt. Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit van dat middel onder de naam TCH346 is inmiddels bij patiënten met de ziekte van Parkinson van start gegaan.

Bij eerdergenoemde bekendmaking is voorts verklaard, dat afhankelijk van de uitkomst van het onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson, in de toekomst ook patiënten met dementie van Alzheimer, ALS en andere neurodegeneratieve hersenziekten in het onderzoek zullen worden betrokken.

Voormeld middel TCH346 wordt geproduceerd door Novartis in Zwitserland en is noch in Nederland noch elders geregistreerd.

Bij brief van 18 juli 2000 heeft de raadsman van [eiser] Novartis verzocht om verstrekking van het middel TCH 346.

Novartis heeft bij brief van 27 juli 2000 aan de raadsman van [eiser] geantwoord dat, gelet op de wettelijke bepalingen, de Hoofdinspecteur van de Volksgezondheid toestemming tot invoer moet verlenen.

Met betrekking tot de toestemming van de Hoofdinspecteur heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg een beleid geformuleerd; in een circulaire van januari 1998 zijn “minimumeisen” vastgesteld, waaraan een aanvraag voor een invoervergunning van ongeregistreerde geneesmiddelen moet voldoen.

Bij brief van 16 november 2000 heeft de raadsman van [eiser] de Inspectie voor de Gezondheidszorg verzocht een invoervergunning te verstrekken aan Novartis.

Bij brieven van 21 en 27 november 2000 heeft de Inspecteur voor de geneesmiddelen aan de raadsman van [eiser] medegedeeld voorlopig geen toestemming te kunnen verlenen ingeval van een aanvraag voor een invoervergunning.

2. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer

[eiser] vordert - kort weergegeven - :

1. gedaagde sub 1 te veroordelen tot het indienen, binnen vijf dagen na dit vonnis, van een aanvraag voor een invoervergunning, onder overlegging van de in de circulaire genoemde informatie en garanties, en tot het voeren van een administratie met betrekking tot het middel TCH346, die aan de eisen van de circulaire voldoet,

2. gedaagde sub 1 te veroordelen tot verstrekking van het middel TCH346 aan hem danwel aan een door hem aan te wijzen apotheker,

3. gedaagde sub 2 te veroordelen tot verstrekking van het middel TCH346 aan gedaagde sub 1 binnen vijf dagen nadat de invoervergunning is afgegeven,

al het voorgaande op straffe van een dwangsom,

4. gedaagde sub 3 te veroordelen tot verstrekking van de invoervergunning indien en zodra aan de voorwaarden als voormeld in de circulaire is voldaan.

Daartoe voert [eiser] - kort samengevat - het volgende aan.

TCH346 is het enige middel dat hem uitzicht kan bieden op genezing.

Hij heeft de door Novartis gevraagde inlichtingen gegeven.

Voorts heeft hij de vereiste verklaring van de behandelend arts overgelegd. Deze verklaring voldoet aan de normen die in de circulaire zijn gesteld.

De conclusie van het Efficacy/Safety ratio onderzoek van Novartis, dat deze ratio nog niet bekend zou zijn, is onjuist. De veiligheid van het middel is bekend en de kans op een heilzame werking is aanwezig.

De hoofdinspecteur heeft, in aanvulling op de voorwaarden van de circulaire, ten onrechte de extra voorwaarde gesteld dat een second opinion wordt overgelegd, al dan niet onderbouwd door de beroepsgroep van neurologen.

De belangenafweging die hier dient plaats te vinden dient in het voordeel van eiser uit te vallen.

Gedaagden voeren gemotiveerd verweer dat hierna, voorzover nodig, zal worden besproken.

3. De beoordeling van het geschil

3.1. Op grond van artikel 3 lid 4 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening is het verboden ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen. Artikel 54 lid 1 van het Besluit Bereiding en Aflevering van Farmaceutische producten bepaalt - voorzover hier van belang - dat dat verbod niet geldt als een farmaceutisch product is bestemd voor het doen verrichten van onderzoekingen aan de mens of aan dieren, of indien de hoofdinspecteur toestemming heeft verleend tot invoer van een farmaceutisch product voor een daarbij aangegeven doeleinde. Een verzoek tot toestemming dient in elk geval te voldoen aan de in de eerdergenoemde circulaire vermelde voorschriften. Een van die voorschriften houdt in dat de aanvrager relevante informatie dient te verschaffen over het product en de toepassing daarvan voor de indicatie waarvoor het in casu bestemd is.

Aangezien onderzoek naar toepassing van het middel TCH346 bij ALS in Nederland (nog) niet plaatsvindt behoeft [eiser] voor de verkrijging van het middel de toestemming van de hoofdinspecteur. De hoofdinspecteur verleent die toestemming tot invoer op grond van eerderbedoeld Besluit uitsluitend aan personen die bevoegd zijn tot uitoefening van de artsenijbereidkunst. Novartis is hiertoe bevoegd.

[eiser] stelt zich op het standpunt dat Novartis moet overgaan tot de aanvraag van een invoervergunning voor het middel TCH346, nu daarmee hoopvolle resultaten zijn bereikt.

3.2. Novartis heeft als verweer aangevoerd, dat het nog veel te vroeg en dus onjuist is om ervan uit te gaan dat TCH346 als een geneesmiddel voor ALS is te beschouwen. Eerst zal moeten worden vastgesteld in de thans geïnitieerde onderzoeken of TCH346 inderdaad het verwachte effect heeft bij mensen met de ziekte van Parkinson, omdat tot nu toe uitsluitend onderzoeken hebben plaatsgevonden met proefdieren. Pas als daarover meer specifieke informatie bekend is zal nader kunnen worden beoordeeld in hoeverre de verwachting gerechtvaardigd is dat TCH346 ook werkt bij patiënten met ALS. Daarbij kan er, aldus gedaagde, ook niet zonder meer van uitgegaan worden dat als het middel werkt bij patiënten met de ziekte van Parkinson, dit ook op gelijke wijze zal werken bij ALS-patiënten.

3.3. Gelet op hetgeen [eiser] hiertegenover naar voren heeft gebracht is niet aannemelijk geworden dat het hier gaat om een middel waarvan de werking bij patiënten met ALS reeds is aangetoond. Ook uit de verklaring van de artsen van [eiser] valt op te maken dat slechts sprake is van een hypothetische mogelijkheid dat het middel bij ALS zal werken. Novartis zal derhalve - gezien de onder 3.1. genoemde regelgeving - niet met succes een invoervergunning kunnen aanvragen. Ook van de zijde van de Staat is betoogd, dat de inspecteur geen toestemming kan geven voor een invoervergunning nu er nog geen objectieve relevante informatie bekend is over de toepassing van TCH346 bij [eiser], zoals op grond van de circulaire is vereist.

Gelet op het voorgaande kan van Novartis niet worden gevergd om een invoervergunning aan te vragen, daar immers tegelijkertijd vastgesteld moet worden dat deze door de Staat thans niet zal worden verleend.

3.4. Evenmin is aannemelijk geworden dat de inspecteur niet in redelijkheid tot haar standpunt heeft kunnen komen. [eiser] kan niet worden gevolgd in zijn stelling dat door de Staat ten onrechte een extra voorwaarde zou zijn gesteld aan een invoervergunning. In haar brief van 27 november 2000 heeft de inspecteur uiteengezet, dat haar toestemmingsbeleid zich uitstrekt over de middelen waarvan de werkzaamheid reeds aannemelijk is gemaakt en niet over zuiver experimentele middelen. Niettemin is het, naar zij stelt, ook voor de invoer van zuiver experimentele middelen, waar het hier om gaat, mogelijk om toestemming te vragen, maar in dat geval, acht zij het noodzakelijk door middel van aanvullende voorwaarden extra waarborgen voor bescherming te creëren. Aan die voorwaarden is kennelijk nog niet voldaan.

3.5. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de vorderingen moeten worden afgewezen. Het feit dat alle betrokkenen, ook de gedaagden, zich ervan bewust zijn dat het bij [eiser] om een laatste kans gaat maakt dit niet anders.

[eiser] zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.

4. De beslissing

De President:

Wijst het gevorderde af.

Veroordeelt eiser in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van gedaagde sub 1 en 2 begroot op ¦ 1.950,-, waarvan ¦ 400,- aan griffierecht en aan de zijde van gedaagde sub 3 op ƒ 1.950,- , waarvanƒ 400,- aan griffierecht.

Dit vonnis is gewezen door mr. A.H. van Delden en uitgesproken ter openbare zitting van 7 februari 2001 in tegenwoordigheid van de griffier.

evm