Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBROT:2014:277

Instantie
Rechtbank Rotterdam
Datum uitspraak
23-01-2014
Datum publicatie
23-01-2014
Zaaknummer
ROT-12_04421
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Boete wegens overtredingen van de Geneesmiddelenwet

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 1
Geneesmiddelenwet 40
Geneesmiddelenwet 84
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JW 2014/10
JGR 2014/26
GZR-Updates.nl 2014-0038
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

Rechtbank Rotterdam

Team Bestuursrecht 3

zaaknummer: ROT 12/4421

uitspraak van de meervoudige kamer van 23 januari 2014 in de zaak tussen

[eiseres]

gemachtigden: mr. J.F. Rense en mr. A.W.G. Artz,

en

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder,

gemachtigden: mr. B.J. Drijber en mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen.

Procesverloop

Bij besluit van 22 juli 2011 (het primaire besluit) heeft verweerder eiseres een boete van

€ 152.250,- opgelegd wegens overtredingen van de Geneesmiddelenwet (Gmw).

Bij besluit van 30 augustus 2012 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres, onder aanvulling van de motivering, ongegrond verklaard.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Eiseres heeft op 12 september 2013 aanvullende stukken ingediend.

Het beroep is, gevoegd met het beroep van eiseres met het zaaknummer ROT 12/3898, op

3 oktober 2013 ter zitting behandeld. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigden. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden.

Na afloop van de zitting zijn de gevoegde zaken ingevolge artikel 8:14 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) weer gesplitst. Als gevolg daarvan wordt in beide zaken afzonderlijk uitspraak gedaan.

Overwegingen

1.

Op 22 juli 2009 heeft eiseres een schriftelijke waarschuwing gekregen van de nieuwe Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) inhoudende dat zij met vermeldingen van een hele reeks Becel producten op de website www.becel.nl de Gmw overtreedt. Gelet op de wijze waarop de producten aan het publiek worden aangeboden zijn deze als geneesmiddelen te kwalificeren. Op 22 maart 2011 is naar aanleiding van een inspectie op 15 september 2010 van de informatie van eiseres op haar website en een gesprek op het kantoor van eiseres door de VWA een boeterapport opgemaakt.

2.

Bij het primaire besluit heeft verweerder gesteld dat eiseres:

- een overtreding heeft begaan van artikel 40, eerste lid, van de Gmw doordat geneesmiddelen, te weten diverse in het boeterapport genoemde Becel producten, zoals Becel Dieet, Becel Light en Becel Omega3Plus, zonder handelsvergunning van de Europese Unie verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verleend krachtens hoofdstuk 4 van de Gmw, in het handelsverkeer werden gebracht, dan wel

- een overtreding heeft begaan van artikel 40, tweede lid, van de Gmw doordat geneesmiddelen, te weten diverse in het boeterapport genoemde Becel producten, zoals Becel Dieet, Becel Light en Becel Omega3Plus, waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad werden gehouden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld of ingevoerd, en

- een overtreding heeft begaan van artikel 84, eerste lid, van de Gmw doordat reclame werd gemaakt voor geneesmiddelen, te weten diverse in het boeterapport genoemde Becel producten, zoals Becel Dieet, Becel Light en Becel Omega3Plus, waarvoor geen handelsvergunning is verleend.

Voor deze overtredingen heeft verweerder aan eiseres een boete opgelegd van in totaal

€ 152.250,- (€ 2.250 wegens overtreding van artikel 40 en € 150.000 wegens overtreding van artikel 84 van de Gmw).

3.

Bij het bestreden besluit heeft verweerder het bezwaar van eiseres onder aanvulling van de motivering ongegrond verklaard. Daarbij is nader gespecificeerd welke uitlatingen op de website www.becel.nl tot het oordeel leiden dat de Becel producten als geneesmiddel zijn aan te merken en welke dus aanleiding zijn geweest voor de boetebeschikking.

4.

Wat onder geneesmiddel moet worden aangemerkt is omschreven in artikel 1, tweede lid, van de Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27 (de Richtlijn).

In artikel 1, tweede lid, wordt aan de hand van twee criteria bepaald of een product als geneesmiddel dient te worden aangemerkt:

a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens (aandieningscriterium; presentatie aan het publiek); of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen (toedieningscriterium; werking in het menselijk lichaam).

Voornoemd artikel is geïmplementeerd in artikel 1, sub b, van de Gmw, waarin is bepaald dat in deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.”

Ingevolge artikel 1, zesde lid, van de Gmw is, indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, deze wet onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product.

Ingevolge artikel 1 van de Warenwet wordt onder ‘eet- en drinkwaren’ verstaan levensmiddelen, bedoeld in artikel 2 van de (Eur) Levensmiddelenverordening (PB L 31 van 1 februari 2002, p. 1).

In artikel 2, onder d, van die verordening wordt aangegeven dat onder de definitie van levensmiddelen niet vallen geneesmiddelen in de zin van de Richtlijn 2001/83.

Op 1 juni 2007 is Verordening 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (PB L 404 van 30 december 2006, p. 9; Claimsverordening) in werking getreden. Deze is van toepassing op gezondheids- en voedingsclaims die worden gemaakt in de etikettering, in de presentatie van een levensmiddel of in de daarvoor gemaakte reclame.

Voor ziekterisicobeperkingsclaims geldt dat deze pas zijn toegestaan indien op grond van artikel 14, eerste lid, van de Claimsverordening een vergunning is afgegeven door de Europese Commissie om ze op te nemen op een communautaire lijst van toegestane claims. Eiseres heeft ter zake van Becel pro activ producten een vergunning als bedoeld in artikel 14 voornoemd.

5.

In beroep stelt eiseres zich in de kern op het standpunt dat haar Becel-producten geen geneesmiddelen zijn. Daarbij geeft zij in de eerste plaats aan dat verweerder wel beweert dat er op de website van eiseres een relatie wordt gelegd tussen Becel-producten en het voorkomen van ziektes, maar dat hij die bewering niet of onvoldoende heeft onderbouwd en gemotiveerd. Eiseres meent dat zij in het geheel geen ongeoorloofde relatie in de zin van de Gmw heeft gelegd tussen Becel-producten en (het voorkomen van) ziektes. Haar uitingen zijn beperkt tot algemene (achtergrond en verdiepende) informatie over factoren die van belang zijn voor de gezondheid (van hart en bloedvaten) van de mens en het beschrijven van eigenschappen van Becel-producten die een bepaalde, positieve bijdrage kunnen leveren aan een goede gezondheid van hart en bloedvaten. Evenmin kunnen de Becel-producten worden aangemerkt als geneesmiddelen volgens het zogenoemde aandieningscriterium. Dat eiseres in dat kader overtredingen zou hebben begaan heeft verweerder niet aangetoond noch voldoende gemotiveerd. Voorts ontbreekt elk bewijs.

In dit verband stelt eiseres verder dat het bij het bespreken van haar Becel-producten gaat om wetenschappelijk onderbouwde eigenschappen van het nuttigen van de producten. Daarbij blijft zij binnen de grenzen van de Claimsverordening, hetgeen een aanwijzing is dat de uitingen buiten het kader van de geneesmiddelenwetgeving blijven. Hoewel eiseres de hiërarchie van de geneesmiddelenwet- en regelgeving boven de Claimsverordening onderschrijft, benadrukt zij dat de groep van uitingen die een product aandienen als geneesmiddel beperkter is dan de groep van uitingen die voor levensmiddelen verboden zijn als medische claims in de zin van de Warenwet en de groep van ziekterisicobeperkings-claims als bedoeld in de Claimsverordening. Eiseres stelt zich in dit verband op het standpunt dat claims met in achtneming van alle relevante omstandigheden van het concrete geval, aan het aandieningscriterium getoetst dienen te worden. Blijkt dat met een claim het product wordt aangediend als geneesmiddel, dan dient het product te voldoen aan de eisen van de geneesmiddelenwetgeving. Daarbij acht eiseres het bestaan van de Claimsverordening van groot belang. Voor levensmiddelen heeft de Europese wetgever de Claimsverordening vastgesteld op grond waarvan voedingsclaims, gezondheidsclaims en ziekterisicobeperkingsclaims toelaatbaar worden geacht, mits aan bepaalde voorwaarden worden voldaan (voldoende wetenschappelijke onderbouwing, plaatsing op de bij de verordening behorende bijlage etc.). Dit betekent dat de Europese wetgever van mening is dat door het voeren van voedingsclaims, gezondheidsclaims en/of ziekterisicobeperkingsclaims een levensmiddel in beginsel niet wordt aangediend als geneesmiddel. Claims die vallen binnen de definities leggen volgens de Europese wetgever een bepaald en geoorloofd verband met de gezondheid van de mens zonder daarmee het levensmiddel aan te dienen als geneesmiddel. Een tegengestelde conclusie zou betekenen dat per definitie geen gebruik kan worden gemaakt van de mogelijkheden die de Claimsverordening biedt, omdat de geneesmiddelenwetgeving dat steeds verbiedt. Nu er bij de Becel-producten geen sprake is van een geneesmiddel kan zij nimmer de Gmw hebben overtreden.

6.

In geschil is met name de vraag of eiseres de Gmw heeft overtreden door geneesmiddelen (in casu de in het bestreden besluit met name genoemde Becel-producten) zonder handelsvergunning in het handelsverkeer te brengen, deze in voorraad te houden, te verkopen etc. en of eiseres voor deze geneesmiddelen reclame heeft gemaakt. Hierbij is van belang de omschrijving van het begrip geneesmiddel als vermeld onder artikel 1, tweede lid, van de Richtlijn, en dan met name het zogenoemde aandieningscriterium. Voorts is artikel 1, zesde lid, van de Gmw (de zogenoemde hiërarchiebepaling) van belang. Daaruit volgt dat de producent niet de keuze heeft onder welk wettelijk regiem hij zijn product wil laten vallen als een product zowel een geneesmiddel is als een product in de zin van een andere wettelijke regeling. Daarnaast geldt dat, gelet op de verwijzing in artikel 1 van de Warenwet naar artikel 2 van de Levensmiddelenverordening, alle geneesmiddelen buiten de definitie van het begrip ‘eet- en drinkwaren’ en daarmee buiten de toepasselijkheid van de Warenwet vallen.

Over de inhoud van de onderhavige teksten (feiten) verschilt eiseres met verweerder niet van mening. Ter beoordeling staat met name of de Becel-producten van eiseres, zoals gepresenteerd op de website ten tijde van de gehouden inspectie en weergegeven in het bestreden besluit, op grond van het aandieningscriterium al dan niet als geneesmiddel moeten worden beschouwd.

7.

Het aandieningscriterium wordt in de vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie EU (het Hof) (zie onder meer de zaak Van Bennekom, 30 november 1983, zaaknummer C-227/82, ECLI:NL:XX:1983:BF5706, r.o. 18), ruim uitgelegd. Niet alleen wordt een product geacht te zijn “aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van de Richtlijn wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen, eventueel op het etiket, in de bijsluiter, of ook mondeling, maar geldt dit ook wanneer het impliciet, maar niet minder stellig “bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft.”

De gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper – aldus de jurisprudentie van het Hof - waaruit diens bedoeling blijkt om bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk te wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, kunnen bepalend zijn voor de vraag of een product als een geneesmiddel op grond van zijn aandiening moet worden aangemerkt. De uiterlijke vorm van een product en de vorm van de verpakking kunnen een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het product als geneesmiddel in de handel te brengen, maar zijn niet bepalend. In het Ter Voort-arrest van 28 oktober 1992 (HvJ EG, zaaksnummer C-219/91, ECLI:NL:XX:1992:BF6757) overwoog het Hof dat wanneer de fabrikant of de verkoper aan de koper van het product een publicatie toezendt waarin dit product wordt aangeduid of aanbevolen als hebbende therapeutische werking, dit een beslissende aanwijzing vormt voor de bedoeling van de fabrikant of de verkoper het product als geneesmiddel te verhandelen. Dit hoort naar het oordeel van de rechtbank ook te gelden voor de manier waarop een product op een website, die voor iedereen raadpleegbaar is, wordt aangeduid.

Ook de omstandigheid dat een product in het algemeen als levensmiddel wordt beschouwd, belet niet het als een geneesmiddel naar aandiening aan te merken, voor zover het product op grond van de enkele aanduiding of aanbeveling van zijn therapeutische of profylactische eigenschappen wordt beschouwd als een product met de kenmerkende eigenschappen van een geneesmiddel. De rechtbank wijst in dit verband op r.o. 20 van het arrest Ter Voort:

“Het feit dat een product een levensmiddel is, belet evenmin het als ‘geneesmiddel’ in de zin van artikel 1, sub 2, van de richtlijn aan te merken, voor zover het product op grond van de enkele aanduiding of aanbeveling van zijn therapeutische of profylactische eigenschappen wordt beschouwd als een product met de kenmerkende eigenschappen van een therapeutische substantie, dat wil zeggen een geneesmiddel.”

8.

Aan de hand van de in de jurisprudentie van het Hof ontwikkelde criteria zal de rechtbank beoordelen of door de omschrijving van de Becel-producten op de website aan het aandieningscriterium is voldaan. De rechtbank merkt hierbij op dat de informatie die op een website wordt gegeven een ruimere doelstelling kent dan een beschrijving van de producten. Eiseres heeft er op gewezen dat zij als belangrijke producent van levensmiddelen inhoud geeft aan haar maatschappelijke verantwoordelijkheid een bijdrage te leveren aan het behalen van gezondheidswinst door middel van voedselconsumptie. In de nota “Gezonde voeding, van begin tot eind” van juli 2008 afkomstig van zowel verweerder als van de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, wordt in het voorwoord (pag. 4) opgemerkt dat de overheid een gezonde leefstijl bij de consument beter mogelijk wil maken. Gezonde voeding, in combinatie met een gezonde leefomgeving, voldoende lichaamsbeweging, matig (of geen) alcohol en niet roken, kan het ontstaan van (chronische) ziekten, zoals hart- en vaatziekten, kanker, diabetes en overgewicht voorkomen. Op pag. 16 worden als uitgangspunten van het voedingsbeleid genoemd:

1.

het creëren van een situatie waarin de consument een gezonde keuze kan maken. Hierbij zijn onafhankelijke voorlichting en informatie essentieel;

2.

bevorderen van een gezond aanbod aan levensmiddelen door een betere beschikbaarheid van gezonde voeding en verbeterde samenstelling van levensmiddelen.

Om deze doelstellingen te bereiken, waar het gaat om het verbeteren van de samenstelling van producten, wil de overheid uitgaan van zelfregulering door onder meer het bedrijfsleven. Inzicht in een gezond voedingspatroon draagt bij aan bewustere keuzes, aan een beter preventiebeleid vanuit de eerstelijnszorg en aan initiatieven van andere partijen, zoals werkgevers. (…) Er komt steeds meer inzicht in de gezondheidseffecten en besparing van gezondheidszorgkosten door een gezonde voeding als onderdeel van een gezonde leefstijl (nota, pag. 17).

8.1

In de informatie van de rijksoverheid over gezonde voeding wordt gesteld dat de levensmiddelenindustrie de grootste industriële sector van Nederland is met een omzet van circa € 51 miljard. De overheid werkt samen met de sector om mensen te helpen een gezonde keuze te maken. Zo heeft het kabinet € 100 miljoen beschikbaar gesteld voor de industrie om gezondere producten te ontwikkelen. Dit kan door bijvoorbeeld de samenstelling van producten te verbeteren, zodat er minder verzadigd vet en zout in zit. In een rapport van 2004 onder de titel “Ons eten gemeten. Gezonde voeding en veilig voedsel in Nederland” heeft het Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu (RIVM) er op gewezen dat er meer gezondheidswinst te behalen is door gezondere voeding dan door het verbeteren van de voedselveiligheid, hetgeen consequenties dient te hebben voor de prioriteitstelling (pag. 15). Op pag. 16 wordt gesteld dat de belangrijkste kansen voor een gezondere voeding en veiliger voedsel liggen bij het voedselaanbod, dus in de handen van het bedrijfsleven. Het RIVM roept het bedrijfsleven op om zijn verantwoordelijkheid beter op te pakken en actiever te worden dan het nu reeds is. Op pag. 40 wordt aanbevolen om door middel van het aanpassen van voedingsmiddelen de “healthy choice” de “easy choice” te maken zonder dat de consument zijn voedingsgewoonten veel hoeft te veranderen. Gewezen wordt op productaanpassingen uit het verleden die zelfs geen enkele gedragsverandering bij de consument vereisten, zoals de toevoeging van jodium aan zout en de veranderde vetzuursamenstelling van margarines. Wat betreft de rol van de overheid merkt het RIVM (pag. 42) op dat de overheid bij gezonde voeding veel meer overlaat aan het maatschappelijke krachtenveld dan op het terrein van de voedselveiligheid. Op het terrein van gezonde voeding zijn convenanten en voorlichting als beleidsinstrument favoriet.

8.2

Uit de hiervoor weergegeven passages kan naar het oordeel van de rechtbank worden geconcludeerd, dat de rijksoverheid het voedselproducerend bedrijfsleven, waaronder eiseres, al geruime tijd oproept om producten gezonder te maken en de consument via voorlichting te wijzen op het belang van het gebruik van deze producten. Hiermee draagt gezonde voeding, naast andere factoren, bij aan het voorkomen van het ontstaan van (chronische) ziektes. Wat onder gezonde voeding wordt verstaan, is niet gespecificeerd. Algemeen wordt aanvaard dat bij gebruik van producten met te veel verzadigd vet, te veel zout en een overmaat aan natrium, risico’s ontstaan op chronische ziekten. Eiseres geeft op haar website www.becel.nl algemene informatie over factoren die van belang zijn voor de gezondheid van de mens. Zij beschrijft de risicofactoren voor het ontstaan van hart- en vaatziekten en geeft aan waardoor die risicofactoren kunnen optreden. Vervolgens wordt aangegeven hoe de risicofactoren kunnen worden weggenomen, namelijk door het cholesterolgehalte te verlagen, de inname van zout te verminderen en de inname van kalium te verhogen. In die zin wijkt de gegeven informatie inhoudelijk niet af van hetgeen over dit thema wordt vermeld op andere voorlichtingssites van overheidsinstanties of andere maatschappelijke organisaties die voorlichting geven over de relatie tussen gezonde voeding en het tegengaan van risicofactoren voor het ontstaan van chronische ziekten. Tussen partijen is ook niet in geschil dat eiseres het belang van gezonde voeding voor het beperken van het risico op het ontstaan van chronische ziekten adequaat op haar website heeft beschreven. Partijen verschillen van mening over de vraag of in het kader van de voorlichting over gezonde voeding in relatie tot de beperking van de risicofactoren voor het ontstaan van chronische ziekten de verwijzing naar de Becel-producten, zoals gepresenteerd op de website en omschreven in het bestreden besluit, op grond van het aandieningscriterium al dan niet als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd.

8.3

De rechtbank overweegt dat eiseres in de gronden van bezwaar heeft gesteld dat in het primaire besluit onvoldoende kenbaar is gemaakt welke uitingen op de website www.becel.nl over welke producten ertoe dienen te leiden dat eiseres een relatie legt tussen haar genoemde producten en het voorkomen van chronische ziekten en waarom deze producten daardoor moeten worden aangemerkt als een geneesmiddel naar aandiening. Verweerder heeft het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften overgenomen en is in het bestreden besluit ingegaan op de opmerking van de commissie (pag. 7 van het advies) dat niet voldoende duidelijk is geworden welke uitlatingen uit het boeterapport nu precies wel of niet voor verweerder aanleiding zijn geweest voor de boetebeschikking, waardoor sprake is van een zekere tekortkoming in de motivering. In het bestreden besluit heeft verweerder gepreciseerd welke uitingen tot het boetebesluit hebben geleid en heeft hij niet meer verwezen naar het boeterapport. Gelet hierop zal de rechtbank de voorliggende rechtsvraag beoordelen aan de hand van de in het bestreden besluit vermelde uitlatingen op de website van eiseres. De rechtbank betrekt hierbij dat na het opmaken van het boeterapport eiseres haar betreffende website heeft aangepast en dat de betreffende producten niet meer als geneesmiddel worden aangediend. Ter zitting heeft verweerder een bijlage bij de pleitnotitie ingebracht waarin de verschillen tussen de huidige tekst en de tekst waarop het boetebesluit is gebaseerd, zijn geanalyseerd. Hieruit volgt dat verweerder de combinatie van informatie op één website van enerzijds algemene informatie over gezonde voeding en de bijdrage daarvan aan het beperken van de risicofactoren voor het ontstaan van chronische ziekten en de informatie over de eigenschappen en samenstelling van producten aanvaardbaar acht.

8.4

In het bestreden besluit worden vier passages uit de website geciteerd die naar het oordeel van verweerder een vermelding vormen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens.

1. “

“Op de site www.becel.nl onder de pushbutton “Gezond leven voor je hart” stonden de verschillende Becel-producten afgebeeld. Door gebruik van Becel-producten, aldus de tekst, kun je elke dag eenvoudig aan de gezondheid van je hart en bloedvaten werken. Becel-producten zijn rijk aan goede, onverzadigde vetten en zijn rijk aan foliumzuur, vitamine B6 en B12. Daarnaast bevatte de site informatie over cholesterol. “Te veel verzadigd vet (ongezond vet) in de voeding kan het cholesterolgehalte van je bloed verhogen. (…) Slecht cholesterol zet zich gemakkelijk af tegen de vaatwanden. Hierdoor raken de vaten vernauwd en dat is slecht voor de gezondheid van hart en bloedvaten”.

Naar het oordeel van de rechtbank hebben de hiervoor geciteerde passages een algemeen voorlichtend karakter. Dit geldt niet voor de passage:

“De producten van Becel zijn verrijkt met wateroplosbare vitamines B6, B12 en foliumzuur. Deze vitamines zorgen ervoor dat het homocysteïnegehalte van het bloed niet te hoog wordt. Dit is belangrijk want een hoog homocysteïnegehalte heeft waarschijnlijk een negatief effect op de gezondheid van de bloedvaten van het hart”.

Rekening houdend met de door het Hof ontwikkelde maatstaven voor de vraag of een product naar aandiening als een geneesmiddel moet worden aangemerkt, is de rechtbank van oordeel dat met de laatste passage de Becel-producten worden aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogende begiftigde consument. Met verweerder is de rechtbank van oordeel dat hierbij een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van Becel-producten waaraan een therapeutische werking wordt toegeschreven en het voorkomen van hart- en vaatziekten. Hieraan doet niet af dat de Becel-producten naar aard en bedoeling van de producent als levensmiddelen in de markt worden gezet. De Becel-producten zijn evenzeer levensmiddelen in de zin van artikel 1, eerste lid, onder b, van de Warenwet in samenhang met artikel 2 van de Levensmiddelenverordening ( EU/178/2002). Op grond van de hiërarchiebepaling van artikel 1, lid 6 van de Gmw prevaleert echter de kwalificatie als geneesmiddel, waardoor de Warenwet en de Levensmiddelenverordening niet op deze levensmiddelen van toepassing zijn.

2. “

“Op de site www.becel.nl onder de pushbutton “Gezond eten” onder “eet minder zout” stond een afbeelding van Becel margarine (light) met de vermelding “zonder zout, Becel is smakelijk en zonder zout”. Vervolgens bevatte de site informatie over de relatie tussen hoge bloeddruk en de gezondheid van het hart en de mogelijkheid om zelf een aantal maatregelen te nemen om de bloeddruk te verlagen. Uitgelegd wordt wat een hoge bloeddruk inhoudt en welk risico dit kan vormen voor de gezondheid van hart en nieren. Dit deel van de site werd afgesloten met de suggestie om de inname van zout te verminderen onder verwijzing naar de Gezondheidsraad die heeft berekend dat, als iemand 2,5 gram zout minder per dag eet, dit al een verschil kan maken voor de gezondheid van hart en bloedvaten.”

Verweerder heeft deze tekst aangemerkt als vermeldingen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van Becel light en het voorkomen van hypertensie en hart- en vaatziekten. De rechtbank overweegt dat de feitelijke informatie op de site over de samenstelling van het product en de informatie over de risico’s van een hoge bloeddruk en de oproep om de zoutinname te verminderen, niet in geschil is. De afbeelding in de tekst van Becel light margarine met de vermelding “zonder zout, Becel is smakelijk en zonder zout” in relatie met de algemene informatie, kwalificeert het product volgens verweerder als een geneesmiddel naar aandiening.

De rechtbank volgt verweerder hierin niet. Hiervoor is uiteengezet dat de combinatie van informatie op een site over gezonde voeding en de bijdrage die levensmiddelen van de producent daaraan leveren, ook volgens verweerder acceptabel is en wordt aanbevolen, gelet op de noodzaak door gezonde voeding een bijdrage te leveren aan het voorkomen van ziekten. De hiervoor weergegeven informatie wijkt in essentie niet af van de informatie die op de recente website van eiseres over dit onderwerp te vinden is en die naar het oordeel van verweerder geen passages bevat die Becel-producten kwalificeren als geneesmiddel. Naar het oordeel van de rechtbank wordt niet voldaan aan het criterium ontwikkeld in de jurisprudentie van het Hof dat een product als een geneesmiddel wordt aangemerkt als het “aangediend wordt als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen, wanneer het impliciet, maar niet minder stellig bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft”. Kern van de boodschap van eiseres is dat verminderde inname van zout bijdraagt aan het voorkomen van ziekten en dat Becel light geen zout bevat. Het gebruik van Becel light levert geen actieve, maar eerder een passieve bijdrage aan de gezondheid van de gebruiker, in die zin dat het gebruik van Becel light niet leidt tot de inname van zout en dus niet om die reden ongezond is. Hierdoor worden aan het product geen therapeutische eigenschappen toegeschreven, expliciet noch impliciet. De rechtbank oordeelt dat met de weergegeven passages op de website eiseres de Gmw niet heeft overtreden, nu niet is voldaan aan het aandieningscriterium.

3. “

“Op de site www.becel.nl was op de pagina “verlaag je cholesterol” een link opgenomen naar Becel pro-activ producten en een afbeelding van deze producten. Tevens stonden op deze site onder andere de volgende tekstdelen:

“Te veel verzadigd vet (ongezond vet) in de voeding kan het cholesterolgehalte van je bloed verhogen. Cholesterol wordt alleen maar een probleem als het gehalte in je bloed te hoog is. Je hebt dan meer cholesterol in je lichaam dan je nodig hebt. Te veel cholesterol in het bloed kan leiden tot vetophopingen in je hart en bloedvaten. Dat is slecht voor de gezondheid van je hart.”

“Slecht cholesterol = LDL cholesterol. (..)LDL zet zich gemakkelijk af tegen de vaatwanden. Hierdoor raken de vaten vernauwd en dat is slecht voor de gezondheid van hart en bloedvaten.”

“Een te hoog cholesterolgehalte in je bloed is slecht voor de gezondheid van je hart. Het kan zorgen voor vetachtige afzettingen aan de binnenkant van je bloedvaten. En daardoor raken de bloedvaten vernauwd. Met als gevolg dat je hart harder moet pompen om het bloed overal in het lichaam te krijgen.”

Verweerder is van oordeel dat de teksten op de website verder gaan dan het geven van algemene informatie over cholesterol. Het gaat er, aldus verweerder, om dat de Becel-producten het cholesterol verlagen en er informatie over cholesterol en hart- en vaatziekten bij elkaar worden geplaatst (advies VWS-commissie bezwaarschriften op pag. 6).

Onder verwijzing naar rechtsoverweging 8.4, onder 2, overweegt de rechtbank dat de combinatie van informatie over gezonde voeding, de samenstelling van de producten en de bijdrage die levensmiddelen van de producent aan gezonde voeding leveren, volgens verweerder acceptabel is en wordt aanbevolen.

Niet in geschil is de juistheid van de algemene informatie over de samenstelling van de producten van eiseres. Ook hier is de kern van de boodschap van eiseres dat inname van teveel verzadigd vet het cholesterolgehalte in het bloed kan verhogen met risico’s op het ontstaan van hart- en vaatziekten en dat de Becel pro-activ producten minder ongezonde vetten bevatten. In het boeterapport van 31 maart 2011 en in het primaire besluit dat verwijst naar het boeterapport wordt melding gemaakt van de uitingen op de website die de Becel pro-activ producten aanduiden als geneesmiddel naar aandiening. Tevens wordt in het boeterapport vermeld dat de uitingen op de website niet in overeenstemming waren met de toegestane ziekterisicobeperkingsclaim (als bedoeld in bijlage I van Verordening EG/983/2009) voor levensmiddelen met plantensterolen, zoals aangevraagd door eiseres. Zoals is weergegeven in rechtsoverweging 8.3, heeft verweerder naar aanleiding van het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften in het bestreden besluit slechts een beperkt deel van de passages, vermeld in het boetebesluit, opgenomen en daarmee gepreciseerd welke uitingen aan de producten therapeutische eigenschappen toeschrijven. Met de in het bestreden besluit geciteerde passages, die hiervoor zijn weergegeven, zonder een relatie te leggen met de hierop betrekking hebbende passages in het boeterapport, worden aan het product geen therapeutische eigenschappen toegeschreven, expliciet noch impliciet.

Hierdoor heeft verweerder ontoereikend gemotiveerd dat is voldaan aan het aandieningscriterium en dat eiseres de Gmw heeft overtreden.

4. “

“Op de site www.becel.nl stond onder de pushbutton”Becel pro-activ”onder “zorg voor je bloeddruk” een afbeelding van Becel pro-activ bloeddruk producten. Hierover was opgenomen “De Becel pro-activ bloeddruk producten zijn een uitstekende manier om goed voor je hart te zorgen”. Vervolgens werd informatie gegeven over de noodzaak voldoende kalium per dag te gebruiken ter behoud van een gezonde bloeddruk. Elke dag moeten verschillende kaliumrijke producten op het menu staan. Becel pro-activ bloeddruk voor op het brood bevat ongeveer 465 mg kalium per portie van 20 gram. Een goede bron van kalium en een prima manier om je kaliuminname dagelijks te verhogen, als onderdeel van een gezonde voeding en leefstijl. Vervolgens werd informatie gegeven over het begrip hoge bloeddruk en de gevolgen ervan. Gewezen werd op de risico’s van een overmaat aan natrium waardoor het lichaam te veel water vasthoudt, leidend tot een verhoogd bloedvolume. Een verhoogd bloedvolume geeft extra druk op de vaatwanden, waardoor de bloeddruk toeneemt. Geadviseerd werd de zoutinname te verlagen en de kaliuminname te verhogen. Dit helpt het lichaam om een overmaat aan natrium te verwijderen.”

Onder verwijzing naar het hiervoor onder 1 gestelde oordeelt de rechtbank dat met deze passages op de website aan het aandieningscriterium is voldaan. Met name de vermelding op de site dat Becel pro-activ bloeddruk voor op het brood ongeveer 465 mg kalium per portie bevat, in combinatie met het advies de kaliuminname dagelijks te verhogen als onderdeel van een gezonde voeding en leefstijl, omdat dit zou helpen een overmaat aan natrium te verwijderen, maakt dat aan de waar eigenschappen worden toegeschreven inzake het voorkomen van ziekten van de mens, te weten verhoogde bloeddruk en hart- en vaatziekten.

8.5

Gelet op het vorenstaande heeft verweerder ten aanzien van twee passages op de website www.becel.nl, zoals weergegeven in het bestreden besluit, terecht geconcludeerd dat eiseres deze Becel-producten op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel heeft gepresenteerd.

9.

Ter zake van het betoog van eiseres omtrent het ontbreken van enig bewijs, ziet de rechtbank niet in welke andere feiten en omstandigheden verweerder bij zijn beoordeling had moeten betrekken en welk ander bewijs hij had moeten leveren om aan te tonen dat de genoemde relatie bestaat en dat de Becel producten geneesmiddelen naar aandiening zijn. De vraag of een product een geneesmiddel naar aandiening is, heeft naar de aard van de zaak altijd een beoordelingselement in zich. Het criterium van ‘de gemiddelde consument’ is immers geen statisch criterium. De teksten op de website hebben op zichzelf een duidelijke strekking. Die beoordeling acht de rechtbank in het bestreden besluit ten aanzien van twee situaties gemotiveerd onderbouwd.

10.

Hoewel eiseres niet de hiërarchie van de Gmw boven de Warenwet ontkent, meent zij desondanks dat de Claimsverordening en de Warenwet voor de beoordeling van haar uitingen over Becel-producten in beginsel bepalend zijn. De rechtbank overweegt in dit verband dat de definities van voedingsclaims, gezondheidsclaims en ziekterisicobeperkingsclaims voor levensmiddelen op zichzelf niet de reikwijdte van het aandieningscriterium bepalen. Wanneer een dergelijke claim aan een levensmiddel is toegekend, staat daarmee nog niet vast dat het product niet (tevens) een geneesmiddel is dan wel dat het aandieningscriterium eng moet worden uitgelegd. In dit geval staat overigens vast dat eiseres alleen voor Becel pro-activ cholesterolverlagende producten over een vergunning ex artikel 14, eerste lid, van de Claimsverordening beschikt om een claim te doen en dat ten tijde van de inspectie de claims voor Becel pro-activ cholesterolverlagende producten op de Becelwebsite niet aan de toegestane claim voldeden. Voorts werd niet voldaan aan de voorwaarden voor het gebruik van de claim en werd op de website niet in relatie tot de Becel pro-activ cholesterolverlagende producten vermeld dat de ziekte waarnaar de ziekterisicobeperkingsclaim verwijst meerdere risicofactoren heeft en dat verandering van één van die factoren al dan niet een heilzaam effect kan hebben (artikel 14, tweede lid, Claimsverordening). De omstandigheid dat eiseres ten aanzien van de Becel pro-activ cholesterolverlagende producten over een vergunning als bedoeld in de Claimsverordening beschikt kan haar in het licht van het vorenstaande, wat er ook zij van het antwoord op de vraag of de vergunning dan wel het aandieningscriterium bepalend is, in dit geval niet baten.

11.

Het betoog van eiseres dat verweerder niet aantoont en onvoldoende motiveert dat er reclame voor geneesmiddelen is gemaakt, kan naar het oordeel van de rechtbank niet slagen. De uitingen op de website, zoals in het bestreden besluit beschreven, zorgen ervoor dat personen die de website bezoeken worden beïnvloed om de Becel-producten te kopen, omdat de suggestie wordt gewekt dat deze producten bijdragen aan het voorkomen van hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk. De uitingen op de website hebben onmiskenbaar als doel om de verkoop, dan wel het gebruik van Becel-producten te bevorderen. Voorts wordt de voorlichting gekoppeld aan de gestelde eigenschappen van de Becel-producten, met het onmiskenbare doel aan de consument de boodschap over te brengen dat het nuttigen van deze producten helpt om hart- en vaatziekten te voorkomen. De uitingen waarvan verweerder in het bestreden besluit op goede gronden gemotiveerd heeft aangegeven dat ze de Becel-producten als geneesmiddel naar aandiening kwalificeren, vallen daarmee dus tevens onder het begrip “reclame” in artikel 1, eerste lid, onder xx, van de Gmw. Nu voor deze producten geen handelsvergunning is afgegeven, is het reclameverbod van artikel 84, eerste lid, van de Gmw overtreden.

12.

De conclusie is dan ook dat verweerder terecht de bepalingen uit de Gmw van toepassing heeft geacht en dat verweerder – nu niet in geschil is dat eiseres niet over een handelsvergunning voor de producten beschikte en daar reclame voor maakte – bevoegd was een boete vanwege overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gmw op te leggen.

13.

Eiseres stelt zich op het standpunt niet verwijtbaar te hebben gehandeld. Zij stelt dat zij zich steeds aan de kaders van de Claimsverordening heeft gehouden en dat zij heeft mogen aannemen dat zij daarmee aan alle eisen voldeed. Voorts acht eiseres de verboden die zij vermeend heeft overtreden onvoldoende duidelijk. Reeds om die reden kan er geen sprake zijn van een beboetbaar feit. Immers geen feit is strafbaar dan uit kracht van een daaraan voorafgegane voldoende duidelijke wettelijke strafbepaling.

13.1

De rechtbank kan eiseres in haar voornoemde betoog niet volgen. Allereerst is van belang dat aangezien eiseres als overtreder kan worden aangemerkt daarmee de verwijtbaarheid van de overtredingen aan eiseres verondersteld mag worden. Immers, als daderschap vaststaat mag tevens schuld in de zin van verwijtbaarheid worden verondersteld, mits tegenbewijs mogelijk is. De rechtbank verwijst naar de uitspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens van 23 juli 2002, ECHR 2002/88 (Janosevic). Voorts geven de omstandigheden die eiseres aanvoert geen aanleiding voor het oordeel dat de overtredingen haar niet kunnen worden verweten. Op basis van de Gmw wist eiseres of had zij kunnen weten dat zij met de uitingen op de website de Gmw overtrad. Eiseres had zich op de hoogte dienen te stellen van de geldende wet- en regelgeving en is verantwoordelijk voor en aanspreekbaar op overtredingen hiervan. Zij kan niet als onervaren binnen deze branche worden gezien. Voorts is van belang dat eiseres voor soortgelijke overtredingen reeds eerder schriftelijk is gewaarschuwd. Eiseres heeft zich in haar uitingen bovendien niet aan de kaders van de Claimsverordening gehouden, maar heeft verderstrekkende claims gebezigd dan de ziekterisicobeperkingsclaims die op grond van de Claimsverordening zijn toegestaan. Van een situatie van afwezigheid van alle schuld, waar artikel 5:41 van de Awb op ziet, is geen sprake.

13.2

Het beroep op het legaliteits- en lex certa beginsel gaat evenmin op. De tekst van de artikelen 40 en 84 van de Gmw en het daarin opgenomen begrip geneesmiddel zijn duidelijk. Voorts verplichten beide beginselen niet tot een in de uiterste finesses omschreven bepaaldheid van de te handhaven norm. Dat het begrip geneesmiddel naar aandiening ruim is geformuleerd betekent niet dat daarmee het bepaaldheidsgebod is geschonden. Bovendien is eiseres een professionele marktdeelnemer van wie mag worden verwacht dat zij ruime kennis van zaken heeft op het gebied van marketing en promotie. Zij mag bekend worden verondersteld met de uitleg die aan het begrip ‘geneesmiddel’ wordt gegeven en met het feit dat door de wijze waarop zij de betrokken producten heeft gepresenteerd, zij geneesmiddelen aanprijst (zie in dit verband de uitspraak van het College van Beroep voor het bedrijfsleven van 30 januari 2009, ECLI:NL:CBB:2009:BH3324).

14.

Eiseres stelt zich daarnaast op het standpunt dat de boete onevenredig is. Dit volgt reeds uit de opbouw van de boete, € 2.250,- en € 150.000,-, waarbij dit laatste bedrag wordt opgelegd voor een afgeleide van het “kernfeit” waarvoor maar € 2.250,- wordt opgelegd. Daarbij komt dat beide boetes voor exact hetzelfde feitencomplex worden opgelegd en dat ook daarmee rekening moet worden gehouden. Feitelijke bezien zijn er geen twee separate overtredingen door eiseres begaan. Naar de mening van eiseres bestaat er in dit geval alle reden om van de Beleidsregels bestuurlijke boete geneesmiddelenwet (de Beleidsregels) af te wijken, eventueel op de voet van beleidsregel 7.

14.1

Naar het oordeel van de rechtbank kan ook dit betoog eiseres niet baten. Ingevolge artikel 101, eerste lid, van de Gmw kan verweerder een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000,- ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens - onder andere - artikel 40 en 84 van de wet. De bestendige gedragslijn van verweerder bij het vaststellen van de hoogte van de boete is gelimiteerd door de maximumboetebedragen neergelegd in de Gmw, en nader uitgewerkt in de Beleidsregels. Deze bevatten een systeem van vastgestelde boetebedragen, gerelateerd aan de zwaarte van de overtreding. Gezien de grote commerciële voordelen die met overtreding van de voorschriften inzake reclame en andere vormen van bevordering van de verkoop van geneesmiddelen zijn gemoeid, is in de Beleidsregels aangegeven dat deze overtredingen met hoge boetes worden bestraft. Voor een overtreding van de reclameregels is een normbedrag van € 150.000,- vastgesteld. Afhankelijk van de ernst van het feit en/of risico voor de volksgezondheid bedraagt het normbedrag voor de overige overtredingen € 2.250 (laag) of

€ 4.500 (hoog). Verder wordt binnen de vastgestelde normbedragen de per overtreding op te leggen boete gedifferentieerd naar grootte van het bedrijf (op basis van het aantal medewerkers) dat de overtreding begaat.

14.2

Voor de overtreding van artikel 40 Gmw is geen boetebedrag vastgesteld in de bijlage van de Beleidsregels. Niet ten onrechte heeft verweerder om die reden - in het voordeel van eiseres - aangesloten bij de categorie overtredingen die onder het normbedrag laag vallen. De overtreding van artikel 84 van de Gmw is gelet op de grootte van de onderneming van eiseres vastgesteld op € 150.000,-. Het evenredigheidsbeginsel heeft verweerder geen aanleiding hoeven geven een lagere of een hogere boete op te leggen. Daarbij is terecht betrokken dat eiseres reeds eerder op 22 juli 2009 is gewaarschuwd voor het begaan van de hier in geding zijnde overtredingen, de positie van eiseres en de ernst van de overtreding. Nu er geen sprake is van een verminderde ernst of verwijtbaarheid heeft verweerder dan ook terecht geen aanleiding gezien van de Beleidsregels af te wijken.

14.3

Naar het oordeel van de rechtbank is er voorts geen sprake van een eendaadse samenloop. Het aantal boetes correspondeert met het aantal door eiseres overtreden, door de wetgever in afzonderlijke bepalingen neergelegde normen. De wetgever heeft met elke afzonderlijke bepaling een afzonderlijke norm willen stellen, waarvan schending bestaat in een afzonderlijke gedraging en als zodanig een afzonderlijke overtreding oplevert. Aan overtreding van artikel 40 van de Gmw ligt een andere feitelijke gedraging ten grondslag dan aan de overtreding van artikel 84 van de Gmw. De overtredingen waarvoor verweerder boetes heeft opgelegd, bestaan in van elkaar te onderscheiden en niet noodzakelijk met elkaar samenhangende gedragingen. Bovendien heeft verweerder de boete – in het voordeel van eiseres – beperkt tot één overtreding voor zowel artikel 40 als artikel 84 van de Gmw.

15.

De rechtbank overweegt tot slot geen aanleiding te zien voor het stellen van prejudiciële vragen. Er bestaat immers reeds uitgebreide rechtspraak over het aandieningscriterium uit de Richtlijn.

16.

Gelet op al het voorgaande is de rechtbank van oordeel dat verweerder bevoegd was aan eiseres een boete op te leggen vanwege overtredingen van de artikelen 40 en 84 van de Gmw. Daarnaast is de opgelegde boete, gelet op de ernst van de overtredingen en de mate van toerekenbaarheid, daarbij rekening houdend met de omstandigheden van het geval, evenredig te achten. Het beroep is derhalve ongegrond.

17.

Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. A. van ‘t Laar, voorzitter, en

mr. L.E.M. Wilbers-Taselaar en mr. J.D.M. Nouwen, leden, in aanwezigheid van mr. A. Vermaat, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 23 januari 2014.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.