Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBROT:2009:BJ7421

Instantie
Rechtbank Rotterdam
Datum uitspraak
01-09-2009
Datum publicatie
11-09-2009
Zaaknummer
AWB 09/277 BC-T2
Formele relaties
Hoger beroep: ECLI:NL:CBB:2012:BY0502, Bekrachtiging/bevestiging
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - enkelvoudig
Inhoudsindicatie

Eerder heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geweigerd de Stichting Internationaal Wetenschappelijk Onderzoekcentrum Spagyriek ontheffing te verlenen van het handelsverbod in het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten voor vijf spagyrische kruidenpreparaten bereid volgens de methode Zimpel, omdat naar zijn oordeel sprake is van een geneesmiddel als bedoeld in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening. Het College van Beroep voor het bedrijfsleven oordeelde dat de Minister onvoldoende had onderzocht of sprake was van een geneesmiddel. De Minister komt thans opnieuw tot de slotsom dat sprake is van een geneesmiddel, welk oordeel de rechtbank onderschrijft. De minister kon derhalve de aanvraag uit hoofde van de Warenwetgeving niet in behandeling nemen.

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 1
Warenwet
Warenwet 16
Warenwetbesluit Kruidenpreparaten
Warenwetbesluit Kruidenpreparaten 2
Besluit homeopathische farmaceutische producten
Besluit homeopathische farmaceutische producten 1
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2009/35 met annotatie van Van Wissen
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK ROTTERDAM

Sector Bestuursrecht

Enkelvoudige kamer

Reg.nr.: AWB 09/277 BC-T2

Uitspraak in het geding tussen

Stichting Internationaal Wetenschappelijk Onderzoekcentrum Spagyriek, te Den Haag, eiseres (hierna: SIWOS),

en

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder (hierna: de minister).

1 Ontstaan en loop van de procedure

Bij uitspraak van 20 december 2007 (LJN BC2231) heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven (hierna: het College) de uitspraak van de rechtbank van 13 januari 2006 (LJN AV008) vernietigd, het besluit van de minister van 7 februari 2005 tot ongegrondverklaring van het bezwaar van SIWOS tegen zijn besluit van 24 november 2003 strekkende tot het niet verlenen van ontheffing van het handelsverbod in het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten voor vijf spagyrische kruidenpreparaten bereid volgens de methode Zimpel, vernietigd en de minister opgedragen met inachtneming van die uitspraak opnieuw op het bezwaar van SIWOS te beslissen.

Bij besluit van 15 december 2008 (hierna: het bestreden besluit) heeft de minister het bezwaar van SIWOS tegen het besluit van 24 november 2003 wederom ongegrond verklaard.

Tegen het bestreden besluit heeft SIWOS beroep ingesteld.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 20 augustus 2009. SIWOS heeft zich laten vertegenwoordigen door haar voorzitter [A]. Voorts is namens SIWOS verschenen [B] verbonden aan Primateria. Namens de minister zijn verschenen mr. IJ. Burger, drs. E.N. Blok en mr. R. Claessens, allen werkzaam bij de Voedsel en Waren Autoriteit.

2 Overwegingen

Artikel 16 van de Warenwet luidt:

“1. Onze Minister kan met betrekking tot waren, behorende tot een bij zijn besluit aangewezen categorie, van regels, geldende ingevolge toepassing van artikel 1a of van de artikelen 4 tot en met 15, vrijstelling verlenen.

2. Door Onze Minister kan voorts met betrekking tot waren, behorende tot een bij het desbetreffende besluit aangewezen categorie, van zodanige regels op aanvrage ontheffing worden verleend. Bij algemene maatregel van bestuur kan de bevoegdheid tot verlening van ontheffing in bij de maatregel omschreven categorieën van gevallen aan een ander bestuursorgaan worden overgedragen. Onze Minister kan ten aanzien van de uitoefening van een aldus overgedragen bevoegdheid regels stellen.

(…)”

Artikel 1 van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten luidt:

“1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

a. kruidensubstantie: substantie bestaande uit plantenmateriaal;

b. kruidenpreparaat: een kruidensubstantie, al dan niet bewerkt, die bestemd is te worden gebruikt door de mens, daaronder begrepen kruidenextracten;

c. toxische pyrrolizidine-alkaloïden: esteralkaloïden die zijn afgeleid van necinediol (7-hydroxy-1-hydroxy-methylpyrrolizidine) met een 1,2-onverzadigde binding, inclusief de onderscheiden N-oxides.

2. Dit besluit is niet van toepassing op:

a. kruidensubstanties of kruidenpreparaten waarvan aannemelijk gemaakt kan worden dat ze bestemd zijn om te worden bewerkt, onderscheidenlijk verder bewerkt tot geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet;

b. geneesmiddelen als bedoeld onder a;

c. cosmetische producten als bedoeld in het Warenwetbesluit Kosmetische produkten;

d. specerijen en kruiden als genoemd in het Warenwetbesluit Specerijen en kruiden;

e. aroma’s als bedoeld in het Warenwetbesluit Aroma’s.”

Ingevolge artikel 2 van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten is het verboden kruidenpreparaten of waren die kruidenpreparaten bevatten, te bereiden, te vervaardigen of te verhandelen, indien deze niet voldoen aan de bij of krachtens dit besluit gestelde eisen.

Ingevolge artikel 3 van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten bevatten kruidenpreparaten slechts kruidensubstanties in hoeveelheden die niet schadelijk zijn voor de volksgezondheid.

In artikel 4, derde lid, van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten is thans bepaald dat kruidenpreparaten geen materiaal bevatten dat geheel of ten dele afkomstig is van planten bedoeld in onderdeel II (voorheen: III) van de bijlage.

Onderdeel II (voorheen: III) van de bijlage bij het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten vermeldt onder andere de volgende planten en schimmels:

- Aconitum napellus (Monnikskap of Duivelskruid);

- Atropa belladonna (Wolfskers);

- Convallaria majalis (Lelietje-van-dalen);

- Mandragora officinalis (alruin);

- Rauwolfia serpentina (Rauwolfia).

Artikel 5 van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten luidt:

“1. De verhandelaar die een kruidenpreparaat met een bewering over de werking of eigenschappen daarvan voor de eerste keer in de handel brengt, beschikt over objectieve gegevens waaruit die werking of eigenschappen blijken.

2. De verhandelaar die een kruidenpreparaat met een bewering over de werking of eigenschappen daarvan op de datum van inwerkingtreding van dit besluit in de handel heeft, beschikt over objectieve gegevens waaruit die werking of eigenschappen blijken.

3. De in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens worden desgevraagd door de daar bedoelde verhandelaar ter beschikking gesteld van de ambtenaar die belast is met het toezicht op de naleving van dit besluit.”

Op 1 januari 2009 is Geneesmiddelenwet van kracht geworden en is de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: WOG) ingetrokken. Nu het bestreden besluit is genomen op 15 december 2008, dient gelet op de ex tunc beoordeling in beroep getoetst te worden aan de WOG.

In artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG wordt verstaan onder geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens,

2°. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens,

3°. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens.

Artikel 1 van het destijds op de WOG gebaseerde Besluit homeopathische farmaceutische producten luidde:

“1. In dit besluit (…) wordt verstaan onder:

homeopathisch farmaceutisch product: farmaceutisch product

- dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en

- dat verkregen is uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.

(…)”

In het bestreden besluit is de minister primair tot het oordeel gekomen dat SIWOS niet in haar aanvraag kan worden ontvangen (de rechtbank leest hier: dat de minister de aanvraag niet in behandeling heeft kunnen nemen) omdat de producten ten aanzien waarvan een ontheffing wordt verzocht geneesmiddelen zijn en om die reden buiten de werking van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten vallen. Reeds om die reden zou het bezwaar ongegrond zijn, aldus de minister.

Subsidiair heeft de minister overwogen dat mochten de spagyrische kruidenessences niet worden aangemerkt als geneesmiddelen, ook dan geen ontheffing kan worden verleend, omdat geen duidelijkheid is verkregen omtrent de vraag of de door SIWOS te verhandelen producten veilig zijn. Ook om die reden is er volgens de minister aanleiding het bezwaar ongegrond te verklaren.

SIWOS heeft in beroep beide grondslagen van het bestreden besluit aangevochten.

De rechtbank overweegt als volgt.

De rechtbank stelt voorop dat de minister in zijn verweerschrift ambtshalve opmerkt dat het bestreden besluit onbevoegd is genomen omdat een toereikend mandaat zou hebben ontbroken voor de Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport om dit namens de minister te nemen. In het verweerschrift dat is ondertekend door de minister, heeft de minister aangegeven het bestreden besluit tot het zijne te maken en daarmee eventuele nietigheden te dekken.

De rechtbank ziet geen aanleiding het bestreden besluit reeds vanwege het door de minister geconstateerde (en inmiddels geheelde) mandaatgebrek te vernietigen. De rechtbank overweegt in dit verband dat SIWOS hieromtrent geen grieven heeft ingebracht, terwijl dit beperkte mandaatgebrek – anders dan bijvoorbeeld het ontbreken van iedere bevoegdheid door middel van attributie of delegatie – niet een gebrek is dat zodanig raakt aan de bevoegdheid van het bestuursorgaan dat sprake is van een door de rechter ambtshalve op te werpen en te onderzoeken kwestie van openbare orde. Steun voor dit oordeel ontleent de rechtbank aan de uitspraak van het College van 1 mei 2007 (LJN BA5329).

De rechtbank overweegt verder inhoudelijk als volgt.

De vijf spagyrische kruidenpreparaten waarop de aanvraag van SIWOS van 11 oktober 2003 zag bevatten materiaal dat geheel of ten dele afkomstig is van planten bedoeld in onderdeel II (voorheen: III) van de bijlage als bedoeld in artikel 4, derde lid, van het Warenwetbesluit kruidenpreparaten.

Het College heeft in zijn voornoemde uitspraak van 20 december 2007 (LJN BC2231) de enkele verwijzing van de minister in zijn eerdere besluitvorming naar het feit dat de producten zijn bereid volgens een homeopathisch procédé beschreven in het Homöopathisches Arzneibuch (hierna: HAB) dat deel is van de officiële nationale farmacopee van Duitsland en dat de producten worden bereid uit uitgangsmaterialen die beschreven staan in de homeopathische literatuur zodat sprake is van een homeopathische grondstof, onvoldoende geacht om te kunnen concluderen dat de betreffende middelen worden aangediend of aanbevolen als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, of dat zij naar hun werking een geneesmiddel zijn.

De rechtbank stelt verder vast dat het College heeft overwogen dat SIWOS bij haar aanvraag geen product ter beschikking heeft gesteld noch specifiek aangeduid, maar heeft volstaan met mededeling te doen van haar voornemen vijf spagyrische kruidenpreparaten, bereid volgens de methode van dr. Zimpel en in Duitsland geproduceerd, te gaan verhandelen. Zij heeft er daarbij op gewezen dat deze preparaten in bepaalde andere EU – en/of EER – landen vrij verhandelbaar (zouden) zijn.

Het College heeft de minister in dit verband opgedragen nader onderzoek naar (onder andere de etikettering, bestemming, distributiekanalen van) de spagyrische producten te verrichten.

Voorafgaande aan het bestreden besluit heeft de minister ter voldoening aan de hem gegeven opdracht navraag gedaan bij SIWOS.

SIWOS heeft bij brief van 25 maart 2008 een voorbeeld van een te bezigen etiket als bijlage bij haar brief gevoegd en aangegeven dat de producten in flesjes zullen worden verkocht, dat de producten oraal zullen zijn toe te dienen en dat die producten zullen worden verkocht via artsen, therapeuten, drogisten en apothekers, maar ook rechtstreeks. Op het bijgevoegde etiket is vermeld dat het gaat om een ‘Spagyrische kruidenessence – methode dr. Zimpel’. Als ingediënten zijn daarop vermeld: water, alcohol 20 %, oliën en plantendelen.

Anders dan de oorspronkelijke aanvraag die voorlag, is de aanvraag thans derhalve wel gericht op een eindproduct, namelijk oraal in te nemen druppels, bestaande uit een kruidenessence. Niettemin maakt deze aanvulling van de aanvraag onderdeel uit van de heroverweging nu die aanvulling onlosmakelijk samenhangt met de opdracht die het College de minister heeft gegeven.

De minister stelt zich op het standpunt dat door de presentatie en de beschikbare informatie over de spagyriek de indruk wordt gewekt dat het om een geneesmiddel gaat. Door de vermelding van ‘Spagyrische’ en ‘methode dr. Zimpel’ wordt aan het publiek kenbaar gemaakt dat het gaat om een spagyrisch product, terwijl de spagyriek een geneeswijze is. Dit laatste volgt althans uit de door SIWOS verstrekte informatie over de werking van spagyrische kruidenessences (gesteld wordt dat door het gebruik van de spagyrische kruidenessences een verstoord evenwicht tussen lichaam en geest kan worden hersteld, hetgeen tot (indirecte) genezing kan leiden) en uit het gegeven dat de methode van dr. Zimpel is opgenomen in het HAB.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft minister voldoende aangetoond dat de thans voorliggende aanvraag van SIWOS betrekking heeft op een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG. Gelet op de voorhanden gegevens – waaronder de etikettering – kan de minister namelijk worden gevolgd in zijn oordeel dat het middel wordt aangediend of aanbevolen als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, of dat het naar zijn werking een geneesmiddel is en dat het gemiddelde publiek het product ook als zodanig zal beschouwen.

De rechtbank overweegt ten overvloede nog het volgende.

In antwoord op het verzoek van SIWOS om haar aanwijzingen te geven over de wijze waarop zij haar spagyrische kruidenessences publiekelijk als kruid moet aanprijzen opdat de essences niet onder het bereik van de WOG vallen, heeft de minister overwogen dat hij niet kan aangeven hoe SIWOS kan voorkomen dat het middel als een geneesmiddel moet worden gekwalificeerd. Redengevend hiervoor acht de minster dat het niet goed denkbaar is dat spagyrische kruidenessences worden verhandeld zonder daarbij op enigerlei wijze te refereren aan de specifieke eigenschappen van het product. De afnemer van het product zal immers op de hoogte moeten worden gesteld van de spagyrische eigenschap ervan wil hij overgaan tot afname van het product. Reeds hierom zal de rechtbank voorbijgaan aan het voorstel van SIWOS ter zitting om de vermelding ‘methode dr. Zimpel’ niet op het etiket te vermelden.

Gelet op het vorenstaande kan de primaire grondslag van het bestreden besluit stand houden. waaruit volgt dat de aanvraag, zoals die in de tweede bezwaarprocedure is aangevuld, door verweerder buiten behandeling gesteld dient worden. De rechtbank zal het bestreden besluit aldus verstaan. Het beroep is derhalve ongegrond. De rechtbank komt reeds om die reden niet toe aan de ter zitting ingediende Akte tot wijziging van eis die ziet op de opdracht aan de minister een nieuwe beslissing op bezwaar te nemen.

Voor een veroordeling in de proceskosten ziet de rechtbank geen aanleiding.

3 Beslissing

De rechtbank,

recht doende:

verklaart het beroep ongegrond.

Aldus gedaan door mr. T. Damsteegt , rechter, in tegenwoordigheid van mr. drs. R. Stijnen, griffier.

De griffier: De rechter:

Uitgesproken in het openbaar op: 1 september 2009.

Afschrift verzonden op:

Een belanghebbende – onder wie in elk geval SIWOS wordt begrepen – en de minister kunnen tegen deze uitspraak hoger beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA 's-Gravenhage. De termijn voor het indienen van het beroepschrift is zes weken en vangt aan met ingang van de dag na die waarop het afschrift van deze uitspraak is verzonden.