Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBMNE:2019:5690

Instantie
Rechtbank Midden-Nederland
Datum uitspraak
29-11-2019
Datum publicatie
17-12-2019
Zaaknummer
UTR 18/4305
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Handhaving. Verantwoorde zorg Geneesmiddelenwet

De Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven en Parfumeriebedrijven (eiseres) heeft verzocht om handhavend optreden tegen UAD-verkooppunten in supermarkten van [naam winkelketen]. In de filialen van [naam winkelketen] wordt geen verantwoorde zorg verleend bij de uitgifte van UAD-geneesmiddelen in de zin van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet.

Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat dit artikel zo uitgelegd moet worden dat een klant die een UAD-geneesmiddel wil kopen, een aanbod moet krijgen om nadere informatie te krijgen. Dit hoeft niet in persoon te gebeuren, zoals eiseres stelt, maar kan ook door middel van een informatiebord. Verder wordt aan de voorwaarden voldaan als gedurende de openingstijden een (assistent-)drogist beschikbaar is. Het is daarvoor voldoende als deze (assistent-)drogist te raadplegen is via een tablet met telefoonverbinding.

De rechtbank merkt allereerst op dat het CBG, dat verantwoordelijk is voor de indeling van geneesmiddelen, in navolging van de wetgever, van oordeel is dat voorlichting of begeleiding bij aflevering (bovenop de bijsluiter) niet noodzakelijk is om een goed en veilig gebruik te garanderen. Tegen deze achtergrond en kijkend naar de wetsgeschiedenis van dit artikel is de rechtbank van oordeel dat verweerder een juiste uitleg geeft. Daarbij acht de rechtbank ook nog van belang dat we leven in een tijd waarin digitale communicatiemiddelen op steeds meer terreinen, waaronder dat van de gezondheidszorg, een grotere rol spelen. Deze ontwikkeling rechtvaardigt een wetsuitleg waarin onder ‘beschikbaar in de winkel’ ook kan worden verstaan de aanwezigheid van een tablet met de mogelijkheid van een spraak- en beeldverbinding.

De conclusie is dan ook dat in de filialen waar een verwijzingsbord en een werkende tablet aanwezig waren bij het schap met UAD-geneesmiddelen geen overtreding van de Gnw heeft plaatsgevonden.

Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Zittingsplaats Utrecht

Bestuursrecht

zaaknummer: UTR 18/4305

uitspraak van de meervoudige kamer van 29 november 2019 in de zaak tussen

Stichting Centraal Bureau Drogisterijbedrijven en Parfumeriebedrijven, te Maarssen, eiseres

(gemachtigde: mr. L.E.J. Korsten),

en

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder

(gemachtigden: mr. M. Snoeks en A.S.M. Dekker).

Als derde-partijen hebben aan het geding deelgenomen: [naam winkelketen (B.V.)] , te [vestigingsplaats 1] , en [A], franchisenemer van [naam winkelketen] [straatnaam 1] [nummeraanduiding 1] te [vestigingsplaats 2] ,

(gemachtigde: mr. drs. E.J.H. Gielen).

Procesverloop

Bij besluit van 30 maart 2018 (het primaire besluit) heeft verweerder het verzoek van eiseres om handhavend op te treden tegen UAD-verkooppunten in supermarkten toegewezen voor zover het betreft [naam winkelketen] [straatnaam 2] [nummeraanduiding 2] te [vestigingsplaats 2] en afgewezen voor zover het betreft [naam winkelketen] [straatnaam 3] [vestigingsplaats 3] en [naam winkelketen] [straatnaam 1] [vestigingsplaats 2] .

Bij besluit van 22 oktober 2018 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 8 oktober 2019. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door [B] , bijgestaan door haar gemachtigde. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden. Derde-partijen hebben zich laten vertegenwoordigen door hun gemachtigde. Namens [naam winkelketen (B.V.)] zijn verder verschenen [C] , mr. [D] , [E] en mr. [F] .

Overwegingen

Inleiding

  1. Op 1 september 2017 heeft eiseres bij verweerder een verzoek om handhavend optreden ingediend tegen verkooppunten van zogeheten UAD-geneesmiddelen (Uitsluitend Apotheek en Drogist) in supermarkten, in het bijzonder in filialen van [naam winkelketen] , vanwege overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Eiseres heeft daarbij rapporten van mystery shop-onderzoeken uit 2014 en 2016 overgelegd en verwezen naar opiniestukken van prof. mr. E. Steyger van 24 juli 2017 en van prof. mr. dr. H. Bröring (ongedateerd). Bij brieven van 10 en 23 november 2017, e-mailbericht van 17 januari 2018 en brief van 23 februari 2018 heeft eiseres het verzoek aangevuld en nader gespecificeerd.
    Naar aanleiding van dit verzoek heeft verweerder op 23 januari 2018 inspectiebezoeken afgelegd bij de drie supermarkten die in het procesverloop zijn genoemd.

  2. Bij het filiaal van [naam winkelketen] [straatnaam 2] [nummeraanduiding 2] te [vestigingsplaats 2] is door verweerder een overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Gnw geconstateerd. Het verzoek om handhaving is in zoverre toegewezen en verweerder heeft een maatregel opgelegd. Bij de twee andere filialen is geen overtreding geconstateerd. Het verzoek om handhaving is in zoverre afgewezen.
    Kern van het geschil

  3. Eiseres is van mening dat in de filialen van [naam winkelketen] geen ‘verantwoorde zorg’ wordt geleverd als bedoeld in artikel 62, tweede lid, van de Gnw als het gaat om de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Het concept ‘Drogist op Afstand’ dat daar wordt toegepast voldoet niet aan de vereisten van dit criterium. Verweerder vindt dat als aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan met dit concept wel verantwoorde zorg wordt geleverd.
    Drogist op afstand

  4. Het concept ‘Drogist op afstand’ van [naam winkelketen] werkt als volgt. Bij het schap met UAD-geneesmiddelen is een informatiebord geplaatst waarop vermeld staat dat vragen over de geneesmiddelen gesteld kunnen worden aan de (assistent-)drogist. Minimaal 32 uur per week is er een (assistent-)drogist fysiek aanwezig in de winkel om eventuele vragen te beantwoorden. Daarnaast en op de momenten dat er geen (assistent-)drogist aanwezig is, is er een tablet beschikbaar waarmee de klant die vragen heeft, kan bellen met een
    (assistent-)drogist op het hoofdkantoor van [naam winkelketen] .
    Wettelijk kader

  5. Artikel 62 van de Gnw – voor zover relevant – luidt als volgt:
    1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden, te verkopen of ter hand te stellen, met uitzondering van: (…)
    d. drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt van UAD-geneesmiddelen hun beroep uitoefenen.
    2. Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient verantwoorde zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in ieder geval verstaan dat:
    a. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist;
    b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben;
    c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en
    d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven.
    Invulling van het begrip ‘verantwoorde zorg’

  6. Eiseres voert aan dat verweerder het criterium ‘verantwoorde zorg’ niet juist invult. Voor de invulling van dit criterium moet verweerder de ‘Nederlandse Drogisten Norm bij terhandstelling van UAD-geneesmiddelen onder toezicht en verantwoordelijkheid van drogisten’ (de NDN) hanteren. De NDN kwalificeert volgens eiseres als veldnorm in de context van artikel 62, tweede lid, van de Gnw. Dit betekent dat een drogist fysiek aanwezig is in het filiaal in verband met het toezicht op aflevering. Aan de klant moet verder actief gevraagd worden of hij advies wenst; een informatiebord met een verwijzing volstaat niet. Uit onderzoeken blijkt dat de consument zijn kennis van UAD-geneesmiddelen overschat en de risico’s ervan onderschat.

  7. Verweerder stelt zich op het standpunt dat het aan hem is om invulling te geven aan de wettelijke bepaling van artikel 62, tweede lid, van de Gnw. De NDN is voor verweerder niet de norm die in alle gevallen kan worden toegepast om invulling te geven aan het begrip ‘verantwoorde zorg’. De NDN legt volgens verweerder verdergaande verplichtingen op dan nodig is op grond van de Gnw. Daarbij komt dat deze norm door een substantieel aantal UAD-verkooppunten niet wordt onderschreven, zodat niet gesteld kan worden dat deze norm voldoende representatief is. Uit artikel 62, tweede lid, van de Gnw volgt dat een klant die een UAD-geneesmiddel wil kopen, een aanbod moet krijgen om nadere informatie te ontvangen. Dit kan in persoon, maar dat kan ook op een andere wijze, bijvoorbeeld door het plaatsen van een informatiebord. Verder wordt aan de voorwaarde van artikel 62, tweede lid, van de Gnw voldaan als gedurende de openingstijden van een filiaal een (assistent-)drogist beschikbaar is. Het is niet nodig dat deze fysiek aanwezig is. Het is voldoende als deze (assistent-)drogist te raadplegen is via een tablet met telefoonverbinding.

  8. De rechtbank vindt het van belang om allereerst op te merken dat de indeling van geneesmiddelen plaatsvindt door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG bepaalt de afleverstatus van een geneesmiddel en besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel (Uitsluitend Apotheek) of als AV-geneesmiddel (Algemeen Verkrijgbaar) in aanmerking komt. Als een geneesmiddel de UAD afleverstatus krijgt, betekent dit dat het CBG, in navolging van de wetgever, van oordeel is dat voorlichting of begeleiding bij aflevering – bovenop de bijsluiter – voor dit geneesmiddel niet noodzakelijk is om een goed en veilig gebruik te garanderen1. De beoordeling van deze zaak moet naar het oordeel van de rechtbank tegen deze achtergrond plaatsvinden.

9. Met verweerder is de rechtbank verder van oordeel dat verweerder niet verplicht is de NDN te hanteren bij de invulling van het criterium ‘verantwoorde zorg’ als bedoeld in artikel 62, tweede lid, van de Gnw. Dit is een norm die eiseres zichzelf oplegt. Ook als deze norm een goede en verantwoorde invulling van het criterium ‘verantwoorde zorg’ geeft, is het aan verweerder om invulling te geven aan dat wettelijke criterium bij het uitvoeren van zijn toezichthoudende bevoegdheden. De rechtbank kan vervolgens de wetsuitleg die verweerder geeft aan deze bepaling vol toetsen.

10. Naar het oordeel van de rechtbank volgt uit de parlementaire geschiedenis van artikel 62, tweede lid, van de Gnw dat de wetgever in essentie voor ogen heeft gehad dat elke koper van een UAD-geneesmiddel altijd en duidelijk de mogelijkheid van advies over het geneesmiddel moet worden aangeboden, dat duidelijk moet zijn waar en bij wie hij dit advies kan krijgen én dat dit advies ook daadwerkelijk gegeven wordt als de koper daar behoefte aan heeft. Dit is de strekking van de vier voorwaarden zoals opgenomen in het tweede lid van artikel 62 van de Gnw. De wetgever heeft daarbij uitdrukkelijk opengelaten hoe dit precies moet worden ingevuld en heeft de invulling aan de sector zelf overgelaten2. Daarbij is wel opgemerkt dat aannemelijk en redelijk is dat de verwijzing naar de drogist ook kan geschieden door duidelijke borden. De rechtbank is dan ook van oordeel dat verweerder terecht heeft geoordeeld dat het plaatsen van een informatiebord bij het schap met UAD-geneesmiddelen, zoals [naam winkelketen] in zijn filialen doet, volstaat om de koper te wijzen op de mogelijkheid van het inwinnen van advies over het geneesmiddel. Het actief vragen aan de klant of hij behoefte heeft aan advies over het geneesmiddel dat hij wil aankopen, zoals eiseres voorstaat en in de NDN heeft vastgelegd, komt feitelijk neer op de ‘kassacheck’ en die heeft de wetgever juist uitdrukkelijk willen verlaten. Eiseres stelt dat klanten de risico’s van zelfzorggeneesmiddelen onderschatten en hun eigen kennis daarover overschatten. Zij heeft ook informatie overgelegd waaruit dit afgeleid zou kunnen worden. Het is volgens eiseres daarom nodig dat een (assistent-)drogist de voorlichtingsvraag aan een klant stelt voordat het UAD-geneesmiddel wordt afgerekend. De conclusie die eiseres trekt uit de risico’s die verbonden zijn aan UAD-medicijnen volgt de rechtbank niet. Het is de keuze van de wetgever geweest om de verantwoordelijkheid bij UAD-geneesmiddelen bij de gebruiker te leggen3 met daaraan gekoppeld het aanbod en de beschikbaarheid van informatie over die medicijnen door een (assistent-)drogist. Of de gemaakte keuze uiteindelijk een juiste keuze is geweest of niet, is niet aan de rechtbank om te beoordelen. Deze stelling van eiseres kan dan ook niet tot een ander oordeel leiden.

11. Partijen verschillen verder van mening over de fysieke aanwezigheid van de
(assistent-)drogist in de winkel gedurende de gehele openingstijd van de winkel. Eiseres stelt zich op het standpunt dat uit artikel 62, tweede lid, van de Gnw volgt dat gedurende de gehele openingstijd van de winkel een (assistent-)drogist fysiek aanwezig moet zijn. Door de vertegenwoordigers van [naam winkelketen] is op de zitting verklaard dat in alle filialen waar UAD-geneesmiddelen worden verkocht, ook in die van de franchisenemers, minimaal 32 uur per week een (assistent-)drogist fysiek aanwezig is. In de praktijk is dat vaak nog meer, maar 32 uur per week is voldoende om toezicht te houden op het schap met de geneesmiddelen, de werking van de tablet enzovoort. De aanwezige tablet met telefoonverbinding is complementair aan de aanwezigheid van een (assistent-)drogist. Anders dan eiseres, stelt verweerder zich op het standpunt dat uit de wet en de wetsgeschiedenis niet voortvloeit dat gedurende de gehele openingstijd van de winkel een (assistent-)drogist fysiek aanwezig moet zijn. Verweerder is van mening dat het voldoende is als, naast de aanwezigheid van een (assistent-)drogist voor ten minste 32 uur per week, een (assistent-)drogist te raadplegen is via een tablet met telefoonverbinding.

11. In artikel 62, tweede lid, onder d, van de Gnw staat dat in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten voorlichting kunnen geven. In de toelichting op deze passage wordt gesproken over “beschikbaarheid in de winkel”4. De rechtbank overweegt hierover het volgende. We leven in een tijd waarin digitale communicatiemiddelen op steeds meer terreinen, waaronder ook op het terrein van de gezondheidszorg, een steeds grotere rol spelen. Deze ontwikkeling rechtvaardigt een wetsuitleg waarin onder ‘beschikbaar zijn in de winkel’ ook kan worden verstaan de aanwezigheid van een tablet met de mogelijkheid om een spraak- en beeldverbinding met een (assistent-)drogist op afstand tot stand te brengen. Naar het oordeel van de rechtbank is dit in lijn met de bedoeling van de wetgever en heeft verweerder dit artikellid redelijkerwijs zo uit kunnen leggen.

13. Uit het voorgaande volgt dat verweerder terecht heeft geconcludeerd dat geen overtreding van artikel 62, tweede lid, van de Gnw heeft plaatsgevonden in de filialen van [naam winkelketen] waar een verwijzingsbord en een werkende tablet aanwezig waren bij het schap met UAD-geneesmiddelen. En waar dit niet het geval was, namelijk in het filiaal [naam winkelketen] [straatnaam 2] [nummeraanduiding 2] in [vestigingsplaats 2] , heeft verweerder een waarschuwing gegeven om de geconstateerde overtreding onmiddellijk op te heffen en aan de wettelijke eisen te voldoen. Daarnaast heeft verweerder een gesprek gevoerd op het hoofdkantoor van [naam winkelketen (B.V.)] over de verplichtingen die voor [naam winkelketen (B.V.)] uit artikel 62, tweede lid, van de Gnw voortvloeien. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder op deze manier adequaat gehandhaafd op de naleving van dit artikel. Het feit dat het [naam winkelketen] filiaal [straatnaam 2] [nummeraanduiding 2] in [vestigingsplaats 2] wordt gedreven door een franchisenemer maakt niet dat het handhavend optreden van verweerder richting het hoofdkantoor van [naam winkelketen (B.V.)] onvoldoende adequaat is geweest ten opzichte van deze franchisenemer, zoals eiseres stelt. Alle franchisenemers staan immers onder contract van [naam winkelketen (B.V.)] en ter zitting is door een vertegenwoordiger van [naam winkelketen (B.V.)] verklaard dat de franchisenemers zich aan de richtlijnen moeten houden en dat er vanuit het hoofdkantoor ook controles worden gehouden. Op de zitting is door de inspecteur van verweerder bovendien verklaard dat door haar ook een gesprek is gevoerd met de franchisenemer zelf over de naleving van artikel 62 van de Gnw.
Eiseres voert aan dat verweerder gehouden was alle filialen van [naam winkelketen (B.V.)] te controleren op de naleving van artikel 62 van de Gnw, mede gelet op de constatering van eiseres dat in meerdere filialen niet is gehandeld in overeenstemming met de NDN. De rechtbank overweegt hierover dat verweerder zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat een toezichthouder mag prioriteren in de mate waarin toezicht wordt gehouden op de naleving van voorschriften en keuzes mag maken ten behoeve van een doelmatige inzet van capaciteit. Verweerder was dan ook niet gehouden om alle filialen te bezoeken. Met het aanspreken van het hoofdkantoor heeft verweerder voldoende adequaat gereageerd. Verwezen wordt naar de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) van 4 juni 20145. Hetzelfde geldt voor de keuze van verweerder om niet te onderzoeken of de kwaliteit van de gegeven adviezen deugdelijk is en niet uitgebreider te onderzoeken dan hij heeft gedaan of in de filialen aan de diploma-eis wordt voldaan.
Conclusie

14. De conclusie uit al het voorgaande is dat verweerder het handhavingsverzoek terecht heeft toegewezen voor het filiaal [naam winkelketen] [straatnaam 2] [nummeraanduiding 2] te [vestigingsplaats 2] en afgewezen voor de filialen [naam winkelketen] [straatnaam 3] [vestigingsplaats 3] en [naam winkelketen] [straatnaam 1] [vestigingsplaats 2] .

15. Ook wat verder door eiseres is aangevoerd, leidt niet tot het oordeel dat het bestreden besluit onrechtmatig is.

15. Het beroep is ongegrond. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. J.J. Catsburg, voorzitter, en mr. M.C. Verra en mr. L.A. Banga, leden, in aanwezigheid van mr. M.L. Bressers, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 29 november 2019.

griffier voorzitter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.

1 Artikel 58 van de Gnw en hoofdstuk 4 van de Regeling Geneesmiddelenwet

2 TK 2006-2007, 29359, nr. 98, p. 8

3 TK 2006-2007, 29359, nr. 98. pp. 3 en 4

4 TK 2005-2006, 29359, nr. 87, p. 2

5 ECLI:NL:RVS:2014:1982