Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBMNE:2013:BY8475

Instantie
Rechtbank Midden-Nederland
Datum uitspraak
09-01-2013
Datum publicatie
16-01-2013
Zaaknummer
332229 - KG ZA 12-787
Rechtsgebieden
Civiel recht
Bijzondere kenmerken
Kort geding
Inhoudsindicatie

NZa Beleidsregel prestaties en tarieven medisch specilistische zorg. Plaatsing dure medicijnen op add-onlijst. Beleid NZa om in verband met overgagnsituatie onderscheid te maken tussen bestaande en nieuwe gevallen is niet in strijd met de redelijkeheid.

Wetsverwijzingen
Wet marktordening gezondheidszorg
Wet marktordening gezondheidszorg 7
Wet marktordening gezondheidszorg 50
Wet marktordening gezondheidszorg 57
Burgerlijk Wetboek Boek 6
Burgerlijk Wetboek Boek 6 162
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
RZA 2013/8
NJF 2013/102
JGR 2013/7 met annotatie van Schutjens
GJ 2013/37
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

afdeling civiel recht

Handelskamer

zaaknummer / rolnummer: 332229 / KG ZA 12-787

Vonnis in kort geding van 9 januari 2013

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BAYER B.V.,

gevestigd te Mijdrecht,

eiseres,

advocaat mr. P.J.M. Koning,

tegen

de publiekrechtelijke rechtspersoon

DE NEDERLANDSE ZORGAUTORITEIT,

gevestigd te Utrecht,

gedaagde,

advocaten mr. J.M.E. Citteur en mr. J.J. Rijken.

Partijen zullen hierna Bayer en de NZa genoemd worden.

1. De procedure

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding met producties,

- de nader door Bayer overgelegde producties,

- de door de NZa overgelegde producties,

- de mondelinge behandeling,

- de pleitnota van Bayer,

- de pleitnota van de NZa.

1.2. Ten slotte is vonnis bepaald.

1.3. De rechtbank Utrecht is per 1 januari 2013 opgegaan in de rechtbank

Midden-Nederland.

2. De feiten

2.1. Bayer is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de productie, verhandeling en distributie van geneesmiddelen. Op 22 november 2012 is aan Bayer een Europese handelsvergunning verleend voor het in de handel brengen van Eylea, een geneesmiddel voor de behandeling van leeftijdsgebonden natte maculadegeneratie (wet age-related macular degeneration, hierna: wAMD).

2.2. De NZa is een zelfstandig bestuursorgaan met rechtspersoonlijkheid, dat op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) is belast met - onder meer - het markttoezicht, marktontwikkeling en tarief- en prijsregulering op het terrein van de gezondheidszorg. Zij kan op grond van artikel 50 lid 3 Wmg aan de vaststelling van een tarief, een prestatiebeschrijving of een grens voorschriften of beperkingen verbinden. In artikel 57 Wmg is vastgelegd dat de NZa met betrekking tot het uitoefenen van haar verschillende bevoegdheden beleidsregels vaststelt. Op grond van artikel 7 Wmg kan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) de NZa een algemene aanwijzing geven met betrekking tot de onderwerpen waaromtrent de NZa beleidregels heeft vastgesteld of kan vaststellen.

2.3. Voor de bekostiging van bepaalde dure geneesmiddelen was tot 1 januari 2012 de NZa Beleidsregel Dure Geneesmiddelen CU/BR-2017 van toepassing. De geneesmiddelen die op de bij deze beleidsregel behorende “Stofnamenlijst” stonden, kwamen voor extra budgetcompensatie in aanmerking.

2.4. Op 14 maart 2011 heeft de minister de Tweede Kamer geïnformeerd over haar voorgenomen beleidswijziging per 1 januari 2012 inzake de bekostiging van de ziekenhuizen, er op neer komend dat de tot dan geldende budgetbekostiging wordt vervangen door prestatiebekostiging. Uitgangspunt bij de prestatiebekostiging is - kort samengevat - dat het ziekenhuis, in plaats van een vast budget per jaar, voor elke geleverde prestatie (behandelingstraject) apart wordt betaald.

2.5. In het kader van bovengenoemde beleidswijziging heeft de minister op 27 juni 2011 aan de NZa de Aanwijzing inzake transparante prestatiebeschrijvingen medisch specialistische zorg 2012 gegeven (Stcrt. 2011, nr. 11796, hierna: de Aanwijzing). In de aanhef van de Aanwijzing overweegt de minister onder meer dat het wenselijk is de functiegerichte budgettering voor instellingen voor medisch specialistische zorg te beëindigen, mede met het oog op de macrobudgettaire gevolgen en zorgvuldig en geleidelijk over te gaan naar een systeem van prestatiebekostiging. Artikel 6 van de Aanwijzing bepaalt:

“Artikel 6 dure en weesgeneesmiddelen

1. De zorgautoriteit stelt met ingang van 2012 voor behandelingen met dure geneesmiddelen als bedoeld in beleidsregel CU/BR-2017, zoals die luidt op het moment waarop deze aanwijzing in werking treedt, een toegevoegde prestatie vast voor de bekostiging van het geleverde dure geneesmiddel.

2. De toegevoegde prestatie als bedoeld in het eerste lid behoort tot het gereguleerde segment. Voor de prestatie geldt een maximumtarief.

3. De zorgautoriteit verwerkt met ingang van 2013 de inkoopvoordelen in de prestaties als bedoeld in het eerst lid.

(…)

6. Het eerste tot en met derde lid zijn van overeenkomstige toepassing op nieuwe geneesmiddelen die na inwerkingtreding van deze aanwijzing onder de desbetreffende beleidsregel voor voorheen dure of weesgeneesmiddelen worden gebracht.

7. De zorgautoriteit stelt criteria vast voor de beoordeling of de behandeling met een geneesmiddel wordt opgenomen in een prestatiebeschrijving in de vorm van een diagnose behandeling combinatie of in een prestatiebeschrijving als toegevoegde prestatie als bedoeld in het tweede lid.”

De toelichting op artikel 6 van de Aanwijzing vermeldt:

“Zoals ik het parlement heb geïnformeerd in mijn brief “Zorg die loont”, zal met invoering van de prestatiebekostiging de bekostiging van dure geneesmiddelen via aparte declarabele prestatie verlopen, de zogenaamde ‘toevoegingen’ (lees: toegevoegde prestaties alias add-on’s) (…). De huidige beleidsregels van de zorgautoriteit voor ziekenhuisbekostiging over dure en weesgeneesmiddelen komen dan te vervallen. De zorgautoriteit stelt daartoe toegevoegde prestaties (‘add-on’s) vast.

Het voorwaardelijke aspect van die beleidsregels, namelijk het uitvoeren van doelmatigheidsonderzoek, wil ik voortzetten en per 2012 verankeren in het pakketbeheer. Dat houdt in dat die dure geneesmiddelen (die tot en met 31 december 2011 op de beleidsregel dure geneesmiddelen staan, CU/BR-2017) worden aangemerkt als voorlopig opgenomen in het pakket met als voorwaarde dat het noodzakelijke doelmatigheidsonderzoek binnen een bepaald tijdsbestek wordt uitgevoerd.

Vanaf 2012 zullen deze geneesmiddelen en nieuw beschikbaar komende dure intramurale geneesmiddelen per ministeriële regeling worden aangewezen voor voorlopige en voorwaardelijke opname in het pakket.

(…)

Dat laatste lid van artikel 6 draagt de zorgautoriteit op criteria vast te stellen voor de beoordeling of de behandeling met een geneesmiddel wordt opgenomen in een prestatiebeschrijving in de vorm van een diagnose behandeling combinatie of in een prestatiebeschrijving als toegevoegde prestatie (‘add-on’) als bedoel in het tweede lid van dat artikel. De criteria moeten ook rekening houden met de EU-transparantierichtlijn (Richtlijn 89/105/EEG) in die zin dat de vaststelling van de add-on uiterlijk 90 dagen na de dag van de aanvraag afgerond dient te zijn.”

2.6. Ter uitvoering van de Aanwijzing heeft de NZa opeenvolgende Beleidsregels prestaties en tarieven medisch specialistische zorg opgesteld. Beleidsregel BR/CU-2076 met ingangsdatum 1 september 2012 en een looptijd tot 31 december 2012 wordt met ingang van 1 januari 2013 opgevolgd door Beleidsregel BR/CU-2081.

In artikel 13.2 van de Beleidsregel BR/CU-2081 is ten aanzien van add-on’s dure en weesgeneesmiddelen bepaald:

“Uitgangspunt is dat de kosten van alle geneesmiddelen binnen de medisch specialistische zorg onderdeel zijn van de integrale tarieven van DBC-zorgproducten (binnen zowel het vrije als het gereguleerde segment). De inzet van dure en weesgeneesmiddelen kan echter leiden tot kosten inhomogeniteit binnen een DBC-zorgproduct. Om eventuele negatieve gevolgen van kosteninhomogeniteit te voorkomen is voor bepaalde geneesmiddelen en indicaties, welke voldoen aan hierna te noemen criteria, een aparte declaratietitel gecreëerd: de add-on.

Add-ons dure- en weesgeneesmiddelen zijn overige zorgproducten voor geneesmiddelen, uitgedrukt in zorgactiviteiten, die additioneel bij een DBC-zorgproduct kunnen worden gedeclareerd. Geneesmiddelen en/of indicaties waarvoor geen add-on beschikbaar is kunnen gedeclareerd worden via de DBC-zorgproducten. Het wel of niet beschikbaar zijn van een add-on voor een geneesmiddel bij een bepaalde indicatie is geen duiding van een aanspraak of recht op vergoeding voor een individuele patiënt.”

In artikel 13.2.2 van Beleidsregel BR/CU-2081 is weergegeven op welke wijze de

add-onlijst met stofnamen en indicaties per 2013 is samengesteld. De stofnamen en toegestane indicaties die als add-on kunnen worden gedeclareerd zijn opgenomen in bijlage 5 (hierna: de add-onlijst).

Artikel 13.2.3 regelt de aanvraag van nieuwe add-on’s geneesmiddelen. Volgens dit artikel kunnen zorgaanbieders en zorgverzekeraars, al dan niet door tussenkomst van een brancheorganisatie, en indien is voldaan aan de in dit artikel genoemde voorwaarden, een aanvraag indienen voor een nieuwe add-on. In dit artikel is voorts bepaald dat alle add-on aanvragen worden getoetst aan een absolute kostendrempel, te weten dat de gemiddelde jaarlijkse behandelkosten per patiënt boven de grenswaarde van € 10.000,00 liggen.

2.7. Lucentis is een geneesmiddel dat net als Eylea dient ter behandeling van wAMD. Lucentis stond vermeld op de hiervoor in 2.3 genoemde “Stofnamenlijst” en behoorde derhalve tot de “dure” geneesmiddelen die voor extra budgetcompensatie in aanmerking kwamen. Op grond van artikel 12.2.3 van Beleidsregel BR/CU-2045, BR/CU-2068 en BR/CU-2076 was Lucentis in 2012 opgenomen op de add-onlijst. Op grond van artikel 13.2.2 van Beleidsregel BR/CU-2081is Lucentis thans opgenomen op de add-onlijst. De NZa heeft desgevraagd geweigerd om de bekostiging van Eylea gelijk te stellen aan die van Lucentis.

3. Het geschil

3.1. Bayer vordert

primair:

- de NZa te gelasten toe te staan dat Eylea gedeclareerd wordt op dezelfde add-on bekostigingstitel als Lucentis, althans toe te staan dat Eylea en Lucentis in het bekostigingssysteem gelijk worden behandeld, althans maatregelen die tot eenzelfde resultaat leiden;

- de NZa te gelasten om binnen 5 dagen na betekening van dit vonnis de beslissing zoals in het vonnis opgenomen bekend te maken door middel van een persbericht, althans een brief, althans een andere door de voorzieningenrechter in goede justitie te bepalen geschikte publicatie op straffe van een dwangsom van € 50.000,00 voor iedere dag dat de NZa in gebreke blijft;

subsidiair:

- het beleid zoals opgenomen in artikel 12.2.3 van Beleidsregel BR/CU-2081 inzake de absolute kostendrempel van € 10.000,00 voor Eylea buiten toepassing te verklaren als de NZa op een aanvraag voor een add-on voor Eylea gaat beslissen, althans de NZa te gelasten dit onderdeel van het beleid niet toe te passen als de aanvraag voor een add-on wordt ingediend;

- een overgangsregeling te bepalen die geldt tot het moment waarop de add-on voor Eylea is vrijgegeven en die inhoudt dat Eylea wordt gedeclareerd op dezelfde add-on bekostigingstitel als Lucentis, waarbij de NZa wordt gelast om binnen 5 dagen na betekening van dit vonnis de beslissing zoals in het vonnis opgenomen bekend te maken door middel van een persbericht, althans een brief, althans een andere door de voorzieningenrechter in goede justitie te bepalen geschikte publicatie op straffe van een dwangsom van € 50.000,00 voor iedere dag dat de NZa in gebreke blijft;

meer subsidiair:

- het beleid zoals opgenomen in artikel 12.2.3 van Beleidsregel BR/CU-2081 inzake de absolute kostendrempel van € 10.000,00 voor Eylea buiten toepassing te verklaren als de NZa op een aanvraag voor een add-on voor Eylea gaat beslissen, althans de NZa te gelasten dit onderdeel van het beleid niet toe te passen als de aanvraag voor een add-on wordt ingediend, althans een andere door de voorzieningenrechter in goede justitie te bepalen geschikte voorziening ter voorkoming van het ongelijke speelveld;

- de NZa te gelasten om na indiening van de add-on aanvraag binnen de beslistermijn van 90 dagen een beslissing bekend te maken, op straffe van een dwangsom van € 50.000,00 voor iedere dag dat de NZa in gebreke blijft aan de last te voldoen;

voor zowel primair, subsidiair en meer subsidiair met de uitvoerbaar bij voorraad verklaring van het ten deze te wijzen vonnis alsmede de veroordeling van de NZa tot de betaling van de aan de zijde van Bayer gemaakte proceskosten, waaronder begrepen een vergoeding voor de door Bayer gemaakte advocaatkosten, een en ander te vermeerderen met de wettelijke rente te berekenen vanaf de datum van het ten deze te wijzen vonnis tot aan de dag van algehele voldoening.

3.2. Bayer legt aan haar vordering ten grondslag dat de NZa onrechtmatig jegens haar handelt, omdat toepassing van Beleidsregel BR/CU-2081 ertoe leidt dat de gelijkwaardige geneesmiddelen Eylea en Lucentis niet gelijk worden behandeld. De grondslag van de vordering is daarom primair dat sprake is van strijd met het Europese recht, omdat de in de Beleidsregel neergelegde bekostigingsregels tot gevolg hebben dat Bayer als onderdeel van het Duitse Bayer-concern te maken krijgt met een invoerbeperking bij het op de Nederlandse markt brengen van Eylea. Volgens Bayer is ook sprake van schending van het beginsel van gelijke behandeling en de daaruit voortvloeiende transparantieverplichting (als vastgelegd in de EU-transparantierichtlijn, richtlijn 189/105/EEG) die in dit geval onverkort van toepassing is. Voorts leidt het onderscheid tussen de bekostiging van Eylea en Lucentis volgens Bayer tot strijd met het in de Aanwijzing geformuleerde uitgangspunt en de strekking van artikel 6, zesde lid van de Aanwijzing waarmee wordt beoogd een transparant, eenduidig en gelijk speelveld voor geneesmiddelen te creëren, opdat vrije concurrentie tussen geneesmiddelen mogelijk is.

3.3. De NZa voert gemotiveerd verweer.

3.4. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover hier van belang, nader ingegaan.

4. De beoordeling

4.1. Niet in geschil is dat Bayer op grond van de Wmg en de beleidsregels geen zelfstandige aanvraag kan indienen bij de NZa tot opname van Eylea op de add-onlijst. Nu voor Bayer geen bestuursrechtelijke weg openstaat en zij zich beroept op artikel 6:162 van het Burgerlijk Wetboek (BW) is de burgerlijke rechter bevoegd om van het geschil kennis te nemen.

4.2. Bayer wil met haar vordering bewerkstelligen dat het door haar op de markt gebrachte geneesmiddel Eylea bij in werkingtreding van Beleidsregel BR/CU-2081 per 1 januari 2013 op gelijke wijze voor bekostiging in aanmerking komt als het geneesmiddel Lucentis. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is de vordering hiermee voldoende spoedeisend.

4.3. Nu de relevante artikelen van Beleidsregel BR/CU-2076, die gold van 1 september 2012 tot en met 31 december 2012, en Beleidsregel BR/CU-2081 die geldt vanaf 1 januari 2013 gelijkluidend zijn, zal de voorzieningenrechter deze hierna gezamenlijk aanduiden als “de Beleidsregel”.

4.4. Op grond van de ter beschikkingstaande stukken en de toelichting van partijen constateert de voorzieningenrechter ten aanzien van de bekostiging van de ziekenhuiszorg, waaronder de bekostiging van geneesmiddelen, het volgende.

4.5. Vanaf 2005 worden de meeste tarieven voor de ziekenhuiszorg bepaald aan de hand van diagnosebehandelingscombinaties (DBC’s). Voor de tariefstelling van de DBC’s is de ziekenhuiszorg verdeeld in een segment waarvoor gereguleerde prijzen gelden (het A-segment) en een segment waarin vrije, in onderhandeling met de zorgverzekeraars vast te stellen prijzen, gelden (het B-segment).

4.6. In het tot 1 januari 2012 geldende budgetteringssysteem werd het ziekenhuisbudget (op grond van beleidsregels) bepaald aan de hand van het A-segment. De kosten van geneesmiddelen waren in beginsel verdisconteerd in het ziekenhuisbudget. Omdat het gebruik van bepaalde zeer dure geneesmiddelen een zeer omvangrijke extra kostenpost vormde voor de ziekenhuizen die van die geneesmiddelen gebruik moesten maken, is de Beleidsregel dure geneesmiddelen vastgesteld, die voorzag in een aanvulling op het ziekenhuisbudget. Van de geneesmiddelen die op de bij de Beleidsregel dure geneesmiddelen behorende Stofnamenlijst stonden kwam doorgaans 80% van de netto inkoopkosten voor nacalculatie in aanmerking. Dit bedrag werd toegevoegd aan het ziekenhuisbudget.

4.7. Vanaf 2012 is de budgetbekostiging vervangen door prestatiebekostiging, waarbij het ziekenhuis in plaats van één vast budget per jaar voor elke geleverde prestatie (behandelingstraject) apart betaald krijgt. In het kader van de prestatiebekostiging zijn de verschillende DBC’s samengevoegd tot DBC-zorgproducten. Een DBC-zorgproduct omvat alle handelingen die gemiddeld nodig zijn om bij een patiënt een bepaalde diagnose te stellen en de op die diagnose gebaseerde behandeling te verrichten. In deze systematiek vallen ook de DBC-zorgproducten in het A-segment onder de prestatiebekostiging, zodat de ziekenhuizen ook voor de DBC-zorgproducten in dit segment met de zorgverzekeraars moeten onderhandelen, met dien verstande dat voor dit segment maximumprijzen gelden. In het nieuwe systeem zijn de kosten voor geneesmiddelen in beginsel in de DBC-zorgproducten opgenomen. De Beleidsregel voorziet, evenals destijds in het budgetteringssysteem, in een aanvullende regeling voor het gebruik van bepaalde zeer dure geneesmiddelen. Op grond van de Beleidsregel worden de dure geneesmiddelen bekostigd via de zogenoemde add-ons. De stofnamen en toegestane indicaties die als add-on kunnen worden gedeclareerd zijn weergegeven in de add-onlijst.

4.8. Bayer heeft het volgende aangevoerd ter onderbouwing van haar standpunt dat als gevolg van de wijze waarop de NZa uitvoering heeft gegeven aan de Aanwijzing, gelijke gevallen niet gelijk worden behandeld en dat Bayer daarvan in de praktijk concurrentienadeel zal leiden. Eylea voldoet niet aan het in de Beleidsregel voor opname op de add-onlijst opgenomen criterium dat de gemiddelde jaarlijkse behandelkosten per patiënt minimaal € 10.000,00 per jaar bedragen. Eylea kan daarom niet op de add-onlijst worden opgenomen. Lucentis staat wel op de lijst, terwijl dit geneesmiddel evenmin voldoet aan het hiervoor genoemde kostencriterium. Het opnemen van een kostencriterium heeft dan ook tot gevolg dat twee gelijke geneesmiddelen ongelijk worden behandeld. De omstandigheid dat Eylea niet op de add-onlijst is opgenomen en Lucentis wel, zal er volgens Bayer toe leiden dat zij belemmerd wordt in haar mogelijkheden om Eylea in de markt te introduceren. Zij wijst er in dit verband op dat indien zorgverleners gebruik willen maken van Eylea, dit geneesmiddel opgenomen moet worden in het tarief van het DBC-zorgproduct wAMD, terwijl Lucentis aanvullend kan worden gedeclareerd, naast het tarief van het DBC-zorgproduct. Dit heeft volgens Bayer tot gevolg dat zorgverzekeraars Eylea niet in het tarief van het zorgproduct zullen opnemen, of indien het wel in het zorgproduct is opgenomen, dat dit tarief te hoog wordt en dat verzekeraars patiënten liever naar een ziekenhuis zullen verwijzen waar het tarief van het zorgproduct niet is aangepast voor het gebruik van Eylea. Ter onderbouwing van haar standpunt heeft Bayer verklaringen overgelegd van oogartsen en een ziektekostenverzekeraar.

Europees recht

4.9. Artikel 34 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (C 326/47, hierna:VWEU), gelijkluidend aan artikel 28 EG oud, verbiedt alle kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking. De voorzieningenrechter volgt Bayer niet in haar betoog dat er voor Eylea, vanwege het ontbreken van een add-on declaratietitel, feitelijk sprake is van een handelsbelemmering die in strijd is met het Europese recht. Niet ieder onderscheid tussen producten leidt tot een verboden handelsbelemmering als bedoeld in artikel 34 VWEU. De Beleidsregel bevat geen geboden of verboden betreffende de aan het geneesmiddel te stellen eisen en bevat evenmin beperkingen voor het op de markt brengen daarvan. De in de Beleidsregel geformuleerde criteria zijn objectief en er is geen sprake van discriminatie op grond van de herkomst van de geneesmiddelen. Gesteld noch gebleken is dat de Beleidsregel er toe leidt dat het op de markt brengen van geneesmiddelen uit andere lidstaten nadelig worden beïnvloed ten opzichte van nationale geneesmiddelen. Van een maatregel die gelijke werking heeft als een kwantitatieve invoerbeperking als bedoeld in artikel 34 VWEU is onder deze omstandigheden dan ook geen sprake.

4.10. De EU-transparantierichtlijn, waar Bayer naar verwijst, heeft als onderwerp “prijsstelling van geneesmiddelen” en “de opneming van geneesmiddelen in de nationale stelsels van gezondheidszorg”. Uit de toelichting op de Aanwijzing dat “De criteria ook rekening (moeten) houden met de EU-transparantierichtlijn (Richtlijn 89/105/EEG) in die zin dat de vaststelling van de add-on uiterlijk 90 dagen na de dag van de aanvraag afgerond dient te zijn” kan niet worden afgeleid dat de minister aan de criteria voor de plaatsing op de add-onlijst een verderstrekkende toepassing van deze richtlijn heeft beoogd dan de daarin bepaalde beslistermijn van 90 dagen na een aanvraag. Een aanvraag voor een add-on is echter voorbehouden aan zorgaanbieders en zorgverzekeraars zodat dit voorschrift niet aan de orde is. Nu Bayer voorts heeft verzuimd concreet aan te geven welke artikelen van de richtlijn door de NZa zijn geschonden, wordt het er voor gehouden dat van schending van de bepalingen van de transparantierichtlijn geen sprake is.

De Aanwijzing

4.11. De NZa heeft ter zitting onweersproken naar voren gebracht dat de uitwerking van de Aanwijzing in de Beleidsregel met betrekking tot de add-onlijst leidt tot de volgende situatie:

- geneesmiddelen die op 1 juni 2011 (voorlopig) op de Stofnamenlijst stonden zijn in beginsel per 1 januari 2012 op de add-onlijst overgenomen;

- geneesmiddelen die tussen 1 juni 2011 en 31 december 2011 voorlopig aan de Stofnamenlijst waren toegevoegd zijn per 1 januari 2012 op de add-onlijst opgenomen;

- geneesmiddelen die vóór 1 januari 2012 werden aangevraagd voor opname op de Stofnamenlijst zijn, indien vóór 1 april 2012 positief door het College van Zorgverzekeraars (CVZ) beoordeeld, in 2012 aan de add-onlijst toegevoegd.

Voor stofnamen met indicaties die na 31 december 2011 nieuw geregistreerd werden kan een aanvraag voor opname van een stof op de add-onlijst gedaan worden. Met betrekking tot deze stoffen en indicaties geldt een absolute kostendrempel, namelijk dat de gemiddelde jaarlijkse behandelkosten per patiënt een grenswaarde van € 10.000,00 per patiënt per jaar te boven gaan.

4.12. In hetgeen Bayer heeft aangevoerd, ziet de voorzieningenrechter onvoldoende aanknopingspunten om te kunnen oordelen dat de Beleidsregel in strijd is met de Aanwijzing. Daarbij is in aanmerking genomen dat de NZa binnen de grenzen van de Wmg en hetgeen in de Aanwijzing is bepaald, beleidsvrijheid toekomt met betrekking tot de wijze waarop zij uitvoering geeft aan de Aanwijzing. De Beleidsregel volgt de toelichting op de Aanwijzing (zie hiervoor 2.5) wat betreft het opnemen van de stoffen die reeds op de Stoffenlijst stonden, op de add-on lijst. Het opnemen van na de datum van inwerkingtreding van de Aanwijzing op de Stoffenlijst opgenomen geneesmiddelen op de add-onlijst, is in overeenstemming met artikel 6 lid 6 van de Aanwijzing, in samenhang met de toelichting op dit artikel. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is het opnemen van een kostendrempel voor nieuwe aanvragen evenmin in strijd met het doel en strekking van artikel 6 lid 7 van de Aanwijzing. Het gaat immers juist om een regeling die betrekking heeft op de criteria voor de bekostiging van dure geneesmiddelen. Die criteria zijn in de Beleidsregel voldoende objectief bepaald.

Algemene beginselen van behoorlijk bestuur

4.13. Het beroep van Bayer op het gelijkheidbeginsel slaagt niet. Voor dit oordeel is het volgende redengevend. Zoals de NZa naar voren heeft gebracht, is Lucentis op de

add-onlijst geplaatst, enkel omdat de Stofnamenlijst waarop dit geneesmiddel reeds voorkwam in zijn geheel is overgezet naar de add-onlijst. De NZa heeft daarbij benadrukt dat er sprake is van een overgangssituatie en dat in 2013 wordt getoetst of dit geneesmiddel voldoet aan de huidige criteria, bij gebreke waarvan het van de add-onlijst zal worden verwijderd. De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding te twijfelen aan deze geschetste gang van zaken, die ook op dit punt aanknoopt bij de toelichting op de Aanwijzing. Gelet op deze overgangssituatie is geen sprake van geheel gelijke gevallen. Eylea is pas onlangs, in november 2012 geregistreerd, terwijl Lucentis dat reeds langer op de markt is, in een periode met een ander bekostigingsregime op de Stofnamenlijst is geplaatst. Het is niet in strijd met een redelijke beleidskeuze om een overgangsregime vast te stellen, en daarbij onderscheid te maken tussen bestaande gevallen en nieuwe. Daar komt bij dat deze situatie slechts een relatief korte periode, namelijk tot eind 2013, zal voortduren. Onder deze omstandigheden kan van de NZa redelijkerwijs niet worden gevergd dat zij in afwijking van de Beleidsregel voor Eylea een uitzondering maakt op de kostendrempel, dan wel dat zij in afwijking van het in de Beleidsregel neergelegde uitgangspunt dat de bestaande Stofnamenlijst een op een overgaat, Lucentis nu reeds van de add-onlijst schrapt. De omstandigheid dat destijds, zoals Bayer heeft aangevoerd, voor Lucentis bij plaatsing op de Stofnamenlijst wel een uitzondering is gemaakt ten aanzien van het kostencriterium doet daar niet aan af, aangezien dat in 2007 is gebeurd tegen de achtergrond van een ander bekostigingssysteem.

4.14. Op dezelfde gronden als hiervoor zijn overwogen dient ook het beroep van Bayer op het evenredigheidsbeginsel te worden verworpen.

4.15. Voorts overweegt de voorzieningenrechter dat is gesteld noch gebleken dat door de NZa toezeggingen zijn gedaan waaraan Bayer de gerechtvaardigde verwachting kon ontlenen dat nadat zij Eylea had geregistreerd, het destijds geldende beleid in de toekomst onverkort voor een ieder zou gelden. Het beroep op het vertrouwensbeginsel kan dan ook niet worden gehonoreerd.

4.16. Nu de vorderingen van Bayer er alle op zijn gericht te bewerkstelligen dat Eylea in afwijking van de Beleidsregel op de add-onlijst wordt geplaatst, dan wel dat in afwijking van de Beleidsregel Lucentis niet meer op basis van add-on wordt bekostigd, zullen deze vorderingen, gelet op al hetgeen hiervoor is overwogen, worden afgewezen.

4.17. Bayer zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van NZa worden begroot op:

- griffierecht € 575,00

- salaris advocaat 816,00

totaal € 1.391,00.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter

5.1. wijst de vorderingen af,

5.2. veroordeelt Bayer in de proceskosten, aan de zijde van NZa tot op heden begroot op € 1.391,00,

5.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. G.J. van Binsbergen en in het openbaar uitgesproken op 9 januari 2013.