Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBLIM:2013:9337

Instantie
Rechtbank Limburg
Datum uitspraak
29-11-2013
Datum publicatie
05-12-2013
Zaaknummer
AWB-13_82
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Bestuurlijke boete op grond van de Geneesmiddelenwet. Georganiseerde samenkomst voor MS-verpleegkundigen, niet beroepsbeoefenaren. Tevens vergoeding van het diner. Presentatie van een specifiek geneesmiddel. Inhoud presentatie van belang voor kennelijke intentie het voorschrijven, het gebruik en het ter hand stellen van het geneesmiddel te bevorderen. Aanprijzende elementen en eenzijdige presentatie waarin uitsluitend een specifiek geneesmiddel werd toegelicht. In dit geval sprake van verboden gunstbetoon. Motiveringsgebrek voor wat betreft oplegging boete. Beroep gegrond, vernietiging bestreden besluit met instandlating rechtsgevolgen naar aanleiding van toelichting verweerder ter zitting ten aanzien van boetedifferentiatie. Boete van € 121.500,-- in casu proportioneel.

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 1
Geneesmiddelenwet 82
Geneesmiddelenwet 94
Geneesmiddelenwet 101
Algemene wet bestuursrecht
Algemene wet bestuursrecht 7:12
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2014/22 met annotatie van mr. S. Schipper en drs. mr. S.M. Peek
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK limburg

Zittingsplaats Roermond

Bestuursrecht

zaaknummer: AWB 13/82 WET

uitspraak van de meervoudige kamer van 29 november 2013 in de zaak tussen

Apotheekzorg B.V. , gevestigd te Sittard, eiseres

(gemachtigde: prof. mr. M.D.B. Schutjens),

en

de Minister van Volkshuisvesting, Welzijn en Sport, verweerder

(gemachtigde: mr. M. Snoeks),

Procesverloop

Bij besluit van 21 januari 2011 (het primaire besluit) heeft verweerder eiseres een boete opgelegd van € 135.000, - op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw) en de beleidsregels bestuurlijke boete geneesmiddelenwet (hierna: de Beleidsregels) wegens overtreding van het verbod van gunstbetoon.

Bij besluit van 30 november 2012 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres gegrond verklaard, voor zover het de hoogte van de boete betreft en voor het overige het bezwaar ongegrond verklaard. Verweerder heeft daarbij het besluit van 21 januari 2011 in zoverre herroepen en bepaald dat het boetebedrag wordt verlaagd tot een bedrag van

€ 121.500, -.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 16 september 2013.

Eiseres is verschenen, vertegenwoordigd door mevrouw E. Havermans en bijgestaan door haar gemachtigde. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde, bijgestaan door de heer B. van der Hijde.

Overwegingen

1.

Op deze zaak is gelet op het overgangsrecht van deel C, artikel 1, van de Wet aanpassing bestuursprocesrecht nog het recht van toepassing zoals dat gold tot en met 31 december 2012. Het in beroep bestreden besluit is namelijk bekendgemaakt vóór 1 januari 2013.

2.

De rechtbank gaat uit van de volgende door partijen niet betwiste feiten.

Op 24 januari 2008 heeft eiseres in restaurant [naam] te Utrecht een samenkomst georganiseerd voor 19 gespecialiseerde MS-verpleegkundigen. Eiseres heeft de locatie inclusief een diner betaald voor de deelnemende MS-verpleegkundigen. De totale kosten bedroegen € 75, - per persoon. Tijdens de samenkomst is door een vertegenwoordiger van Merck Serono B.V., de producent van het geneesmiddel Rebif, een presentatie gehouden over het geneesmiddel Rebif. Tijdens de samenkomst is uitsluitend het geneesmiddel Rebif aan de orde gesteld.3. Verweerder heeft zich in het bestreden besluit op het standpunt gesteld dat de organisatie van de samenkomst en het diner moeten worden aangemerkt als gunstbetoon, hetgeen verboden is op grond van de Gmw ingeval van een manifestatie van personen die geen beroepsbeoefenaar zijn. Gelet op de omvang van het bedrijf van eiseres en het aantal werknemers dat zij in dienst heeft, dient op grond van het ter zake geldende beleid een boete van € 135.00, - te worden opgelegd. De hoogte van de boete is met € 13.500, - gematigd wegens overschrijding van de redelijke termijn.

4.

Eiseres voert – kort samengevat – aan dat geen sprake is van overtreding van artikel 94 Gmw, omdat de door eiseres op 24 januari 2008 verleende gastvrijheid niet is verleend met de intentie om de aanwezige verpleegkundigen te beïnvloeden het geneesmiddel Rebif voor te schrijven. Ten onrechte rekent verweerder de intentie van Merck Serono B.V., als producent van het geneesmiddel Rebif, toe aan eiseres. Bovendien heeft eiseres geen enkel financieel voordeel behaald door de organisatie van de samenkomst. Eiseres voert verder aan dat, indien toch geoordeeld wordt dat sprake is van een overtreding, deze overtreding niet verwijtbaar is, omdat er, zoals blijkt uit een rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg uit 2010, onduidelijkheid bestond over de invulling van de wettelijke norm en wat geoorloofd was. Eiseres is verder van mening dat de opgelegde boete onevenredig hoog is en de geringe ernst van de overtreding onvoldoende is meegewogen. Eiseres voert aan dat verweerder wat betreft de matiging van de boete ten onrechte en onvoldoende gemotiveerd is afgeweken van het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften. Verweerder heeft ten onrechte niet bezien of op grond van de omstandigheden van dit geval van het boetebeleid moest worden afgeweken en het boetebeleid is ondoorzichtig.

Verweerder stelt zich op het standpunt dat sprake is van verboden gunstbetoon. Volgens verweerder staat vast dat eiseres in restaurant [naam] in Utrecht een samenkomst heeft georganiseerd waarvoor zij gespecialiseerde MS-verpleegkundigen heeft uitgenodigd. Tijdens de samenkomst werd een diner geserveerd en een presentatie over de ziekte MS gehouden. De sheets van de presentatie bevatten verschillende keren de merknaam van het geneesmiddel Rebif en er worden geen andere merknamen genoemd. Verweerder voert aan dat het geneesmiddel Rebif uitgebreid werd toegelicht en aangeprezen, dat er uitsluitend voordelen van het geneesmiddel Rebif werden genoemd en dat geen vergelijking met andere geneesmiddelen werd gegeven. De kosten voor de samenkomst van € 75, - per persoon zijn door eiseres vergoed. Uit deze feiten blijkt, aldus verweerder, dat de samenkomst in het restaurant het kennelijke doel had het voorschrijven, ter hand stellen of het gebruiken van het geneesmiddel Rebif te bevorderen. Voorts bestond er geen onduidelijkheid over de definitie van beroepsbeoefenaar of de status van verpleegkundige en blijkt uit het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg dat er onduidelijkheid kan bestaan over de toepasbaarheid van de regelgeving op gemengde samenkomsten. Tot slot acht verweerder de hoogte van de opgelegde boete proportioneel en bestond er geen aanleiding om van het beleid af te wijken.

Artikel 1, eerste lid, van de Gmw luidt, voor zover van belang als volgt:

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

(…)

zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen;

aaa. bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis en kunde op het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verloskunst of de verpleegkunde te bevorderen;

bbb. manifestatie: een georganiseerde samenkomst van beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die tot doel heeft het voorschrijven of ter hand stellen van geneesmiddelen te bevorderen;

ccc. gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een bijeenkomst of een manifestatie of in de daaraan verbonden reis- en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen van zodanige kosten;

(…)

In artikel 82, eerste lid, aanhef en onder a van de Gmw is bepaald dat in hoofdstuk 9 van de wordt verstaan onder beroepsbeoefenaar een arts, apotheker, tandarts, verloskundige, verpleegkundige als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, apothekersassistent of een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d en derde lid;

In het tweede lid van artikel 82 Gmw is bepaald dat voor de toepassing van artikel 94, onder b, voor zover het een bijeenkomst betreft, onder beroepsbeoefenaar tevens wordt verstaan een verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of verstrekt aan patiënten.

In artikel 94 van de Gmw is neergelegd dat gunstbetoon verboden is, tenzij:

(…)

b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen,

(…)

In artikel 101, eerste lid van de Gmw is bepaald dat de minister van Volkshuisvesting, Welzijn en Sport (hierna: VWS) een bestuurlijke boete kan opleggen van ten hoogste € 450 000, - ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel (…)

In de Beleidsregels is neergelegd dat een groot bedrijf/multinational een bedrijf met 50 of meer werknemers is. In beleidsregel 3 is, voor zover van belang, bepaald dat voor overtreding van de reclameregels bij een eerste overtreding aan een groot bedrijf een boete van € 150.000, - wordt opgelegd. In de in genoemde beleidsregels opgenomen beleidsregel 4 is neergelegd dat voor de boeteberekening van beboetbare feiten geconstateerd op locaties of in filialen als bedrijfs/instellingsgrootte het aantal werknemers van de gehele juridische eenheid gehanteerd wordt ten tijde van het constateren van de overtreding. In beleidsregel 5 is neergelegd dat als uitgangspunt bij de bepaling van de bedrijfs/instellingsgrootte ten behoeve van de correctie van de normbedragen uit de tarieflijst in beginsel gebruik wordt gemaakt van de in de registers van de Kamers van Koophandel ingeschreven gegevens van het bedrijf of de instelling in kwestie.

5.

De rechtbank dient te beoordelen of verweerder bij het bestreden besluit op goede gronden is overgegaan tot oplegging van een boete van € 121.500, - aan eiseres wegens overtreding van het verbod van gunstbetoon, zoals neergelegd in artikel 94 van de Gmw. In dat kader dient de rechtbank eerst vast te stellen of sprake is van een overtreding van het verbod van gunstbetoon. Daartoe oordeelt de rechtbank als volgt.

6.

Van gunstbetoon is sprake bij het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.

Eiseres voert aan dat geen sprake is van verboden gunstbetoon, omdat zij niet de intentie had om het voorschrijven van het geneesmiddel Rebif te bevorderen. Voorts stelt zij dat voor de vraag of sprake is van gunstbetoon niet de inhoud van de presentatie van belang is, maar uitsluitend de vergoeding van het diner.

De rechtbank overweegt dat, anders dan eiseres stelt, ook de inhoud van de presentatie een rol mag spelen bij beantwoording van de vraag of sprake is van gunstbetoon. Uit de inhoud van de presentatie kan immers de intentie of het oogmerk om een geneesmiddel aan te prijzen blijken.

De rechtbank is van oordeel dat de inhoud van de presentatie in samenhang met de vergoeding van het diner maakt dat sprake is van gunstbetoon in dit geval. Verweerder heeft ter zitting – en door eiseres onbetwist – gesteld dat de presentatie uitsluitend zag op het geneesmiddel Rebif, dat op de sheets veelvuldig en uitsluitend dit merk geneesmiddel werd genoemd en dat uitsluitend voordelen van dit geneesmiddel werden genoemd. Anders dan eiseres is de rechtbank van oordeel dat, gelet op de eenzijdigheid van de presentatie en de aanprijzende elementen daarin en het feit dat de presentatie slechts het geneesmiddel Rebif betrof, voldoende vaststaat dat eiseres niet louter beoogde voorlichting te geven aan de MS-verpleegkundigen. Bovendien was de van eiseres afkomstige uitnodiging voor de samenkomst gericht aan alle MS-verpleegkundigen. Daaruit blijkt dat eiseres het oogmerk had om met de samenkomst alle MS-verpleegkundigen te bereiken en niet uitsluitend haar eigen personeel of patiënten wilde voorlichten. Tot slot is de presentatie gegeven tijdens een door eiseres vergoed diner.

De omstandigheid dat eiseres niet verantwoordelijk was voor de inhoud van de presentatie, maar deze door een vertegenwoordiger van Merck Serono B.V., de fabrikant van het geneesmiddel Rebif, is opgesteld, leidt niet tot de conclusie dat in dit geval geen sprake is van gunstbetoon. Eiseres was de organisator van de samenkomst en heeft daarvoor uitsluitend een vertegenwoordiger van Merck Serono B.V. uitgenodigd met als doel uitsluitend over Rebif informatie te verschaffen.

Dat MS-verpleegkundigen, zoals eiseres aanvoert, geen geneesmiddelen kunnen voorschrijven, laat onverlet dat MS-verpleegkundigen een centrale rol spelen in de behandeling en begeleiding van de patiënt. Uit hoofde van hun functie staan zij in nauw contact met artsen die geneesmiddelen voorschrijven en kunnen zij invloed uitoefenen op het voorschrijven en het gebruik van een geneesmiddel. Ook de omstandigheid dat eiseres geen financieel voordeel behaald zou hebben uit de samenkomst, leidt niet tot de conclusie dat geen sprake is van gunstbetoon. Voor gunstbetoon is niet vereist dat degene die het kennelijke doel heeft het voorschrijven, het ter hand stellen of het gebruik van een geneesmiddel te bevorderen daaruit financieel voordeel heeft behaald.

Gelet op het voorgaande heeft verweerder zich op goede gronden op het standpunt gesteld dat eiseres met de organisatie van de samenkomst en het voor haar rekening nemen van de kosten voor de locatie en het diner voor MS-verpleegkundigen kennelijk het oogmerk had het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van het geneesmiddel Rebif te bevorderen.

De desbetreffende beroepsgronden falen.

7.

Vervolgens dient de rechtbank te beoordelen of sprake is van verboden gunstbetoon, zoals neergelegd in artikel 94 van de Gmw. Gunstbetoon is verboden, tenzij zich een van de in artikel 94 van de Gmw genoemde uitzonderingen voordoet.

De rechtbank overweegt dat, gelet op de gedingstukken en het verhandelde ter zitting, tussen partijen niet in geschil is dat op het moment van het nemen van het bestreden besluit MS-verpleegkundigen formeel niet werden beschouwd als beroepsbeoefenaren. Daarmee staat vast dat de in artikel 94, onder b, van de Gmw genoemde uitzondering voor bijeenkomsten of manifestaties, nu deze zich beperken tot beroepsbeoefenaren, in dit geval niet van toepassing is.

Gelet op het voorgaande en de overwegingen onder 6. komt de rechtbank tot de conclusie dat eiseres het verbod van gunstbetoon, zoals neergelegd in artikel 94 van de Gmw, heeft overtreden.

8.

Vervolgens dient de rechtbank te beoordelen of verweerder op goede gronden is overgegaan tot oplegging van een boete van € 121.500, - aan eiseres wegens de overtreding van het verbod van gunstbetoon.

9.

Eiseres betoogt dat geen sprake is van verwijtbaar handelen en verwijst daartoe naar een rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg uit 2010. De rechtbank overweegt, zoals verweerder terecht stelt, dat de onduidelijkheid waarop eiseres zich beroept slechts bestond ten aanzien van de toepasbaarheid van de regelgeving op gastvrijheid tijdens gemengde bijeenkomsten waaraan naast beroepsbeoefenaren ook MS-verpleegkundigen deelnamen. Er bestond derhalve geen onduidelijkheid over de invulling van definitie beroepsbeoefenaar en de vraag óf MS-verpleegkundigen als beroepsbeoefenaren worden beschouwd. Aan de samenkomst op 24 januari 2008 namen uitsluitend MS-verpleegkundigen deel, zodat geen onduidelijkheid bij eiseres kon bestaan over in hoeverre gastvrijheid geoorloofd was tijdens deze samenkomst. De beroepsgrond faalt derhalve.

10.

Voorts voert eiseres aan dat de door verweerder opgelegde boete niet proportioneel is en dat verweerder onvoldoende heeft gemotiveerd om welke reden is afgeweken van het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften. Verweerder heeft ten onrechte niet bezien of op grond van de omstandigheden van dit geval van het boetebeleid moest worden afgeweken.

Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat de hoogte van de boete is berekend aan de hand van het boetedifferentiatiebeleid. Volgens verweerder is dit beleid nog niet gepubliceerd, omdat daarin op korte termijn wijzigingen zullen worden aangebracht. In dit geval is de hoogte van de boete vastgesteld aan de hand van het aantal in dienst zijnde werknemers. In eiseres geval is dat aantal meer dan 50 waardoor eiseres aangemerkt wordt als een groot bedrijf.

Eiseres heeft zich gemotiveerd op het standpunt gesteld dat zij geen farmaceutisch bedrijf is, maar als apotheek de laatste schakel vormt in de farmaceutische keten. Verder heeft eiseres betoogd dat het aantal werknemers niet doorslaggevend moet zijn, aangezien een groot aantal werknemers van eiseres als koerier in dienst is, en dat de hoogte van de boete niet gerelateerd is aan de ernst van de overtreding. De rechtbank overweegt dat verweerder in het bestreden besluit uitsluitend heeft verwezen naar het boetedifferentiatiebeleid waaruit, gelet op de omvang van het bedrijf van eiseres en het aantal werknemers, de opgelegde boete van € 121.500, - (inclusief matiging wegens overschrijding van de redelijke termijn) volgt. Verweerder heeft voorts in het bestreden besluit onvoldoende gemotiveerd om welke reden afgeweken is van het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften van

22 november 2011 en waarom de door de VWS-commissie bezwaarschriften genoemde positie van eiseres in de farmaceutische industrie volgens verweerder niet hoeft leiden tot een verlaging van de opgelegde boete. De rechtbank overweegt dat het boetedifferentiatiebeleid, aangezien dat niet is gepubliceerd, moet worden aangemerkt als vaste gedragslijn, die wordt gehanteerd bij de oplegging van boetes. Verweerder kan bij de oplegging van een boete niet volstaan met verwijzing naar een vaste gedragslijn, maar dient per geval te motiveren welke boete wordt opgelegd. Verweerder is in het bestreden besluit dan ook onvoldoende ingegaan op de vraag of en in hoeverre het beroep van eiseres op bijzondere omstandigheden tot matiging van de opgelegde boete zou moeten leiden. Gelet hierop is de rechtbank van oordeel dat het bestreden besluit onvoldoende is gemotiveerd en in strijd is met artikel 7:12, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb).

11.

Het beroep is gegrond en het bestreden besluit dient te worden vernietigd. De rechtbank zal aansluitend bezien of er mogelijkheden bestaan om te komen tot een finale beslechting van het geschil.

Verweerder heeft ter zitting toegelicht dat een zekere mate van ongelijkheid tussen de verschillende soorten bedrijven waarop het boetedifferentiatiebeleid ziet, is ingecalculeerd in het beleid. In het beleid wordt, gelet op de mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid, voor de mate van verwijtbaarheid van de overtreding geen onderscheid gemaakt tussen het bevorderen van het voorschrijven of het gebruik van een geneesmiddel. De rechtbank acht het boetedifferentiatiebeleid van verweerder niet kennelijk onredelijk. Verweerder heeft voorts gemotiveerd dat voor de hoogte van de boete niet bepalend is welk aantal fte aan werknemers eiseres in dienst heeft en dat eiseres, ook al vormt zij de laatste schakel in de keten, invloed uitoefent op het voorschrijven en het gebruik van geneesmiddelen. Gelet op deze motivering, waarop eiseres heeft kunnen reageren, acht de rechtbank de opgelegde boete proportioneel en ziet de rechtbank aanleiding om de rechtsgevolgen van het te vernietigen besluit in stand te laten.

12.

Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoedt.

13.

De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 944, - (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 472,- en een wegingsfactor 1).

Beslissing

De rechtbank:

  • -

    verklaart het beroep gegrond;

  • -

    vernietigt het bestreden besluit;

  • -

    bepaalt dat de rechtsgevolgen van het vernietigde bestreden besluit in stand blijven;

  • -

    draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 310, - aan eiseres te vergoeden;

  • -

    veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 944, -, te betalen aan eiseres.

Deze uitspraak is gedaan door mr. W.A.M. de Loo (voorzitter), mr. E.J. Govaers en

mr. D.W.M. Wenders, leden, in aanwezigheid van P.J.C. Bertus griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 29 november 2013.

w.g. P.J.C. Bertus,

griffier

w.g. W.A.M. de Loo,

rechter

Voor eensluidend afschrift:

de griffier,

Afschrift verzonden aan partijen op: 29 november 2013

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Als hoger beroep is ingesteld, kan bij de voorzieningenrechter van de hogerberoepsrechter worden verzocht om het treffen van een voorlopige voorziening of om het opheffen of wijzigen van een bij deze uitspraak getroffen voorlopige voorziening.