Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBHAA:2006:AY9720

Instantie
Rechtbank Haarlem
Datum uitspraak
06-10-2006
Datum publicatie
09-10-2006
Zaaknummer
126752
Rechtsgebieden
Civiel recht
Bijzondere kenmerken
Kort geding
Inhoudsindicatie

Geschil over mate van vergoedbaarheid van geneesmiddel (Azilect) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft besloten om Azilect te plaatsen op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering, in de cluster met selegiline. Op bijlage 1A zijn, gegroepeerd in clusters, geneesmiddelen geplaatst die onderling vervangbaar zijn met andere middelen binnen de betrokken cluster. Voor iedere cluster geldt een vergoedingslimiet.

Teva Pharma, de producent van Azilect, vordert de Staat te gelasten om Azilect op te nemen op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering, waarop geneesmiddelen staan die niet onderling vervangbaar zijn en volledig vergoed worden. Het is aan de fabrikant van een geneesmiddel om de voor integrale vergoeding onder meer vereiste meerwaarde in termen van de aanwezigheid van klinisch relevante verschillen in eigenschappen aan te tonen en niet aan de Minister om de afwezigheid van die eigenschappen aannemelijk te maken. Gezien de beschikbare gegevens kon de Minister in redelijkheid tot de conclusie komen dat er vooralsnog onvoldoende aanwijzingen zijn voor een klinisch relevant verschil in werkzaamheid tussen Azilect en selegiline. De vordering wordt afgewezen.

Wetsverwijzingen
Zorgverzekeringswet
Zorgverzekeringswet 10
Besluit zorgverzekering
Besluit zorgverzekering 2.8
Burgerlijk Wetboek Boek 6
Burgerlijk Wetboek Boek 6 162
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2006/50 met annotatie van Schutjens

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK HAARLEM

Sector civiel recht

zaaknummer / rolnummer: 126752 / KG ZA 06-368

Vonnis in kort geding van 6 oktober 2006

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

TEVA PHARMA B.V.,

gevestigd te Haarlem,

in haar hoedanigheid van gevolmachtigde van TEVA PHARMA GMBH,

gevestigd te Duitsland,

eiseres,

procureur mr. M. Middeldorp,

advocaten mrs. C.J.R.A. Schoonderbeek en I.H. van den Berg te Amsterdam,

tegen

de publiekrechtelijke rechtspersoon

DE STAAT DER NEDERLANDEN (ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),

zetelend te 's-Gravenhage,

gedaagde,

advocaat mr. M.F. van der Mersch te Den Haag.

Partijen zullen hierna Teva en de Staat genoemd worden.

1. De procedure

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding

- de mondelinge behandeling

- de pleitnota’s van Teva

- de pleitnota van de Staat.

1.2. De zaak is gevoegd behandeld met een door Teva bij de sector bestuursrecht van deze rechtbank ingediend verzoek om voorlopige voorziening (AWB 06-6337).

1.3 Ten slotte is vonnis bepaald.

1. Relevante regelgeving

1.1. Met betrekking tot geneesmiddelen ten behoeve van ziekenfondsverzekerden was tot 1 januari 2006 in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering en de Regeling farmaceutische hulp 1996 het zogeheten geneesmiddelen-vergoedingssysteem (hierna: GVS) opgenomen. Sinds 1 januari 2006 is het GVS opgenomen in het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering.

1.1. De uitvoering van het GVS is opgedragen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, orgaan van de Staat.

1.1. Als middel tot beheersing van de kosten van farmaceutische hulp zijn de geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen (clusters). De geneesmiddelen die onderling vervangbaar zijn worden geplaatst op bijlage IA van de Regeling zorgverzekering (voor iedere cluster geldt een vergoedingslimiet), de geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn, op bijlage IB (volledige vergoeding).

1.1. Ingevolge artikel 10, onder c, Zorgverzekeringswet is het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico de behoefte aan (onder meer) farmaceutische zorg.

1.1. Ingevolge artikel 2.8, onder a, Besluit zorgverzekering omvat farmaceutische zorg aflevering van de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar.

1.1. Ingevolge artikel 2.50, eerste lid, Regeling zorgverzekering kan de registratiehouder bij de Minister een aanvraag indienen om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering.

1.1. Ingevolge artikel 2.5, eerste lid, Regeling zorgverzekering zijn de aangewezen geregistreerde geneesmiddelen de geneesmiddelen, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling.

Artikel 2.5, tweede lid, Regeling zorgverzekering bepaalt dat indien een geneesmiddel, genoemd in bijlage 1 bij deze regeling, behoort tot een van de in bijlage 2 bij deze regeling genoemde categorieën van geneesmiddelen, de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel omvat indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria.

1.1. Voor de clustering van onderling vervangbare geneesmiddelen op bijlage IA gelden volgens artikel 2.40 van de Regeling zorgverzekering de volgende criteria (voorzover hier van belang):

1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:

a. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,

b. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en

c. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

2. [...]

3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:

a. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,

b. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en

c. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.

1.1. Artikel 2.39 van de Regeling zorgverzekering luidt als volgt:

Bij de aanwijzing op grond van artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op:

a. deel IB van het registratiedossier,

b. de publicaties onder auspiciën van de World Health Organization over de Defined Daily Dose en de Anatomical Therapeutical Chemical Classification,

c. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken,

d. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden,

e. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek, en

f. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.

1. De feiten

1.1. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) laat zich over de clustering van geneesmiddelen in de regel adviseren door de Commissie farmaceutische hulp (hierna: CFH) van het College voor zorgverzekeringen (hierna: CVZ).

1.2. Teva is producent van onder meer innovatieve geneesmiddelen. Azilect (werkzame stof: rasagiline) is een door Teva ontwikkeld geneesmiddel. Op 21 februari 2005 heeft Teva een handelsvergunning (registratie) verkregen voor Azilect van de Europese Commissie.

1.3. Azilect is geregistreerd voor gebruik bij de behandeling van de ziekte van Parkinson als monotherapie of als aanvullende therapie (met het geneesmiddel levodopa).

1.4. Op 28 december 2005 heeft Teva bij de Minister een aanvraag ingediend om Azilect op grond van de geldende wettelijke criteria met volledige vergoeding op te nemen in het GVS. Teva heeft daarbij verzocht om plaatsing op Bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering.

1.5. Bij brief van 6 januari 2006 heeft de Minister het CVZ verzocht om een inhoudelijke toetsing uit te voeren over Azilect.

1.6. Voor de behandeling van de ziekte van Parkinson als aanvullende therapie (met levodopa) bij patienten met fluctuaties aan het einde van de dosering is naast Azilect ook het middel selegiline beschikbaar. Selegiline is al gedurende 17 jaar op de markt. De kosten van een vergelijkbare dagdosering selegiline zijn aanmerkelijk lager dan die van Azilect.

1.7. Bij brief van 4 april 2006 heeft het CVZ de Minister geadviseerd om Azilect te plaatsen op bijlage 1A. Als bijlage bij deze brief is het CFH-rapport over Azilect aan de Minister van 4 april 2006 opgenomen (nummer 06/10). Daarin concludeert de CFH dat Azilect onderling vervangbaar is met selegiline.

1.8. In het als bijlage bij dit CFH-rapport opgenomen farmacotherapeutisch rapport over rasagiline schrijft de CFH het volgende:

“Toepassingsgebied

Bij de ziekte van Parkinson is er een geleidelijk verlies van dopamine neuronen in de substantia nigra. De motorische ziekteverschijnselen bij de ziekte van Parkinson zijn direct gecorreleerd met de dopamine deficiëntie in de striatale zenuwuiteinden. Symptomen die in het algemeen optreden bij meer dan 50-60% vermindering van dopaminerge activiteiten zijn: bewegingsarmoede/traagheid [...], rigiditeit en gestoorde houdingsreflexen.

[...]

Er is nog geen geneesmiddel, waarvan met zekerheid bekend is dat het de progressie van de ziekte kan tegengaan. [...]

Door het voortschrijdende proces zal het lichaam na 3-4 jaar behandeling minder reageren op de gegeven medicatie [...]. Verder kunnen bij behandeling met levodopa verschillende motorische complicaties optreden, o.a. het voorspelbaar (te vroeg) terugkeren van de parkinsonsymptomen aan het einde van een doseringsinterval [...]. Deze voorspelbare motorische complicaties aan het einde van een dosisinterval hangen samen met het tijdstip van inname. Ze kunnen worden bestreden door het constant houden van de levodopaspiegel

[...]. Het optreden kan volgens de richtlijnen van de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) verder worden verminderd door toevoeging van achtereenvolgens dopamine-agonisten, selegiline of entacapon.

[...]

4. Therapeutische waarde

[...]

4.a Werkzaamheid

[...]

2. Als aanvullende therapie bij levodopa

In 2 fase III studies (PRESTO en LARGO) is toevoeging van rasagiline bij Parkinsonpatiënten met motorische fluctuaties tijdens levodopa behandeling vergeleken met placebo. [...].

In de PRESTO studie werden 0,5 en 1 mg rasagiline [...] vergeleken met placebo bij Parkinsonpatiënten [...] die levodopa gebruikten en die overdag tenminste 2,5 uur in ‘off’ tijd waren. [toevoeging voorzieningenrechter: de ‘off’ tijd betreft de periode dat de patiënt ondanks medicatie last heeft van parkinsonsymptomen]

[...]

Het gemiddelde verschil in vergelijking met placebo was een statistisch significant grotere afname in ‘off’ tijd met 0,94 uur voor 1 mg rasagiline en met 0,49 uur voor 0,5 mg rasagiline [...]. [...]

In de LARGO studie werd rasagiline 1 mg [...] vergeleken met placebo bij Parkinsonpatiënten [...] die levodopa gebruikten en die overdag tenminste 1 uur in ‘off’ tijd waren. [...] Gebruik van rasagiline en entacapon ging vergeleken met placebo gepaard met een significant grotere afname in ‘off’ tijd. Het gemiddelde verschil in o.a. ‘on’ en ‘off’ tijd tussen beide actieve stoffen en placebo bedroeg een toename van 49 min. in ‘on’ tijd en een afname van 48 min in ‘off’ tijd per dag. [...]

Selegiline

Het onderzoek van selegiline als toevoeging aan levodopa bij motorische fluctuaties dateert uit de jaren ’70 en ’80 en voldoet veelal niet aan de huidige onderzoekseisen. De waargenomen verbetering in motorische fluctuatie wordt in deze onderzoeken niet kwantitatief in een verbetering van ‘off’ tijd uitgedrukt. Voor een indruk van het effect van selegiline op de ‘off’ tijd kan daarom alleen worden afgegaan op een onderzoek [...] van selegiline in een snel oplosbare vorm (Zydis Selegiline). [...]

Indirect vergeleken lijkt het Zydis Selegiline preparaat mogelijk werkzamer dan rasagiline. Zydis Selegiline is in Nederland niet in de handel en het is niet geregistreerd. Ook is onduidelijk of de effecten geheel naar gewoon selegiline kunnen worden geëxtrapoleerd. Vanuit ander onderzoek zijn er echter geen andere gegevens die zouden wijzen op een juist mogelijk groter effect van rasagiline ten opzichte van selegiline. Daarom is de conclusie dat er vooralsnog onvoldoende aanwijzingen zijn voor een klinisch relevant verschil in werkzaamheid.

Entacapon

In het Farmacotherapeutisch Rapport van entacapon uit 2000 komt naar voren dat toevoeging van entacapon [...] aan levodopa bij de ziekte van Parkinson in een verder gevorderd stadium met ‘end-of-dose’ fluctuaties [...] in twee [...] placebo gecontroleerde onderzoeken [...] de ‘on’ tijd met gemiddeld één uur doet toenemen. [...]

In het Cochrane review [...] over de COMT-remmers wordt naar 8 placebogecontroleerde onderzoeken [...] van entacapon 200 mg verwezen. [...] Het gemiddeld verschil in o.a. ‘on’ en ‘off’ tijd tussen entacapon en placebo gaf een toename van 1 uur in ‘on’ tijd te zien, een afname van 41 min in ‘off’ tijd [...].

Conclusie

[...]

Het effect van toevoeging van rasagiline bij Parkinsonpatiënten met motorische fluctuaties tijdens levodopa behandeling is na 18 weken vergelijkbaar met dat van entacapon. In indirecte vergelijking zijn er geen gegevens die wijzen op een mogelijk groter effect van rasagiline als toegevoegde behandeling ten opzichte van selegiline. Vooralsnog is er vanuit ander onderzoek onvoldoende aanwijzing voor een klinisch relevant verschil in werkzaamheid tussen rasagiline en selegiline. ”

1.9. De CFH heeft het farmacotherapeutisch rapport ten grondslag gelegd aan haar rapport. In het CFH-rapport staat onder meer:

“De middelen bij de ziekte van Parkinson zijn in het GVS onderverdeeld in de volgende clusters:

Op bijlage 1A zijn 4 groepen antiparkinsonmiddelen opgenomen: levodopa met decarboxylaseremmer, dopamine antagonisten, selegiline [...] en centraal werkende parasympathicolytica. Op bijlage 1B zijn amantadine [...] en entacapon [...] opgenomen. Voor vergelijking komt in eerste instantie selegiline, de enige MAO-B remmer die in Nederland is geregistreerd, in aanmerking. [..] Ook zal worden ingegaan op de door de fabrikant gemaakte vergelijking met entacapon.

2.a.3 Analyse criteria onderlinge vervangbaarheid

[...]

In een direct vergelijkend onderzoek tussen rasagiline en entacapon was er bij toepassing als toegevoegde behandeling aan levodopa geen statistisch significant verschil in werkzaamheid en bijwerkingen. Rasagiline is evenals selegiline een MAO-B remmer, die één van de enzymen remt die zorgen voor de afbraak van dopamine in de hersenen. Entacapon is daarentegen een catechol-O-methyltransferase (COMT-remmer) en heeft alleen een werking in combinatie met een levodopa/decarboxylaseremmer doordat het een stabielere levodopa plasmaspiegel geeft door remming van de omzetting van levodopa. De geneesmiddelengroepen MAO-B remmers en COMT-remmers hebben evenals de dopamine agonisten een andere plaats in de therapie van de ziekte van Parkinson en worden in een andere fase van de behandeling toegepast en kunnen in combinatie worden ingezet. Bij de ziekte van Parkinson is er verder in de behandeling sprake van stapsgewijze aanpak, waarin verschillende geneesmiddelengroepen met een ander werkingsspectrum in verdere stadia van de ziekte worden ingezet en gecombineerd.

Concluderend is de CFH van oordeel dat er tussen de MAO-B-remmers rasagiline en selegiline geen klinisch relevant verschil in eigenschappen is aangetoond.

[...]

Op grond van een gelijksoortig indicatiegebied, gelijke toedieningsweg en de afwezigheid van klinisch relevante verschillen in eigenschappen kan rasagiline als onderling vervangbaar worden beschouwd met selegiline.

[...]

2.a.7 Eindconclusie

Rasagiline is onderling vervangbaar met selegiline en kan worden geplaatst op bijlage 1A. ”

1.10. Onder verwijzing naar het CFH-rapport heeft de Minister bij brief van 30 mei 2006 Teva onder meer het volgende meegedeeld:

“Azilect 1 mg tabletten zullen op bijlage 1A worden geplaatst bij wijziging van de regeling, welke wijziging van kracht zal worden op 1 juni 2006 door middel van publicatie in de Staatscourant.”

1.11. Door plaatsing van Azilect op bijlage 1A in een cluster met selegiline wordt Azilect vergoed tot het niveau van selegiline. Een gemiddelde dagdosering van 1 mg Azilect kost € 3,80. De vergoeding voor 1 mg Azilect bedraagt € 0,60.

4. Het geschil

4.1. Teva vordert de Staat te gelasten om binnen één maand na het in deze te wijzen vonnis Azilect op te nemen op bijlage 1B van de Regeling zorgverzekering, met veroordeling van de Staat in de kosten.

4.2. De Staat voert verweer. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

1. De beoordeling

1.1. Teva legt aan haar vordering ten grondslag dat de Staat jegens haar onrechtmatig heeft gehandeld. Daarmee is in dit opzicht de bevoegdheid van de burgerlijke rechter – in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding – gegeven. Teva is in haar vordering ook ontvankelijk, nu haar voor hetgeen zij wil bereiken geen andere mogelijkheden ten dienste staan. In het bijzonder staat in het onderhavige geval geen bestuursrechtelijk rechtsingang open, zoals bij uitspraak van heden op het door Teva ingediende verzoek om voorlopige voorziening is beslist.

1.2. Teva heeft haar vordering gegrond op de stelling dat de Staat onrechtmatig jegens haar handelt door plaatsing van Azilect in een cluster met selegiline. Teva stelt dat zij daardoor schade ondervindt, omdat in de praktijk blijkt dat de noodzaak tot bijbetaling reden voor artsen is om het middel niet voor te schrijven. Door de beslissing van de Minister is Teva niet in staat Azilect adequaat te verhandelen, aldus Teva.

Naar in de uitspraak op Teva’s verzoek om voorlopige voorziening is uiteengezet, wordt die plaatsing juridisch doorgevoerd door (gewijzigde) vaststelling van een algemeen verbindend voorschrift. Dat brengt mee dat bij de beoordeling van de door Teva gestelde grondslag terughoudendheid past.

De burgerlijke rechter mag (een gedeelte van) een algemeen verbindend voorschrift immers alleen buiten toepassing verklaren indien het desbetreffende voorschrift (ten opzichte van de eiser in kwestie) onmiskenbaar onverbindend is wegens strijd met hogere wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder ook de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Binnen dit kader dient derhalve te worden beoordeeld of de Minister in redelijkheid heeft kunnen komen tot het besluit tot plaatsing van Azilect op bijlage 1A in de cluster met selegiline.

1.3. Het geschil van partijen betreft het al dan niet onderling vervangbaar zijn van Azilect en selegiline. Daarbij gaat het in het bijzonder om de vraag of sprake is van aanwezigheid van klinisch relevante verschillen in eigenschappen (zoals het criterium als opgenomen in artikel 2.40 lid 3 van de Regeling zorgverzekering samengevat ook wel wordt aangeduid) tussen beide geneesmiddelen. Blijkens de toelichting op de desbetreffende bepalingen van de Regeling zorgverzekering dienen alleen verschillen tussen de geneesmiddelen in kwestie in de beschouwing te worden betrokken die volgens de in artikel 2.39 van de Regeling zorgverzekering bedoelde, objectief-wetenschappelijke, bronnen van voldoende betekenis zijn én met voldoende mate van zekerheid vaststaan.

1.4. Teva heeft betoogd dat Azilect en selegiline klinisch relevant verschillen in de belangrijkste eigenschap van geneesmiddelen, de werkzaamheid, omdat voor Azilect verbetering van de ‘off’ tijd is aangetoond, terwijl dat met de weinige beschikbare gegevens die voor selegiline voorhanden zijn niet het geval is. De CFH heeft in haar advies geen enkel wetenschappelijk bewijs aangehaald voor de opvatting dat selegiline en Azilect therapeutisch gelijkwaardig zijn. De CFH heeft enkel verwezen naar het feit dat selegiline en Azilect behoren tot een groep geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme, terwijl het criterium ‘hetzelfde werkingsmechanisme’ reeds sinds 2002 is afgeschaft. Daarnaast heeft de CFH in het farmacotherapeutisch rapport een vergelijking gemaakt met het ongeregistreerde middel Zydis Selegiline dat alleen in het buitenland verhandeld wordt. Een dergelijke vergelijking tussen Azilect en een middel waarmee het nooit kan worden geclusterd omdat het niet geregistreerd is en dus niet voor opname in het GVS in aanmerking komt, is in strijd met de inhoud en strekking van het GVS. Bovendien heeft Zydis selegiline een geheel andere toedieningsvorm en doseringswijze waardoor het anders werkt in het lichaam.

1.5. Aan Teva kan worden toegegeven dat de door de Minister overgenomen overwegingen van de CFH (hiervoor weergegeven sub 3.9 onder 2.a.3) geen weerlegging vormen van de stelling dat voor Azilect verbetering van de ‘off’ tijd is aangetoond, terwijl dat voor selegeline niet het geval is. Dat laat echter onverlet dat uit de in het CFH-advies opgenomen gegevens ook niet kan worden geconcludeerd dat selegeline in dit opzicht niet of minder werkzaam is dan Azilect. Daarmee komt het geschil in essentie aan op de vraag op wie de last rust om bewijs bij te brengen op basis waarvan de aanwezigheid van klinisch relevantie verschillen in eigenschappen kan worden vastgesteld.

De Staat heeft terecht betoogd dat het aan de fabrikant van een geneesmiddel is om de voor integrale vergoeding onder meer vereiste meerwaarde in termen van de aanwezigheid van klinisch relevante verschillen in eigenschappen aan te tonen en niet aan de Minister om de afwezigheid van die eigenschappen aannemelijk te maken. Dat bewijs kan uiteraard bestaan in een vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van Azilect en het middel selegiline. Zolang dit bewijs niet is bijgebracht kan Teva niet betogen dat haar middel effectiever is dan het middel waarmee het is geclusterd.

1.6. Teva heeft opgemerkt dat de Minister zijn besluit heeft gebaseerd op onjuiste uitgangspunten, omdat de CFH in het door de Minister overgenomen advies betekenis heeft toegekend aan het feit dat Azilect en selegiline hetzelfde werkingsmechanisme hebben.

Ook valt Teva erover dat de CFH het onderzoek naar Zydis Selegiline indirect gebruikt als vergelijkingsmateriaal met gewoon selegiline om een indruk te krijgen van het mogelijke effect van selegiline op de ‘off’ tijd. Deze kritiek kan echter niet leiden tot het oordeel dat de Minister onrechtmatig handelt door, zich baserend op het CFH-advies, niet over te gaan tot plaatsing van Azilect op lijst 1B.

Aan Teva kan worden toegegeven dat de beschouwing van het CFH over het werkingsmechanisme niet redengevend kan zijn voor de conclusie dat gene klinisch relevant verschil in eigenschappen tussen de betrokken MAO-B remmers is aangetoond, maar uit de rest van het advies moet worden geconcludeerd dat die conclusie daarop uiteindelijk niet wordt gebaseerd. De redenering van de CFH komt er in de kern op neer dat weliswaar Azilect, uitgedrukt in vermindering van de dagelijkse off-tijd, de motorische fluctuaties verbetert, maar dat (1) selegiline ook verbetering van de motorische fluctuaties bewerkstelligt, (2) een vergelijking van de effecten van selegiline met Azilect in termen van vermindering van de off-tijd niet mogelijk is bij gebrek aan gegevens en (3) wel beschikbare gegevens met betrekking tot selegiline in een andere toedieningsvorm, die in Nederland niet wordt verhandeld, wellicht aanwijzingen zouden kunnen vormen dat selegiline mogelijk werkzamer is. Gelet op één en ander kon de CFH -en daarmee de Minister- in redelijkheid tot de conclusie komen dat er vooralsnog onvoldoende aanwijzingen zijn voor een klinisch relevant verschil in werkzaamheid tussen de beide geneesmiddelen. Door een in Nederland niet geregistreerd geneesmiddel op deze wijze bij haar rapport te betrekken heeft de CFH niet onzorgvuldig gehandeld.

1.7. Ter zitting heeft Teva nog gewezen op bezwaren die bestaan tegen het voorschrijven van selegiline aan bepaalde groepen Parkinsonpatiënten in een bepaald stadium van de behandeling, welke bezwaren niet zouden bestaan tegen het voorschrijven van Azilect. Dit betoog is echter niet onderbouwd met bewijsstukken als bedoeld in artikel 2.39 van de Regeling zorgverzekering en kan reeds hierom niet bijdragen, laat staan leiden, tot het oordeel dat de plaatsing van Azilect op bijlage 1A onrechtmatig is.

1.8. De slotsom is dat niet kan worden gezegd dat de Minister niet in redelijkheid tot plaatsing van het middel Azilect op lijst 1A heeft kunnen komen. De vordering dient dan ook te worden afgewezen.

1.9. Teva zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van de Staat worden begroot op:

- vast recht EUR 248,00

- overige kosten 0,00

- salaris procureur 816,00

Totaal EUR 1.064,00

6. De beslissing

De voorzieningenrechter

6.1. wijst de vorderingen af,

6.2. veroordeelt Teva in de proceskosten, aan de zijde van de Staat tot op heden begroot op EUR 1.064,00,

6.3. verklaart dit vonnis wat betreft de kostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. A.H. Schotman en in het openbaar uitgesproken op 6 oktober 2006.?