Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBGEL:2015:1182

Instantie
Rechtbank Gelderland
Datum uitspraak
24-02-2015
Datum publicatie
24-02-2015
Zaaknummer
2788332
Formele relaties
Hoger beroep: ECLI:NL:GHARL:2015:6399, (Gedeeltelijke) vernietiging en zelf afgedaan
Rechtsgebieden
Civiel recht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - enkelvoudig
Kort geding
Inhoudsindicatie

Melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer is geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet. Bevoegdheid van IGZ tot handhavend optreden. Onzekerheid door communicatie daarover is ongelukkig en onzorgvuldig. Gebod aan IGZ om termijn bekend te maken waarbinnen zij beslissing over gedogen zal nemen ten aanzien van producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Verbod aan IGZ om vóór ommekomst van die termijn handhavend op te treden tegen verhandeling zonder vergunning van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine.

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 1
Geneesmiddelenwet 100
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
GZR-Updates.nl 2015-0085
JGR 2015/14 met annotatie van Peek
NJF 2015/185

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK GELDERLAND

Team kanton en handelsrecht

Zittingsplaats Arnhem

zaaknummer / rolnummer: C/05/278332 / KG ZA 15-71

Vonnis in kort geding van 24 februari 2015

in de zaak van

1. de vereniging met volledige rechtsbevoegdheid

NEDERLANDSE VERENIGING VAN DE FARMACEUTISCHE INDUSTRIE VAN ZELFZORGGENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN NEPROFARM,

gevestigd te Huizen,

2. de vereniging met volledige rechtsbevoegdheid

NATUUR- EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN NEDERLAND,

gevestigd te Ermelo,

eiseressen,

advocaat mr. E.H. Hoogenraad te Amsterdam,

tegen

DE STAAT DER NEDERLANDEN,

(Inspectie voor de Gezondheidszorg),

gevestigd te 's-Gravenhage,

gedaagde,

advocaat mr. M.F. van der Mersch te Den Haag.

Partijen zullen hierna Neprofarm c.s. en IGZ genoemd worden.

1 De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

  • -

    de dagvaarding

  • -

    de op voorhand toegezonden producties van Neprofarm c.s.

  • -

    de op voorhand toegezonden producties van IGZ

  • -

    de mondelinge behandeling

  • -

    de pleitnota van Neprofarm c.s.

  • -

    de pleitnota van IGZ.

1.2.

Ten slotte is vonnis bepaald.

2 De feiten

2.1

Neprofarm is een vereniging met volledige rechtsbevoegdheid die zich blijkens haar statuten ten doel stelt de behartiging van belangen van de farmaceutische industrie betrekking hebbend op ontwikkeling, productie of import van kort gezegd zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidsproducten en zelfzorghulpmiddelen.

2.2

NPN is een vereniging met volledige rechtsbevoegdheid die zich blijkens haar statuten ten doel stelt op het gebied van voedingssuppletie de gezamenlijke belangen te behartigen van haar leden onder meer ten aanzien van nationale en Europese wet- en regelgeving, kwaliteit en veiligheid, zelfregulering en imago van de branche.

2.3

IGZ heeft bij brief van 9 november 2011 aan Neprofarm en NPN bericht dat zij producten met een dosering van 0,3 mg of meer melatonine (een slaaphormoon) op basis van het toedieningscriterium beschouwt als een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet, dat verhandeling daarvan zonder de vereiste registratie en handelsvergunning strafbare feiten opleveren en dat IGZ en NVWA handhavend kunnen optreden.

2.4

Vervolgens is er tussen Neprofarm c.s. en IGZ verdere correspondentie geweest over de vraag of melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer als geneesmiddel moet worden beschouwd. Bij brief van 5 augustus 2013 heeft IGZ aan Neprofarm c.s. bericht:

Diverse gerechtelijk uitspraken over melatonine-producten (Gerechtshof Utrecht d.d. 9 december 1999 en Gerechtshof Amsterdam d.d. 21 november 2001) in combinatie met de definitie van geneesmiddelen, zoals gesteld in het Hecht Pharma Arrest, HvJEG d.d. 15 januari 2009, hebben ertoe geleid dat het stellen van een ondergrens voor farmacologische activiteit noodzakelijk is. Wij hebben uw argumenten dan ook weer zorgvuldig in de overwegingen meegenomen, maar NVWA en IGZ blijven bij hun gezamenlijk standpunt dat exogeen melatonine van een enkelvoudige orale dosering van 0,3 mg als geneesmiddel wordt beschouwd, vanwege het optreden van een farmacologisch effect op fysiologische functies in het lichaam. De argumentatie voor de gehanteerde grens is dat in literatuurstudies farmacologische activiteit is beschreven na eenmalige orale doseringen van 0,3 mg. De betreffende literatuur is openbaar toegankelijk, bijv. http://web.arizona.edu/~vas/478/melatonin.pdf.

Met het vaststellen van deze grens is duidelijkheid geschapen voor melatonineproducten in Nederland. Orale toedieningsvormen met een gehalte aan melatonine van 0,3 mg of meer vallen hierdoor onder de Geneesmiddelenwet en dienen te zijn geregistreerd in Nederland alvorens zij in de handel worden gebracht. Bij orale doseringen van 0,3 mg, zullen NVWA en IGZ kunnen optreden. Het handhaven op dergelijke producten zal risicogestuurd plaatsvinden en worden ingepast in het handhaving- en interventiebeleid van NVWA en IGZ.

2.5

Bij brief van 4 september 2013 heeft IGZ vervolgens aan Neprofarm c.s. bericht:

Hierbij mijn reactie op uw brief van 23 augustus 2013 (…).

U spreekt uw zorg uit over mogelijke onduidelijkheid. Van de kant van de Inspectie is ons standpunt helder en niet veranderd, zoals meerdere malen mondeling telefonisch en in gesprekken is gecommuniceerd. Hierbij is aangegeven dat exogeen melatonine van enkelvoudige dosering van 0,3 mg als geneesmiddel wordt beschouwd. In het kader van handhaving is met u besproken dat deze vooralsnog vanaf hogere doseringen plaats gaat vinden, waarbij voorlopig 2 mg een informele ondergrens is. We gaan een jaar kijken hoe dit gaat en daarna zal vermoedelijk het doseercriterium lager komen te liggen. Tot die tijd heeft het veld, zoals ook besproken, de tijd om hetzij een registratiedossier in te dienen om een handelsvergunning als geneesmiddel te verkrijgen, dan wel de dosering in het product aan te passen tot de grens van 0,3 mg per doseereenheid.

2.6

In een e-mail van 1 december 2014 van Neprofarm aan IGZ staat onder andere:

Afgelopen weekend was het weer raak en werd er in de media weer aandacht besteed aan melatonine. Ik heb geen idee waar die belangstelling vandaan komt. In elk geval zoek ik de publiciteit niet op. Soms word ik echter genoodzaakt om te reageren omdat de journalist van IGZ heeft vernomen dat er vanaf 0,3 mg wordt gehandhaafd op basis van de geneesmiddelenwet. Dan leg ik uit dat jullie hebben aangegeven de hoge doseringen aan te pakken en dat we over de range tussen 0,3 en 2 mg met elkaar van mening verschillen.

Maar kennelijk wordt er door jullie voorlichters dan aangegeven dat er voor producten tot 2 mg een overgangsjaar bestond en dat dat nu voorbij zou zijn. Tijdens het FTOI-overleg van enkele weken geleden meen ik echter van je begrepen te hebben dat jullie nog bezig zijn met de uitwerking van het handhavingsbeleid. Zou je aan jullie voorlichters willen vragen zich dienovereenkomstig uit te laten?

2.7

Daarop heeft IGZ per e-mail van 2 december 2014 geantwoord:

(…) op korte termijn publiceren we de Q&A’s mbt het Melatonine-dossier op de website van IGZ. De koepels krijgen daar bericht over. Daar kun je hopelijk alle actuele informatie over het toezicht op ongeregistreerde Melatonine-producten verkrijgen.

2.8

Bij brief van 22 januari 2015 heeft IGZ aan fabrikanten bericht dat melatonineproducten met een enkelvoudige orale dosering van 0,3 mg of hoger geneesmiddelen zijn en als geneesmiddel geregistreerd dienen te zijn en dat tegen de handel daarin door IGZ en NVWA opgetreden kan worden, indien voor deze producten geen handelsvergunning is verleend. In die brief staat voorts:

Gelet op het voorgaande wil ik graag voor 15 maart 2015 van u vernemen of en zo ja voor welke melatonineproducten u een aanvraag tot het verkrijgen van een handelsvergunning gaat indienen, of reeds heeft ingediend, bij het CBG of de EMA. Indien u een dergelijke aanvraag zal gaan indienen, zal IGZ afspraken met u maken over de te volgen procedure en het tijdspad waarbinnen dit moet plaatsvinden. Zonder het maken van deze afspraken loopt u het risico dat de toezichthouders besluiten tot handhaving.

2.9

Op de website van IGZ staat bij ‘Vragen over melatonine’ onder andere het volgende:

Wat is melatonine?

Melatonine is een lichaamseigen hormoon geproduceerd door de pijnappelklier. Melatonine speelt een rol bij de regulering van het dag/nachtritme en de slaap. Melatonine heeft een slaapverwekkend effect en wordt daarom toegepast om aandoeningen of situaties waarbij het slaapritme is verstoord, te behandelen. (…)

Wat moet ik doen als ik melatonine wil vermarkten?

(…)

Op basis van de definitie van een geneesmiddel zoals gegeven in de geneesmiddelenwet worden melatonineproducten met een enkelvoudige orale dosering van 0,3 mg of hoger in Nederland sinds november 2011 door (…) IGZ en (…) NVWA beschouwd als geneesmiddel, omdat bij deze dosering sprake is van een noemenswaardige beïnvloeding van fysiologische functies bij de mens.

Handhaving

Bij orale doseringen vanaf 0,3 mg kunnen (…) NVWA en (…) IGZ optreden tegen het in het handelsverkeer brengen, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen (enz) van ongeregistreerde melatonineproducten, indien voor deze producten geen handelsvergunning is verleend door genoemde registratieautoriteiten.

De minister van (…) VWS kan bijvoorbeeld een bestuurlijke boete opleggen. Deze (…) kan 60.000 euro bedragen per overtreding.

3 Het geschil

3.1.

Neprofarm c.s. vorderen, bij vonnis uitvoerbaar bij voorraad:

I. IGZ te gebieden om met onmiddellijke ingang toe te laten het in het handelsverkeer hebben, in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van melatonineproducten met een dosering van 0,3 mg of meer melatonine en zich te onthouden van het ter zake handhavend optreden op grond van de Geneesmiddelenwet;

II. IGZ te bevelen om binnen 24 uur de in de dagvaarding omschreven Q&A met betrekking tot de melatonine te (doen) verwijderen van de website van IGZ http://www.igz.nl/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ en verwijderd te doen houden;

III. IGZ te verbieden om in enige communicatie richting derden te verkondigen:
a. dat melatonineproducten met een dosering van 0,3 mg of meer melatonine een geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenwet zijn of zullen worden, of woorden van gelijke strekking en inhoud, en/of
b. dat IGZ terzake handhavend kan of zal optreden en/of boetes opgelegd kunnen of zullen worden op basis van de Geneesmiddelenwet, of woorden van gelijke strekking en inhoud;

IV. met dien verstande dat de onder I, II en III vermelde geboden en verboden niet gelden voor zover:
(i) IGZ aan Neprofarm c.s. heeft verstrekt deugdelijk, overtuigend en schriftelijk bewijs dat het betreffende product op basis van de wettelijk geldende en in de toepasselijke jurisprudentie vastgelegde criteria gekwalificeerd moet worden als een geneesmiddel en
(ii) IGZ daarbij een uitverkooptermijn zal toelaten van ten minste 12 maanden vanaf het moment dat IGZ dit op een zorgvuldige wijze kenbaar heeft gemaakt aan Neprofarm c.s.;

V. IGZ te veroordelen om binnen 24 uur een rectificatie te verzenden, op het gebruikelijke briefpapier van IGZ, aan Neprofarm, NPN, het CBD (Centraal Bureau Drogisterijbedrijven), alsmede aan alle fabrikanten, leveranciers en andere partijen aan wie IGZ de brief van 22 januari jl. heeft verzonden, of brieven/emails met een gelijke inhoud, alsmede aan de vakbladen Pharmaceutisch Weekblad en Drogistenweekblad, een en ander zonder toevoegingen en met gelijktijdig afschrift van elke brief en/of email aan de advocaten van Neprofarm c.s.:
Rectificatie handhavingsbeleid melatonine
Op 22 januari jl. hebben wij per brief aan brancheorganisaties Neprofarm en NPN aangekondigd per direct ons beleid te wijzigen. Wij stelden in die brief dat melatonine producten met doseringen van 0,3 mg melatonine of meer geneesmiddelen zijn en dat een vergunning nodig zou zijn om die producten te mogen verhandelen.
Dit standpunt hebben wij niet met wetenschappelijke rapporten kunnen onderbouwen. De voorzieningenrechter van de Rechtbank Gelderland heeft bij vonnis van [datum] bepaald dat onze handelwijze onrechtmatig is en in strijd met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Wij hebben volgens de rechter ten onrechte de indruk gewekt dat melatonine producten met een dosering van 0,3 mg melatonine of meer als geneesmiddelen zouden kwalificeren, en dat deze producten zonder vergunning niet vrij verhandelbaar zouden zijn. Ook hebben wij ten onrechte vermeld dat boetes verschuldigd zouden zijn.
Melatonine producten met een dosering van 0,3 mg melatonine of meer mogen net als voorheen gewoon als voedingssupplement worden verhandeld. Daarvoor is géén vergunning nodig op basis van de Geneesmiddelenwet.
De voorzieningenrechter heeft ons bevolen om de Q&A die wij sinds januari jl. hierover op de website http://www.igz.nl/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ hadden geplaatst te verwijderen, en om deze rectificatie te doen uitgaan.
[In de versie gericht aan de brancheorganisaties]:
IGZ verzoekt u om deze rectificatie binnen uw branche te verspreiden of op andere wijze kenbaar te maken aan uw leden.
Namens IGZ
[ondertekening]
Directeur
Of zodanig andere rectificatie als uw voorzieningenrechter gerechtvaardigd en passend acht;

VI. IGZ te veroordelen in de proceskosten.

3.2.

IGZ voert verweer.

3.3.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4 De beoordeling

4.1

Het spoedeisend belang van Neprofarm c.s. vloeit voldoende uit hun stellingen voort. Tussen de partijen is niet in geschil dat Neprofarm en NPN voldoen aan de vereisten van art. 3:305a BW voor het instellen van de onderhavige vorderingen.

4.2

Tussen de partijen is in de eerste plaats in geschil of IGZ producten die melatonine bevatten in een dosering van 0,3 mg of meer op goede gronden heeft aangemerkt als geneesmiddelen in de zin van art. 1 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet en art. 1 lid 2 van Richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27 (PB L 136 van 30 april 2004). De partijen zijn het erover eens dat het hierbij alleen gaat om het zogenoemde toedieningscriterium en niet om het aandieningscriterium zoals bedoeld in die bepalingen. Het is, anders gezegd, de vraag of melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer op goede gronden als een geneesmiddel naar werking is aangemerkt. Daarbij gaat het er in het bijzonder om of melatonine in die dosering bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om ‘fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen’.

4.3

Neprofarm c.s. stellen zich -kort samengevat- op het standpunt dat melatonine een lichaamseigen stof is waarvan IGZ niet met voldoende wetenschappelijke onderbouwing heeft aangetoond dat die (in bepaalde doseringen) fysiologische functies kan herstellen, verbeteren of wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen. Bovendien heeft IGZ volgens Neprofarm c.s. niet aan de hand van alle omstandigheden zoals die o.a. uit HvJEU 15 januari 2009 nr. C-140/07 (Hecht-Pharma) blijken per product bepaald of het een geneesmiddel is, maar ten onrechte alle producten waarin 0,3 mg of meer melatonine is verwerkt als geneesmiddel aangemerkt. Volgens Neprofarm c.s. zijn producten met melatonine voedingssupplementen en geen geneesmiddelen. Hieromtrent moet als volgt worden overwogen.

4.4

Vast staat dat melatonine als endogeen hormoon in het menselijk lichaam aanwezig is. Het staat verder vast dat melatonine betrokken is bij de regulatie van de slaap-wakker cyclus in het menselijk lichaam. Zoals ter zitting door dr De Kaste is toegelicht, is die slaap-wakker cyclus een fysiologisch proces. IGZ heeft voldoende overtuigend aangetoond dat de inname van melatonine inwerkt op dat fysiologische proces. Dat blijkt uit de overgelegde rapporten van 6 september 2013 en 23 december 2013 van het RIVM, zoals ter zitting door de opsteller daarvan, dr De Kaste, toegelicht. Ter onderbouwing hiervan is verwezen naar wetenschappelijke studies die IGZ voor een deel ook heeft overgelegd waarvan Neprofarm c.s. de inhoud als zodanig niet hebben betwist. Op grond hiervan kan worden geconcludeerd dat inname van melatonine een fysiologische functie in ieder geval kan wijzigen door het bewerkstelligen van een farmacologisch effect. De hiervoor bedoelde rapporten en wetenschappelijke studies bieden ook voldoende grond voor het standpunt van IGZ dat een noemenswaardig fysiologisch effect in ieder geval optreedt bij inname van 0,3 mg of meer. Anders dan namens Neprofarm c.s. klaarblijkelijk is betoogd, doet aan dit een en ander niet af dat melatonine, dat kan worden gebruikt om het inslapen te bevorderen en de inslaaptijd te bekorten, aldus niet wordt gebruikt ter bestrijding van ziekte. Onder de werkingssfeer van de definitie van geneesmiddel vallen ook stoffen en substanties die organische functies veranderen, zonder dat er sprake is van ziekte. Herstellen, verbeteren of wijzigen van fysiologische functies moet zo ruim worden opgevat dat het alle substanties kan omvatten die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme. Bepalend is of de substantie de stofwisseling kan beïnvloeden en dus de omstandigheden wijzigt waarin het menselijk lichaam functioneert. Zie: HvJEU 6 april 1991 C-112/89 (Upjohn). Uit het voorgaande volgt dat dat bij melatonine in ieder geval in doseringen van 0,3 mg of meer het geval is.

4.5

Neprofarm c.s. hebben er op zichzelf terecht op gewezen dat ‘producten die een stof met fysiologische werking bevatten, niet systematisch als geneesmiddel naar werking kunnen worden gekwalificeerd zonder dat de bevoegde autoriteit, met de vereiste zorgvuldigheid, van geval tot geval elk product afzonderlijk beoordeelt, daarbij in het bijzonder rekening houdend met de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld’ (HvJEU 15 januari 2009 nr. C-140/07 (Hecht-Pharma)). Blijkens dit arrest moet daarbij rekening worden gehouden met alle kenmerken van het product, waaronder de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen. Volgens Neprofarm c.s. brengt dit met zich dat IGZ alvorens handhavend op te mogen treden, ten aanzien van elk melatonine bevattend product op de markt afzonderlijk moet onderzoeken of al de hiervoor genoemde omstandigheden tot de conclusie leiden dat het desbetreffende product kan worden beschouwd als geneesmiddel. Volgens Neprofarm c.s. is niet gebleken dat IGZ dit heeft gedaan en merkt IGZ daarom producten met een dosering van 0,3 mg of meer melatonine ten onrechte aan als geneesmiddel. Aldus stellen Neprofarm c.s. hogere eisen dan in een geval als dit uit deze overwegingen voortvloeien.

4.6

In de eerste plaats moet worden geconstateerd dat IGZ niet alle producten met melatonine systematisch als geneesmiddel naar werking heeft gekwalificeerd. IGZ heeft immers op grond van thans bekende wetenschappelijke inzichten alleen producten die een dosering van 0,3 mg of meer melatonine bevatten als geneesmiddel gekwalificeerd. Volgens die inzichten bewerkstelligt een dosering van 0,3 mg of meer melatonine steeds een wijziging in een fysiologische functie door middel van een farmacologisch effect. De farmaceutische hulpstoffen die in verschillende producten worden gebruikt, beïnvloeden de werking van de aanwezige melatonine in het product niet, aldus de onbetwiste verklaring van dr De Kaste ter zitting. Verder blijkt dat IGZ rekening heeft gehouden met de mogelijke risico’s van gebruik van melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer. Tussen de partijen is kennelijk ook niet in geschil dat alle producten met melatonine voor oraal gebruik zijn en het lijdt ook weinig twijfel dat melatonineproducten op betrekkelijk grote schaal in drogisterijen worden verhandeld. In zoverre is dus met de diverse omstandigheden rekening gehouden. Het is niet erg aannemelijk dat onder de hiervoor bedoelde omstandigheden een minutieus onderzoek van elk product met melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer afzonderlijk relevante afwijkingen van de hiervoor bedoelde omstandigheden opleveren die tot de conclusie moeten leiden dat het desbetreffende product geen geneesmiddel is. Daaraan doet niet af dat er discussie kan ontstaan over de dosering van een bepaald product door de wijze waarop de melatonine daarin is verwerkt en de wijze waarop de melatonine aan het lichaam wordt afgegeven.

4.7

De verdere toetsing per afzonderlijk product zal moeten plaatsvinden door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het kader van de aanvraag voor een handelsvergunning voor dat product als geneesmiddel. Tot een dergelijke beoordeling kan het alleen maar komen doordat de fabrikanten, onder dreiging van handhavend optreden door IGZ krachtens de haar in art. 100 lid 1 Geneesmiddelenwet opgedragen taak tot het houden van toezicht op naleving, een handelsvergunning aanvragen. In aanmerking moet worden genomen dat IGZ zich reeds sinds 2011 op het standpunt stelt dat melatonine in een dosering van 0,3 mg of meer een geneesmiddel is en dat zij thans een einde wenst te maken aan een feitelijk gedogen van vrije verhandelbaarheid. Daartoe is nodig dat zij haar handhavingsbevoegdheid effectief kan uitoefenen. Met het oog daarop kunnen ook hierom in de gegeven omstandigheden geen hogere eisen aan de toetsing of melatonineproducten in een dosering van 0,3 mg of meer als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, worden gesteld dan zoals hiervoor onder 4.6 is overwogen.

4.8

Concluderend moet voorshands worden geoordeeld dat IGZ op voldoende gronden melatonineproducten met een dosering van 0,3 mg of meer aanmerkt als geneesmiddelen. Daaraan staat niet in de weg dat de Europese Commissie twee toegelaten gezondheidsclaims voor melatonine in voedingssupplementen heeft opgenomen in Verordening EU 432/201 voor gebruik in hogere doseringen dan 0,3 mg. Neprofarm c.s. stellen zich voorts op het standpunt dat de wijze waarop IGZ tot haar voornemen tot handhaving heeft besloten en daarover heeft gecommuniceerd in diverse opzichten onzorgvuldig en dus onrechtmatig is jegens hun leden. Daaromtrent moet als volgt worden overwogen. Vooropgesteld moet worden dat het IGZ in het kader van haar wettelijke taak vrij staat in individuele gevallen handhavend op te treden, indien zij zich, zoals hier, op goede gronden op het standpunt stelt dat sprake is van een geneesmiddel dat zonder de vereiste registratie en handelsvergunning in het verkeer wordt gebracht. Geconstateerd moet worden dat IGZ in het kader van die wettelijke bevoegdheid bereid is geweest werkafspraken te maken met Neprofarm c.s. die zijn bevestigd in de brief van 4 september 2013. Die brief is duidelijk. IGZ zegde toe dat gedurende een jaar alleen op hogere doseringen vanaf 2 mg zou worden gehandhaafd. Daarbij is aangekondigd dat het doseercriterium na dat jaar vermoedelijk lager zal komen te liggen. Blijkens die brief was dat jaar ook bedoeld voor de fabrikanten om hetzij een registratiedossier in te dienen om een handelsvergunning als geneesmiddel te verkrijgen, dan wel de dosering in het product aan te passen tot de grens van 0,3 mg per doseereenheid. Dat betekent dus dat de fabrikanten een jaar de tijd hebben gekregen om zich aan te passen aan de nieuwe situatie. Gesteld noch gebleken is dat dat jaar redelijkerwijs niet voldoende was daarvoor. Dat ligt ook niet voor de hand in aanmerking genomen dat het een afspraak betrof waarbij Neprofarm c.s. als de belangenbehartigers van de fabrikanten zelf partij waren. De fabrikanten moesten er dus rekening mee houden dat na ommekomst van dat jaar gehandhaafd zou gaan worden op een dosering van meer dan 0,3 mg. De brief van 22 januari 2015 van IGZ kon dan ook nauwelijks als een verrassing komen. Er is op zichzelf geen reden waarom IGZ nog een langere termijn moest gunnen. Dat IGZ haar standpunt ten aanzien van melatonine in een dosering van 0,3 mg en de ongeoorloofdheid van het verhandelen daarvan op haar website heeft gepubliceerd en anderszins heeft uitgedragen zoals zij heeft gedaan, kan op zichzelf bezwaarlijk onrechtmatig worden genoemd.

4.9

Uit dat standpunt volgt dat iedereen die in strijd daarmee melatonineproducten met 0,3 mg of meer melatonine verhandelt rekening moet houden met handhavend optreden met onmiddellijke ingang. Ter zitting is gebleken dat die handhaving echter niet zo eenduidig is. IGZ heeft verklaard dat zij eerst informatie wenst te verkrijgen uit de aanvragen voor handelsvergunningen omtrent de melatonineproducten en aan de hand daarvan zal bepalen of hangende de aanvraag, in afwachting van een beslissing van het CBG, de verhandeling van bepaalde producten zonder vergunning zal worden gedoogd. Daarmee ontstaat een periode van onzekerheid. Hoewel handelsvergunningen op grond van de werkafspraken in de brief van 4 september 2013 binnen een jaar hadden moeten worden aangevraagd, heeft IGZ kennelijk aanleiding gezien bij brief van 22 januari 2015 de termijn voor het indienen van een aanvraag te verlengen tot 15 maart 2015. Na die datum kan het nog geruime tijd duren voordat er duidelijkheid is over welke producten IGZ voorlopig nog zal gedogen. De handel verkeert echter in onzekerheid daarover en moet er op grond van mededelingen (onder andere op de website) van IGZ rekening mee houden dat IGZ terstond (na 15 maart 2015) handhavend zal gaan optreden, terwijl IGZ dat kennelijk ten aanzien van producten waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd voorlopig niet zal doen. Het ligt voor de hand dat de handel, die er niet mee bekend is voor welke producten een handelsvergunning is aangevraagd, niet het risico zal willen lopen van handhavend optreden gezien de torenhoge boetes die kunnen worden opgelegd en dat daarom melatonineproducten met 0,3 mg of meer melatonine niet langer verkocht zullen worden. Het gevolg daarvan is dat fabrikanten die producten niet meer kunnen afzetten, terwijl nog geen beslissing is genomen door IGZ of zij het desbetreffende product wil gedogen zoals hiervoor bedoeld. Het lijdt weinig twijfel dat de fabrikanten hierdoor schade zullen lijden. Dit alles is ongelukkig. Hoewel het IGZ vrijstaat handhavend op te treden, mag worden verwacht dat zij zorgvuldig omgaat met de wijze waarop zij dat zal gaan doen en zorgvuldig en over de manier waarop zij van die bevoegdheid gebruik wil gaan maken eenduidig en zorgvuldig communiceert om verwarring en onnodige schade te voorkomen. Dat gebeurt nu niet en dat is onrechtmatig tegenover Neprofarm c.s. De voorzieningenrechter ziet daarom aanleiding voor het treffen van enkele beperkte maatregelen. IGZ zal een termijn bekend moeten maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van 0,3 mg of meer melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend voor het verkrijgen van een handelsvergunning, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag. Verder zal IGZ bekend moeten maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer melatonine zonder vergunning. Dat gaat weliswaar iets verder dan strikt genomen nodig is omdat het IGZ in beginsel vrij moet staan na 15 maart 2015 handhavend op te treden tegen de verhandeling van producten met een dosering van 0,3 mg melatonine of meer waarvoor niet tijdig vóór 15 maart 2015 een handelsvergunning is aangevraagd. Maar met het oog op de duidelijkheid en hanteerbaarheid is het nodig dat elk handhavend optreden even achterwege blijft, voor zover het betreft producten met een dosering van tussen de 0,3 en 2 mg. Gezien de eerdere werkafspraak in de brief van 4 september 2013 is er geen grond waarom IGZ niet handhavend mag blijven optreden tegen producten met 2 mg of meer melatonine. Het ligt voor de hand dat IGZ na ommekomst van de termijn waarbinnen zij zal beslissen over gedogen, bekend maakt welke producten met een dosering van 0,3 mg melatonine zij voorlopig zal gedogen, waaruit volgt dat tegen de verhandeling van andere handhavend zal kunnen worden opgetreden. Voor een verplichting om daaromtrent reeds thans een mededeling te doen, is geen aanleiding. Met het oog op dit een en ander zullen na te noemen maatregelen worden getroffen. Al het meer of anders gevorderde zal worden afgewezen.

4.10

Neprofarm c.s. zullen als de overwegend in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten. De kosten aan de zijde van IGZ worden begroot op:

- griffierecht € 613,00

- salaris advocaat 816,00

Totaal € 1.429,00

5 De beslissing

De voorzieningenrechter

5.1

gebiedt IGZ op haar website http://www.igz/actueel/veelgestelde-vragen/melatonine/ binnen één werkdag na dit vonnis een termijn bekend te maken waarbinnen zij zal beslissen of zij het verhandelen van een product met een dosering van meer dan 0,3 mg melatonine waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, voorlopig zal gedogen in afwachting van de beslissing van het CBG op de aanvraag en bekend te maken dat zij vóór de ommekomst van die termijn waarbinnen zij zal beslissen, niet handhavend zal optreden tegen de verhandeling van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine zonder vergunning,

5.2

gebiedt IGZ van het onder 5.1 bepaalde binnen twee werkdagen na dit vonnis per brief of per e-mail mededeling te doen aan ieder aan wie de brief van 22 januari 2015 is verstuurd alsmede aan Neprofarm, NPN en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven, met gelijktijdig afschrift van elke brief of e-mail aan de advocaten van eiseressen,

5.3

verbiedt IGZ -voor zoveel nodig- elk handhavend optreden ten aanzien van producten met 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg melatonine tot aan het door haar bekend gemaakte moment waarop zij uiterlijk zal beslissen welke producten waarvoor vóór 15 maart 2015 een registratiedossier is ingediend en een handelsvergunning is aangevraagd, zij in afwachting van de beslissing op de aanvraag verder zal gedogen,

5.4

veroordeelt Neprofarm c.s. in de proceskosten, aan de zijde van IGZ tot op heden begroot op € 1.429,00,

5.5

verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad,

5.6

wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit vonnis is gewezen door mr. R.J.B. Boonekamp en in het openbaar uitgesproken op 24 februari 2015.