Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBDOR:2009:BJ4984

Instantie
Rechtbank Dordrecht
Datum uitspraak
06-08-2009
Datum publicatie
11-08-2009
Zaaknummer
81131 - KG ZA 09-119
Rechtsgebieden
Civiel recht
Bijzondere kenmerken
Kort geding
Inhoudsindicatie

Collegiale leveringen geneesmiddel door apotheek. Geneesmiddelenwet. Klein- of grootschalig? Geregistreerd therapeutisch equivalent? Relativiteitseis. Correctie Langemeijer

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 18
Geneesmiddelenwet 40
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2009/34 met annotatie van PeekSimone Peek is advocaat bij Clifford Chance
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK DORDRECHT

Sector civiel recht

zaaknummer / rolnummer: 81131 / KG ZA 09-119

Vonnis in kort geding van 6 augustus 2009

in de zaak van

de naamloze vennootschap

GALDERMA BELGILUX N.V.,

gevestigd te Puurs (België),

eiseres,

advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg,

tegen

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BEREIDINGSAPOTHEEK OUD-BEIJERLAND,

gevestigd te Oud-Beijerland,

gedaagde,

advocaat mr. K. van Lessen Kloeke.

Partijen zullen hierna Galderma en Bereidingsapotheek genoemd worden.

1. De procedure

1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de dagvaarding d.d. 19 juni 2009, met producties,

- de door Bereidingsapotheek overgelegde producties,

- de mondelinge behandeling ter openbare zitting van 23 juli 2009,

- de pleitnota van Galderma,

- de pleitnota van Bereidingsapotheek.

1.2. Ten slotte is vonnis bepaald.

2. De feiten

2.1. Galderma is een groothandel in geneesmiddelen. Zij bezit daarvoor de krachtens de wettelijke voorschriften van de lidstaten van de Europese Unie vereiste vergunningen. Zij is houdster van een vergunning voor het in de handel brengen van Metvix® 160 mg/g crème (verder: Metvix) dat is ingeschreven in het door het College ter beoordeling van geneesmiddelen gehouden register.

2.2. Bereidingsapotheek is een apotheek en houdt zich, blijkens haar inschrijving in het Handelsregister, bezig met het produceren en verkopen van farmaceutische preparaten ten behoeve van apotheken, ziekenhuizen en overige gezondheidinstellingen. Zij beschikt niet over een vergunning voor de productie van geneesmiddelen of een vergunning voor de handel in geneesmiddelen.

2.3. Bereidingsapotheek bereidt voor andere (ziekenhuis)apothekers onder meer 5-ALA gel 20%. Voor het in de handel brengen van dit middel is door het College ter beoordeling van geneesmiddelen of de instanties van andere lidstaten van de Europese Unie geen vergunning verleend.

2.4. Metvix is geregistreerd voor de behandeling van actinische keratosen, superficieel en nodulair basaalcel carnicoom en de ziekte van Bowen. Metvix wordt toegepast door het aanbrengen van de crème op de huid en blootstelling van de behandelde huid aan licht (hierna ook: fotodynamische therapie of PDT). De behandeling met Metvix van superficieel en nodulair basaalcel carnicoom en de ziekte van Bowen bestaat uit twee behandelsessies een tussenpoos van één week.

2.5. 5-ALA is een middel dat eveneens wordt toegepast bij de behandeling van actinische keratosen, superficieel basaalcel carnicoom en de ziekte van Bowen door middel van PDT. 5-ALA is geschikt voor gefractioneerde belichting , waardoor bij de behandeling van superficieel basaalcel carnicoom en de ziekte van Bowen kan worden volstaan met één dagbehandeling met één applicatie.

2.6. In de Europese Unie is geen geneesmiddel met de werkzame stof 5-ALA geregistreerd.

2.7.

3. Het geschil

3.1. Galderma heeft bij inleidende dagvaarding – samengevat – gevorderd:

1. Bereidingsapotheek te verbieden om 5-ALA gel 20% aan te bieden of af te leveren aan apothekers, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom;

2. Bereidingsapotheek te verbieden om voor 5-ALA gel 20% enige reclame te maken, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom;

3. Bereidingsapotheek te gebieden om een volledig overzicht ter beschikking te stellen van alle bestellingen voor 5-ALA gel 20% heeft ontvangen en van alle leveringen die zij inmiddels heeft gedaan, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom;

4. Bereidingsapotheek te gebieden om in de eerst volgende publicatie van “De Magistrale Bereider” een rectificatie te plaatsen als omschreven in de dagvaarding, althans met een door de voorzieningenrechter te bepalen tekst, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom;

5. Bereidingsapotheek te gebieden om aan al diegenen die bestellingen hebben geplaatst voor de levering van 5-ALA gel 20% een brief te sturen met de in de dagvaarding omschreven tekst (met verzoek resterende voorraad te retourneren), althans een door de voorzieningenrechter vast te stellen tekst, met bepaling dat afschriften van de verzonden brieven worden verstuurd aan de raadsman van Galderma met de onvoorwaardelijke verklaring dat de brieven gestuurd zijn aan al diegenen die 5-ALA gel 20% hebben besteld, zulks op straffe van verbeurte van een dwangsom;

6. Bereidingsapotheek te veroordelen in de kosten van de procedure met bepaling dat over de proceskostenveroordeling wettelijke rente is verschuldigd vanaf 7 dagen na betekening van het vonnis.

3.2. Ter zitting heeft Bereidingsapotheek de toezegging gedaan zoals geformuleerd in de eerste volledige alinea van pagina 20 van haar pleitnota alsmede dat zij geen reclame zal maken voor 5-ALA gel 20%, met dien verstande dat het noemen van de naam van het middel in haar overzichts- en assortimentslijsten en in informatie als bedoeld in artikel 83 van de Geneesmiddelenwet (Gmw) niet als reclame dient te worden aangemerkt. Op deze toezegging heeft Galderma vordering sub 2 ingetrokken.

3.3. Galderma baseert haar (resterende) vorderingen op de volgende stellingen.

Met de collegiale levering van 5-ALA gel 20% handelt Bereidingsapotheek in strijd met artikel 18 Gmw en artikel 40 Gmw. Bereidingsapotheek handelt daarmee onrechtmatig jegens Galderma. Dit geldt ook wanneer Galderma niet een direct beroep op de bepalingen van de Geneesmiddelenwet toekomt, omdat Bereidingsapotheek met haar handelwijze zichzelf een onrechtmatige voorsprong verschaft en aldus Galderma oneerlijke concurrentie aandoet.

3.4. Bereidingsapotheek voert verweer. De inhoud daarvan zal, voor zover nodig, hierna worden weergegeven.

4. De beoordeling

Wettelijk kader en de IGZ-circulaire

4.1. In de Geneesmiddelenwet zijn de in Europees verband gegeven voorschriften voor de vervaardiging van, handel in en terhandstelling aan patiënten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik geïmplementeerd. Artikel 18 lid 1 Gmw en artikel 40 lid 1 Gmw stellen als hoofdregel dat het is verboden geneesmiddelen te bereiden en in de handel te brengen zonder de daarvoor vereiste vergunningen. Onder het in de handel brengen van een geneesmiddel dient krachtens artikel 40 lid 2 Gmw ook het afleveren of ter hand stellen van een geneesmiddel te worden verstaan. Op voormelde hoofdregel geldt een uitzondering voor het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van ter handstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker, een apotheekhoudende arts of een arts die gezamenlijk met een apotheekhoudende arts een praktijk uitoefent. Deze uitzondering vloeit voort uit artikel 3 van de richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en is neergelegd in artikel 18 lid 5 Gmw en artikel 40 lid 3 sub a Gmw.

4.2. Ter hand stellen houdt ingevolge artikel 1 sub ll Gmw – voor zover hier van belang – in het rechtstreeks aan een patiënt of aan een arts of andere in de wet genoemde beroepsbeoefenaren ten behoeve van hun werkvoorraad verstrekken of doen bezorgen van een geneesmiddel. Het op andere wijze leveren van een geneesmiddel dan ter hand stellen wordt in de Geneesmiddelenwet aangeduid met ‘afleveren’.

4.3. Blijkens de wetgeschiedenis (Kamerstukken II 29 359 nr. 6 p. 25) gelden voormelde uitzonderingen tevens voor collegiale leveringen van eigen bereidingen van een apotheker op verzoek van een andere apotheker ten behoeve van ter handstelling aan een vaste patiënt van die apotheker, eventueel door tussenkomst van de apotheker die om de bereiding heeft verzocht, waarbij ook dient te worden voldaan aan de overige onder 4.1 vermelde voorwaarden. Voorts blijkt uit de wetgeschiedenis (Kamerstukken I 29 359 nr. F) dat deze uitzondering slechts is bedoeld voor incidentele collegiale bereidingen en dat in het geval dat alle bereidingen als hoofdactiviteit structureel niet rechtstreeks worden afgeleverd, en ook niet aan eigen patiënten, er geen sprake meer is van eigen bereidingen, omdat de situatie van de bereidende apotheek dan materieel niet meer verschilt dan die van een fabrikant of groothandelaar. “Rechtstreeks” houdt in dit verband in dat de geneesmiddelen niet eerst worden (door)verkocht aan andere apotheken die het geneesmiddel feitelijk ter hand stellen.

4.4. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (de IGZ) houdt toezicht op apotheken en is onder meer belast met het bewaken van de grens tussen apotheekbereidingen en fabrieksmatige bereidingen van geneesmiddelen. In de circulaire ‘Grootschalig bereiden door apothekers’ van 22 augustus 2007 heeft de IGZ een gedragslijn geformuleerd voor de toelaatbaarheid van collegiale levering van eigen bereidingen. Deze circulaire bevat – voor zover hier van belang – de volgende mededelingen:

“Er is in het kader van patiëntenzorg op maat soms behoefte aan apothekers die geneesmiddelen kunnen leveren aan andere apothekers, omdat er niet voor iedere patiënt een geschikt geregistreerd geneesmiddel op de markt beschikbaar is. Dit doorleveren van ongeregistreerde geneesmiddelen door regionale of landelijk bereidende apothekers (hierna collegiale levering) is de laatste jaren in omvang toegenomen. Collegiale levering heeft in Nederland gaandeweg het karakter gekregen van grootschalig bereiden. Dit is in strijd met de wet.

[…]

Na het van kracht worden van die nieuwe Geneesmiddelenwet, waarin collegiale levering verboden blijft, zal de inspectie de volgende gedragslijn hanteren.

Collegiale levering zal slechts worden geaccepteerd in bijzondere gevallen; wanneer er voor patiënten geen alternatieven beschikbaar zijn, waardoor de (individuele) gezondheidszorg in gevaar komt. Dit betekent in concreto het volgende:

- Collegiale levering is niet toegestaan indien er een geregistreerd therapeutisch equivalent in Nederland of in een andere EU-lidstaat op de markt is. […] Van de apotheker wordt gevraagd dat hij een aantoonbaar onderzoek heeft gedaan naar de aan/afwezigheid van therapeutische alternatieven, vóór hij een ongeregistreerd geneesmiddel gaat bereiden.

- De inspectie verwacht van de apotheker dat hij betreffende de bereidingen een productdossier opstelt ter onderbouwing van de ontwerpkwaliteit. […]

- De inspectie zal bij de bereidende apotheken GMP-inspecties uitvoeren, waarbij tevens de hiervoor genoemde punten worden getoetst.

[…]”

4.5. In een schrijven getiteld: Veel gestelde vragen rond de circulaire ‘Grootschalig bereiden door apothekers’ heeft de IGZ een toelichting gegeven op voormelde circulaire. Dit schrijven vermeldt – voor zover hier van belang – :

“[…]

4. Waarom accepteert de Inspectie collegiale leveringen in bepaalde gevallen?

[...] Omdat het gaat om geneesmiddelen die niet getoetst zijn door het CGB of de instantie van een andere Lidstaat op werkzaamheid en veiligheid en omdat zij niet onder een fabrikantenvergunning vallen, vult de Inspectie dit gat op met de eisen zoals gesteld in de circulaire. Het voordeel van deze benadering is dat in individuele gevallen toch maatwerk mogelijk is indien daar goede redenen voor zijn.

[…]

Geregistreerd alternatief

10. Mag ik bereiden als er in België of Duitsland een geregistreerd therapeutisch alternatief op de markt is èn dit alternatief kan worden geïmporteerd?

Nee, want collegiaal leveren is niet toegestaan indien er een dergelijk equivalent in Nederland of een andere EU-Lidstaat op de markt is.

[…]”

4.6. Uit de voormelde inhoud van de IGZ-circulaire bezien in samenhang met de onder 4.3 vermelde wetgeschiedenis volgt dat de in de IGZ-circulaire gedragslijn niet ziet op de toegestane collegiale bereidingen op kleine schaal ten behoeve van ter handstelling. Aangenomen moet derhalve worden dat de in de IGZ-circulaire geformuleerde gedragslijn gedoogbeleid betreft voor collegiale leveringen die niet aan de voorwaarden van artikel 18 lid 5 Gmw en artikel 40 lid 3 sub a Gmw voldoen. Dit betekent dat de vraag of al dan niet een geregistreerd therapeutisch equivalent beschikbaar is, eerst aan de orde komt indien er sprake is van feiten die niet vallen onder de reikwijdte van artikel 18 lid 5 Gmw en artikel 40 lid 3 sub a Gmw.

Toepasselijkheid artikel 18 lid 5 Gmw en artikel 40 lid 3 sub a Gmw

4.7. Ter discussie staat of de collegiale bereidingen van 5-ALA gel 20% door Bereidingsapotheek vallen onder de reikwijdte van artikel 18 lid 5 Gmw en artikel 40 lid 3 sub a Gmw. Het ligt op de weg van Bereidingsapotheek, als degene die een beroep daarop doet, om dat aannemelijk te maken.

4.8. Bereidingsapotheek heeft niet bestreden dat, zoals ook haar inschrijving in het Handelsregister vermeldt, zij zich bezig houdt met het produceren en verkopen van farmaceutische preparaten aan onder meer apotheken en ziekenhuizen. Gelet hierop en op de onder 4.3 vermelde wetgeschiedenis is op het eerste gezicht niet aannemelijk dat de collegiale bereidingen onder de uitzondering van artikel 18 lid 5 Gmw en artikel 40 lid 3 sub a Gmw vallen. Tegen die achtergrond heeft Bereidingsapotheek onvoldoende gesteld om aan te kunnen nemen dat sprake is van kleinschalige bereiding.

Therapeutsich equivalent

4.9. De onder 4.4 vermelde taken van de IGZ brengen mee dat de door haar in de IGZ-circulaire omschreven gedragslijn in de branche waarin Bereidingsapotheek haar onderneming drijft dient te worden opgevolgd en dat de collegiale leveringen van 5-ALA gel 20% van Bereidingsapotheek, gelet op het voorafgaande, aan de in de IGZ-circulaire geformuleerde gedragslijn dient te worden getoetst. Ter zake staat slechts tussen partijen ter discussie of Metvix een geregistreerd therapeutisch equivalent van 5-ALA gel 20% is. Het ligt op de weg van Bereidingsapotheek, als degene die zich beroept op de gedragslijn die in de IGZ-circulaire is geformuleerd, om aannemelijk te maken dat zulks niet het geval is.

4.10. Anders dan Bereidingsapotheek zal de voorzieningenrechter zich voor de beantwoording van de vraag of er een geregistreerd therapeutisch equivalent van 5-ALA gel 20% beschikbaar is niet baseren op de toetsingscriteria die zijn vermeld in de LNA (Laboratorium der Nederlandse Apothekers)-mededeling ‘Doorleveren: equivalentie met handelsproducten’, bestaande uit de primaire criteria: werkzaamheid, effectiviteit en bijwerkingen en de secundaire criteria: ervaring, toepasbaarheid, gebruiksgemak, gebruiksvriendelijkheid en kwaliteit van leven. De in de IGZ-circulaire gehanteerde woorden “[…] in bijzondere gevallen; wanneer er voor patiënten geen alternatieven beschikbaar zijn, waardoor de (individuele) gezondheidszorg in gevaar komt” en “Van de apotheker wordt gevraagd dat hij een aantoonbaar onderzoek heeft gedaan naar de aan/afwezigheid van therapeutische alternatieven” en de voormelde inhoud van het schrijven Veelgestelde vragen rond de circulaire ‘Grootschalig bereiden door apothekers’ wijzen immers op een beperktere bedoeling van de IGZ dan tot hetgeen de genoemde toetsingscriteria uit de LNA-mededeling leidt. De door Galderma betwiste stelling van Bereidingsapotheek dat de IGZ de voormelde toetsingscriteria onderschrijft, vindt geen steun in de overgelegde stukken en aan de ter zitting door Bereidingsapotheek gedane mededeling dat die onderschrijving blijkt uit door de IGZ op haar website gepubliceerde stukken dient voorbij te worden gegaan, omdat Galderma daarop niet adequaat heeft kunnen reageren.

4.11. Gelet op het vorenstaande wordt als uitgangspunt genomen dat het in de IGZ-circulaire gehanteerde begrip theurapeutische equivalentie, zoals Galderma stelt, ziet op het klinisch effect van de stof in het lichaam.

4.12. Niet ter discussie staat dat Metvix een geregistreerd geneesmiddel is dat in Nederland op de markt is, dat Metvix en 5-ALA gel 20% voor dezelfde aandoeningen worden gebruikt en dat het werkingsmechanisme van beide geneesmiddelen weliswaar verschilt, maar dat het klinisch effect van de stof in het lichaam (nagenoeg) overeenkomt. Voorts is niet door Bereidingsapotheek bestreden dat, zoals Galderma stelt, voordat voor Metvix een handelsvergunning werd verleend, de Nederlandse ziekenhuizen waar fotodynamische therapie wordt aangeboden 5-ALA zelf bereidden en dat nadien 76 van de 85 ziekenhuizen Metvix zijn gaan toepassen. Daaruit volgt dat Metvix kan worden beschouwd als een therapeutisch equivalent van 5-ALA als bedoeld in de IGZ-circulaire. Hierop kan een uitzondering worden aangenomen voor patiënten die overgevoelig zijn voor de werkzame stof van Metvix (MAL) en de hulpstoffen van dit geneesmiddel die niet in 5-ALA voorkomen. Niet gesteld is echter dat de collegiale leveringen van 5-ALA 20% gel van Bereidingsapotheek uitsluitend voor dergelijke patiënten bestemd zijn en evenmin voor welk deel van de collegiale leveringen dat het geval is. Uit de stellingen van Bereidingsapotheek komt naar voren dat de vraag naar collegiale leveringen van 5-ALA 20% gel eerder is gelegen in de voorkeur voor behandeling met dit middel vanwege de voordelen van een dagbehandeling met gefractioneerde belichtingen voor de patiënt en betere langetermijneffecten van gefractioneerde belichtingen. Gelet op de bewoordingen in de IGZ-circulaire en het schrijven Veelgestelde vragen rond de circulaire ‘Grootschalig bereiden door apothekers’ is echter niet aannemelijk dat dit omstandigheden zijn waarvoor de IGZ collegiale levering heeft willen toelaten.

4.13. Op grond van het vorenstaande is niet aannemelijk dat het geregistreerde geneesmiddel Metvix niet beschouwd moet worden als een geregistreerd therapeutisch equivalent voor 5-ALA gel 20% als bedoeld in de IGZ-circulaire beschikbaar is.

Onrechtmatigheid jegens Galderma

4.14. Uit het voorafgaande volgt dat aangenomen moet worden dat Bereidingsapotheek met de collegiale leveringen van 5-ALA gel 20% artikel 18 Gmw en artikel 40 Gmw schendt. Dit levert niet zonder meer een onrechtmatige daad jegens Galderma op, omdat de geschonden normen, zoals Bereidingsapotheek heeft aangevoerd, niet strekken tot bescherming van producenten van of handelaren in geregistreerde geneesmiddelen, zodat niet is voldaan aan de relativiteitsvereiste van artikel 6:163 BW. Gelet op de eerder vermelde Richtlijn 2001/83/EG, die leidraad is voor het in de Geneesmiddelenwet opgenomen vergunningenstelsel, is het primaire doel van deze regeling immers de volksgezondheid en bevordering van de interne markt. (vgl. HR 10-11-2006, LJN AY9317 en HR 24-3-2006, RvdW 2006, 310)

4.15. Onrechtmatig handelen van Bereidingsapotheek jegens Galderma kan echter wel worden aangenomen indien aannemelijk is dat Bereidingsapotheek zich met de collegiale leveringen van 5-ALA gel 20% ten opzichte van Galderma tevens schuldig maakt aan oneerlijke mededinging. Daarvoor dient op zijn minst aannemelijk dat Bereidingsapotheek met de collegiale leveringen van 5-ALA gel 20% zonder de daarvoor vereiste vergunningen Galderma concurrentie aandoet en dat die concurrentie groter is dan wanneer zij dat middel met vergunning op de markt zou hebben gebracht.

4.16. Bereidingsapotheek betwist dat Galderma (wezenlijk) nadeel van haar collegiale leveringen van 5-ALA gel 20% ondervindt. Galderma heeft ook niet weersproken dat ziekenhuisapotheken ook zelf 5-ALA preparaten bereiden. Derhalve kan niet zonder meer worden aangenomen dat de collegiale leveringen van 5-ALA gel 20% van Bereidingsapotheek (wezenlijk) ten koste gaan van de afzet van Metvix. Bijkomende feiten en omstandigheden waaruit dat opgemaakt zou kunnen worden zijn niet door Galderma gesteld. Voor zover wel aangenomen zou kunnen worden dat Galderma concurrentie van de onderhavige collegiale leveringen ondervindt, is op grond van het navolgende echter niet aannemelijk dat die concurrentie groter is dan wanneer 5-ALA gel 20% door Bereidingsapotheek op reguliere wijze op de markt zou zijn gebracht.

4.17. Niet in geschil is dat Galderma Metvix tegen een prijs van € 262,83 per tube van 2 gram in het handelsverkeer brengt en dat Bereidingsapotheek voor 5-ALA gel 20% in het eerste kwartaal van dit jaar aanbood tegen een prijs van € 200,-- per tube van 3 gram. Galderma heeft echter niet bestreden dat Metvix, zoals Bereidingsapotheek heeft gesteld, is geplaatst op de lijst bij de Beleidsregel dure geneesmiddelen, waardoor slechts 20% van de inkoopkosten (€ 52,57 per tube) ten laste van het reguliere ziekenhuisbudget komt. Dat Bereidingsapotheek, zoals Galderma stelt, niet de kosten heeft gemaakt die nodig zijn om 5-ALA gel 20% op reguliere wijze op de markt te brengen is onder deze omstandigheden onvoldoende om zonder nadere toelichting, die ontbreekt, aan te nemen dat Bereidingsapotheek Galderma geringere concurrentie aan zou doen wanneer zij die kosten wel zou hebben gemaakt.

Conclusie

4.18. Het vorenstaande leidt tot de conclusie dat weliswaar aannemelijk is dat Bereidingsapotheek met haar collegiale leveringen van 5-ALA gel 20% normen van de Geneesmiddelenwet schendt, maar dat Galderma onvoldoende heeft gesteld om te kunnen aannemen dat dit ook onrechtmatig jegens haar is. De vorderingen van Galderma dienen derhalve te worden afgewezen.

4.19. Galderma zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Bereidingsapotheek worden begroot op:

- vast recht € 262,00

- salaris advocaat 1.632,00

Totaal € 1.894,00

5. De beslissing

De voorzieningenrechter

wijst de vorderingen af;

veroordeelt Galderma in de proceskosten, aan de zijde van Bereidingsapotheek tot op heden begroot op € 1.894,00;

verklaart dit vonnis ten aanzien van de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.

Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Verschoof en in het openbaar uitgesproken op 6 augustus 2009.?