Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBDHA:2022:2490

Instantie
Rechtbank Den Haag
Datum uitspraak
22-03-2022
Datum publicatie
23-03-2022
Zaaknummer
C/09/625743 / KG ZA 22-195
Rechtsgebieden
Civiel recht
Bijzondere kenmerken
Kort geding
Inhoudsindicatie

Kort geding. Voorlopig oordeel dat markttoetreding door generieke farmaceut voordat octrooi is verleend niet onrechtmatig is, ook niet als octrooi naar verwachting in de komende maanden verleend zal worden door EOB en octrooiconclusie al vaststaat.

Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel

zaaknummer / rolnummer: C/09/625743 / KG ZA 22-195

Vonnis in kort geding van 22 maart 2022

in de zaak van

de rechtspersoon naar vreemd recht

NOVARTIS AG,

te Bazel, Zwitserland,

eiseres,

advocaat mr. R.M. Kleemans te Amsterdam,

tegen

1 MYLAN B.V.,

te Amstelveen,

2. de rechtspersoon naar vreemd recht

MYLAN IRELAND LIMITED,

te Dublin, Ierland,

gedaagden,

advocaat mr. J.J.E. Bremer te Den Haag.

Partijen zullen hierna Novartis en Mylan c.s. genoemd worden en gedaagden ook afzonderlijk Mylan BV en Mylan Ltd. De zaak is voor Novartis inhoudelijk behandeld door mr. Kleemans voornoemd, mr. J.D. Drok en mr. A.F. Tadema, advocaten te Amsterdam en voor Mylan c.s. door mr. Bremer voornoemd, mr. M.H.J. van den Horst en mr. A.H. van Duijn, advocaten te Den Haag.

1 De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

  • -

    de dagvaardingen van 1 maart 2022, met productie EP01 tot en met EP08;

  • -

    de akte houdende overlegging productie van Novartis, ingekomen ter griffie op 4 maart 2022, met productie EP09;

  • -

    de conclusie van antwoord, ingekomen ter griffie op 4 maart 2022, met productie GP01 tot en met GP12;

  • -

    de akte houdende overlegging producties van Novartis, ingekomen ter griffie op 8 maart 2022, met productie EP10 tot en met EP14;

  • -

    de akte overlegging producties van Mylan c.s., ingekomen ter griffie op 8 maart 2022, met productie GP13 tot en met GP15;

  • -

    de akte overlegging productie van Mylan c.s., ingekomen ter griffie op 8 maart 2022, met productie GP16 (proceskostenoverzicht);

  • -

    de akte overlegging productie van Novartis, ingekomen ter griffie op 8 maart 2022, met productie EP15 (proceskostenoverzicht);

  • -

    de pleitnotities van Novartis, ingekomen ter griffie op 9 maart 2022;

  • -

    de pleitnota van Mylan c.s., ingekomen ter griffie op 9 maart 2022;

  • -

    de akte overlegging productie van Mylan c.s., ingekomen ter griffie op 14 maart 2022, met productie GP16.1 (een geactualiseerd proceskostenoverzicht);

  • -

    de akte overlegging productie van Mylan c.s., ingekomen ter griffie op 14 maart 2022, met productie GP17;

  • -

    de mondelinge behandeling van 14 maart 2022 met aanwezigheid van partijen, advocaten, octrooigemachtigden en belangstellenden.

1.2.

Tijdens de mondelinge behandeling heeft Mylan c.s. toegezegd niet op de markt te komen met haar generieke fingolimod product (hierna in r.o. 2.5 nader omschreven), in het geval de bepaalde vonnisdatum van 22 maart 2022 niet gehaald wordt en het vonnis een aantal dagen later zal worden gewezen.

1.3.

Vonnis is bepaald op heden.

2 De feiten

2.1.

De Novartis-groep is een farmaceutisch concern, geleid door Novartis. De Novartis-groep ontwikkelt, produceert en verhandelt geneesmiddelen. Onder andere het geneesmiddel met de merknaam Gilenya®, met de werkzame stof fingolimod voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose. Gilenya is op 22 maart 2011 goedgekeurd in de Europese Unie door – kort gezegd – de verlening van handelsvergunningen. Aanvankelijk is Gilenya goedgekeurd voor gebruik bij volwassen patiënten, nadien ook voor pediatrische patiënten. De verlengde gegevensbeschermingsperiode voor Novartis voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel waarbij Gilenya dient als referentiegeneesmiddel, loopt in onder meer Nederland af op 22 maart 2022.

2.2.

Novartis heeft op 16 juli 2015 een Europese octrooiaanvraag ingediend onder nummer EP 2 959 894 (hierna: aanvraag EP 894), getiteld “S1P-receptormodulatoren voor de behandeling van multiple sclerose”. Aanvraag EP 894 is een afgesplitste aanvraag, waarvan de grootmoederaanvraag (met nummer EP 2 037 906) op 25 juni 2007 is ingediend, die op haar beurt prioriteit inroept van GB0612721, gedateerd 27 juni 2006.

2.3.

De Examining Division van het EOB1 heeft de aanvraag EP 894 niet verleend op grond van niet-nieuwheid. Novartis is van deze beslissing in beroep gegaan bij de TKB2 van het EOB. Tijdens de zitting van 8 februari 2022 heeft de TKB de beslissing van de Examining Division vernietigd en geoordeeld dat Novartis een octrooi toekomt. Het TKB heeft de zaak terugverwezen naar de Examining Division met de opdracht het octrooi te verlenen op basis van de enige conclusie van het hoofdverzoek. Deze conclusie luidt als volgt:

A S1P receptor modulator for use in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis, at a daily dosage of 0.5 mg p.o., wherein said S1P receptor modulator is 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form.

2.4.

De Mylan-groep ontwikkelt, produceert en verhandelt onder meer generieke geneesmiddelen.

2.5.

Mylan Ltd heeft op 18 augustus 2021 een centrale handelsvergunning verkregen voor haar generieke fingolimod product, te weten een harde capsule van 0,5 mg, waarin de werkzame stof fingolimod is (hierna: fingolimod Mylan).

2.6.

Mylan BV is blijkens de bijsluiter van fingolimod Mylan de lokale Nederlandse vertegenwoordiger van Mylan Ltd voor fingolimod Mylan en verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland van dit product.

2.7.

Fingolimod Mylan is ingeschreven in de G-standaard voor maart 2022. Daarin is aangegeven dat fingolimod Mylan beschikbaar zal zijn vanaf 10 maart 2022.

2.8.

De advocaat van Novartis heeft Mylan c.s. op 16 februari 2022 een brief gestuurd met de sommatie om te bevestigen dat Mylan c.s. de bestaande en toekomstige rechten van Novartis ten opzichte van Gilenya zal respecteren en geen generieke fingolimod-producten op de markt zal brengen. Mylan c.s. heeft geen gehoor gegeven aan deze sommatie.

3 Het geschil

3.1.

Novartis vordert dat de voorzieningenrechter

A. bij wijze van provisionele voorziening:

i. indien en voor zover niet zeker is dat voor 22 maart 2022 vonnis wordt gewezen: Mylan c.s. direct of zo snel mogelijk na de mondelinge behandeling, voor zover nodig bij wege van mondelinge uitspraak, zal bevelen tot aan het in dezen te wijzen schriftelijke vonnis, zoals bedoeld onder B, zich in Nederland te onthouden van het vervaardigen, het in het verkeer brengen, verder verkopen, afleveren of anderszins verhandelen, dan wel voor een of ander aanbieden, in te voeren of in voorraad te hebben van een generiek fingolimod-product op de markt dan wel daarbij op onrechtmatige wijze betrokken te zijn; en

zal bepalen dat Mylan c.s. een onmiddellijk opeisbare dwangsom verbeurt van € 100.000,- per dag (bij aanbieden) dan wel ter keuze van Novartis, een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000,- per product (bij uitleveren) dat zij in gebreke is ter zake van het onder i) te geven verbod; alsmede

bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

primair:

1. Mylan c.s. zal verbieden om vanaf 22 maart 2022 tot aan het verlopen van EP 2 959 894 (hierna: EP 894) op 24 juni 2027 in Nederland inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 894, en in het bijzonder fingolimod Mylan te vervaardigen, in het verkeer te brengen, verder te verkopen, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben, dan wel daarbij op onrechtmatige wijze betrokken te zijn; en

2) zal bepalen dat Mylan c.s. een onmiddellijk opeisbare dwangsom verbeurt van € 100.000,- per dag (bij aanbieden) dan wel ter keuze van Novartis, een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 1.000,- per product (bij uitleveren) dat zij in gebreke is ter zake van het onder 1) te geven verbod;

subsidiair:

3) Mylan c.s. zal verbieden om vanaf de verlening van EP 894 tot aan het verlopen van EP 894 op 24 juni 2027 in Nederland inbreuk te maken op het Nederlandse deel van EP 894, en in het bijzonder fingolimod Mylan te vervaardigen, in het verkeer te brengen, verder te verkopen, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben, dan wel daarbij op onrechtmatige wijze betrokken te zijn; en

4) Mylan c.s. zal bevelen om ieder product dat na de verlening van EP 894 inbreuk zal maken op het Nederlandse deel van EP 894 op eigen kosten in Nederland terug te halen; en

5) Mylan c.s. zal gebieden om alle afnemers van fingolimod Mylan uiterlijk bij de koop van fingolimod Mylan op een moment tussen 22 maart 2022 en het moment dat het octrooi wordt verleend, erover te informeren dat er binnenkort een octrooi zal worden verleend waarop fingolimod Mylan inbreuk maakt en dat dat betekent dat Mylan weliswaar op dit moment gerechtigd is om fingolimod Mylan te verkopen maar dat zij dat niet langer zal zijn op het moment dat het octrooi verleend wordt; en

6) Mylan c.s. zal gebieden dat zij op het moment dat zij door Novartis op de hoogte wordt gesteld dat EP 894 is verleend, onmiddellijk alle afnemers van fingolimod Mylan in Nederland schriftelijk bij brief informeert dat fingolimod Mylan niet langer verhandeld mag worden en door Mylan op eigen kosten zal worden teruggenomen;

7) Mylan c.s. zal gebieden om de verkoop van fingolimod Mylan aan alle afnemers nauwkeurig bij te houden zodat achteraf kan worden vastgesteld hoeveel van deze producten in Nederland zijn verkocht, en aan wie, en wat de verkoopprijs is geweest, inclusief eventuele kortingen, en wat de totale omzet is die daarmee is behaald, en welke winst daarmee is behaald, geverifieerd door een register accountant, en al deze informatie in ieder geval binnen dertig dagen nadat Novartis Mylan c.s. erover heeft geïnformeerd dat het octrooi is verleend, aan Novartis te verstrekken;

8) zal bepalen dat Mylan c.s. een onmiddellijk opeisbare dwangsom verbeurt van € 100.000,- per dag, dat zij in gebreke is ter zake van de onder 3) en 4) te geven verboden/bevelen, dat Mylan c.s. een onmiddellijk opeisbare dwangsom verbeurt van € 1.000,- per dag dat zij in gebreke is ter zake van de onder 5) en 6) te geven verboden/bevelen, en dat Mylan c.s. een onmiddellijk opeisbare dwangsom verbeurt van € 10.000,- per dag dat zij in gebreke is ter zake van het onder 7) te geven verbod/bevel;

alsmede zowel onder A en B, zowel primair als subsidiair:

I. de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak op grond van artikel 1019i Rv3 zal bepalen op zes maanden na het in dezen te wijzen vonnis; en

Mylan c.s. zal veroordelen in de volledige kosten van deze procedure conform artikel 1019h Rv.

3.2.

Ter onderbouwing van haar primaire vordering in 3.1 onder B 1) stelt Novartis – samengevat – dat Mylan c.s. onrechtmatig handelt door fingolimod Mylan na 22 maart 2022 op de markt te introduceren, terwijl zij weet dat naar verwachting ongeveer half juni 2022 octrooi zal worden verleend op aanvraag EP 894, waarna Mylan c.s. haar generieke product weer van de markt moet halen, omdat het valt onder de beschermingsomvang van de conclusie. Novartis heeft daarom een zeer spoedeisend belang bij haar primaire vordering.

3.3.

Volgens Novartis volgt de onrechtmatigheid van het handelen van Mylan c.s. uit het feit dat een octrooirecht materieel gezien werking heeft vanaf het moment dat de aanvraag is ingediend. Wanneer het octrooi is verleend, gaat het recht met terugwerkende kracht in tot aan het moment van indiening van de aanvraag. Om die reden kan worden beargumenteerd dat een octrooirecht al vanaf het moment van aanvraag daadwerkelijk bestaat en de aanvrager beschermt, aldus Novartis.

3.3.1.

Die systematiek blijkt onder andere uit artikel 33 TRIPs-Verdrag4, waarin is opgenomen dat de minimale beschermingstermijn voor octrooien 20 jaar is “counted from the filing date”. Artikel 36 lid 6 ROW 19955 bevestigt dit voor Nederlandse octrooien en artikel 49 lid 1 ROW 1995 voor Europese octrooien. Deze systematiek komt ook tot uitdrukking in artikel 71 en 72 ROW 1995, waarin is geregeld dat de aanvrager vóór de verlening van het octrooirecht recht heeft op een redelijke vergoeding van personen die (desbewust) gebruikmaken van de geoctrooieerde uitvinding. Als het octrooirecht pas door de verlening zou ontstaan, zou er geen rechtsbasis voor dit vergoedingsrecht zijn, aldus Novartis. In een normale situatie zou een octrooirecht voorafgaand aan de formele verlening niet worden gehandhaafd, met name om praktische redenen.

3.3.2.

De onderhavige situatie is volgens Novartis echter uitzonderlijk omdat door de beslissing van de TKB voorafgaand aan de formele verlening van het octrooi nu al vaststaat dat het octrooi (met terugwerkende kracht) toegekend zal worden en hoe de enige conclusie van het octrooi zal luiden. In deze situatie hoeft de redelijke vergoeding van artikel 71 en 72 ROW niet toegepast te worden, maar kan de dreigende inbreuk door Mylan c.s. op het te verlenen octrooi van Novartis worden verboden op grond van onrechtmatig handelen.

3.3.3.

De belangenafweging op basis waarvan deze beslissing kan worden genomen, is volgens Novartis door de wetgever al uitgevoerd in het kader van het wetsvoorstel dat heeft geleid tot de wet van 12 januari 1977, waarbij artikel 43A ROW 19106, de voorloper van artikel 71 ROW 1995, in de ROW 1910 is geïntroduceerd. Onder de ROW 1910 werden drie momenten onderscheiden, te weten de terinzagelegging van de octrooiaanvraag, de openbaarmaking van de octrooiaanvraag en de octrooiverlening. De openbaarmaking vond plaats indien de aanvraagafdeling, na onderzoek, van oordeel was dat de aanvraag zich voor octrooiverlening leende. In dit systeem was tussen de periode van terinzagelegging en openbaarmaking de (voornoemde) redelijke vergoeding verschuldigd. Voor de periode tussen openbaarmaking en octrooiverlening kon de octrooihouder op grond van onrechtmatig handelen schadevergoeding en winstafdracht vorderen van derden die inbreuk maakten op het openbaar gemaakte octrooi (artikel 44 lid 1 ROW 1910). De onderhavige situatie is volgens Novartis vergelijkbaar met de situatie die gold onder de ROW 1910 voor de periode tussen openbaarmaking en verlening van het octrooi, omdat door de TKB is besloten dat het octrooirecht op basis van aanvraag EP 894 zal worden verleend en dit octrooirecht dus definitief is vast komen te staan. De huidige artikelen 71 en 72 ROW 1995 moeten conform de duidelijke bedoelingen van de wetgever (zoals volgt uit de wetsgeschiedenis) in het onderhavige geval daarom zo worden uitgelegd dat wanneer Mylan c.s. na afloop van de marktexclusiviteit op 23 maart 2022 met fingolimod Mylan op de markt komt, dit onrechtmatig is tegenover Novartis, aldus nog steeds Novartis.

3.4.

Wanneer de door Mylan c.s. voorgenomen marktintroductie vanuit het hiervoor beschreven wetssystematisch en wetshistorisch perspectief al niet onrechtmatig zou zijn, dan moet de marktintroductie van fingolimod Mylan volgens Novartis alsnog onrechtmatig worden geacht, gezien de overige omstandigheden van dit geval. Wanneer Mylan c.s. fingolimod Mylan op de markt brengt, zal dit slechts voor een paar maanden zijn, totdat het octrooirecht op basis van aanvraag EP 894 daadwerkelijk wordt verleend. Dit leidt tot prijsbederf, welk prijsbederf (na verdwijning van het generieke product van de markt) meestal niet meer ongedaan gemaakt kan worden, zodat Novartis onherstelbare schade lijdt. Bovendien zou Novartis na octrooiverlening alle derde partijen die in het bezit zijn van fingolimod Mylan individueel moeten aanspreken om haar octrooirechten te kunnen handhaven. Daarnaast handelt Mylan c.s. in strijd met de belangen van derden (patiënten, apotheken), welke belangen ook moeten worden meegewogen.

3.5.

Aan haar subsidiaire (neven)vorderingen in 3.1 onder B 3) tot en met 8) legt Novartis – verkort weergegeven – ten grondslag dat nu al duidelijk is dat fingolimod Mylan inbreuk zal maken op het octrooi zodra aanvraag EP 894 is verleend. Omdat Mylan c.s. haar generieke fingolimod product in de G-standaard heeft laten opnemen en dreigt toe te treden tot de markt terwijl het moment van octrooiverlening van aanvraag EP 894 in juni 2022 verwacht wordt, heeft Novartis een spoedeisend belang bij een verbod op inbreuk op het te verlenen octrooi.

3.6.

Mylan c.s. voert gemotiveerd verweer. Zij betwist (kort samengevat) dat haar toetreding tot de markt voordat verlening van een octrooi op aanvraag EP 894 heeft plaatsgevonden een onrechtmatige daad kan zijn, dat het vaststaat dat en wanneer er octrooi verleend zal worden op aanvraag EP 894 en dat haar toetreding in de omstandigheden van dit geval onrechtmatig is. Zij betwist ook de geldigheid van het octrooi. Volgens Mylan c.s. zal aanvraag EP 894, als daarop al octrooi wordt verleend, in oppositie of (nationaal) in een nietigheidsprocedure worden herroepen/vernietigd omdat er sprake is van toegevoegde materie, een gebrek aan nawerkbaarheid (plausibiliteit), een gebrek aan nieuwheid en een gebrek aan inventiviteit. Om die reden is er van dreigende inbreuk ook geen sprake. Mylan c.s. bestrijdt op dezelfde gronden ook de spoedeisendheid van de vorderingen.

3.7.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4 De beoordeling

Bevoegdheid

4.1.

De voorzieningenrechter is internationaal en relatief al bevoegd op grond van artikel 26 lid 1 Brussel I bis-Vo7 omdat Mylan c.s. is verschenen en heeft verklaard ervoor te kiezen de internationale en relatieve bevoegdheid niet te betwisten.

Provisionele voorziening (3.1 onder A)

4.2.

Bij de provisionele vordering heeft Novartis geen belang meer gezien de toezegging van Mylan c.s. ter zitting (zie 1.2), zodat die vordering voor afwijzing gereed ligt.

Primair gevorderde verbod (3.1 onder B 1)

4.3.

De vraag die in dit kader beantwoord moet worden, is of sprake is van onrechtmatig handelen wanneer Mylan c.s. er na 22 maart 2022 (het einde van de marktexclusiviteit van Gilenya voor Novartis) voor kiest om op de markt te komen met fingolimod Mylan tot het moment dat het octrooi wordt verleend op basis van aanvraag EP 894.

4.4.

Met verwijzing naar de Guidelines for Examination van het EOB, Part E, Chapter XII, paragraaf 9.2, is zeer aannemelijk dat aanvraag EP 894 met de conclusie zoals door de TKB is geaccordeerd (vergelijk onder 2.3), verleend gaat worden. Mylan c.s. heeft gewezen op de mogelijkheid van intrekking of verdere afsplitsing door Novartis, maar de voorzieningenrechter acht die door Mylan c.s. genoemde mogelijkheden voorshands onvoldoende aannemelijk gemaakt. De huidige conclusie stelt Gilenya onder bescherming. Daarbij kan wel de tekst van de beschrijving nog aangepast worden. Tussen partijen is niet in geschil dat fingolimod Mylan voldoet aan alle kenmerken van de voornoemde vastgestelde conclusie. Dat de exacte inhoud van de beschrijving relevant is voor de vraag of fingolimod Mylan onder de beschermingsomvang van de conclusie van aanvraag EP 894 valt, is door Mylan c.s. niet gesteld en lijkt voorshands ook niet aan de orde. Naar voorlopig oordeel valt fingolimod Mylan dus onder de beschermingsomvang van een octrooi dat in de komende maanden naar verwachting door het EOB verleend zal worden op aanvraag EP 894.

4.5.

Vooropgesteld wordt dat op grond van artikel 49 lid 1 ROW 1995 een Europees octrooirecht kan worden uitgeoefend vanaf de datum van de publicatie van de verlening van het octrooi. Vanaf dat moment heeft de octrooihouder het uitsluitend recht de in de wet omschreven voorbehouden handelingen te verrichten (vergelijk artikel 53 ROW 1995). Nadat het octrooi is verleend, kan de octrooihouder met terugwerkende kracht voor de periode vanaf het moment van publicatie van de octrooiaanvraag, tegenover derden die handelingen hebben verricht die vallen onder artikel 53 ROW 1995, (onder omstandigheden) aanspraak maken op een redelijke vergoeding (vergelijk artikel 72 ROW 1995). Dat betekent dat in die periode volgens de ROW dus niet (met terugwerkende kracht) sprake is van aan de aanvrager en toekomstig octrooihouder voorbehouden handelingen. Daarmee resteert de vraag of de (voorgenomen) marktintroductie van fingolimod Mylan door Mylan c.s. in de onderhavige situatie wel onrechtmatig is volgens het gemene recht (artikel 6:162 BW8), zoals Novartis stelt en Mylan c.s. betwist.

4.6.

Volgens Novartis is dit handelen ten eerste als onrechtmatig te kwalificeren omdat artikel 33 TRIPs-Verdrag verdragsstaten verplicht om gedurende 20 jaar octrooibescherming te bieden. In de onderhavige situatie waarin zeker is dat het octrooi verleend zal worden en waarbij de bewoordingen van de conclusie vaststaan, wordt die beschermingstermijn volgens Novartis te sterk uitgehold als zij niet nu al aanspraak kan maken op bescherming van haar materieel al toegekende recht. Omdat de ROW die bescherming niet biedt, impliceert de verplichting neergelegd in artikel 33 TRIPs-Verdrag dat Novartis bescherming kan ontlenen aan artikel 6:162 BW. Dit betoog wordt van de hand gewezen. Artikel 33 TRIPs-Verdrag dient volgens de literatuur zo uitgelegd te worden dat een systeem als het Nederlandse waarbij het octrooi niet met terugwerkende kracht 20 jaar bescherming biedt, daarmee verenigbaar is, zolang maar is voldaan aan de vereisten van artikel 62 lid 2 TRIPs-Verdrag, te weten een voldoende voortvarende aanvraagprocedure.9 Dat het vereiste van artikel 62 lid 2 TRIPs-Verdrag in deze zaak is geschonden, heeft Novartis niet gesteld. Dat verdragsrechtelijke verplichtingen ex artikel 33 TRIPs-Verdrag dwingen tot een oordeel dat handelingen die onder de nog niet verleende, maar al wel bekende, conclusies vallen, nu al onrechtmatig zijn jegens Novartis, is naar voorlopig oordeel daaruit dus niet af te leiden. De in de ROW bepaalde duur van de bescherming leidt ook niet tot een wetssystematische uitleg waarbij een (toekomstige) octrooihouder recht heeft op een materiële bescherming van 20 jaar. De voorzieningenrechter merkt daarbij op dat de lange termijn tussen de octrooiaanvraag en de beslissing tot verlening in deze zaak mede door Novartis zelf is veroorzaakt. Deze aanvraag betreft een afgesplitste (kleindochter) octrooiaanvraag, die pas op 16 juli 2015 is aangevraagd met een beroep op een prioriteitsdocument van 27 juni 2006 (vergelijk onder 2.2). Dat de effectieve beschermingsduur van het octrooi korter is dan 20 jaar, is mede daaraan te wijten.

4.7.

Ten tweede betoogt Novartis dat een octrooi materieel gezien al ontstaat vanaf het moment dat de aanvraag is ingediend. Zij wijst daarbij op het recht op een redelijke vergoeding op grond van artikel 71 en 72 ROW 1995, dat met terugwerkende kracht geldt na verlening. Als het octrooirecht materieel pas zou ontstaan bij verlening, zou er volgens Novartis geen basis zijn voor toekenning van de in die artikelen bepaalde vergoeding voor handelingen die plaatsvonden voor die verlening.

4.8.

In de eerste plaats merkt de voorzieningenrechter op dat een recht waaraan bij verlening terugwerkende kracht wordt toegekend, niet betekent dat er al voor die verlening een materieel recht bestond. Terugwerkende kracht betekent juist het tegendeel.

4.9.

Dat de Nederlandse wetgever handelingen die na de verlening van een Europees octrooi inbreuk maken, vanaf de beslissing tot verlening door het EOB als onrechtmatig heeft aangemerkt in de wetsgeschiedenis, kan ook niet worden aanvaard. De regeling in de artikelen 71 en 72 ROW 1995 zijn volgens Novartis overgenomen uit artikel 43A ROW 1910. De wetsgeschiedenis van dat artikel duidt erop dat de wetgever een handeling waarop de redelijke vergoeding zag, rechtmatig achtte tot het moment van de beslissing tot verlening door de Octrooiraad, maar vanaf het moment van die beslissing tot de verleningsdatum als een onrechtmatige daad aanmerkte. Uit die wetsgeschiedenis kan volgens Novartis afgeleid worden, dat het kantelmoment voor de vraag wanneer nog sprake is van een rechtmatige daad waarvoor een redelijke vergoeding verschuldigd is en wanneer dat handelen onrechtmatig wordt, de materiële verleningsbeslissing van de octrooiverlenende instantie is. Dit betoog volgt de voorzieningenrechter niet. Zoals Novartis zelf ook heeft onderkend in haar pleitnota, was het aanvraagsysteem van de ROW 1910 voor Nederlandse octrooien anders ingericht. De beslissing tot verlening van de Octrooiraad leidde tot een publicatie van het octrooi zoals onderzocht en beoordeeld door de Octrooiraad (‘openbaarmaking’), maar verlening vond pas plaats nadat de oppositietermijn was verstreken en er op een eventuele oppositie was beslist. In het tijdvak tussen die ‘openbaarmaking’ en de verlening bestond er recht op schadevergoeding (maar kon de houder van het openbaar gemaakte octrooirecht dat recht nog niet handhaven) en werd toepassing van het octrooi door derden gekwalificeerd als een onrechtmatige daad. Dat systeem is niet van toepassing bij Europese octrooien (en onder de ROW 1995 ook niet meer op Nederlandse octrooien). Pas na verlening van een Europees octrooi is oppositie mogelijk.

4.10.

Bij de implementatie van het EOV10 in de ROW 1910 in 1977-1978 heeft de wetgever dat verschil tussen Nederlandse octrooien onder de ROW 1910 en Europese octrooien ook onder ogen gezien. In de Memorie van Toelichting11 bij die implementatie is – onder meer – het volgende opgenomen:

Onderdeel Y

(…)

Bij de octrooiverleningsprocedure langs Europese weg wordt de aanvrage eerst gepubliceerd, welke publikatie te vergelijken is met de terinzagelegging onder de Rijksoctrooiwet. Volgens het bij onderdeel AD in te voegen artikel 43B zal een gepubliceerde Europese aanvrage dan ook aanspraak kunnen geven op een zelfde redelijke vergoeding als een onder de Rijksoctrooiwet ter inzage gelegde aanvrage. Na toetsing van de Europese aanvrage door het Europees Octrooibureau volgt, anders dan onder de Rijksoctrooiwet, in voorkomend geval verlening van het Europees octrooi. Dit octrooi

biedt, zoals eerder vermeld, een in alle opzichten gelijke bescherming als een nationaal octrooi. Eerst na octrooiverlening kan oppositie worden ingesteld, die tot gehele of gedeeltelijke heropening van het octrooi kan leiden.12

(…)

Onderdeel AB

(…)

In verband met de in het vierde en het vijfde lid van artikel 34 aan te brengen wijzigingen moge het volgende worden opgemerkt. De oppositieprocedure voor het Europees Octrooibureau vangt eerst aan na verlening van het Europees octrooi en eindigt in handhaving van het octrooi of wel gehele of gedeeltelijke herroeping ervan. Onder de Rijksoctrooiwet heeft oppositie plaats vóór de verlening van het octrooi; oppositie kan worden ingesteld na de openbaarmaking van de aanvrage om octrooi, dat wil zeggen nadat de aanvrage de toetsing door de Octrooiraad op formele en materiële vereisten heeft doorstaan. Een onder de Rijksoctrooiwet openbaar gemaakte aanvrage is daarom in vele opzichten te vergelijken met een Europees octrooi waartegen nog oppositie openstaat.13

(…)

Onderdeel AE

(…)

Artikel 43A geeft de houder van een onder de Rijksoctrooiwet verleend octrooi het recht een redelijke vergoeding van derden te vragen voor handelingen die deze hebben verricht in de periode liggende tussen de volgens de Rijksoctrooiwet geschiede terinzagelegging van de octrooiaanvrage en de openbaarmaking daarvan. Voor de Europese aanvragen zijn de tijdstippen die de periode aangeven, waarbinnen de door derden verrichte handelingen moeten hebben plaatsgevonden, vervangen door voor die aanvragen vergelijkbare tijdstippen. Voor een Europees octrooi treedt de publikatie conform artikel 93 van het Europees Octrooiverdrag in de plaats van de terinzagelegging. Reeds eerder is vermeld dat een openbaar gemaakte Nederlandse aanvrage in vele opzichten is te vergelijken met een Europees octrooi, waartegen nog oppositie openstaat. Daarom is de officiële publikatie van de vermelding van de verlening van een Europees octrooi in de plaats getreden

van de openbaarmaking van een Nederlandse aanvrage. Vorenbedoelde afwijkingen zijn behalve in het eerste lid van artikel 43B ook verwerkt in het tweede en het vierde lid van dat artikel.14

4.11.

Uit deze wetsgeschiedenis volgt dat de wetgever er in het systeem van de ROW 1910 vanuit is gegaan dat het moment van openbaarmaking van de octrooiaanvraag door de Octrooiraad gelijk gesteld kan worden aan het moment van publicatie van de octrooiverlening door het EOB. Dat is dus niet het moment waarop het EOB feitelijk de beslissing neemt om het octrooi te verlenen. Om die reden is een van artikel 43A ROW 1910 afwijkend artikel 43B toegevoegd aan de ROW 1910, specifiek voor Europese octrooien. Uit de wetsgeschiedenis van de artikelen 43A en 43B ROW 1910 kan daarom niet de conclusie worden getrokken dat de wetgever bedoeld heeft het toepassen van het octrooi in de periode tussen de feitelijke beslissing tot verlening door het EOB en de daadwerkelijke publicatie van verlening van een Europees octrooi als een onrechtmatige daad aan te merken. Dat dergelijke handelingen voor Nederlandse octrooien als onrechtmatig werden aangemerkt, is verklaarbaar vanuit de systematiek van octrooiverlening voor Nederlandse octrooien onder de ROW 1910. Overeenkomstige toepassing van de wetsgeschiedenis bij artikel 43A ROW 1910 op Europese octrooien is daarom niet aan de orde.

4.12.

De voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat er ook anderszins geen grond is om de handelwijze van Mylan c.s. als onrechtmatig aan te merken. Van de regeling voor een redelijke vergoeding in de ROW 1995 gaat naar voorlopig oordeel een negatieve reflexwerking uit. Dit recht op een vergoeding kent de wetgever met terugwerkende kracht toe. De wetgever heeft hier inderdaad gekozen voor een beperkter recht dan een handhavingsrecht, maar van een ‘lapmiddel’, zoals Novartis stelt, is daarmee nog geen sprake. Het moet immers gaan om een redelijke vergoeding. In de rechtspraak is in het verleden als redelijk aangemerkt de vergoeding die een redelijke licentienemer zou hebben willen betalen en waarmee een redelijk licentiegever bereid zou zijn geweest genoegen te nemen15. In de weging van wat redelijk is, kunnen ook feitelijke omstandigheden worden meegenomen, zoals marktomstandigheden. Naar voorlopig oordeel zijn door Novartis genoemde risico’s als prijsdemping en ‘dumping’ inherent aan het recht van Mylan c.s. om, in de afwezigheid van een exclusief recht, de markt te betreden en kunnen zij niet als een vorm van oneerlijke mededinging worden aangemerkt. Zoals Mylan c.s. terecht opmerkt, is er in het tijdvak tussen de publicatie van de aanvraag en de verlening van een Europees octrooi geen leemte in de wet, maar is met de regeling van de redelijke vergoeding in artikel 72 ROW 1995 voor dit tijdvak sprake van een bewuste keuze van de wetgever. Uit het Doxyclycine-arrest16 volgt voorshands dat er in dat geval geen ruimte is voor aanvullende werking van het gemene recht. Het door Novartis genoemde arrest Staat/Bonda17 is ouder, zodat dat niet langer als de stand van de jurisprudentie gezien kan worden. Voor aanvullende werking van het gemene recht is derhalve geen plaats.

4.13.

Een zuivere belangenafweging, enkel gegrond op de wederzijdse belangen van partijen, kan – wat daar ook van zij – bij gebreke van onrechtmatig handelen door Mylan c.s. niet tot een ander oordeel leiden.

4.14.

Het voorgaande betekent dat de primaire verbodsvordering genoemd in 3.1 onder B 1), evenals de daarop gegronde nevenvordering genoemd in 3.1 onder B 2), bij eindvonnis in dit kort geding zal worden afgewezen.

Subsidiaire vorderingen

4.15.

Novartis heeft ook een spoedeisend belang bij haar subsidiaire vorderingen genoemd in 3.1 onder B 3) tot en met B 8). Publicatie van de octrooiverlening op aanvraag EP 894 zal mogelijk begin juni plaatsvinden en waarschijnlijk in de periode tussen begin juni en begin augustus 2022. Mylan c.s. heeft een aantal situaties genoemd die mogelijk tot vertraging van de publicatie kan leiden, zoals het indienen van opmerkingen door belanghebbende partijen naar aanleiding van wijziging van de beschrijving. Er is echter geen sprake van dat die situaties zeker zullen voorvallen en tot grote vertraging zullen leiden. Mylan c.s. is voornemens om op de markt te komen en heeft duidelijk gemaakt dat zij niet voornemens is daarmee te stoppen op het moment van verlening, omdat zij het octrooi niet geldig acht.

4.16.

Mylan c.s. heeft tegen de subsidiaire vorderingen nietigheidsverweren gevoerd (zie 3.6). Zij wijst erop dat zij in haar verdediging is geschaad doordat zij haar verweer met de hoogste spoed in slechts een paar dagen kon voorbereiden. Met name was zij daardoor niet in de gelegenheid haar stellingen over de nietigheid van aanvraag EP 894 te onderbouwen met bewijsstukken zoals deskundigenverklaringen, aldus Mylan c.s.

4.17.

Dit verweer slaagt. De grote spoed waarmee dit kort geding is ingepland en de daarbij gehanteerde termijn voor een conclusie van antwoord die Mylan c.s. wenste te nemen, hing samen met de primaire vordering. De subsidiair gevorderde verbodsvoorziening (de vordering in 3.1 onder B 3)) is gericht op de periode vanaf de publicatie van de verlening en zal dus niet eerder dan in juni 2022 van belang worden voor Novartis. Dat geldt ook voor de vordering in 3.1 onder B 4), B 6) en B 7). Die laatste vordering ziet weliswaar ook op het bijhouden van gegevens in de periode tot publicatie van de octrooiverlening, maar met name op het opgeven van die gegevens aan Novartis na de verlening. De voorzieningenrechter gaat er voorshands van uit dat Mylan c.s. een zodanige administratie voert dat opgave achteraf ook mogelijk is zonder een bevel van de voorzieningenrechter om die gegevens te bewaren.

4.18.

Voor al deze vorderingen geldt dat er nog voldoende tijd is om Mylan c.s. meer tijd te gunnen voor wederhoor, zonder dat dit de belangen van Novartis ernstig schaadt. Mylan c.s. zal daartoe dus in de gelegenheid worden gesteld.

4.19.

De vordering in 3.1 onder B 5) is ook gericht op een voorziening in de periode tot de publicatie van de verlening. Een afweging van de wederzijdse belangen brengt mee dat ook voor de beoordeling van die vordering wordt gewacht op het voorlopig oordeel dat de voorzieningenrechter zal geven over de geldigheid van aanvraag EP 894 nadat partijen in de gelegenheid zijn geweest zich daarover nog uit te laten. Ook hier geldt dat in een kort geding waarin alleen de subsidiaire vorderingen aan de orde waren, Novartis die beoordeling had moeten afwachten.

4.20.

Mylan c.s. wordt in de gelegenheid gesteld haar nietigheidsverweren verder te substantiëren door daarover uiterlijk dinsdag 12 april 2022 een akte te nemen. Novartis mag daarop reageren bij akte van 2 mei 2022. Daarna zal een (voortzettings-)zitting plaatsvinden op dinsdag 17 mei 2022 om 15:00 uur, waarin partijen ieder 30 minuten (eerste termijn, aan de hand van pleitnotities) en 10 minuten (re- en dupliek) hun stellingen die zien op de nietigheidsverweren van Mylan c.s. kunnen bepleiten. Vervolgens zal de voorzieningenrechter beslissen op de subsidiaire vorderingen en de proceskosten.

5 De beslissing

De voorzieningenrechter

5.1.

bepaalt dat Mylan c.s. uiterlijk op 12 april 2022 om 10:00 uur een akte mag nemen als omschreven in r.o. 4.20,

5.2.

bepaalt dat Novartis uiterlijk op 2 mei 2022 om 10:00 uur een antwoordakte mag nemen,

5.3.

bepaalt dat de mondelinge behandeling van het kort geding wordt voortgezet op dinsdag 17 mei 2022 om 15:00 uur,

5.4.

houdt iedere verdere beslissing aan.

Dit vonnis is gewezen door mr. F.M. Bus en in het openbaar uitgesproken op 22 maart 2022.

1 Europees Octrooi Bureau

2 Technische Kamer van Beroep

3 Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering

4 Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom

5 Rijksoctrooiwet 1995

6 Rijksoctrooiwet 1910 (vervallen)

7 Verordening (EU) 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken

8 Burgerlijk Wetboek

9 Zie Gervais, The TRIPS Agreement, 3.474.

10 Verdrag inzake de verlening van Europese octrooien (Europees Octrooiverdrag)

11 Tweede Kamer, zitting 1977-1978, 15 038 (R 1098), nr. 3

12 pag. 16

13 pag. 17

14 pag. 19 onderaan en 20 bovenaan

15 Rb. 's-Gravenhage, 11 december 1996, BIE 1998, 2

16 HR 10 juni 1983, ECLI:NL:HR:1983:AG4612

17 HR 18 februari 1949, NJ 1949/357, ECLI:NL:HR:1949:12