Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBARN:2011:BV7970

Instantie
Rechtbank Arnhem
Datum uitspraak
11-02-2011
Datum publicatie
06-03-2012
Zaaknummer
AWB 06/4331
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Registratie van generieke geneesmiddelen. Wegens Europees gebruiksoctrooi heeft het CBG bepaald dat indicatie uit SPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd en een standaardpassage in de bijsluiter daarvan moet worden opgenomen. Richtlijnconforme interpretatie van nationale bepalingen over registratie van geneesmiddelen. Grondslag in Richtlijn 2004/27/EG. Heropening onderzoek wegens verzoek om schadevergoeding ex artikel 6 EVRM van derde-partij.

Wetsverwijzingen
Wet op de geneesmiddelenvoorziening
Wet op de geneesmiddelenvoorziening 3
Besluit registratie geneesmiddelen
Besluit registratie geneesmiddelen 1
Besluit registratie geneesmiddelen 2
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2012/5

Uitspraak

RECHTBANK ARNHEM

Sector bestuursrecht

registratienummer: AWB 06/4331

uitspraak ingevolge artikel 8:77 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)

van

inzake

Sanofi-Aventis Netherlands B.V., eiseres,

statutair gevestigd te Hoevelaken, vertegenwoordigd door mr. L. Oosting,

tegen

het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder,

alsmede

1. Stichting Registratiebeheer B.V. en Sandoz B.V., thans Sandoz B.V.,

te Almere, vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg,

2. Kromme Rijn Apotheek B.V., thans haar rechtsopvolger Mylan B.V.,

te Bunschoten, vertegenwoordigd door mw. mr. M.H.J. van den Horst,

3. Focus Farma B.V.,

te Voorschoten, vertegenwoordigd door mw. mr. A.E. Heezius.

1. Aanduiding bestreden besluit

Besluit van verweerder van 6 juli 2006.

2. Procesverloop

Bij besluit van 15 augustus 2005 heeft verweerder het geneesmiddel Lansaprazol 15 mg, maagsapresistente capsules 15 mg, onder RVG 32983, en Lansaprazol 30 mg, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32984, ten name van Stichting Registratiebeheer B.V. te Soest ingeschreven in het register van farmaceutische spécialités en preparaten.

Bij besluit van dezelfde datum heeft verweerder het geneesmiddel Lansaprazol Sandoz 15, maagsapresistente capsules 15 mg, onder RVG 32699, en Lansaprazol Sandoz 30, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32700, ten name van Sandoz B.V. te Almere ingeschreven in het register van farmaceutische spécialités en preparaten.

Bij besluit van 11 oktober 2005 heeft verweerder het geneesmiddel Lansaprazol KR15, maagsapresistente capsules 15 mg, onder RVG 32791, en Lansaprazol KR30, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 32792, ten name van Kromme Rijn Apotheek B.V. te Bunnik ingeschreven in het register van farmaceutische spécialités en preparaten.

Bij besluit van 10 november 2005 heeft verweerder het geneesmiddel Lansaprazol 15 Focus, maagsapresistente capsules 15 mg, onder RVG 31537, en Lansaprazol 30 Focus, maagsapresistente capsules 30 mg, onder RVG 31538, ten name van Focus Farma B.V. te Voorschoten ingeschreven in het register van farmaceutische spécialités en preparaten.

Tegen deze besluiten heeft eiseres bezwaar gemaakt.

Bij besluit van 30 november 2005 zijn de SPC en de bijsluiter van RVG 32699/700 aangepast en bij besluit van 14 december 2005 die van RVG 31537/8 en RVG 32791/2.

Bij het in rubriek 1 aangeduide besluit van 6 juli 2006 heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard.

Tegen dit besluit heeft eiseres beroep ingesteld en door verweerder is een verweerschrift ingediend. Naar deze en de overige door partijen ingebrachte stukken wordt hier kortheidshalve verwezen.

Bij besluit van 28 november 2006 zijn de SPC en de bijsluiter van RVG 32983/4 aangepast.

Stichting Registratiebeheer B.V., Sandoz B.V., Kromme Rijn Apotheek B.V., Mylan B.V. en Focus Farma B.V. hebben zich gesteld als partij in het geding en hebben een schriftelijke reactie ingediend.

Het beroep is behandeld ter zitting van de meervoudige kamer van de rechtbank van

18 januari 2011. Eiseres werd aldaar vertegenwoordigd door mr. L. Oosting en

mw. mr. M. Hiemstra, advocaten te Den Haag. Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door mr. A.B. van Rijn, advocaat te Den Haag, mr. D.S. Slijkerman, drs. F.W. Weijers en mw. R. Sharafi. Sandoz B.V. , rechtsopvolger van Stichting Registratiebeheer B.V., werd vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, Mylan B.V., rechtsopvolger van Kromme Rijn Apotheek B.V., werd vertegenwoordigd door mw. mr. A.W. Kooy, advocaat te Den-Haag, en Focus Farma B.V. werd vertegenwoordigd door mw. mr. A.E. Heezius, advocaat te Amsterdam.

Op 19 januari 2011 heeft de rechtbank het onderzoek met toepassing van artikel 8:68 van de Awb heropend en is verweerder verzocht een nader stuk in het geding te brengen. Dit heeft verweerder bij brief van 24 januari 2011 gedaan. Met toestemming van partijen heeft de rechtbank een nadere zitting achterwege gelaten en het onderzoek gesloten.

3. Overwegingen

1. Ontvankelijkheid beroep

Vast staat dat het octrooi per 6 februari 2010 is vervallen. Gelet hierop ziet de rechtbank zich ambtshalve gesteld voor de vraag of eiseres nog procesbelang heeft. De rechtbank is van oordeel dat dit het geval is, omdat niet onaannemelijk is dat eiseres als gevolg van het bestreden besluit schade heeft geleden.

2. Ontvankelijkheid bezwaar inzake Stichting Registratiebeheer B.V. en Sandoz B.V.

2.1. De rechtbank dient vervolgens ambtshalve te beoordelen of verweerder het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 15 augustus 2005 ten name van Stichting Registratiebeheer B.V. en Sandoz B.V. terecht ontvankelijk heeft geacht.

2.2. Ingevolge artikel 6:7 van de Awb bedraagt de termijn voor het indienen van een bezwaarschrift zes weken, welke termijn ingevolge artikel 6:8 van de Awb aanvangt met ingang van de dag na die waarop het besluit op de voorgeschreven wijze is bekendgemaakt.

2.3. Ingevolge artikel 3:41, eerste lid, van de Awb geschiedt de bekendmaking van besluiten die tot een of meer belanghebbenden zijn gericht door toezending of uitreiking aan hen, onder wie begrepen de aanvrager. In het tweede lid is bepaald dat indien de bekendmaking niet kan geschieden op de wijze als voorzien in het eerste lid, zij op een andere geschikte wijze geschiedt.

2.4. Ingevolge artikel 6:9, eerste en tweede lid, van de Awb is een bezwaarschrift tijdig ingediend indien het voor het einde van de termijn is ontvangen en bij verzending per post, indien het voor het einde van de termijn ter post is bezorgd, mits het niet later dan een week na afloop van de termijn is ontvangen.

2.5. Ingevolge artikel 6:10, eerste lid, van de Awb blijft ten aanzien van een voor het begin van de termijn ingediend bezwaarschrift niet-ontvankelijkverklaring op grond daarvan achterwege indien het besluit ten tijde van de indiening:

a. wel reeds tot stand was gekomen, of

b. nog niet tot stand was gekomen, maar de indiener redelijkerwijs kon menen dat dit wel reeds het geval was.

2.6. Ingevolge artikel 6:11 van de Awb blijft ten aanzien van een na afloop van de termijn ingediend bezwaarschrift niet-ontvankelijkverklaring op grond daarvan achterwege indien redelijkerwijs niet kan worden geoordeeld dat de indiener in verzuim is geweest.

2.7. De rechtbank is van oordeel dat sprake is van besluiten op aanvraag gericht tot de aanvragers, zodat de bekendmaking van die besluiten heeft plaatsgevonden door toezending daarvan aan Stichting Registratiebeheer B.V. en Sandoz B.V. en de termijn voor het indienen van een bezwaarschrift met ingang van de dag daarna is aangevangen. Gelet hierop heeft eiseres het bezwaarschrift van 21 november 2005 na afloop van die termijn ingediend.

2.8. Naar vaste jurisprudentie kan onder omstandigheden de te late indiening van een bezwaarschrift verschoonbaar worden geacht mits redelijkerwijs niet kan worden geoordeeld dat de indiener in verzuim is geweest. Het bezwaarschrift dient in dat geval te worden ingediend zo spoedig mogelijk als redelijkerwijs van belanghebbenden kan worden verlangd. In beginsel dienen belanghebbenden binnen twee weken nadat zij van een besluit op de hoogte zijn geraakt hiertegen hun bezwaar kenbaar te maken. Daarvan kan slechts worden afgeweken wanneer bijzondere omstandigheden dit rechtvaardigen.

2.9. Eiseres is van de besluiten van 15 augustus 2005 op de hoogte geraakt door de mededeling daarvan in de Staatscourant van 10 oktober 2005. Uit die mededeling blijkt dat het gaat om besluiten van augustus 2005, zodat eiseres kon weten dat de termijn voor het indienen van een bezwaarschrift was verstreken. Eiseres heeft haar bezwaarschrift vervolgens niet zo spoedig mogelijk als redelijkerwijs van haar kon worden verwacht ingediend, maar eerst op 21 november 2005. Van bijzondere omstandigheden om ten behoeve van eiseres een langere termijn gerechtvaardigd te achten, is niet gebleken. Dit betekent dat van een verschoonbare termijnoverschrijding geen sprake is, zodat verweerder het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 15 augustus 2005 niet-ontvankelijk had moeten verklaren. Dit brengt mee dat ook geen sprake is van een op grond van de artikelen 6:18 en 6:19 van de Awb ontvankelijk bezwaar tegen het besluit van 30 november 2005.

2.10. Voor zover het bezwaarschrift van 21 november 2005 geacht moet worden te zijn gericht tegen het besluit van 30 november 2005 is de rechtbank van oordeel dat evenmin sprake is van een ontvankelijk bezwaar, omdat daarvoor niet aan een van de in artikel 6:10, eerste lid, van de Awb gestelde voorwaarden wordt voldaan.

2.11. Voor zover het aanvullend bezwaarschrift van 28 februari 2006 geacht moet worden te zijn gericht tegen het besluit van 30 november 2005 is de rechtbank van oordeel dat ook dit bezwaar wegens niet verschoonbare termijnoverschrijding niet-ontvankelijk had moeten worden verklaard.

2.12. De rechtbank komt dan ook tot de slotsom dat verweerder het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 15 augustus 2005 en 30 november 2005 niet-ontvankelijk had moeten verklaren. Nu verweerder dit ten onrechte heeft nagelaten, dient het beroep van eiseres in zoverre gegrond te worden verklaard en dient het bestreden besluit in zoverre te worden vernietigd. De rechtbank ziet aanleiding om met toepassing van artikel 8:72, vierde lid, aanhef en onder c, van de Awb zelf in de zaak te voorzien en zal, doende hetgeen verweerder had behoren te doen, het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 15 augustus 2005 en

30 november 2005 alsnog niet-ontvankelijk verklaren. Gelet hierop kan het beroep niet geacht worden mede te zijn gericht tegen het na het bestreden besluit genomen besluit van

28 november 2006.

3. Verwijdering van de H. pylori-indicatie en opneming van de standaardpassage

3.1. Ingevolge artikel 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb EG 2001, L. 311, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees parlement en de raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn), mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig de richtlijn of een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93.

3.2. Artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG luidt als volgt:

Voor vergunningen krachtens artikel 10 behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld.

3.3. Artikel 59, eerste lid, aanhef, van Richtlijn 2004/27/EG luidt als volgt:

De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:

(…)

d. de aanwijzigen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder:

(…)

en, in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het product:

(…)

viii) een specifieke aanbeveling om, indien nodig, de arts of de apotheker te raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het product.

3.4. Artikel 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG luidt als volgt:

In de bijsluiter wordt rekening gehouden met de resultaten van overleg met patiëntendoelgroepen, zodat de bijsluiter leesbaar, duidelijk en gebruiksvriendelijk is.

3.5. Richtlijn 2004/27/EG had vóór 30 oktober 2005 moeten worden omgezet in nationale wetgeving. Ten tijde van de besluitvorming van verweerder was dit nog niet gebeurd.

3.6. Op grond van artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, zoals deze destijds gold (hierna: de WOG), houdt verweerder van farmaceutische spécialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd, registers bij en is verweerder bevoegd om op aanvragen tot inschrijving van farmaceutische spécialités en van farmaceutische preparaten te beslissen.

3.7. Ingevolge artikel 3, vierde lid, aanhef en onder a, van de WOG is het verboden ongeregistreerde farmaceutische spécialités en farmaceutische preparaten te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen.

3.8. Op grond van artikel 26, aanhef en onder f, van de WOG kunnen bij algemene maatregel van bestuur voorschriften worden gegeven betreffende de registratie, bedoeld in artikel 3.

3.9. Deze algemene maatregel van bestuur is het Besluit registratie geneesmiddelen (hierna: het Besluit). In de artikelen 2 en 3 van het Besluit worden de registratieprocedure en de eisen die daaraan worden gesteld beschreven.

3.10. Eiseres is registratiehouder van de volgende registraties:

- Prezal 30 mg capsules, registratienummer RVG 15420;

- Prezal 15 mg capsules, registratienummer RVG 18696.

Deze geneesmiddelen zijn op 25 maart 1993 in Nederland geregistreerd en bevatten de werkzame stof lansoprazol. Bij de registratie van deze geneesmiddelen is de aanvraagprocedure gevolgd, zoals thans geregeld in artikel 8 van de Richtlijn 2001/83/EG. Prezal is geregistreerd voor de volgende indicaties:

”Lansoprazol wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met ulcus duodeni, ulcus ventriculi, reflux oesophagitis of Zollinger-Ellison syndroom.

In combinatie met twee geschikte antibiotica voor de eradicatie van Helicobacter pylori bij patiënten met peptische ulcera met het doel de kans op recidief van ulcus duodeni en ulcus ventriculi, veroorzaakt door dit micro-organisme, te verlagen.”

3.11. Bij besluiten van 15 augustus 2005, 11 oktober 2005 en 10 november 2005 heeft verweerder ten name van Stichting Registratiebeheer B.V., Sandoz B.V., Kromme Rijn Apotheek B.V. en Focus Farma B.V. generieke geneesmiddelen geregistreerd die net als Prezal de werkzame stof lansoprazol bevatten. Deze geneesmiddelen zijn geregistreerd op grond van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG. Prezal is als referentieproduct in de zin van artikel 10 van die richtlijn aan te merken.

3.12. Enkele weken na registratie heeft verweerder vernomen dat op de hiervoor weergegeven indicatie ”In combinatie met … t/m te verlagen.” (hierna te noemen: H. pylori-indicatie) een Europees gebruiksoctrooi ten name van Takeda PCL rust waarvan eiseres in Nederland de exclusieve licentiehouder is. Uitgaande van de geldigheid van dat octrooi zou vermelding van de H. pylori-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een inbreuk op dat octrooi inhouden. Om die reden heeft verweerder eiseres op 24 oktober 2005 gevraagd of zij vasthoudt aan het octrooi en erop staat dat de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter en de SPC van alle generieke lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd. Bij brief van 24 november 2005 heeft eiseres beide vragen bevestigend beantwoord.

Verweerder heeft Stichting Registratiebeheer B.V., Sandoz B.V., Kromme Rijn Apotheek B.V. en Focus Farma B.V. vervolgens bericht dat de tekst in de bijsluiter en de SPC van de generieke geneesmiddelen die naar de H. pylori-indicatie verwijst moet worden verwijderd. In plaats daarvan moet in de bijsluiter een standaardpassage worden opgenomen met de volgende tekst:

”[PRODUCTNAAM] bevat als werkzaam bestanddeel lansoprazol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft.”

Bij besluiten van 30 november 2005 en 14 december 2005 en, na het bestreden besluit, het besluit van 28 november 2006 heeft verweerder de wijzigingen in de SPC’s en bijsluiters van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen goedgekeurd.

3.13. Volgens vaste jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (arrest 14/83, Von Colson en Kamann, 10 april 1984, Jur. EG 1984, p. 1891; arrest C-106/89, Marleasing, 13 november 1990, Jur. EG 1990, p. I-4135) geldt de uit een richtlijn voortvloeiende verplichting van de Lid-Staten om het daarmee beoogde doel te verwezenlijken, alsook de verplichting krachtens artikel 5 EEG-Verdrag, om alle algemene of bijzondere maatregelen te treffen die geschikt zijn om de nakoming van die verplichting te verzekeren, voor alle met overheidsgezag beklede instanties in de Lid-Staten. Nationaal recht, ongeacht of het daarbij gaat om bepalingen die dateren van eerdere of latere datum dan de richtlijn, moet zoveel mogelijk worden uitgelegd in het licht van de bewoordingen en het doel van de richtlijn, teneinde het hiermee beoogde resultaat te bereiken.

3.14. Met inachtneming van het vorenstaande heeft verweerder conform artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG bepaald dat de H. pylori-indicatie uit de SPC’s en bijsluiters van de generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd. In verband hiermee heeft verweerder conform artikel 59, eerste lid, aanhef en onder d, sub viii, en artikel 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27 EG bepaald dat de hiervoor weergegeven standaardpassage in de bijsluiters van de generieke geneesmiddelen moet worden opgenomen.

3.15. Verweerder stelt zich op het standpunt dat de standaardpassage noodzakelijk is om de patiënt te informeren ter bescherming van de volksgezondheid. Omdat in Nederland geneesmiddelen vaak worden voorgeschreven op stofnaam zonder vermelding van de indicatie of door de apotheker generieke geneesmiddelen worden afgeleverd in plaats van het originele geneesmiddel, kan het zijn dat de bijsluiter van het afgeleverde geneesmiddel niet alle informatie over het gebruik van het geneesmiddel bevat. Het kan voorkomen dat een patiënt die lansoprazol krijgt voorgeschreven ter bestrijding van de H. pylori-infectie een lansoprazolbevattend generiek geneesmiddel krijgt afgeleverd. In de bijsluiter van dit generieke geneesmiddel ontbreekt dan de nodige informatie over de toepassing van het geneesmiddel, zodat de patiënt over onvolledige en onvoldoende informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel beschikt. Dit kan tot potentieel gevaarlijke situaties leiden. De standaardpassage beoogt in deze informatielacune te voorzien door de patiënt er op te attenderen dat lansoprazol ook voor andere indicaties is goedgekeurd en dat hij zich voor nadere informatie tot de arts of apotheker kan wenden.

3.16. Eiseres heeft aangevoerd dat zij geen bezwaar heeft tegen de verwijdering van de H. pylori-indicatie uit de SPC’s en bijsluiters van de generieke geneesmiddelen op zich, maar wel tegen de verwijdering van die indicatie in combinatie met het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van die geneesmiddelen.

3.17. De rechtbank is van oordeel dat uit het verslag van de hoorzitting genoegzaam blijkt dat eiseres dit standpunt ook in de bezwarenprocedure heeft ingenomen. Verweerder is er dan ook ten onrechte vanuit gegaan dat eiseres aanvankelijk enkel bezwaar had tegen de verwijdering van de H. Pylori-indicatie uit de SPC’s en bijsluiters van de generieke geneesmiddelen op zich en dit bezwaar op de hoorzitting heeft laten vallen. Overigens, indien dat zou moeten worden aangenomen, is de rechtbank van oordeel dat geen rechtsregel verbiedt dat, binnen de door artikel 6:13 van de Awb en de goede procesorde begrensde mogelijkheden, bij de beoordeling van het beroep gronden worden betrokken die na het nemen van dat besluit zijn aangevoerd en niet of niet langer als zodanig in bezwaar naar voren zijn gebracht. In het onderhavige geval is immers geen sprake van een besluit dat bestaat uit verschillende zelfstandige besluitonderdelen. In dit geval kan aan artikel 6:13 van de Awb dan ook geen grondslag worden ontleend om een grond die uitsluitend is gericht tegen de verwijdering van de H. pylori-indicatie buiten beschouwing te laten. Evenmin kan in dit geval aanleiding bestaan die grond om redenen van goede procesorde buiten beschouwing te laten.

3.18. Eiseres heeft aangevoerd dat geen nationale rechtsregel is aan te wijzen die aldus richtlijnconform kan worden geïnterpreteerd dat een indicatie uit de SPC en bijsluiter moet worden verwijderd. De Nederlandse rechtsregels wijzen volgens eiseres juist in een andere richting en in zo’n geval bestaat geen mogelijkheid om over te gaan tot richtlijnconforme interpretatie.

3.19. De rechtbank is van oordeel dat de nationale bepalingen over de registratie van geneesmiddelen conform artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG kunnen worden uitgelegd, hetgeen verweerder dan ook terecht heeft gedaan. Het gaat hier met name om artikel 3, eerste lid, van de WOG en de artikelen 2 en 3 van het Besluit. Eiseres heeft niet aangegeven welke Nederlandse rechtsregels in een andere richting wijzen, zodat de rechtbank het er voor houdt dat die er niet zijn. Artikel 11 laatste alinea van Richtlijn 2004/27/EG biedt naar het oordeel van de rechtbank voldoende grondslag voor de verwijdering van de H. pylori-indicatie uit de SPC en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen.

3.20. Eiseres heeft voorts aangevoerd dat er in de Richtlijn geen grondslag is te vinden voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen. Volgens eiseres is de verplichting daartoe in strijd is met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG. Hierin is bepaald dat lidstaten het in de handel brengen van geneesmiddelen op hun grondgebied om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mogen verbieden noch verhinderen, indien de etikettering en de bijsluiter aan de bepalingen van titel V voldoen. Eiseres is bovendien van mening dat de standaardpassage in de bijsluiter risico’s voor de volksgezondheid oplevert, leidt tot inconsistentie tussen de SPC en de bijsluiter en octrooi-inbreuk uitlokt.

3.21. De rechtbank stelt voorop dat de Richtlijn als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid heeft. De Richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving, zoals onder meer tot uitdrukking komt in artikel 60 van de Richtlijn. Gelet hierop dient voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel een grondslag in de Richtlijn aanwezig te zijn.

3.22. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de grondslag voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter terecht heeft gevonden in de artikelen 59, eerste lid, aanhef en onder d, onder viii, en 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG.

3.23. Met betrekking tot artikel 59, eerste lid, aanhef en onder d, sub viii, van Richtlijn 2004/27/EG is de rechtbank van oordeel dat de standaardpassage in de bijsluiter kan worden aangemerkt als een specifieke aanbeveling om, indien nodig, de arts of de apotheker te raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het product. De aanbeveling is in dit geval specifiek, omdat die wordt gegeven vanwege de verwijdering van de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter. De vergelijking met de zaak VSM Geneesmiddelen B.V. [(rechtbank Alkmaar, 12 november 2003 (LJN: AN8588) en Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, 10 november 2004 (LJN: AR5496)] gaat niet op, omdat de standaardpassage (”disclaimer”) in die zaak tot doel had consumenten uit een oogpunt van gezondheidsvoorlichting in zijn algemeenheid er op te attenderen dat de werkzaamheid van het betreffende middel niet met wetenschappelijke criteria is onderzocht. In de onderhavige zaak gaat het echter om een standaardpassage die tot doel heeft patiënten uit een oogpunt van bescherming van de volksgezondheid een aanbeveling omtrent het gebruik van het geneesmiddel te geven.

3.24. Met betrekking tot artikel 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG is de rechtbank van oordeel dat de standaardpassage in de bijsluiter kan worden aangemerkt als het resultaat van overleg met patiëntendoelgroepen. De opname van de standaardpassage was een voorstel van het overlegorgaan van alle beoordelingsautoriteiten van de lidstaten [de voormalige Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG), thans CMD(h)] en is het resultaat van overleg dat met verschillende patiëntenorganisaties heeft plaatsgevonden. De MRFG heeft daartoe in oktober 2005 een tekstvoorstel gedaan. Vervolgens is op Europees niveau, binnen de CMD(h), in september 2006 overeenstemming bereikt over de definitieve tekst van de standaardpassage. Deze tekst komt overeen met de (eerder) conform het voorstel van de MRFG door verweerder ten aanzien van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen gebruikte tekst.

3.25. Gelet op het vorenstaande is het opnemen van de onderhavige standaardpassage in de bijsluiter niet in strijd met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG.

3.26. De rechtbank is van oordeel dat de overige argumenten van eiseres tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen geen steun vinden in het recht en om die reden niet tot vernietiging van het bestreden besluit kunnen leiden. Hieraan moet worden toegevoegd dat niet valt in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik door de patiënt en het voorschrijven/afleveren door de arts/apotheker van de generieke lansoprazolbevattende geneesmiddelen voor de H. pylori-indicatie of andere indicaties en uitnodigt tot octrooi-inbreuk. Het verschil tussen de bijsluiter van het innovatieve geneesmiddel Prezal en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen is, zoals verweerder terecht heeft aangegeven, een logische consequentie van de keuze van eiseres om vast te houden aan het octrooi op de H. pylori-indicatie.

3.27. Op grond van het vorenstaande komt de rechtbank tot de slotsom dat verweerder het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 11 oktober 2005, 10 november 2005 en 14 december 2005 terecht ongegrond heeft verklaard. Het beroep dient in zoverre dan ook ongegrond te worden verklaard. Gelet hierop dient het verzoek van eiseres om schadevergoeding te worden afgewezen.

4. Redelijke termijn

4.1. Sandoz B.V. heeft aangevoerd dat de redelijke termijn, als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM), is overschreden.

4.2. De vraag of de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het EVRM is overschreden, moet worden beoordeeld aan de hand van de omstandigheden van het geval. Daarbij zijn van betekenis de ingewikkeldheid van de zaak, de wijze waarop de zaak door het bestuursorgaan en de rechter is behandeld, het processuele gedrag van betrokkenen gedurende de hele procesgang en de aard van de maatregel en het daardoor getroffen belang van betrokkenen. Voorts volgt uit de jurisprudentie dat bij overschrijding van de redelijke termijn, behoudens bijzondere omstandigheden, spanning en frustratie als grond voor vergoeding van immateriële schade wordt verondersteld.

4.3. Uit vaste jurisprudentie van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State (zie onder meer haar uitspraak van 3 juni 2009, LJN: BI6092) volgt dat in zaken zoals deze, die tot aan deze uitspraak uit een bezwaarschriftprocedure en een rechterlijke instantie heeft bestaan, in beginsel een totale lengte van de procedure van ten hoogste drie jaar redelijk is. Daarbij mag de behandeling van het bezwaar ten hoogste één jaar en de behandeling van het beroep ten hoogste twee jaar duren, en kan een vertraging bij één van beide behandelingen worden gecompenseerd door voortvarendheid bij de andere behandeling. De hiervoor genoemde omstandigheden kunnen aanleiding geven overschrijding van deze behandelingsduren gerechtvaardigd te achten.

4.4. De redelijke termijn vangt in beginsel aan op het moment dat het bestuursorgaan het bezwaarschrift ontvangt. Er bestaat geen aanleiding om in dit geval van dit uitgangspunt af te wijken.

4.5. De rechtbank stelt in de onderhavige zaak vast dat het bezwaarschrift van eiseres tegen de besluiten van 15 augustus 2005 ten name van Stichting Registratiebeheer B.V., thans Sandoz B.V., en Sandoz B.V. door verweerder op 21 november 2005 is ontvangen. Verweerder heeft hierop bij besluit van 6 juli 2006 beslist. Op het moment dat de rechtbank in de onderhavige beroepszaak uitspraak doet, is een termijn van vijf jaar en ruim twee maanden verstreken. Van dit tijdsverloop heeft de behandeling van het bezwaar door verweerder ruim zeven maanden geduurd en heeft de behandeling in de rechterlijke fase die is aangevangen met de ontvangst van het beroepschrift door de rechtbank op 15 augustus 2006 ruim vier jaar en zes maanden geduurd. Aan de – procedurele – gang van zaken tot dusverre kan het vermoeden worden ontleend dat de redelijke termijn, bedoeld in artikel 6 van het EVRM in de rechterlijke fase is geschonden.

4.6. De rechtbank verbindt aan het in hierboven overwogene de gevolgtrekking dat in deze procedure, met verdragsconforme toepassing van artikel 8:73 van de Awb moet worden beslist over het verzoek om schadevergoeding met betrekking tot de mogelijke overschrijding van de redelijke termijn in de rechterlijke fase. Dit geeft aanleiding om het onderzoek te heropenen. Met toepassing van artikel 8:26 van de Awb merkt de rechtbank daarbij de Staat der Nederlanden (de minister van Veiligheid en Justitie) aan als partij in die procedure.

4.7. De rechtbank acht geen termen aanwezig om verweerder te veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten in bezwaar.

4.7. De rechtbank acht wel termen aanwezig om verweerder te veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten in beroep, welke zijn begroot op € 644,- aan kosten van verleende rechtsbijstand. Van andere kosten in dit verband is de rechtbank niet gebleken.

4.8. Het hiervoor overwogene leidt de rechtbank, mede gelet op artikel 8:74 van de Awb, tot de volgende beslissing.

4. Beslissing

De rechtbank

- verklaart het beroep gegrond en vernietigt het bestreden besluit, voor zover verweerder het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 15 augustus 2005 en 30 november 2005 ongegrond heeft verklaard;

- verklaart dat bezwaar niet-ontvankelijk en bepaalt dat deze uitspraak in zoverre in de plaats treedt van het vernietigde gedeelte van het bestreden besluit;

- verklaart het beroep ongegrond, voor zover verweerder het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 11 oktober 2005, 10 november 2005 en 14 december 2005 ongegrond heeft verklaard;

- wijst het verzoek van eiseres om schadevergoeding af;

- veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten ten bedrage van € 644,-;

- bepaalt dat verweerder het door eiseres betaalde griffierecht ten bedrage van € 281,- aan haar vergoedt.

- bepaalt dat het onderzoek wordt heropend onder zaak nr. AWB 11/569 ter voorbereiding van een nadere uitspraak omtrent het verzoek om schadevergoeding van Sandoz B.V. met betrekking tot de mogelijke overschrijding van de redelijke termijn en merkt de Staat der Nederlanden (de minister van Veiligheid en Justitie) aan als partij in die procedure.

Deze uitspraak is gedaan door mr. W.R.H. Lutjes, voorzitter, en mr. J.J. Penning en

mr. H.J. Klein Egelink, rechters, in tegenwoordigheid van mr. G.A. Kajim-Panjer, griffier.

De griffier, De voorzitter,

Uitgesproken in het openbaar op .

Tegen deze uitspraak staat voor belanghebbenden, behoudens het bepaalde in artikel 6:24 juncto 6:13 van de Awb, binnen 6 weken na de dag van verzending hiervan, hoger beroep open bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA 's-Gravenhage.

Verzonden op: