Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBARN:2011:BP9060

Instantie
Rechtbank Arnhem
Datum uitspraak
11-02-2011
Datum publicatie
25-03-2011
Zaaknummer
07/5371
Formele relaties
Hoger beroep: ECLI:NL:RVS:2013:BZ1668, (Gedeeltelijke) vernietiging en zelf afgedaan
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

Handelsvergunningen verleend voor - generieke - geneesmiddelen Ciclosporine. Beroep ingesteld door de innovator (Novartis). Gelet op de wetenschappelijke beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat de geneesmiddelen Ciclosporine Heumann generieke geneesmiddelen zijn. Dit geldt niet voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH. Niet gebleken is dat deze geneesmiddelen, die zijn toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2011/17 met annotatie van Lisman
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK ARNHEM

Sector bestuursrecht

registratienummer: AWB 07/5371

uitspraak ingevolge artikel 8:77 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) van 11 februari 2011.

inzake

de besloten vennootschap Novartis Pharma B.V., eiseres,

statutair gevestigd te Arnhem, vertegenwoordigd door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam,

tegen

het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder,

vertegenwoordigd door mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen, advocaat te Den Haag,

alsmede

de vennootschap naar IJslands recht Actavis Group hf., partij ex artikel 8:26 van de Awb,

gevestigd te Hafnarfjordur (IJsland), vertegenwoordigd door mr. C.J. Mulder, advocaat te Den Haag.

1. Aanduiding bestreden besluit

Besluit van verweerder van 25 oktober 2007, verzonden op 1 november 2007.

2. Procesverloop

Bij besluit van 5 april 2007 heeft verweerder aan Actavis Group hf. (hierna: Actavis) handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen Ciclosporine Actavis 25, capsule 25 mg, Ciclosporine Actavis 50, capsule 50 mg, Ciclosporine Actavis 100, capsule 100 mg, en deze geneesmiddelen (hierna: Ciclosporine Actavis) ingeschreven in het register als bedoeld in artikel 53 van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw).

Bij besluit van gelijke datum heeft verweerder aan Pharmachemie B.V. (hierna: PCH) handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen Ciclosporine 25 PCH, capsule, Ciclosporine 50 PCH, capsule, Ciclosporine 100 PCH, capsule, en deze geneesmiddelen (hierna: Ciclosporine PCH) ingeschreven in het register als bedoeld in artikel 53 van de Gmw.

Bij besluit van 11 april 2007 heeft verweerder aan Heumann Pharma GmbH (hierna: Heumann) handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen Ciclosporine 25 mg capsules, capsules, Ciclosporine 50 mg capsules, capsules, Ciclosporine 100 mg capsules, capsules, en deze geneesmiddelen (hierna: Ciclosporine Heumann) ingeschreven in het register als bedoeld in artikel 53 van de Gmw.

Bij het in rubriek 1 aangeduide besluit heeft verweerder de tegen voormelde besluiten door eiseres (hierna: Novartis) gemaakte bezwaren ongegrond verklaard en deze besluiten gehandhaafd.

Tegen dit besluit heeft Novartis beroep ingesteld.

Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd. Ten aanzien van de stukken vermeld op de door verweerder opgestelde inventarislijsten “Ciclosporine Heumann, B-stukken (Vertrouwelijk)”, “Ciclosporine Actavis, B-stukken (Vertrouwelijk)” en “Ciclosporine PCH, B-stukken (Vertrouwelijk)” is door verweerder een beroep gedaan op artikel 8:29 van de Awb, inhoudende dat uitsluitend de rechtbank kennis mag nemen van deze stukken.

Bij beslissing ex artikel 8:29, derde lid, van de Awb van 24 januari 2008 heeft de rechtbank bepaald dat de beperking van de kennisneming van genoemde stukken gerechtvaardigd is.

Bij schrijven van 7 februari 2008 heeft Actavis zich gesteld als partij in het geding.

Bij brief van 30 juni 2008 heeft Novartis de in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb bedoelde toestemming om mede op grondslag van de betreffende stukken uitspraak te doen, geweigerd.

Door verweerder is een verweerschrift ingediend.

Door Actavis is een reactie ingediend.

Naar de overige door partijen ingebrachte stukken wordt hier kortheidshalve verwezen.

Het beroep is behandeld ter zitting van de meervoudige kamer van de rechtbank van 18 januari 2011. Novartis is aldaar vertegenwoordigd door mr. Versteeg voornoemd, mr. F.R. Meijer en J. Los. Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door mr. Van der Jagt voornoemd, dr. M. Maliepaard, drs. G.W. Plokker en drs. F.W. Weijers. Actavis is vertegenwoordigd door mr. Mulder voornoemd en mr. W.E. Pors.

3. Overwegingen

Wettelijk kader

3.1 De rechtbank stelt voorop dat het in dit geding aan de orde zijnde geschil wordt beoordeeld aan de hand van de wettelijke bepalingen, zoals die luidden ten tijde van belang.

3.2 Ingevolge artikel 6, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Europese Commissie van 25 juni 2003, Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 en Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 (hierna: de Richtlijn) mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 in samenhang met Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.

3.3 De Richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in onder meer de Gmw.

Ingevolge artikel 1, eerste lid, van de Gmw wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder: […]

p. referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat of door de Europese Gemeenschap een handelsvergunning is verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het College om een handelsvergunning wordt verwezen;

q. generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatief als kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel, de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel en de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch equivalent is aan het referentiemiddel; […].

Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Gmw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens de verordening, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

3.4 Ingevolge artikel 3.5, eerste lid, van de Regeling Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2007, nr. 123, zoals nadien gewijzigd; hierna: de Regeling) dient, degene aan wie in een of meer andere lidstaten een handelsvergunning voor een bepaald geneesmiddel is verleend en die dat geneesmiddel ook in Nederland in de handel wil brengen, bij het College een aanvraag in om die handelsvergunning te erkennen. De aanvrager dient alsdan te verklaren dat het dossier dat hij bij het College indient, identiek is aan de dossiers die hij bij de bevoegde instanties van de andere betrokken lidstaten heeft ingediend. Van het dossier dat bij het College wordt ingediend, maakt tevens deel uit een lijst van de lidstaten waarin reeds een handelsvergunning voor het desbetreffende geneesmiddel is verleend.

Ingevolge het tweede lid van dit artikel neemt het College een beslissing binnen 90 dagen na het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met betrekking tot het geneesmiddel waarvoor erkenning van de handelsvergunning is aangevraagd, te hebben ontvangen van de bevoegde instantie die bij de verlening van de oorspronkelijke handelsvergunning als referentielidstaat optrad.

Ingevolge het derde lid van dit artikel, meldt het College, indien hij de in het tweede lid bedoelde documenten goedkeurt en de handelsvergunning erkent, dit aan de bevoegde instantie, bedoeld in het tweede lid, en aan de bevoegde instanties van de andere betrokken lidstaten. Indien het College een of meer van die documenten niet kan goedkeuren omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan, meldt hij dit aan de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten en aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: CMD(h)). Het College houdt bij het doen van deze melding rekening met door de Europese Commissie vastgestelde richtsnoeren hieromtrent.

Het referentiegeneesmiddel

3.5 Ciclosporine is het actieve bestanddeel van de geneesmiddelen Sandimmune en Neoral. Deze geneesmiddelen worden voorgeschreven aan (onder andere) patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, met als doel te voorkomen dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten door het lichaam, en bij auto-immuunziekten (bijvoorbeeld psoriasis). Voor Sandimmune heeft Novartis in Nederland registraties verkregen in september 1983. Voor Neoral, dat is ontwikkeld om de absorptie- en toedieningsproblemen van Sandimmune te verhelpen met als doel een effectiever ciclosporinegeneesmiddel te produceren, heeft Novartis registraties verkregen in Duitsland in mei 1994 en in Nederland op 9 november 1994 (25 mg- en 100 mg-capsules en 100 mg/ml drank).

Registratieprocedures

3.6 Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH zijn door verweerder geregistreerd via de zogeheten procedure voor wederzijdse erkenning op grond van artikel 28 en verder van de Richtlijn alsmede artikel 44, derde lid, van de Gmw, waarbij Ierland als referentielidstaat is opgetreden. De aan deze procedures ten grondslag liggende producten zijn op 28 januari 2005 door de Ierse beoordelingsautoriteit ingeschreven.

Ciclosporine Heumann is door verweerder geregistreerd via de zogeheten nationale procedure. Hiertoe dienen de in de artikelen 8 en 10 tot en met 11 van de Richtlijn bedoelde gegevens en bescheiden te worden overgelegd. Heumann heeft in dat verband gesteld dat Ciclosporine Heumann generiek is aan het referentiegeneesmiddel Neoral en verzocht om toepassing van de zogeheten verkorte procedure op grond van artikel 42, vijfde lid, aanhef en onder a van de Gmw, in welk geval de aanvrager niet gehouden is bij de aanvraag de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen.

De handelsvergunningen van Heumann

3.7 In het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van Ciclosporine IDL en verwante namen overeenkomstig de Richtlijn is door een aantal lidstaten bezorgdheid geuit over een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid op grond van het feit dat bio-equivalentie onvoldoende was aangetoond. Derhalve was er een verschil van mening ontstaan als bedoeld in artikel 29, eerste lid, van de Richtlijn. Nadat vervolgens in de CMD(h) geen overeenstemming is bereikt, is de aangelegenheid door Nederland voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: CHMP). Op grond van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP heeft de Europese Commissie bij besluit van 22 juli 2010 de lidstaten opgedragen de nationale handelsvergunningen voor de betreffende geneesmiddelen te schorsen, dan wel de aanvragen om handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen te weigeren.

Niet in geschil is dat Ciclosporine Heumann gelijk is aan de medicijnen die onderwerp zijn van het besluit van de Europese Commissie. Gelet daarop heeft verweerder bij besluit van 24 september 2010 de in geding zijnde handelsvergunningen van Heumann geschorst.

3.8 Verweerder heeft betoogd dat, gelet op het inmiddels onherroepelijk geworden besluit van 24 september 2010, Novartis geen procesbelang meer heeft voor zover zij opkomt tegen de aan Heumann verleende handelsvergunningen.

Dit betoog faalt. Naar het oordeel van de rechtbank brengt de enkele schorsing van de handelsvergunningen van Heumann niet mee dat Novartis geen belang meer heeft bij een inhoudelijke beoordeling van dit deel van het bestreden besluit. Dat, naar gesteld, de producten waarvoor deze handelsvergunningen zijn verleend nimmer in Nederland op de markt zijn gebracht, doet daar niet aan af. Immers, indien de schorsing wordt opgeheven, is het Heumann weer toegestaan gebruik te maken van de aan haar verleende handelsvergunningen. Derhalve kan Novartis met haar beroep in zoverre nog steeds bereiken wat zij daarmee beoogt, zodat zij in zoverre belang heeft bij een rechterlijk oordeel over het bestreden besluit.

3.9 In de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP is vooropgesteld dat het doel van de verwijzing de bio-equivalentie van het genericum Ciclosporine IDL met de orginator (Neoral) betrof. De conclusies van vorenbedoelde wetenschappelijke beoordeling zijn dat ciclosporine als een ‘geneesmiddel met een kritische dosis’ met een smalle therapeutische breedte wordt beschouwd en dat het bewijs voor bio-equivalentie – namelijk dat voor de AUC onder nuchtere omstandigheden aan nauwe (90-111%) acceptatiecriteria is voldaan en voor de Cmax in nuchtere omstandigheden aan de standaard (80-125%) acceptatiecriteria – ontoereikend wordt geacht om een conclusie van bio-equivalentie te ondersteunen.

Als voorwaarde voor de opheffing van de schorsing is gesteld dat de vergunninghouder een nieuw bio-equivalentieonderzoek moet uitvoeren, zowel onder nuchtere omstandigheden als onder omstandigheden na voedselinname, dat bij toepassing van een smaller acceptatiebereik (90-111%) voor het 90%-betrouwbaarheidsinterval de bio-equivalentie van Ciclosporine IDL aantoont.

3.10 Verweerder heeft zijn in het bestreden besluit neergelegde standpunt dat Ciclosporine Heumann in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel doen steunen op het door Heumann overgelegde bio equivalentieonderzoek, dat is uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden, alsmede de op verzoek van verweerder uitgevoerde voedselinteractiestudie. Hieruit blijkt dat het 90% betrouwbaarheidsinterval van de Cmax 1.09-1.37 (zijnde 109-137%) is, hetgeen niet voldoet aan de door verweerder gehanteerde standaard acceptatiecriteria van 80-125%. Verweerder heeft er evenwel op gewezen dat het effect van voedsel op Cmax kleiner is voor het testproduct, dat gelijk is aan Ciclosporine Heumann, dan voor Neoral. Het voedseleffect van Neoral is als klinisch niet relevant beoordeeld. Nu het effect van voedsel op Cmax kleiner is voor het testproduct dan voor Neoral heeft verweerder geconcludeerd dat het effect op Cmax door voedsel voor het testproduct evenzeer klinisch niet relevant is. Tot slot ligt voor de AUC de 90% betrouwbaarheidsinterval binnen het aanvaardingsinterval, aldus verweerder. Daarom is Ciclosporine Heumann volgens verweerder generiek aan Neoral.

3.11 Daargelaten de vraag of verweerder, gelet op hetgeen is vermeld in rechtsoverweging 3.10, in redelijkheid tot zijn conclusie heeft kunnen komen dat Ciclosporine Heumann generiek is aan Neoral, moet worden geoordeeld dat – gelet op de wetenschappelijke beoordeling door de CHMP – deze conclusie gebaseerd had dienen te zijn op een bio equivalentieonderzoek dat, zowel onder nuchtere omstandigheden als onder omstandigheden na voedselinname, bij toepassing van een smaller acceptatiebereik (90-111%) voor het 90% betrouwbaarheidsinterval de bio-equivalentie van Ciclosporine Heumann had aangetoond. Nu dit niet het geval is, is verweerders conclusie dat de generieke geneesmiddelen Ciclosporine Heumann bio-equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel niet gebaseerd op deugdelijk onderzoek. Dit brengt mee dat verweerder niet in redelijkheid heeft kunnen concluderen dat deze geneesmiddelen generieke geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder q, van de Gmw. In overeenstemming met het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJ EG) van 29 april 2004, C-106/01 (Novartis), dat voortbouwt op het arrest van het HvJ EG van 3 december 1998, C-368/96 (Generics), heeft verweerder evenmin in redelijkheid kunnen concluderen dat deze geneesmiddelen dezelfde farmaceutische vorm hebben als het referentiegeneesmiddel, in wezen gelijkwaardig zijn aan dit middel en niet aanzienlijk daarvan verschillen in veiligheid en doeltreffendheid.

Het vorenstaande leidt de rechtbank tot het oordeel dat het bestreden besluit, voor zover daarbij de aan Heumann verleende handelsvergunningen zijn gehandhaafd, onvoldoende zorgvuldig is voorbereid en daardoor ondeugdelijk is gemotiveerd.

De handelsvergunningen van Actavis en PCH

3.12 De handelsvergunningen van Actavis en PCH zijn door verweerder verleend op grondslag van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat, Ierland, van 11 augustus 2004 en zoals aangepast op 16 februari 2006 in verband met de procedure van wederzijdse erkenning.

3.13 Novartis heeft, kort samengevat, aangevoerd dat verweerder niet zonder meer de handelsvergunningen van Actavis en PCH had mogen verlenen op basis van het beoordelingsrapport van de referentielidstaat en dat verweerder nader onderzoek had dienen te gelasten naar de bio-equivalentie van Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH met Neoral.

Novartis heeft er in dat verband op gewezen dat in het verslag van de vergadering van de CMD(h), gehouden op 19, 20 en 21 maart 2007 melding wordt gemaakt van het resultaat van de bespreking van twee aanvragen van handelsvergunningen voor ciclosporinebevattende capsules, dat in beide procedures is overeengekomen dat na het verlenen van de handelsvergunningen een bio-equivalentieonderzoek moet worden uitgevoerd bij vrijwilligers die een high-fat maaltijd (1000 kcal) hebben genuttigd en dat de geregistreerde producten niet in de handel mogen worden gebracht vóór een positief oordeel van de betrokken registratie-autoriteiten.

3.14 De rechtbank is van oordeel dat gelet op artikel 3.5 van de Regeling, alsmede de artikelen 28 en 29 van de Richtlijn voor verweerder geen ruimte bestond om bij toepassing van de wederzijdse erkenningprocedure opnieuw te toetsen of is aangetoond dat het betreffende geneesmiddel generiek is. Op grond van deze bepalingen bestond voor verweerder slechts de mogelijkheid om niet tot erkenning over te gaan indien hij een of meer van de in het tweede lid van artikel 3.5 van de Regeling genoemde documenten niet kan goedkeuren, omdat hij van mening is dat door zodanige goedkeuring een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou ontstaan. Zoals de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRvS) in haar uitspraak van 18 december 2002, LJN: AF2130, heeft overwogen ten aanzien van richtlijn 65/65/EEG, welke is opgevolgd door de Richtlijn, miskent het thans door Novartis ingenomen standpunt het doel van het invoeren van de wederzijdse erkenningsprocedure, die tot stand is gebracht met het oog op bevordering van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt, en die erop gericht is een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen. Voorts is in de door de Europese Commissie bekendgemaakte Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, als bedoeld in artikel 29, leden eerste en tweede lid, van de Richtlijn (Pb 2006/C 133/05) en waarnaar is verwezen in artikel 3.5, derde lid, van de Regeling onder meer vermeld:

“Een betrokken lidstaat die belangrijke bezwaren aanvoert wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, moet zijn standpunt uitvoerig motiveren.

In dit verband moet erop worden gewezen dat een lidstaat wanneer hem verzocht wordt het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van een geneesmiddel die door de referentielidstaat zijn ingediend, goed te keuren, een andere rol speelt dan wanneer hij als enige een nationale vergunning verleent voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunningaanvraag in een andere lidstaat is ingediend, of zelf als referentielidstaat optreedt.

Wanneer een lidstaat een vergunning verleent die niet naar een andere vergunning verwijst, kan hij de inhoud van die vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG geheel zelf bepalen. Wanneer echter van een lidstaat gevraagd wordt de eerste vergunning of de beoordeling van de referentielidstaat te erkennen, wordt niet van hem verwacht dat hij beoordeelt of de vergunning of beoordeling kan worden verbeterd, maar dat hij duidelijk en goed onderbouwd aangeeft waarom het voorgestelde besluit over de verlening (of weigering) van een vergunning een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert.”

3.15 Gelet op het hierboven geschetste toetsingskader, is de rechtbank niet gebleken dat in hetgeen Novartis heeft aangevoerd gronden zijn gelegen voor het oordeel dat verweerder ten tijde van het bestreden besluit tot de slotsom had moeten komen dat Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zouden kunnen vormen.

De rechtbank neemt hierbij in aanmerking dat verweerder heeft aangegeven dat hij ten tijde van de verlening van de handelsvergunningen aan Actavis en PCH op de hoogte was van de door Novartis aangehaalde binnen de CMD(h) gemaakte afspraken over andere ciclosporinebevattende geneesmiddelen. Verweerder heeft evenwel geen aanleiding gezien om Actavis en PCH te verzoeken een studie onder omstandigheden na inname van een vetrijke maaltijd uit te voeren, zoals in 3.13 genoemd. Verweerder heeft daartoe aangevoerd dat op zijn verzoek al een voedselinteractiestudie was overgelegd. In het verweerschrift is voorts uiteengezet dat in deze studie de testproducten aan vrijwilligers werden gegeven die geen maaltijd of een matig vetrijke maaltijd (650 kcal) hadden genuttigd. Hierbij bleek de afname van de AUC en de Cmax in aanwezigheid van voedsel respectievelijk 7% en 15% en derhalve geringer dan beschreven voor Neoral. Verweerder heeft erop gewezen dat in de literatuur is beschreven dat het voedseleffect van Neoral met een matig vetrijke maaltijd en een vetrijke maaltijd gelijk is. Op grond daarvan heeft verweerder geen aanleiding gezien om een vetrijke voedselinteractiestudie uit te voeren. Het effect van voedsel op het gebruik van Ciclosporine Actavis en Ciclosporine PCH is dan ook voldoende aangetoond met de overgelegde matig vetrijke voedselinteractiestudie, aldus verweerder. De rechtbank overweegt hierbij dat Novartis geen studies heeft overgelegd die het tegendeel aantonen.

Redelijke termijn

3.16 Novartis heeft aangevoerd dat de redelijke termijn, als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (hierna: EVRM), is overschreden.

3.17 De vraag of de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6, eerste lid, van het EVRM is overschreden, moet worden beoordeeld aan de hand van de omstandigheden van het geval. Daarbij zijn van betekenis de ingewikkeldheid van de zaak, de wijze waarop de zaak door het bestuursorgaan en de rechter is behandeld, het processuele gedrag van betrokkene gedurende de hele procesgang en de aard van de maatregel en het daardoor getroffen belang van betrokkene, zoals ook uit de jurisprudentie van het Europese Hof voor de Rechten van de Mens naar voren komt (zie onder meer het arrest van 27 juni 2000 inzake Frydlender tegen Frankrijk, zaak nr. 30979/96, AB 2001, 86 en het arrest van 29 maart 2006 inzake Pizzati tegen Italië, zaak nr. 62361/00, JB 2006, 134).

3.18 Zoals volgt uit de jurisprudentie van de ABRvS – zie onder meer haar uitspraak van 24 december 2008, LJN: BG8294 – is in zaken zoals deze, die uit een bezwaarschriftenprocedure en één rechterlijke instantie bestaat, in beginsel een totale lengte van de procedure van ten hoogste drie jaar redelijk. Daarbij mag de behandeling van het bezwaar ten hoogste één jaar en de behandeling van het beroep ten hoogste twee jaar duren, waarbij de hierboven in 3.17 vermelde criteria onder omstandigheden grond kunnen zijn overschrijding van deze behandelingsduren gerechtvaardigd te achten. Voorts volgt uit vorengenoemde uitspraak van de ABRvS dat in procedures als deze, de redelijke termijn aanvangt op het moment dat het bestuursorgaan het bezwaarschrift ontvangt.

Zoals de ABRvS eerder heeft overwogen in onder meer de uitspraak van 12 maart 2008, LJN: BC6408, kan een relatief trage behandeling in de ene fase (in casu beroep), worden gecompenseerd door een voortvarende behandeling in de andere fase (in casu bezwaar). In het onderhavige geval geven de ingewikkeldheid van de zaak en het processuele gedrag van Novartis gedurende de gehele procesgang geen aanleiding om de overschrijding gerechtvaardigd te achten.

3.19 De redelijke termijn is aangevangen met de ontvangst van het bezwaarschrift van 16 mei 2007 op 21 mei 2007.

De rechtbank stelt voorts vast dat op het moment dat zij in onderhavige zaak uitspraak doet, ruim drie jaar en negen maanden zijn verstreken. Van dit tijdsverloop heeft de behandeling van het bezwaar door verweerder ruim vier maanden geduurd en heeft de behandeling in de rechterlijke fase, die is aangevangen met de ontvangst van het beroepschrift door de rechtbank op 14 december 2007, ruim drie jaar en twee maanden geduurd.

Aan de – procedurele – gang van zaken tot dusverre kan het vermoeden worden ontleend dat de redelijke termijn, bedoeld in artikel 6 van het EVRM, in de rechterlijke fase is geschonden.

3.20 De rechtbank verbindt aan het hierboven overwogene de gevolgtrekking dat in deze procedure, met verdragsconforme toepassing van artikel 8:73 van de Awb moet worden beslist over het verzoek om schadevergoeding met betrekking tot de mogelijke overschrijding van de redelijke termijn in de rechterlijke fase. Dit geeft aanleiding om het onderzoek te heropenen. Met toepassing van artikel 8:26 van de Awb merkt de rechtbank daarbij de Staat der Nederlanden (de minister van Veiligheid en Justitie) aan als partij in die procedure.

Conclusie

3.21 Nu het bestreden besluit, voor zover hierbij de aan Heumann verleende handelsvergunningen zijn gehandhaafd, genomen is in strijd met de artikelen 3:2 en 7:12, eerste lid, van de Awb, zal de rechtbank het beroep gegrond verklaren en het bestreden besluit in zoverre vernietigen. Verweerder zal, met inachtneming van Bijlage III van het besluit van de Europese Commissie van 22 juli 2010, in zoverre een nieuwe beslissing op bezwaar moeten nemen.

Gelet op het onherroepelijke schorsingsbesluit van 24 september 2010 bestaat thans geen aanleiding tot het treffen van een voorlopige voorziening, zoals door Novartis is verzocht.

Het bestreden besluit, voor zover dat betrekking heeft op de handelsvergunningen van Actavis en PCH, kan naar het oordeel van de rechtbank in rechte stand houden.

Proceskosten

3.22 De kosten die Novartis in verband met de behandeling van het bezwaar heeft gemaakt, komen niet voor vergoeding in aanmerking. Novartis heeft niet tijdens de bezwaarprocedure om vergoeding van deze kosten verzocht, zodat niet is voldaan aan artikel 7:15, derde lid, van de Awb.

De rechtbank acht wel termen aanwezig om verweerder te veroordelen in de door Novartis gemaakte proceskosten in beroep, welke zijn begroot op € 644,- aan kosten van verleende rechtsbijstand. Van andere kosten in dit verband is de rechtbank niet gebleken.

De verzoeken van verweerder en Actavis om Novartis te veroordelen in de door elk van hen gemaakte proceskosten moeten worden afgewezen.

Het hiervoor overwogene leidt de rechtbank, mede gelet op artikel 8:74 van de Awb, tot de volgende beslissing.

4. Beslissing

De rechtbank

I. verklaart het beroep gegrond;

II. vernietigt het bestreden besluit, voor zover hierbij de aan Heumann verleende handelsvergunningen zijn gehandhaafd;

III. veroordeelt verweerder in de door Novartis gemaakte proceskosten ten bedrage van € 644,-;

IV. bepaalt dat verweerder het door Novartis betaalde griffierecht ten bedrage van € 285,- aan haar vergoedt;

V. bepaalt dat het onderzoek wordt heropend onder zaak nr. AWB 11/303 ter voorbereiding van een nadere uitspraak omtrent het verzoek om schadevergoeding met betrekking tot de mogelijke overschrijding van de redelijke termijn en merkt de Staat der Nederlanden (de minister van Veiligheid en Justitie) aan als partij in die procedure.

Deze uitspraak is gedaan door mr. E. Klein Egelink, voorzitter, en mr. J.J. Penning en mr. W.R.H. Lutjes, rechters, in tegenwoordigheid van mr. J.M.A. Koster, griffier.

De griffier, De voorzitter,

Uitgesproken in het openbaar op: 11 februari 2011.

Tegen deze uitspraak staat voor belanghebbenden, behoudens het bepaalde in artikel 6:24 juncto 6:13 van de Awb, binnen 6 weken na de dag van verzending hiervan, hoger beroep open bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA 's-Gravenhage.

Verzonden op: 11 februari 2011.