Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBALM:1999:AB2281

Instantie
Rechtbank Almelo
Datum uitspraak
03-11-1999
Datum publicatie
27-08-2001
Zaaknummer
98/838 BESLU V1 A
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Bodemzaak
Eerste aanleg - meervoudig
Inhoudsindicatie

-

Wetsverwijzingen
Wijzigingsbesluit Besluit homeopatische farmaceutische produkten III.2
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

ARRONDISSEMENTSRECHTBANK ALMELO

Sector Bestuursrecht - Meervoudige Kamer

Registratienummer: 98/838 BESLU V1 A

UITSPRAAK

in het geschil tussen:

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Holomed Nederland B.V., gevestigd te Ootmarsum, eiseres, gemachtigde: mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam,

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen, gevestigd te Den Haag, verweerder.

1. Aanduiding bestreden besluit Het besluit van verweerder van 25 augustus 1998, kenmerk Coll 9802119/EvG/9815235.

2. De feiten en het verloop van de procedure Op 27 december 1996 heeft eiseres farmaceutische producten aangemeld voor plaatsing op de lijst van homeopathische farmaceutische producten, als bedoeld in artikel III, tweede lid, van het Besluit van 21 december 1995, houdende wijziging van het Besluit homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1995, 654).

Bij besluiten van 1 november 1997 heeft verweerder geweigerd 1263 farmaceutische producten op de lijst van aangemelde homeopathische farmaceutische producten te plaatsen.

Bij brieven van 9 december 1997 heeft eiseres tegen deze besluiten bezwaar gemaakt. Bij brief van 2 februari 1998 heeft eiseres de gronden van haar bezwaar aangevuld.

Met instemming van eiseres heeft verweerder de bezwaarschriften samengevoegd en gezamenlijk als één bezwaarschrift behandeld.

Op 19 februari 1998 is eiseres op haar bezwaar gehoord.

Bij besluit van 25 augustus 1998 zijn de bezwaren gedeeltelijk gegrond verklaard: 333 farmaceutische producten zijn alsnog op de eerder bedoelde lijst geplaatst.

Wat de andere farmaceutische producten betreft, heeft verweerder zijn weigering gehandhaafd en in zoverre de bezwaren ongegrond verklaard.

Bij brief van 5 oktober 1998 heeft eiseres tegen dit besluit, voorzover is geweigerd de overige farmaceutische producten op de lijst te plaatsen, beroep ingesteld.

Bij brief van 11 februari 1999 heeft verweerder een verweerschrift ingediend.

Bij brief van 29 april 1999 heeft eiseres haar beroep gemotiveerd.

Bij brief van 24 juni 1999 heeft verweerder zijn verweer aangevuld.

Het beroep is behandeld ter openbare zitting van de rechtbank van 4 oktober 1999, waar eiseres is vertegenwoordigd door W. Löwik, bijgestaan door mr. Versteeg, voornoemd, terwijl verweerder zich heeft doen vertegenwoordigen door dr. J.W.F. Lekkerkerker, drs. E. van Galen en G.M. Heijmenberg, allen werkzaam voor verweerder.

3. Overwegingen

In geschil is de vraag of verweerder ten aanzien van een deel van de farmaceutische producten terecht zijn weigering heeft gehandhaafd om deze producten op de lijst van aangemelde farmaceutische producten te plaatsen.

Bij het hiervoor aangehaalde Besluit van 12 december 1995 (hierna: het Besluit van 12 december 1995), dat op 29 december 1995 in werking is getreden, is het Besluit homeopathische farmaceutische producten (Stb. 1992, 48) gewijzigd. Deze wijziging betreft de implementatie van Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PbEG L 297).

Ingevolge artikel 1 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten, zoals dat luidde ten tijde hier van belang, wordt onder een homeopathisch farmaceutisch product verstaan: een farmaceutisch product dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de Lid-Staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé en is verkregen uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd. Deze definitie is woordelijk overgenomen uit de tekst van Richtlijn 92/73/EEG.

In het Besluit homeopathische farmaceutische producten zijn in artikel 4 en artikel 6 twee verschillende procedures voor registratie van homeopathische farmaceutische producten geregeld. Volgens de registratieprocedure van artikel 4 geldt voor de in dat artikel bedoelde homeopathische farmaceutische producten een beperkt registratieregime. Voor deze producten behoeft geen bewijs van werkzaamheid te worden geleverd. Op de overige homeopathische farmaceutische producten is de registratieprocedure van artikel 6 van toepassing. Deze procedure is grotendeels gelijk aan die, die geldt voor allopathische farmaceutische producten, behalve dat bij de aanvraag tot inschrijving geen resultaten van onderzoeken van farmacologische, toxicologische en klinische aard behoeven te worden overgelegd.

Ingevolge artikel III, tweede lid, van het Besluit van 12 december 1995 worden de in artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten bedoelde producten, die zijn bereid in overeenstemming met het Besluit homeopathische farmaceutische producten, zoals dat onmiddellijk vóór 29 december 1995 luidde, in het eerste jaar daarna bij verweerder aangemeld. De aanmelding wordt door verweerder op een lijst van aangemelde homeopathische farmaceutische producten geplaatst, als uit de bij de aanmelding overgelegde gegevens ten minste blijkt dat de te vermelden indicatie met betrekking tot het aangemelde homeopathische farmaceutische product in een doorgaans door de beroepsgroep van homeopathische artsen gehanteerd handboek voor de homeopathische geneeskunde is opgenomen. Ingevolge het derde lid mogen de homeopathische farmaceutische producten die op de in het tweede lid bedoelde lijst zijn opgenomen, gedurende ten hoogste vier jaren na afloop van het jaar waarin zij zijn aangemeld worden afgeleverd.

Verweerder heeft aan het bestreden besluit ten grondslag gelegd dat zowel voor registratie in de zin van artikel 4 als de toekomstige registratie in de zin van artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten in samenhang met artikel III, tweede lid, van het Besluit van 12 december 1995 geldt dat de aangemelde producten moeten voldoen aan de omschrijving van een homeopathisch farmaceutisch product in de zin van artikel 1 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten. Verweerder is van mening dat deze bepaling zo moet worden begrepen dat voor het betrokken product niet alleen een bevestiging wordt gegeven dat een homeopathisch fabricageprocédé, dat beschreven staat in de Europese Farmacopee, dan wel in één van de in de Lid-Staten gebruikte farmacopees, is gevolgd, maar ook dat het product is verkregen uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd. Verweerder vereist een referentie uit de homeopathische geneeskundige literatuur, die de homeopathisch-therapeutische toepassing van de grondstof beschrijft, in het kader van de homeopathische geneeswijze, zoals die door de beroepsgroep wordt toegepast.

Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat deze vereisten onverkort op alle homeopathische farmaceutische producten moeten worden toegepast. Hij maakt geen onderscheid naar soorten homeopathische grondstoffen.

De zogeheten isopathica, allergenen en nosoden worden onverkort aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product getoetst.

Eiseres heeft zich tegen de stellingname van verweerder verzet en zich op het standpunt gesteld - kort samengevat - dat aan het begrip homeopathisch farmaceutisch product in de zin van artikel 1 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten een andere uitleg moet worden gegeven. Eiseres is van mening dat iedere grondstof die geschikt is voor bereiding volgens een in een farmacopee beschreven wijze, is gerelateerd aan die farmacopee en als een homeopathische grondstof in de zin van de toepasselijke regelgeving moet worden beschouwd.

Vast staat dat de in geding zijnde producten vallen onder de registratieprocedure en overgangsregeling van respectievelijk artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten en artikel III, tweede en derde lid, van het Besluit van 12 december 1995. Voorzover producten zijn geweigerd heeft eiseres van de gebruikte grondstof geen beschrijving in de geneeskundige literatuur, waarin het therapeutisch gebruik van de grondstof volgens de Similia-wet wordt uiteengezet, overgelegd. De rechtbank neemt verder aan, wat tussen partijen ook niet in geschil is, dat de zogeheten Similia-wet of het Similia-principe de basis vormt van de homeopathische geneeskunde. Deze wet of dit principe houdt in dat een stof die symptomen veroorzaakt als een gezonde persoon of een gezond ander organisme ermee in contact komt, gebruikt kan worden om een ziek biologisch systeem te behandelen dat dezelfde symptomen heeft.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder aan artikel 1 en artikel 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten en artikel III, tweede lid, van het Besluit van 12 december 1995 een juiste uitleg en toepassing heeft gegeven. Onder een homeopathisch farmaceutisch product in de zin van de toepasselijke regelgeving moet een product worden verstaan dat niet alleen is bereid volgens een beschreven homeopathisch procédé, maar ook is samengesteld of voortgekomen uit een homeopathische grondstof. De definitie is tweeledig: er moet sprake zijn van een volgens een homeopathisch procédé bereid product en er moet gebruik zijn gemaakt van een homeopathische grondstof. Dat iedere grondstof die geschikt is om volgens een homeopathisch procédé te worden bereid, al om die reden als een homeopathische grondstof zou moeten worden gezien, zoals eiseres heeft beweerd, ligt dáárom al niet voor de hand omdat anders artikel 1 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten voorzover daarin de eis wordt gesteld dat een product op basis van een homeopathische grondstof moet zijn vervaardigd zinledig zou zijn. Daarnaast geldt dat er tussen de homeopathische bereidingswijze(n), zoals hiervoor bedoeld, en de Similia-wet niet zó'n verband bestaat, althans dat naar de huidige stand van de wetenschap een dergelijk verband niet is aangetoond, dat zou moeten worden geoordeeld dat de enkele bereiding van een grondstof volgens een homeopathisch procédé al meebrengt dat gesproken zou kunnen en moeten worden van een grondstof met een homeopathische werking in de zin van het Besluit homeopathische farmaceutische producten, zoals dat bij Besluit van 12 december 1995 en Richtlijn 92/73/EEG is gewijzigd. Ter zitting heeft eiseres een beroep gedaan op een wetenschappelijk onderzoek op het terrein van de moleculaire celbiologie. Uit dit onderzoek blijkt dat als lage doses van schadelijke stoffen of condities worden toegediend volgens de Similia-wet er op het niveau van de cellen een stimulering plaatsvindt van de overlevingscapaciteit en stimulering van de aanmaak van beschermende eiwitten. Met dit verband is echter nog niet gegeven dat ieder product dat is opgebouwd uit een grondstof die volgens een homeopathisch procédé is bereid op een persoon een werking heeft zoals de Similia-wet die beschrijft. De werking op cel-niveau impliceert, kortom, nog geen soortgelijke werking op een hoger niveau. Dit heeft eiseres overigens ook niet betwist. Dat verweerder de eis stelt dat de gebruikte grondstof een therapeutische werking heeft overeenkomstig de Similia-wet is, zo volgt uit het voorgaande, dan ook gerechtvaardigd. De Similia-wet beschrijft per slot van rekening het uitgangspunt van de homeopathische geneeskunde. Zolang niet is beschreven dat een bepaalde grondstof een therapeutische werking heeft in overeenstemming met de Similia-wet, behoeft daarom niet te worden aangenomen dat van een homeopathische grondstof sprake is. Dat in de Nota van Toelichting bij het Besluit van 12 december 1995 wordt overwogen dat in de definitie van een homeopathisch farmaceutisch product tevens is opgenomen dat het moet gaan om preparaten die zijn bereid uit homeopathische grondstoffen en zo zijn gerelateerd aan de farmacopee waarnaar wordt verwezen, leidt niet tot een ander oordeel. De Europese Farmacopee en andere, nationale, farmacopees bevatten niet alleen monografieën van bereidingswijzen maar ook van producten, substanties of mengsels daarvan die homeopathische grondstoffen worden genoemd. Dat met de vermelde relatie alleen maar een band met een homeopathische bereidingswijze zou zijn bedoeld, is daarom niet juist, nog afgezien van het feit dat verweerder voor een beschrijving van een homeopathische grondstof, naast een monografie in een farmacopee, ook genoegen neemt met een andere bron uit de geneeskundige literatuur. Anders dan eiseres meent, kan in de Nota van Toelichting bij het Besluit van 12 december 1995 geen steun worden gevonden voor haar stelling dat een product dat onder de werking van het Besluit homeopathische farmaceutische producten, zoals dat luidde vóór de inwerkingtreding van het Besluit van 12 december 1995, in het verkeer is gebracht reeds om die reden op de in het geding zijnde lijst zou moeten worden geplaatst. In de Nota van Toelichting wordt juist tot uitdrukking gebracht dat er voor is gekozen alle homeopathische producten te laten registreren. Eén van de uitgangspunten van Richtlijn 92/73/EEG en het besluit van 12 december 1995 is waarborgen te scheppen om de kans op schade als gevolg van homeopathische farmaceutische producten tot een minimum te beperken. Er is, blijkens de Nota van Toelichting, welbewust voor gekozen ook de op het moment van inwerkingtreding al in het verkeer gebrachte homeopathische producten onder de werking te brengen van het Besluit homeopathische farmaceutische producten, zoals dat na het Besluit van 12 december 1995 is gaan luiden.

Het is een doelstelling van Richtlijn 92/73/EEG en het Besluit van 12 december 1995 om uit een oogpunt van volksgezondheid te voorkomen dat ten onrechte in het verleden als homeopathische farmaceutische producten in de handel gebrachte preparaten deze status behouden. De in artikel III geregelde overgangsregeling is bedoeld om betrokken partijen gelegenheid te geven zich op de nieuwe regels voor te bereiden.

De regeling is echter niet bedoeld om bestaande rechten te eerbiedigen. Dat één of meer deskundigen menen dat slechts de gevolgde bereidingswijze bepalend zou kunnen zijn voor het antwoord op de vraag of het eindproduct een allopathisch dan wel homeopathisch geneesmiddel is, leidt evenmin tot een ander oordeel.

Uit het voorgaande blijkt dat in Richtlijn 92/73/EEG bewust is gekozen voor een verband met een homeopathische grondstof, terwijl de erkenning als zodanig van een groot aantal homeopathische farmaceutische producten al impliceert dat de eisen die verweerder stelt, aanmelding en registratie niet onmogelijk maken.

Voorzover eiseres heeft bedoeld te betogen dat een aantal van haar producten in één van de andere Lid-Staten is geregistreerd en die registratie op grond van Richtlijn 92/73/EEG in Nederland zou moeten worden erkend, treft haar betoog geen doel.

De richtlijn schrijft voor dat naar behoren rekening wordt gehouden met al door andere Lid-Staten verrichte registraties of afgegeven vergunningen. Dit betekent echter niet dat in andere Lid-Staten verrichte registraties zonder meer moeten worden erkend en in voorkomende gevallen niet meer aan de nationale regelgeving zou behoeven te worden getoetst.

Nu ook verder niet is gebleken dat het bestreden besluit in strijd is met de van toepassing zijnde algemeen verbindende voorschriften of met de algemene beginselen van behoorlijk bestuur kan dit besluit in rechte in stand worden gelaten.

Beslist wordt daarom op na te melden wijze.

4. Beslissing

De Arrondissementsrechtbank Almelo,

recht doende:

verklaart het beroep ongegrond.

Tegen deze uitspraak staat binnen zes weken na verzending hoger beroep open bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.

Aldus gewezen door mr. R.J. Jue, voorzitter, en mr. E.C.M. Rammeloo-August de Meijer en mr. J.G.J. Roelvink, rechters, in tegenwoordigheid van mr. N.C. van Lookeren Campagne, griffier, en in het openbaar uitgesproken op .3 november 1999.

Afschrift verzonden op Mtb