Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:GHAMS:2014:1520

Instantie
Gerechtshof Amsterdam
Datum uitspraak
29-04-2014
Datum publicatie
24-09-2014
Zaaknummer
200.094.112-01
Rechtsgebieden
Civiel recht
Bijzondere kenmerken
Hoger beroep
Inhoudsindicatie

Tussenarrest. Distributieovereenkomst met betrekking tot middel tegen koortslip. Stellingen distributeur dat de aanwezigheid van zinkoxide het middel tot een ondeugdelijk product maakt en dat product onjuist is geclassificeerd. Garantie dat het middel een medisch hulpmiddel klasse I is.

Vindplaatsen
Rechtspraak.nl

Uitspraak

GERECHTSHOF AMSTERDAM

afdeling civiel recht en belastingrecht, team I

zaaknummer : 200.094.112/01

zaak-/rolnummer rechtbank Amsterdam : 460867/HA ZA 10-1805

arrest van de meervoudige burgerlijke kamer van 29 april 2014

inzake

1 de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid DAMIANUS B.V.,

gevestigd te Oss,

2. de vennootschap naar het recht van Ierland

CHEFARO IRELAND LIMITED,

gevestigd te Dublin, Ierland,

3. de vennootschap naar het recht van België

OMEGA PHARMA N.V.,

gevestigd te Nazareth, België,

appellanten,

tevens incidenteel geïntimeerden,

advocaat: mr. A.S. Rueb te Amsterdam,

t e g e n

1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

LABORATORY PM B.V.,

gevestigd te Amsterdam,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

WARTNER HOLDING B.V.,

gevestigd te Amsterdam,

geïntimeerden,

tevens incidenteel appellanten,

advocaat: mr. S.M. Peek te Amsterdam.

Appellanten in principaal appel/geïntimeerden in incidenteel appel worden hierna afzonderlijk Damianus, Chefaro en Omega en gezamenlijk Chefaro c.s. genoemd. Geïntimeerden in principaal appel/appellanten in incidenteel appel worden afzonderlijk Laboratory en Wartner en gezamenlijk Laboratory c.s. genoemd.

1 Het geding in hoger beroep

Het hof heeft op 18 december 2012 een arrest in het door Chefaro c.s. opgeworpen incident ex artikel 843a Rv uitgesproken. Voor het verloop van het geding in hoger beroep tot die datum verwijst het hof naar dat arrest.

Laboratory c.s. hebben vervolgens een memorie van antwoord alsmede incidenteel appel tevens houdende wijziging van eis genomen, met producties.

Chefaro c.s. hebben daarop een memorie van antwoord in het incidenteel appel tevens akte uitlating wijziging van eis genomen, eveneens met producties.

Partijen hebben de zaak ter zitting van het hof van 14 maart 2014 doen bepleiten, Chefaro c.s. door mr. J. Kneppelhout, advocaat te Rotterdam, en Laboratory c.s. door mr. Peek voornoemd en mr. A. Khodabaks, advocaten te Amsterdam, ieder aan de hand van pleitnotities die zijn overgelegd. Ter zitting hebben voor Chefaro c.s. tevens het woord gevoerd mr. M. van Tuijl, advocaat te Rotterdam, en mr. F. Wijckmans, advocaat te Brussel. Chefaro c.s. hebben bij gelegenheid van het pleidooi nog producties in het geding gebracht.

Ten slotte is arrest gevraagd.

Partijen hebben in hoger beroep bewijs van hun stellingen aangeboden en geconcludeerd zoals in hun respectieve memories is vermeld.

2 Feiten

De rechtbank heeft in het bestreden eindvonnis onder 2 (2.1 tot en met 2.19) de feiten vastgesteld die zij tot uitgangspunt heeft genomen. Met uitzondering van het vermelde onder 2.11 (waar de rechtbank overweegt dat de Side Letter verplicht tot afname van een minimale hoeveelheid producten) zijn deze feiten in hoger beroep niet in geschil en dienen zij derhalve ook het hof als uitgangspunt. (Het hof heeft in voormeld arrest in het incident onder 2.1 een aantal van deze feiten – verkort en voor zover voor die beslissing van belang – reeds weergegeven.) Beide partijen hebben de feitenweergave van de rechtbank onvolledig geacht. Zij zien er daarbij echter aan voorbij dat de rechtbank niet gehouden was meer feiten vast te stellen dan zij voor haar beslissing noodzakelijk achtte. Voor zover nodig zal het hof hierna nader ingaan op hetgeen partijen (onder meer in het kader van respectievelijk de grieven II en III in het principaal en grief I in het incidenteel appel) met betrekking tot de feiten nog aanvoeren.

3 Beoordeling

3.1.

Het gaat in deze zaak, kort weergegeven, om het volgende.

( i) Laboratory c.s. en Chefaro c.s. zijn actief in de handel in gezondheidsbevorderende producten.

(ii) Op 9 januari 2009 hebben Laboratory en Chefaro een distributieovereenkomst gesloten (door partijen, overeenkomstig het opschrift van het schriftelijk stuk waarin de - in de Engelse taal gestelde – overeenkomst is vastgelegd, ook wel aangeduid als ‘Distribution Agreement’).

(iii) In de distributieovereenkomst zijn partijen overeengekomen dat Chefaro als exclusief distributeur gaat optreden voor de wereldwijde verkoop van een product tegen een koortslip met de naam Prevner.

(iv) Daarnaast hebben Wartner en Chefaro op 9 januari 2009 twee royaltyovereenkomsten gesloten met betrekking tot twee producten tegen wratten, met respectievelijk de namen Wartner en Persee. De rechten en plichten uit de overeenkomst met betrekking tot Wartner zijn nadien overgegaan op Damianus.

( v) In verband met de distributieovereenkomst en de royaltyovereenkomsten hebben Laboratory c.s. enerzijds en Chefaro en Omega anderzijds op 9 januari 2009 een 'Side Letter' ondertekend. In deze Side Letter is onder meer bepaald dat Chefaro ieder jaar een 'Minimum Performance Amount' (verder: MPA) aan Laboratory c.s. dient te betalen en dat zij indien zij de MPA in een bepaalde periode niet haalt, een bedrag gelijk aan de MPA, verminderd met het daadwerkelijk terzake van afname van Wartner, Prevner en Persee betaalde bedrag, aan Laboratory c.s. dient te voldoen.

(vi) Bij brief van 11 februari 2010 heeft Chefaro aan Laboratory bericht dat Laboratory tekort is geschoten in de nakoming van de overeenkomst omdat Laboratory verlangt dat Chefaro een product verhandelt waaraan veiligheids- en gezondheidsrisico's zijn verbonden. Chefaro heeft Laboratory daarbij 30 dagen de tijd gegeven om de overeenkomst alsnog na te komen, met aanzegging dat bij gebreke van herstel binnen de gestelde termijn de overeenkomst met onmiddellijke ingang zal worden beëindigd krachtens artikel 9.2 sub (a) van de distributieovereenkomst en ontbonden op grond van artikel 6:265 BW.

(vii) Bij brief van eveneens 11 februari 2010 hebben Chefaro c.s. onder verwijzing naar de onder (vi) bedoelde brief hun verplichtingen uit hoofde van de distributieovereenkomst en de Side Letter opgeschort.

(viii) Bij faxbericht van 28 april 2010 heeft Chefaro de distributieovereenkomst met ingang van die datum ontbonden.

3.2.

In de procedure in eerste aanleg hebben Laboratory c.s. in conventie gevorderd, kort gezegd, veroordeling van Chefaro c.s. tot betaling aan hen - op straffe van verbeurte van een dwangsom - van een bedrag van € 524.202,50, verklaring voor recht dat Chefaro c.s. gehouden zijn hun verplichtingen jegens hen na te komen en dat de beëindigings- en ontbindingsverklaring met betrekking tot de distributieovereenkomst ten onrechte zijn uitgebracht en derhalve nietig zijn, veroordeling van Chefaro c.s. tot betaling van de schade die zij hebben geleden en nog zullen lijden en veroordeling van Chefaro c.s. in de buitengerechtelijke kosten en de kosten van het geding.

3.3.

Chefaro c.s. hebben de vorderingen van Laboratory c.s. bestreden en in de procedure in eerste aanleg in reconventie gevorderd, kort gezegd, veroordeling van Laboratory c.s. tot vergoeding van de als gevolg van wanprestatie van Laboratory geleden en nog te lijden schade, veroordeling van Laboratory om van Chefaro terug te kopen de voorraad Prevner die Chefaro onder zich heeft, bepaling dat de MPA wordt aangepast en veroordeling van Laboratory c.s. tot vergoeding van de door Chefaro c.s. ten gevolge van onrechtmatige beslaglegging geleden en nog te lijden schade en veroordeling van Laboratory c.s. in de kosten van het geding.

3.4.

Bij het bestreden (eind)vonnis van 25 mei 2011 heeft de rechtbank Amsterdam de vorderingen in conventie, met uitzondering van die betreffende de gevorderde dwangsom en de buitengerechtelijke kosten, toegewezen en de vorderingen in reconventie afgewezen. Hiertegen richten zich de grieven van Chefaro c.s. Chefaro c.s. hebben in hoger beroep hun vorderingen nog aangevuld en (de grondslag van) hun vorderingen vermeerderd. Laboratory c.s. hebben hunnerzijds incidentele grieven tegen het vonnis van de rechtbank gericht en hun eis gewijzigd.

3.5.

Bij behandeling van grief I in het principaal appel, die zich keert tegen de beslissing van de rechtbank een comparitie van partijen te gelasten, missen Chefaro c.s. zelfstandig belang, nu het geschil in hoger beroep inhoudelijk opnieuw zal worden behandeld. Ditzelfde geldt voor grief III in het principaal appel, die betrekking heeft op de manier waarop de rechtbank volgens Chefaro c.s. in rechtsoverweging 2.4 is gekomen tot de omschrijving van de wijze waarop een koortslip ontstaat en de doorwerking hiervan in rechtsoverweging 4.16 (waarin de rechtbank onder meer tot het oordeel komt dat Prevner voldoet aan de definitie van medisch hulpmiddel). Chefaro c.s. stellen zich in grief III op het standpunt dat de rechtbank zich ten onrechte deskundigheid heeft aangemeten die zij niet had en niet behoorde te hebben en dat de rechtbank tevens het beginsel van hoor en wederhoor heeft geschonden. Wat hiervan zij, in hoger beroep komt de vraag of Prevner een medisch hulpmiddel is weer in volle omvang aan de orde. Ook grief IV in het principaal appel, waarmee Chefaro c.s. bezwaar maken tegen de samenvatting door de rechtbank van hun stellingen, mist zelfstandige betekenis.

3.6.

Bij de beoordeling van de grieven V tot en met XIII in het principaal beroep, de grieven II tot en met V in het incidenteel beroep en het in hoger beroep tevens door Chefaro c.s. aan hun (vermeerderde) vorderingen ten grondslag gelegde beroep op bedrog/dwaling stelt het hof het volgende voorop.

3.7.

De hiervoor onder 3.1 (vi) genoemde brief van 11 februari 2010 van (de raadsman van) Chefaro aan Laboratory c.s. bevat onder meer de volgende passages:

(…)

2. Since January 2009 representatives of clients and of their parent company Omega Pharma N.V. (…) have been corresponding and otherwise communicating with representatives of your firm, concerning possible health risks and safety issues in respect of the product.Bedoeld is: Prevner, opm hof.) Clients and Omega Pharma N.V. on behalf of clients have repeatedly set out their concerns in respect of health and safety.

3. In this respect I may especially refer to the following correspondence from clients and Omega Pharma N.V.:

[Volgt een opsomming van een viertal e-mails en brieven, geschreven op respectievelijk 3 februari 2009, 3 september 2009, 6 november 2009 en 21 december 2009.]

4. In all the abovementioned correspondence (and in oral communications – telephone conversation, meeting – between February 2009 and September 2009), clients have stressed that they cannot market and sell a product if and as long as there are health and safety issues in respect of that product, in this case especially in view of the use of the substance “micronized zinc oxyde”, of which the use as UV filter is prohibited in cosmetic products. Prevner contains a UV filter.

5. To date your reply has, in essence, been of a formal nature. You have mainly confined yourself to the statement that the product has been registered as a “medical device class I” and that there is no specific prohibition on the use of micronized zinc oxyde for such products. In your view the prohibition on the use of the same substance (micronized zinc oxyde) in more or less the same or similar products in the category “cosmetic products” is not relevant.

6. Very recently – only in your letter of 11th December 2009 – you have claimed that there are studies which show that nano-sized particles of zinc oxide are safe and that some authorities have concluded that such particles as ingredients in UV filters are acceptable. In clients’ reaction by letter to you of 21st December 2009, clients have explained that this does not solve the health and safety issue, if only because there are other (scientific) studies claiming the opposite, whilst there is no reasonable expectation that the prohibition of micronized zinc oxyde, whether in nano-sized particles or not, will be lifted.

7. In a distribution relationship, as between you and clients, the foremost and essential obligation of you yourself as principal is to (be able to) provide, sell and deliver to clients as distributor a product in accordance with the guaranteed specifications, fit for its use, and without any safety or health issues. It is obvious that there are such issues at stake in respect of the Prevner product.

8. It is not sufficient that the principal brings up arguments that the product should be considered safe, as you are now doing. As long as there is uncertainty and/or doubt in this respect, as there obviously is in this case, then a product cannot and may not be marketed and sold. Health, safety and risks in that respect are too essential and cannot in any way be disregarded.

De brief vervolgt, kort gezegd, met de constatering dat sprake is van wanprestatie van Laboratory c.s., de constatering dat Laboratory c.s. hebben geweigerd in overleg te treden over een oplossing en het (onder verwijzing naar art. 9.2(a) van de distributieovereenkomst) stellen van een termijn van 30 dagen aan Laboratory c.s. om alsnog aan hun verplichtingen te voldoen, met de toevoeging: “The remedy of the breach will have to take place by ensuring that you (can) provide clients with a Prevner product without health and safety issues, i.e. without the substance micronized zinc oxyde as UV filter.” Tenslotte wordt Laboratory c.s. erop gewezen dat bij het uitblijven van de gewenste remedie, ontbinding van de overeenkomst zal volgen, doet Chefaro een beroep op haar opschortingsrecht en stelt zij Laboratory c.s. een schadeclaim in het vooruitzicht.

3.8.

Chefaro c.s. hebben in eerste aanleg hun standpunt dat Laboratory c.s. toerekenbaar tekort zijn gekomen in de nakoming van hun verplichtingen uit de distributieovereenkomst – in overeenstemming met het gestelde in de hiervoor deels geciteerde brief - gebaseerd op de aanwezigheid van gemicroniseerd zinkoxide als actief ingrediënt in Prevner. Zij hebben erop gewezen dat dat ingrediënt krachtens de Europese cosmeticaregelgeving was verboden en hebben zich op het standpunt gesteld dat Prevner door de aanwezigheid van dat zinkoxide een gevaar oplevert of kan opleveren voor de gezondheid en veiligheid van de gebruikers en dat Prevner aldus niet voldeed aan de onder de distributieovereenkomst gegeven garanties en/of specificaties en vereisten.

3.9.

Laboratory c.s. hebben hiertegenover onder meer aangevoerd dat Chefaro c.s. hun recht hebben verwerkt zich op ondeugdelijkheid van Prevner te beroepen, dat Chefaro c.s. hun onderzoeksplicht hebben geschonden en dat zij niet tijdig (in de zin van art. 6:89 BW) hebben geprotesteerd tegen de door hen gestelde gebreken.

3.10.

De rechtbank heeft zowel genoemde verweren van Laboratory c.s. als de stelling van Chefaro c.s. dat Laboratory c.s. tekort is geschoten verworpen. In hoger beroep hebben Chefaro c.s. hun stellingen met betrekking tot het zinkoxide gehandhaafd (in het bijzonder in hun grieven VII en X tot en met XII in principaal appel). Laboratory c.s. hebben ook hun hiervoor genoemde verweren gehandhaafd (grieven II tot en met IV in incidenteel appel.)

3.11.

Chefaro c.s. hebben in hoger beroep hun vorderingen uitgebreid. Zij beroepen zich er thans tevens op dat Prevner - anders dan door Laboratory c.s. gegarandeerd - geen medisch hulpmiddel klasse I is, maar een geneesmiddel of hooguit een medisch hulpmiddel klasse III. Deze stelling leggen zij thans mede ten grondslag aan hun standpunt dat Laboratory c.s. toerekenbaar jegens hen tekort zijn gekomen in de nakoming van hun verplichtingen uit de distributieovereenkomst. Daarnaast baseren zij op deze stelling een beroep op de wilsgebreken bedrog en dwaling. Aan hun beroep op bedrog en dwaling leggen zij echter in de eerste plaats ten grondslag dat Laboratory c.s., anders dan zij hadden behoren te doen, voorafgaand aan het sluiten van de overeenkomst niet hebben gemeld dat er over de classificatie van Prevner al discussie was geweest met KEMA (thans: Dekra) en MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk) en dat beide instanties hebben geadviseerd Prevner te classificeren als geneesmiddel of eventueel medisch hulpmiddel klasse III. Tevens verwijten zij Laboratory c.s. ook tegenover hen verzwegen te hebben dat zij (Laboratory c.s.) in een procedure betrokken zijn geweest waarin een concurrent van Chefaro c.s., te weten [Y]in kort geding over het product Prevner had geprocedeerd en daarbij het op de markt brengen van Prevner als medisch hulpmiddel klasse I had betwist. Volgens Chefaro c.s. zijn deze feiten reeds voldoende voor een geslaagd beroep op bedrog en dwaling. Zij voeren aan dat zij de overeenkomst niet zouden hebben gesloten als zij hiervan op de hoogte waren geweest.

3.12.

Het hof verwerpt het op deze stellingen gebaseerde beroep van Chefaro c.s. op bedrog en dwaling Het is in eerste instantie de fabrikant die verantwoordelijk is voor het – op basis van de eigenschappen van het product en het door de fabrikant beoogde doel – classificeren van het product. Laboratory c.s. hebben aangevoerd dat Prevner een niet-invasief product is, waarbij het zwaartepunt ligt bij de preventieve werking, en dat dit daarom een klasse I medisch hulpmiddel is. Zij hebben op het punt van de classificatie vervolgens een garantie afgegeven, zoals hierna nog aan de orde zal komen. In het licht hiervan acht het hof het niet vermelden van correspondentie met instanties die van een andere opvatting blijk hebben gegeven alsook het niet vermelden van de genoemde procedure tegen een concurrent, op zichzelf (dus los van de vraag of de visie van Laboratory c.s. al dan niet houdbaar is) onvoldoende om reeds op die grond een beroep op bedrog dan wel dwaling te honoreren.

3.13.

De vorderingen van Chefaro c.s. zijn voorts gebaseerd op, kort gezegd, haar stellingen dat a) de aanwezigheid van zinkoxide Prevner tot een ondeugdelijk product maakt en b) dat Prevner onjuist is geclassificeerd. Het hof komt niet toe aan de inhoudelijke bespreking van deze stellingen indien het beroep van Laboratory c.s. op rechtsverwerking, schending van de onderzoeksplicht of schending door Chefaro c.s. van hun klachtplicht op gaat. Het hof zal deze verweren van Laboratory c.s. derhalve het eerst bespreken.

3.14.

Laboratory c.s. achten onbegrijpelijk en onjuist dat de rechtbank hun beroep op rechtsverwerking heeft verworpen. Laboratory c.s. wijzen in dat verband in de eerste plaats op de inhoud van een e-mail van 18 februari 2010 van[A] van Chefaro Nederland B.V. aan[B] van Pronova Medical B.V. (de moedermaatschappij van Laboratory), waarin staat:

Zoals zojuist besproken hebben wij Prevner uit de voorraad gehaald i.v.m. verstreken houdbaarheid. We kunnen nu geen Prevner uitleveren aan de klanten. We hebben al meerdere malen contact gehad over een kleine order. Zoals je aangeeft is [C] nog in contact met [D] van Omega Pharma. Tot die tijd kan er geen order geplaatst worden, aangezien geen overeenstemming is over het minimale aantal.” Zoals ook de rechtbank heeft geoordeeld, is deze e-mail onvoldoende om bij Laboratory c.s. het gerechtvaardigd vertrouwen te wekken dat Chefaro haar aanspraken niet meer geldend zou maken. Chefaro had in een uitvoerige brief van haar advocaat van 11 februari 2010 (die het sluitstuk vormde van eerdere correspondentie) haar bezwaren tegen Prevner bij Laboratory c.s. kenbaar gemaakt en Laboratory c.s. tot herstel gesommeerd en bij brief van – eveneens – 11 februari 2010 Laboratory c.s. laten weten dat zij haar verplichtingen uit de overeenkomst opschortte. Laboratory c.s. hebben moeten begrijpen dat het niet de bedoeling van Chefaro kon zijn om, zonder nadere toelichting, met een e-mail als die van 18 februari 2010 weer van haar aanspraken af te zien. Daarbij komt nog dat de e-mail is gewisseld tussen anderen dan de contractspartijen. Ook de overige omstandigheden die Laboratory c.s. noemen – dat Prevner begin december 2010 nog in het winkelschap werd aangetroffen, dat [D] van Omega Pharma in een gesprek in april 2010 heeft gezegd Prevner om commerciële redenen niet meer te willen voeren (beide omstandigheden zijn overigens door Chefaro c.s. betwist) en dat Chefaro c.s. de retailketens niet heeft ingelicht over de gestelde issues rond Prevner – zijn onvoldoende om een dergelijk vertrouwen te rechtvaardigen. Grief II in het incidenteel appel faalt.

3.15.

Dit geldt ook voor de grieven III en IV in het incidenteel appel waarmee Laboratory c.s. betogen dat Chefaro c.s. hun onderzoeksplicht c.q. klachtplicht hebben geschonden. Het hof overweegt dienaangaande het volgende.

3.16.

De distributieovereenkomst bevat de volgende passages:

11. WARRANTS AND LIABILITY

11.1

LABORATORY PM warrants to the Distributor that (i) all Products delivered under this Agreement will comply with the specifications set out in Schedule 1 and will comply with the Quality Agreement, (…). LABORATORY PM furthermore warrants that, to the best of LABORATORY PM’s knowledge, the Product complies with the legal and regulatory requirements in countries which are part of the EU at signing of this Agreement except the UK.

(…)

SCHEDULE 1

Product: Prever/Prefecner

The Product is a lip cream that prevents cold sores or herpes rash. Prevner also decreases the duration and eases the symptoms of existing cold sores. (…) Prevner is a medical device as defined in the Directive 93/42/EEC concerning medical devices.

The Product shall be:

Prevner/Prefecner

Medical Device class 1 in accordance with Directive 93/42/EEC as amended (…).”

(…)

Aan de overeenkomst is voorts “Schedule 3” gehecht, waarin de passage voorkomt:

Safety Assessement

In 2008 a Safety Assessment had been performed. From that assessment it can be concluded that the product should not damage human health when applied under normal and reasonably foreseeable conditions of use.

De overeenkomst is een commerciële overeenkomst tussen professioneel opererende partijen. Voor de uitleg van een dergelijke overeenkomst komt groot gewicht toe aan de taalkundige betekenis van de gekozen bewoordingen. Er zijn in het onderhavige geval geen omstandigheden gesteld of gebleken die meebrengen dat een andere betekenis dan de taalkundige aan de hiervoor geciteerde passages van de overeenkomst moet worden gehecht. Art. 11.1 kan in samenhang met Schedule I bezwaarlijk anders worden gelezen dan dat Laboratory Chefaro heeft gegarandeerd dat Prevner een medisch hulpmiddel klasse I is. Dit brengt mee dat Chefaro van de juistheid van deze kwalificatie heeft mogen uitgaan en daar geen eigen onderzoek naar heeft hoeven doen. In het licht van hetgeen onder “Safety Assessment” is vermeld, geldt voorts dat Chefaro ook geen eigen nader onderzoek naar eventuele veiligheids- of gezondheidsrisico’s heeft hoeven doen. Zij heeft ervan uit mogen gaan dat die er niet waren. Laboratory c.s. hebben aangevoerd dat op Chefaro al voorafgaand aan het sluiten van de overeenkomst een onderzoeksplicht rustte en dat Chefaro bij het aangaan van de overeenkomst haar bezwaren kenbaar had moeten maken. Ook dit betoog kan Laboratory c.s. niet baten. Noch het door Chefaro c.s. gestelde bezwaar met betrekking tot het zinkoxide noch dat met betrekking tot de kwalificatie, zijn bezwaren die bij kennisneming van de productinformatie in een oogopslag kenbaar hadden kunnen zijn. Laboratory c.s. kunnen Chefaro niet met succes verwijten dat zij nader onderzoek had moeten doen naar eigenschappen waarover Laboratory c.s. nadien zelf een garantie hebben gegeven c.q. een mededeling hebben gedaan.

3.17.

De rechtbank heeft naar aanleiding van het beroep van Laboratory c.s. op schending van de klachtplicht overwogen dat Chefaro tijdig heeft geprotesteerd over de deugdelijkheid van Prevner, omdat de toelaatbaarheid van zinkoxide vanaf 13 januari 2009 tot het moment waarop Chefaro de overeenkomst heeft ontbonden onderwerp van gesprek is geweest. Dit oordeel wordt door Laboratory c.s. in hoger beroep niet bestreden. Zij stellen echter dat de rechtbank ook had moeten ingaan op de gestelde schending van de klachtplicht op het punt van de vermeende onjuiste kwalificatie.

3.18.

Zoals hiervoor reeds is overwogen, heeft Laboratory Chefaro gegarandeerd dat Prevner een medisch hulpmiddel klasse I was. Pas nadat zij daadwerkelijk bekend was geworden met de eventuele onjuistheid van de kwalificatie kon van Chefaro gevergd worden dat zij Laboratory daarvan (binnen bekwame tijd) in kennis stelde. Het hof is van oordeel dat Chefaro dit ook heeft gedaan. Chefaro c.s. hebben betoogd, dat er aan hun zijde sprake is geweest van voortschrijdend inzicht. Zij hebben aangevoerd dat hun gaandeweg duidelijk is geworden dat Prevner geen medisch hulpmiddel klasse I is, maar een geneesmiddel of hooguit een medisch hulpmiddel klasse III. Zij stellen dat zij er eind maart 2010 door de korte opinie van de Spaanse autoriteit op attent zijn gemaakt dat Prevner mogelijk als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd, dat zij de kwalificatieproblematiek vervolgens hebben voorgelegd aan hun deskundige[X] en dat deze in haar rapport van 17 augustus 2010 heeft gerapporteerd dat Prevner als geneesmiddel of hooguit als medisch hulpmiddel klasse III moet worden gekwalificeerd. Deze bevindingen hebben zij kort daarna, bij hun op 1 september 2010 genomen conclusie van antwoord in eerste aanleg, bekend gemaakt aan Laboratory c.s., aldus Chefaro c.s. Na het eindvonnis van de rechtbank hebben Chefaro c.s. vervolgens nader onderzoek verricht en hun bevindingen naar aanleiding daarvan gerapporteerd in de memorie van grieven (van 14 februari 2012). Gesteld noch gebleken is dat Chefaro eerder dan op de door haar genoemde tijdstippen er wetenschap van droeg dat Prevner mogelijk als geneesmiddel/medisch hulpmiddel klasse III moest worden gekwalificeerd. Daarvan uitgaande is Laboratory c.s. hiervan door middel van de mededelingen in de genoemde processtukken tijdig in kennis gesteld.

3.19.

De kwestie van de kwalificatie als geneesmiddel/medisch hulpmiddel klasse III wordt niet aan de orde gesteld in de ontbindings(fax)brief van 28 april 2010 (gelezen in samenhang met de brieven van 11 februari 2010) en ligt daarin ook niet besloten. Chefaro c.s. hebben betoogd dat deze nieuwe grond alsnog in rechte aan de ontbinding ten grondslag mag worden gelegd. Wat hiervan zij (zo nodig zal het hof hier nog in een later stadium nader op in gaan), bij brief van 9 februari 2012 (waarin wordt verwezen naar het gestelde in de (toen nog: te nemen) memorie van grieven), hebben Chefaro c.s. laten weten de overeenkomst zo nodig (tevens) op grond van de kwestie van de kwalificatie alsnog te ontbinden. Laboratory c.s. missen belang bij bespreking van grief V in incidenteel appel, waarmee zij het oordeel van de rechtbank bestrijden dat de veiligheids- en gezondheidsrisico’s waar Chefaro c.s. zich in de brief van 11 februari 2010 op beroepen de kwalificatie van Prevner omvatten. De rechtbank had bij die overweging immers het oog op mogelijke kwalificatie van Prevner als cosmetisch product, een onderwerp dat in hoger beroep niet meer aan de orde is.

3.20.

Het vorenstaande leidt ertoe dat het hof thans toekomt aan bespreking van de inhoudelijke bezwaren van Chefaro c.s.

3.21.

In de eerste plaats hebben Chefaro c.s. hun bezwaren gehandhaafd op het punt van de aanwezigheid van zinkoxide in het product. Of die bezwaren terecht waren, dient te worden beoordeeld aan de hand van de inzichten zoals die bestonden ten tijde van de ontbindingsbrief van 28 april 2010. Dat de SCCS in haar Opinion van 18 september 2012 (prod. 23 bij memorie van antwoord) zinkoxide, ook in nanovorm, inmiddels veilig heeft bevonden, is slechts van betekenis indien in deze Opinion inzichten zijn neergelegd die in 2009/2010 al algemeen werden geaccepteerd.

3.22.

Evenals de rechtbank verwerpt het hof de opvatting dat de enkele omstandigheid dat zinkoxide in 2009/2010 voor gebruik als zonnefilter in cosmetische producten niet was toegestaan, ertoe leidt dat dit gebruik in een niet-cosmetisch product als Prevner dermate grote twijfel doet rijzen aan de veiligheid van dit product dat alleen al daarom het product als een gebrekkig product kan worden aangemerkt. Voorop staat dat het gebruik van zinkoxide in geneesmiddelen/medische hulpmiddelen niet was verboden. Gebruik als zonnefilter in een cosmetisch product is ook niet zonder meer te vergelijken met gebruik in een product als Prevner, al was het maar omdat het bij dit laatste gebruik gewoonlijk om kleine hoeveelheden van het product zal gaan, die worden aangebracht op een klein oppervlak. Het gaat er derhalve om of over het zinkoxide zoals die in Prevner werd gebruikt in zijn algemeenheid twijfels bestonden ten aanzien van de veiligheid, in die mate dat deze stof ook voor gebruik in een product als Prevner - naar toenmalige inzichten - ongeschikt kon worden geacht.

3.23.

Chefaro c.s. hebben betoogd dat het bij het zinkoxide in Prevner gaat om gemicroniseerd zinkoxide. Zij voeren aan dat uit een van de leverancier ontvangen document blijkt dat de gemiddelde grootte van de deeltjes (“primary particle size”) 41 nanometer (nm) bedroeg, derhalve aanmerkelijk kleiner dan de vermelding van 200 nm als gemiddelde partikelgrootte in het aan Chefaro verstrekte “Technical Dossier Prevner”. De werkelijke partikelgrootte komt daarmee onder de gevarengrens van 100 nm voor nanomateriaal, aldus Chefaro c.s. Laboratory c.s. hebben dit bestreden. Volgens hen is het zinkoxide in Prevner niet gemicroniseerd en bevat het geen nanomateriaal. Zij stellen dat de “primary particle size” weliswaar gemiddeld 41 nm is, maar dat, na bewerking, de partikels gaan samenklonteren en de gemiddelde grootte dan 2.000 nm wordt. Volgens hen zitten in Prevner dus deeltjes van gemiddeld 2 μm (micrometer, 1 micrometer is 1000 nanometer).

3.24.

Ten tijde van het sluiten van de overeenkomst (januari 2009), had het Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers (SCCNFP) van de Europese Commissie in juni 2003 een Opinion afgegeven over zinkoxide (SCCNFP/0649/03). Conclusie van deze Opinion was kort gezegd dat zinkoxide (ZnO) in het algemeen als een niet-toxische substantie kon worden beschouwd, ook als dat wordt gebruikt in cosmetische producten, maar:

The main concern of the present evaluation, is related to the risk assessment of micronized (approximately 0.2 μm) ZnO, which may be coated by other compounds, and which is used as an ingredient in sunscreen formulations. Micronized ZnO has been demonstrated to be photoclastogenic, possibly photo-aneugenic, and a photo-DNA damaging agent in mammalian cells cultured in vitro. The relevance of these findings needs to be clarified by appropriate investigations in vitro. There is a lack of reliable data on the percutaneous absorption of micronized ZnO and the potential for absorption by inhalation has not been considered.

Op 21 januari 2009 verduidelijkte het Scientific Committee on Consumer Products (SCCP/1215/09):

The SCCP considers that on the basis of the dossier reviewed in 2003 the use of ZnO in its non-nano form (pigment grade, with particle sizes above 100 nm) is considered safe. The concern expressed in the SCCNFP opinion 0693/03 with regard to phototoxicity is not relevant for this form of ZvO due to the absence of dermal penetration.

In haar “Opinion on Zinc oxide” (nano form) (SCCS/1489/12 van september 2012, kwam het Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) vervolgens tot de slotsom dat het onderzochte zinkoxide in nanovorm bij een concentratie tot 25% als UV-filter geen gevaar voor de gezondheid opleverde bij gebruik op de huid.

3.25.

Uit het vorenstaande volgt dat er in 2009/2010 in ieder geval geen reden was tot zorg indien het zinkoxide in Prevner geen zinkoxide in nano-vorm was. Of dit laatste het geval was, is tussen partijen in discussie. Voorts geldt dat, als Prevner nanodeeltjes zinkoxide bevat, van belang is te weten of het gebruik daarvan in een middel als Prevner in de eerste helft van 2010 (toen Chefaro zich formeel op de ondeugdelijkheid van Prevner beriep en de overeenkomst op die grond ontbond) op medisch-wetenschappelijke gronden discutabel kon worden geacht. Laboratory c.s. hebben betoogd dat dit niet het geval is en bij conclusie van antwoord in reconventie een aantal medisch wetenschappelijke studies overgelegd. In haar brief van 11 februari 2010 heeft Chefaro aangevoerd dat er evenzeer wetenschappelijke studies zijn die op het tegendeel wijzen. Het hof heeft over beide vragen behoefte aan nadere deskundige voorlichting. Alvorens verder in te gaan op de te benoemen deskundige(n) en de formulering van de te stellen vragen, zal het hof eerst het tweede inhoudelijke bezwaar van Chefaro c.s. bespreken, de kwalificatie van Prevner als medisch hulpmiddel klasse I.

3.26.

De kwalificatie van een product als medisch hulpmiddel I dient te geschieden aan de hand van de Richtlijn 93/42 EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2007/47 EG van 5 september 2007. Artikel 1 (“Definities, werkingssfeer”) lid 2, aanhef en onder a) luidt:

2. In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a. a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

- beheersing van de bevruchting,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.”

Artikel 9 handelt over classificatie. De leden 1 en 2 van dat artikel luiden:

“ 1. De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor classificatie van bijlage IX.

2. In geval van een geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie als gevolg van de toepassing van de classificatieregels, wordt aan de bevoegde autoriteiten waarvan deze instantie afhangt gevraagd een beslissing te nemen.

Voor de hulpmiddelen van de verschillende categorieën gelden andere regels die moeten worden gevolgd voor het aanbrengen van de (toen nog:) EG-markering en het op de markt brengen van het product.

Zoals vermeld in art. 9 bevat bijlage IX vervolgens de uitgewerkte classificatiecriteria. Volgens regel 1 van onderdeel III vallen niet-invasieve hulpmiddelen in beginsel in klasse 1.

De Richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in (onder meer) de Wet op de medische hulpmiddelen.

3.27.

De discussie tussen partijen over de classificatie spitst zich met name toe op de betekenis van het ingrediënt zinksulfaat in Prevner. In het Technisch Dossier Prevner staat dit ingrediënt vermeld onder de inactieve ingrediënten. Volgens Chefaro c.s. betreffen de claims voor Prevner niet alleen preventie maar ook behandeling van een koortslip en is zinksulfaat een belangrijk actief ingrediënt met farmacologische - antivirale - werking. Dit laatste geldt volgens Chefaro c.s. overigens ook voor zinkoxide. Chefaro c.s. stellen dat die antivirale werking hetzij de belangrijkste beoogde werking van Prevner is, hetzij in ieder geval ondersteunend is. Prevner is in het eerste geval een geneesmiddel en in het tweede geval hooguit een medisch hulpmiddel klasse III, maar in geen geval een medisch hulpmiddel klasse I, aldus Chefaro c.s. Chefaro c.s. hebben ter ondersteuning van hun stelling een aantal producties in het geding gebracht. Volgens Laboratory c.s. is Prevner een niet-invasief hulpmiddel en valt het daarmee in klasse I. Laboratory c.s. voeren aan dat bij Prevner geen sprake is van farmacologische werking (dat wil zeggen dat er geen intracellulair effect is) en dat de enkele aanwezigheid van een werkzame stof in dat verband onvoldoende zegt. Volgens Laboratory c.s. hebben het zinksulfaat (concentratie 1%) en het zinkoxide (concentratie 7,5%) in Prevner fysische en geen farmacologische werking. Zij verwijzen ter ondersteuning van hun stellingen naar een aantal publicaties.

3.28.

Chefaro c.s. hebben bij gelegenheid van het pleidooi onder meer een advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) van 16/23 januari 2014 (prod. 73) en een – naar dat advies verwijzende – e-mail van de Inspectie voor de Gezondheidszorg van 7 maart 2014 (prod. 76) in het geding gebracht. Met betrekking tot dit laatste stuk heeft het hof in verband met de late ontvangst daarvan Laboratory c.s. ter zitting toegezegd hen alsnog in de gelegenheid te zullen stellen daarop te reageren, mocht het hof dit stuk bij de beoordeling van het hoger beroep van belang achten. De conclusie van het CBG is dat Prevner een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel klasse III is. De Inspectie onderschrijft de conclusie en acht Prevner een medisch hulpmiddel klasse III. Noch het CBG, noch de Inspectie hebben echter de beschikking gehad over een door Laboratory c.s. onderbouwde toelichting ter ondersteuning van hun standpunt dat Prevner als medisch hulpmiddel klasse I dient te worden geclassificeerd.

3.29.

Het hof heeft ook in verband met de classificatievraag behoefte aan nader advies door een deskundige. Het hof zal de zaak naar de rol verwijzen zodat partijen zich bij akte kunnen uitlaten over de persoon/personen van de te benoemen deskundige(n) en de formulering van de te stellen vragen. Voor de te stellen vragen zal het hof hierna een voorstel doen. Laboratory c.s. zullen zich bij deze akte tevens nader kunnen uitlaten over de hiervoor genoemde e-mail van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Partijen kunnen vervolgens over en weer op elkaars akten reageren. Het hof verzoekt partijen met elkaar in overleg te treden over de keuze van de deskundige(n) en zo mogelijk een eensluidend voorstel te doen.

3.30.

Het hof stelt zich voor de volgende vragen te stellen:

1.A. Bevat het zinkoxide in Prevner deeltjes waarvan de gemiddelde grootte kleiner is dan 100 nanometer?

B. Indien u vraag A bevestigend beantwoordt, was er dan in de eerste helft van 2010 op medisch wetenschappelijke gronden – derhalve bezien naar de stand van de wetenschap in die periode – reden voor twijfel aan de veiligheid voor de gezondheid van de gebruiker van een product als Prevner (met een concentratie zinkoxide van 7,5% en bestemd als middel tegen koortslippen)?

2.A. Kan Prevner, gezien haar samenstelling, worden beschouwd als niet-invasief product?

B. Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?

C. Kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, zoals verwerkt in Prevner, indien afzonderlijk gebruikt, worden beschouwd als geneesmiddel?

(Waarbij de definitie van geneesmiddel geldt, zoals deze is opgenomen in artikel 1 richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG:

2. Geneesmiddel:

a. a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.)

D. Indien uw antwoord op vraag 2 C bevestigend luidt, kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, rekening houdend met de samenstelling van Prevner en in de dosering zoals in Prevner gebruikt, bij gebruik volgens voorschrift leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect?

E. Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

3.31.

Met betrekking tot voorgestelde vragen merkt het hof nog het volgende op. Bij de formulering van de vragen onder 2 heeft het hof zich er rekenschap van gegeven dat bij de classificatie van Prevner een rol speelt wat, gelet op het bij het product behorende informatiemateriaal, het door de fabrikant beoogde doel is. In de eerste plaats dient echter te worden vastgesteld of de eigenschappen van het product als zodanig zich laten verenigen met de door Laboratory c.s. voorgestane classificatie als medisch hulpmiddel klasse I. Met betrekking tot de vraag 2 C zal duidelijk zijn dat daarmee beoogd wordt inzicht te krijgen in de betekenis van de werkzame stoffen voor de toepassing van de onder 4.1van Bijlage IX bij de medische hulpmiddelenrichtlijn opgenomen Regel 13. Vraag 2 D verwijst naar het oordeel van het HvJEU in zijn arrest van 15 januari 2009, zaak C-140/07, JGR 2009/1 (Hecht-Pharma) over de betekenis van de definitie van geneesmiddel in richtlijn 2001/83 zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.

3.32.

Zoals overwogen zal de zaak thans naar de rol worden verwezen voor het onder 3.29 vermelde doel. Iedere verdere beslissing zal worden aangehouden.

4 Beslissing

Het hof:

rechtdoende in principaal en incidenteel appel:

verwijst de zaak naar de rol van 27 mei 2014 voor het onder 3.29 vermelde doel;

houdt iedere verdere beslissing aan.

Dit arrest is gewezen door mrs. M.M.M. Tillema, E.E. van Tuyll van Serooskerken-Röell en M.J.J. de Bontridder en door de rolraadsheer in het openbaar uitgesproken op 29 april 2014.