Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:CRVB:2008:BG6993

Instantie
Centrale Raad van Beroep
Datum uitspraak
05-12-2008
Datum publicatie
17-12-2008
Zaaknummer
06-2165 ZFW
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Socialezekerheidsrecht
Bijzondere kenmerken
Hoger beroep
Inhoudsindicatie

Nader besluit: Afwijzing vergoeding een operatieve ingreep van een tussenwervelschijf in het buitenland: Moet het plaatsen van een discusprothese op lumbaal niveau worden aangemerkt als een gebruikelijke behandeling? Naar het oordeel van de Raad kan zeker niet worden uitgesloten dat op grond van de gegevens moet worden geconcludeerd dat het plaatsen van een discusprothese - in weerwil van het ontbreken van wetenschappelijk bewijs van het hoogste door Cvz verlangde niveau met betrekking tot de effectiviteit op lange termijn - door de internationale beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische behandelingsmogelijkheden wordt gerekend en derhalve als gebruikelijk moet worden aangemerkt.

Wetsverwijzingen
Ziekenfondswet
Ziekenfondswet 8
Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering
Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering 12
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
RSV 2009/30
RZA 2009, 8 met annotatie van G.R.J. de Groot
USZ 2009/54
GJ 2009/25
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

06/2165 ZFW

Centrale Raad van Beroep

Meervoudige kamer

U I T S P R A A K

op het hoger beroep van:

[Naam appellante], wonende te [woonplaats], (hierna: appellante)

tegen de uitspraak van de rechtbank ’s-Gravenhage van 1 maart 2006, 05/5825 (hierna: aangevallen uitspraak)

in het geding tussen

appellante

en

de o.w.m. Zorg en Zekerheid u.a., gevestigd te Leiden, (hierna: Zorg en Zekerheid)

Datum uitspraak: 5 december 2008

I. PROCESVERLOOP

Namens appellante heeft mr. S.L.A.M. Lim, juridisch adviseur te Leiden, hoger beroep ingesteld.

Zorg en Zekerheid heeft een verweerschrift ingediend.

Het geding is behandeld op de zitting van 26 september 2007. Appellante is verschenen, bijgestaan door mr. Lim en drs. T.J.M. van Broekhoven. Zorg en Zekerheid heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. E.C.L. Noorman en drs. A.S. Bij, beiden werkzaam bij Zorg en Zekerheid.

Vervolgens heeft de Raad besloten het onderzoek te heropenen.

De Raad heeft het College voor zorgverzekeringen (hierna: Cvz) om inlichtingen gevraagd. Het Cvz heeft bij brief van 28 februari 2008 inlichtingen verstrekt.

Namens appellante is daarop bij brief van 24 april 2008 gereageerd. Tevens zijn nadere stukken ingezonden.

Zorg en Zekerheid heeft bij brief van 3 september 2008 gereageerd. Ook Zorg en Zekerheid heeft nadere stukken ingezonden.

Het geding is opnieuw behandeld op de zitting van 10 september 2008. Appellante is daar verschenen met bijstand van mr. Lim en [naam echtgenoot], haar echtgenoot. Zorg en Zekerheid heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. Noorman en drs. R.M.A. Geels, werkzaam bij Zorg en Zekerheid.

II. OVERWEGINGEN

1.1. De Raad stelt vast dat Zorg en Zekerheid op 3 september 2008 nadere stukken heeft ingezonden. Appellante heeft gemotiveerd te kennen gegeven daar bezwaar tegen te hebben.

1.2. Artikel 8:58, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) bepaalt dat partijen tot tien dagen voor de zitting nadere stukken kunnen indienen.

1.3. De Raad is van oordeel dat de door Zorg en Zekerheid op 3 september 2008 ingediende stukken in dit geval, waarin appellante gemotiveerd te kennen heeft gegeven daar bezwaar tegen te hebben, gezien artikel 8:58, eerste lid, van de Awb, niet bij de beoordeling van het hoger beroep kunnen worden betrokken.

2. De Raad gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden.

2.1. Appellante heeft in oktober 2002 rugklachten gekregen waarvoor zij in Nederland diverse niet succesvolle behandelingen heeft ondergaan. Zij is in contact gekomen met drs. W.S. Zeegers, werkzaam bij de Alpha Klinik in München (Bondsrepubliek Duitsland), die - na onderzoek van appellante - een operatieve ingreep van een tussenwervelschijf heeft voorgesteld.

2.2. Appellante heeft Zorg en Zekerheid bij brief van 9 september 2003 verzocht om informatie over vergoeding van de kosten. Zorg en Zekerheid heeft bij brief van 29 september 2003 geantwoord dat geen toestemming nodig was voor een second opinion en dat, indien een operatie in het buitenland uitgevoerd moest worden, dit aangevraagd moest worden door de specialist die de operatie gaat uitvoeren, waarna Zorg en Zekerheid zou beoordelen of de operatie voor vergoeding in aanmerking komt.

2.3. Appellante is op 23 oktober 2003 voor onderzoek naar de Alpha Klinik gegaan. Zij is daar de volgende ochtend geopereerd. Op het niveau L5/S1 is de tussenwervelschijf verwijderd en vervangen door een discusprothese.

2.4. Appellante heeft Zorg en Zekerheid bij brief van 3 november 2003 verzocht om vergoeding van de kosten van het onderzoek en de operatie.

2.5. Zorg en Zekerheid heeft de aanvraag om vergoeding van de operatie in de Alpha Klinik bij besluit van 10 december 2003 afgewezen op de grond dat de toegepaste behandeling geen gebruikelijke behandeling is en mitsdien geen verstrekking als bedoeld in het bepaalde bij en krachtens de Ziekenfondswet (hierna: Zfw). Zorg en Zekerheid heeft de kosten van het aan de operatie voorafgaande onderzoek wel vergoed op grond van gewekte verwachtingen.

3.1. Appellante heeft tegen het besluit van 10 december 2003 bezwaar gemaakt voor zover daarbij het verzoek om vergoeding van de kosten van de operatie is afgewezen.

3.2. Zorg en Zekerheid heeft het bezwaar van appellante tegen het besluit van 10 december 2003 bij besluit van 30 augustus 2004 ongegrond verklaard. Daarbij heeft zij haar standpunt dat het plaatsen van een discusprothese geen gebruikelijke behandeling is gehandhaafd. Aan het Cvz is om advies gevraagd, maar dit advies is niet tijdig ontvangen.

3.3. Het Cvz heeft Zorg en Zekerheid bij brief van 4 oktober 2004 van advies gediend. Het heeft aangegeven zich met de concept beslissing op bezwaar te kunnen verenigen. Het is het eens met de medische beoordeling door Zorg en Zekerheid en met het standpunt dat het plaatsen van een discusprothese geen gebruikelijke behandeling is.

4.1. De rechtbank ’s-Gravenhage heeft het beroep van appellante tegen het besluit van 30 augustus 2004 bij uitspraak van 25 april 2005, reg.nr 04/4225, gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en Zorg en Zekerheid opgedragen een nieuw besluit op het bezwaar van appellante te nemen met inachtneming van haar uitspraak. Tevens is Zorg en Zekerheid in die uitspraak veroordeeld tot vergoeding van proceskosten en griffierecht. De rechtbank heeft geoordeeld dat Zorg en Zekerheid ten onrechte niet heeft onderzocht of de discusprothese in de van belang zijnde periode gebruikelijk is geworden.

4.2. Partijen hebben in die uitspraak berust.

5.1. Zorg en Zekerheid heeft het bezwaar van appellante bij besluit van 7 juli 2005 opnieuw ongegrond verklaard op de grond dat het plaatsen van een discusprothese in de in geding zijnde periode geen gebruikelijke behandeling was. Dat standpunt berust op het advies van het Cvz van 22 februari 2005, gepubliceerd in RZA 2005/37. Dit advies houdt in dat uit een nieuw literatuuronderzoek van het Cvz naar de toepassing van de discusprothese blijkt dat er nog onvoldoende kwalitatief verantwoorde wetenschappelijke publicaties zijn met een voldoende lange follow-up om te kunnen oordelen dat behandeling met een discusprothese voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden. Voorts heeft Zorg en Zekerheid overwogen dat op geen enkele wijze de indruk is gewekt dat het plaatsen van een discusprothese voor vergoeding in aanmerking zou komen omdat erop gewezen is dat vooraf toestemming voor de operatie moest worden aangevraagd.

5.2. Appellante heeft tegen het besluit van 7 juli 2005 gemotiveerd beroep ingesteld.

6.1. De rechtbank heeft het beroep van appellante tegen het besluit van 7 juli 2005 in de aangevallen uitspraak ongegrond verklaard. De rechtbank heeft vastgesteld dat Zorg en Zekerheid voor de beoordeling van de gebruikelijkheid de maatstaf hanteert dat de meerwaarde van een behandeling in de klinische praktijk is aangetoond in ten minste twee kwalitatief verantwoorde zogenoemde fase 3-studies. Deze studies moeten zijn opgezet en gerapporteerd worden aan de hand van de internationaal geaccepteerde “evidence based” methodiek. Het niveau van het bewijs dient daarbij minimaal klasse 1 (meta-analyse van twee of meer “randomized clinical trials”) of klasse 2 (twee gecontroleerde studies op klinisch relevante uitkomstmaten) te zijn. Slechts in uitzonderlijke situaties zal hiervan afgeweken kunnen worden. Daarvan uitgaande is de rechtbank op grond van de voorhanden gegevens tot de conclusie gekomen dat met betrekking tot de discusprothese in de in geding zijnde periode, waarbij volgens haar de nadruk dient te liggen op de operatiedatum 24 oktober 2003, niet aan deze maatstaf is voldaan. Zij heeft daarbij overwogen dat uit het Cvz-advies van 22 februari 2005 blijkt dat er onvoldoende kwalitatief verantwoorde wetenschappelijke publicaties met een voldoende lange follow-up zijn om te kunnen oordelen dat de plaatsing van een discusprothese voor een HNP of een andere vorm van tussenwervelschijfdegeneratie op lendenniveau beschouwd moet worden als voldoende beproefd en deugdelijk. Volgens de rechtbank is niet gebleken dat Zorg en Zekerheid bij de beoordeling van de gebruikelijkheid geen rekening heeft gehouden met relevante gegevens, zoals onderzoeken en/of publicaties met bewijs van de resultaten van discusimplantaten bij lage rugklachten, gezaghebbende meningen van specialisten in binnen- en buitenland en inzichten en opvattingen in de internationale literatuur. De door appellante in het geding gebrachte vakstudies, wetenschappelijke publicaties en medische literatuur van gezaghebbende buitenlandse specialisten hebben de rechtbank niet tot een ander oordeel kunnen leiden. Het door appellante ingezonden paper van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van 26 oktober 2004, inhoudende dat het gebruik van de discusprothese wordt goedgekeurd, heeft de rechtbank niet gebracht tot het oordeel dat onderzoek naar effecten op de langere termijn achterwege kan blijven aangezien niet is gebleken dat de FDA bij haar beoordeling het juiste criterium heeft aangelegd. De rechtbank is aan het gegeven dat de Duitse publiekrechtelijke ziektekostenverzekering, de Krankenkasse, wel tot vergoeding overgaat voorbijgegaan, nu gebleken is dat dit eerst het geval is sinds 1 januari 2005, terwijl de operatie van appellante heeft plaatsgevonden op 24 oktober 2003.

6.2. Appellante heeft zich gemotiveerd tegen de aangevallen uitspraak gekeerd.

Zij heeft aangevoerd dat de door Zorg en Zekerheid gehanteerde, door de rechtbank overgenomen maatstaf om de gebruikelijkheid te beoordelen te strikt is. Voorts heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat de datum waarop de operatie heeft plaatsgevonden, 24 oktober 2003, van belang is voor de beoordeling van haar aanspraken. Appellante is van mening dat met betrekking tot de discusprothese wel sprake is van een gebruikelijke behandeling. Cvz is in het advies van 22 februari 2005 voorbijgegaan aan de FDA-goedkeuring in oktober 2004. Deze goedkeuring berust op een rapport over klinisch onderzoek naar de toepassing van de discusprothese dat is afgesloten op 13 maart 2004. Appellante heeft gewezen op de bevindingen van verschillende onderzoeken die Cvz heeft miskend, dan wel ten onrechte heeft ondergewaardeerd. Benadrukt is dat discusprotheses de facto worden geplaatst in een aantal Nederlandse ziekenhuizen. Tenslotte is aangevoerd dat in de zaak van appellante ten onrechte verzuimd is aan Cvz een advies te vragen op grond van artikel 74 van de Zfw ter zake van de beslissing op bezwaar van 7 juli 2005.

6.3. Zorg en Zekerheid heeft gepersisteerd bij haar standpunt dat de discusprothese in de in geding zijnde periode niet kan worden aangemerkt als een gebruikelijke behandeling. Zorg en Zekerheid is van mening dat 24 oktober 2003 het beoordelingsmoment moet zijn en dat het aan het advies van Cvz van 22 februari 2005 ten grondslag liggende literatuuronderzoek voldoende grondslag biedt om de afwijzing van de aanvraag van appellante te kunnen handhaven. Waar in Nederland discusprotheses worden geplaatst betreft het een beperkt aantal ziekenhuizen in een onderzoekssetting.

6.4. De Raad heeft Cvz op grond van artikel 8:45, eerste lid, van de Awb bij brief van 2 januari 2008 om inlichtingen gevraagd. Verzocht is om informatie te verstrekken over het geheel of ten dele ten laste van het publiekrechtelijk stelsel van ziektekosten vergoeden van het plaatsen van een discusprothese in Frankrijk, Duitsland, België, het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Italië. Voorts is verzocht de Raad te informeren over de ontwikkelingen in de medische praktijk in Nederland sinds 2002, in het bijzonder met betrekking tot het aantal ziekenhuizen en behandelcentra waar discusprotheses worden geplaatst. Verder is gevraagd hoeveel discusprotheses sinds 2002 zijn geplaatst in de bovengenoemde landen, waarbij de suggestie is gedaan zich te wenden tot de bevoegde nationale instanties van die landen, dan wel tot de producenten van discusprotheses. Ten slotte is gevraagd hoe de stand van de wetenschap en de mate van acceptatie in de medische praktijk is in deze landen en in welke mate de beroepsbeoefenaren de plaatsing beschouwen als een professioneel juiste handelwijze.

6.5. Het Cvz heeft bij brief van 28 februari 2008 geantwoord dat het zelf geen goed inzicht heeft in de situatie in andere landen omdat ieder land het stelsel van publiekrechtelijke ziektekostenverzekering op een andere manier regelt. Voorts geldt dat niet ieder land uitgaat van het principe van “evidence based medicine”. Met betrekking tot het Verenigd Koninkrijk is bekend dat het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) een leidraad publiceert op grond waarvan de patiënt rechten kan doen gelden op behandeling, met dien verstande dat de behandelend arts het laatste woord heeft. Voor Duitsland geldt dat er voor klinische zorg geen beperkingen zijn. Elk ziekenhuis beheert zijn eigen budget en kan daarmee in principe doen wat hem goeddunkt. Met betrekking tot België geldt dat het plaatsen van een discusprothese niet vergoed wordt ten laste van de publiekrechtelijke ziektekostenverzekering. Met betrekking tot de overige vragen heeft het Cvz geantwoord dat inlichtingen zullen worden gevraagd aan de “verbindingskantoren” van andere landen en aan de Nederlandse Zorgautoriteit. Het heeft daarbij aangetekend dat het verzamelen van gegevens voor de beantwoording van die vragen niet tot zijn taak behoort. Wat de feitelijke praktijk in de andere landen betreft, is benadrukt dat de stand van de wetenschap en praktijk door Cvz wordt afgeleid uit de gepubliceerde studies.

6.6. Appellante heeft bij brief van 24 april 2008 gegevens ingezonden over de praktijk van het plaatsen van discusprotheses in de zes betreffende Europese landen. Uit die gegevens blijkt dat van 2002 tot en met 2007 10.803 discusprotheses van het merk Prodisc zijn verkocht, vanaf 2003 7.500 discusprotheses van het merk Maverick, waarvan de laatste jaren enkele tientallen in Nederland, en 4.213 discusprotheses van het merk Charité.

7. De Raad komt tot de volgende beoordeling.

7.1. Met ingang van 1 januari 2006 is de Zfw ingetrokken en is de Zorgverzekeringswet in werking getreden. Ingevolge artikel 2.1.2, eerste lid, van de Invoerings- en aanpassingswet Zorgverzekeringswet blijft ten aanzien van aanspraken, rechten en verplichtingen welke bij of krachtens de Zfw zijn ontstaan voor het tijdstip van intrekking van die wet, dan wel na dat tijdstip zijn ontstaan ter zake van de afwikkeling van die wet, het recht van toepassing zoals dat gold voorafgaand aan dat tijdstip, behoudens voor zover terzake in de Invoerings- en aanpassingswet Zorgverzekeringswet afwijkende regels zijn gesteld. Gelet op het voorgaande moet het besluit van 7 juli 2005 worden beoordeeld aan de hand van de Zfw en de daarop berustende bepalingen.

7.2. De Raad stelt op grond van de gedingstukken en het verhandelde ter zitting vast dat het geschil zich beperkt tot de vraag of het plaatsen van een discusprothese op lumbaal niveau moet worden aangemerkt als een gebruikelijke behandeling in de zin van de Zfw.

7.3. Bij de beantwoording van de onder 7.2 weergegeven rechtsvraag gaat het om de vraag of appellante ten laatste op de datum van de beslissing op bezwaar aanspraak heeft op de aangevraagde behandeling. Uit vaste jurisprudentie van de Raad, bijvoorbeeld de uitspraak van 22 maart 2006, LJN: AV6707, vloeit voort dat het moment waarop de behandeling de facto heeft plaatsgevonden, dan wel zal plaatsvinden, niet bepalend is voor de vraag of op (vergoeding van) die behandeling aanspraak bestaat. Het gaat bij die beoordeling immers om het vaststellen van de aanspraak op behandeling en niet op het feitelijk tot gelding brengen van die aanspraak.

7.4. Ingevolge artikel 8, eerste lid, van de Zfw heeft de verzekerde aanspraak op verstrekkingen ter voorziening in zijn geneeskundige verzorging, voor zover met betrekking tot die zorg geen aanspraak bestaat ingevolge de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten. Aard, inhoud en omvang van deze verstrekkingen zijn nader uitgewerkt bij en krachtens het op artikel 8, derde lid, van de Zfw gebaseerde Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering (Vb). Blijkens artikel 12, eerste lid, aanhef en onder a, van het Vb juncto artikel 8, eerste lid, onder a, van de Zfw wordt medisch-specialistische zorg, verleend door of vanwege een ziekenhuis, naar de omvang bepaald door hetgeen in de kring van beroepsgenoten gebruikelijk is (hierna: gebruikelijkheidscriterium).

7.4.1. Bij K.B. van 22 juni 1999 (Stbl. 1999, 272) is artikel 12 van het Vb met ingang van 1 februari 2000 gewijzigd. In de nota van toelichting bij die wijziging wordt het gebruikelijkheidscriterium als volgt toegelicht: “Het verklaart die zorg tot deel van de verstrekking, welke de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij zijn zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk belangrijke graadmeters. In dit opzicht heeft het criterium veel gemeen met de rechtspraak welke het gebruikelijk zijn afmeet aan de houding in de kringen van de medische wetenschap en praktijkuitoefening. Het woord houding maakt duidelijk dat niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt, doch in welke mate beroepsbeoefenaren dergelijke hulp als een professioneel juiste handelwijze beschouwen.”

7.4.2. De Raad brengt in herinnering dat ten tijde van de in 7.4.1 vermelde wijziging van het Vb het in het kader van de uitleg van artikel 3 van het Vb vaste rechtspraak van de Raad was dat een behandeling eerst gebruikelijk kan worden gevonden, indien deze zich kwalificeert als een naar de stand van de medische wetenschap en praktijk (in Nederland) adequate behandeling (zie CRvB 14 maart 1997, LJN: ZB6868).

7.4.3. Uit jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: HvJEG) vloeit voort dat bij de beoordeling van de gebruikelijkheid van een behandeling, indien deze in een andere lidstaat heeft plaatsgevonden, niet alleen de stand van de wetenschap en de praktijk in Nederland bepalend mag zijn.

7.4.4. Het HvJEG heeft in rechtsoverweging 92 van het arrest Smits-Peerbooms van 12 juli 2001, reg.nr. C-157/99, LJN: AD3512, overwogen dat het criterium “in de kring der beroepsgenoten gebruikelijk” voor verschillende uitleg vatbaar is, onder meer al naar gelang alleen rekening wordt gehouden met hetgeen in Nederlandse medische kringen gebruikelijk is, dan wel met hetgeen gebruikelijk is gezien de stand van de internationale medische wetenschap en de op internationaal niveau algemeen aanvaarde medische norm. Het Hof heeft in rechtsoverweging 94 overwogen dat alleen de uitleg waarin wordt uitgegaan van hetgeen door de internationale medische wetenschap voldoende beproefd en deugdelijk is bevonden met het gemeenschapsrecht in overeenstemming moet worden geacht. In rechtsoverweging 98 heeft het Hof dat gepreciseerd in de maatstaf dat voor de beoordeling of een behandeling in een andere lidstaat voldoende beproefd en deugdelijk kan worden bevonden, alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking moeten worden genomen, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten, alsmede de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenverzekering van de lidstaat waarin de behandeling plaatsvindt.

7.4.5. Uit hetgeen is overwogen in 7.4.1 tot en met 7.4.4 vloeit voort dat aan het gebruikelijkheidscriterium is voldaan, indien de betreffende medische behandeling door de internationale beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden wordt gerekend. Daarbij is niet alleen de stand van de wetenschap maar ook de mate van acceptatie in de praktijk van belang. Bij de beoordeling daarvan dienen alle beschikbare relevante gegevens in aanmerking te worden genomen, waaronder met name de literatuur en de bestaande wetenschappelijke onderzoeken, gezaghebbende meningen van specialisten, alsmede de vraag of de betrokken behandeling al dan niet wordt gedekt door het stelsel van ziektekostenverzekering. De Raad tekent hierbij nog aan dat voor het aannemen van gebruikelijkheid geen sprake behoeft te zijn van een meerwaarde van de betreffende medische behandeling ten opzichte van de standaardbehandeling.

7.5. In zijn uitspraak van 29 december 2004, LJN: AS3348, is de Raad tot het oordeel gekomen dat het implanteren van een discusprothese in het tijdvak van 8 januari 2001 tot 18 oktober 2001 internationaal nog niet zodanig was beproefd en deugdelijk bevonden dat deze behandeling als gebruikelijk in de zin van de Zfw kon worden aangemerkt. Deze lijn is voortgezet in volgende uitspraken waarbij de Raad in zijn uitspraak van 10 mei 2006, LJN: AX7361, de periode tot december 2003 heeft beoordeeld.

7.6. De Raad is van oordeel dat er ook in het thans in geding zijnde tijdvak van 3 november 2003 tot 7 juli 2005 onvoldoende bewijs van het (volgens het door Cvz gehanteerde systeem van evidence based medicine) hoogste niveau voorhanden was over de effectiviteit van discusprotheses op de lange termijn. Daar staat echter tegenover dat er zowel bewijs van lager niveau over de resultaten na een aantal jaren voorhanden is, als gegevens over de toepassingspraktijk in een aantal landen buiten Nederland. De Raad wijst onder meer op de volgende feiten en omstandigheden.

- De Amerikaanse FDA heeft in oktober 2004 (en december 2007), op basis van bevindingen bij gedegen onderzoek en op voorwaarde van vervolgonderzoek naar de effecten op langere termijn, toelating verleend voor twee soorten discusprotheses. De tussentijdse resultaten van het vervolgonderzoek na twee jaar geven geen reden om aan te nemen dat de effecten op langere termijn negatief zullen worden beoordeeld.

- Het Engelse NICE aanvaardt de discusprothese sinds november 2004 met dien verstande dat de arts de patiënt moet wijzen op het ontbreken van onderzoek over de effecten op langere termijn. De discusprothese wordt vergoed door de publiekrechtelijke ziektekostenverzekering van het Verenigd Koninkrijk, de National Health Service.

- Sinds 1 januari 2005 wordt de discusprothese in Duitsland vergoed ten laste van de Krankenkasse.

- Uit de gegevens van de producenten, aangeleverd door appellante, blijkt dat aan afnemers in het Verenigd Koninkrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Spanje en Italië tussen 2002 en 2007 meer dan 20.000 discusprotheses zijn afgeleverd. Zorg en Zekerheid heeft ter zitting van de Raad aangevoerd dat dit wellicht in onderzoeksverband is gebeurd, maar heeft die stelling niet onderbouwd, laat staan aannemelijk gemaakt met objectieve, verifieerbare gegevens.

- Tot de gedingstukken behoren tal van wetenschappelijke studies van lager niveau, beschrijvingen in de wetenschappelijke literatuur van ervaringen en opvattingen van gezaghebbende specialisten, die voor het merendeel geen aanknopingspunten bieden voor het standpunt dat de discusprothese onveilig of niet effectief zou zijn.

7.7. Naar het oordeel van de Raad kan zeker niet worden uitgesloten dat op grond van deze gegevens moet worden geconcludeerd dat het plaatsen van een discusprothese - in weerwil van het ontbreken van wetenschappelijk bewijs van het hoogste door Cvz verlangde niveau met betrekking tot de effectiviteit op lange termijn - door de internationale beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische behandelingsmogelijkheden wordt gerekend en derhalve als gebruikelijk moet worden aangemerkt.

7.8. Nu Zorg en Zekerheid het besluit van 7 juli 2005 enkel heeft gebaseerd op het advies van Cvz van 22 februari 2005, is de Raad van oordeel dat dit besluit onvoldoende is gemotiveerd. Allereerst heeft Cvz in dit advies een onjuiste maatstaf aangelegd, door de beoordeling - in hoofdzaak - te beperken tot de vraag of de meerwaarde van het plaatsen van een discusprothese ten opzichte van de standaardbehandeling is aangetoond. Daarnaast heeft Cvz in dit advies aangegeven dat de discusprothese nog niet kan worden aangemerkt als gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten, omdat er nog onvoldoende kwalitatief verantwoorde wetenschappelijke publicaties zijn over de effecten op lange termijn. Aldus heeft Cvz het advies met name gebaseerd op de stand van de wetenschap. Naar het oordeel van de Raad is onvoldoende waarde gehecht aan de mate van acceptatie in de praktijk van de discusprothese, die niet alleen uit de literatuur en wetenschappelijke onderzoeken kan blijken, maar ook uit gezaghebbende meningen van specialisten en de vergoeding ervan binnen het stelsel van ziektekosten in andere landen. Dit betekent dat dit besluit wegens strijd met artikel 7:12, eerste lid, van de Awb dient te worden vernietigd, evenals de aangevallen uitspraak waarin dat besluit in stand is gelaten.

8. Zorg en Zekerheid dient een nieuw besluit op het bezwaar te nemen met inachtneming van deze uitspraak. Daarbij dient bij het beoordelen van de gebruikelijkheid van de discusprothese op ten laatste de datum van dat nieuwe besluit toereikend betekenis te worden toegekend aan in ieder geval de onder 7.6 genoemde feiten en omstandigheden, alsmede aan het feit dat

- de Amerikaanse ziektekostenverzekeraar CIGNA, met circa 47 miljoen

verzekerden, de discusprothese sinds 25 juli 2007 vergoedt

- blijkens een in het advies van Cvz van 21 juli 2006 weergegeven zogenoemde

“expert opinion” van de orthopedisch chirurg dr. D.J. Zeilstra, verbonden aan het

neurochirurgisch Centrum Zwolle, locatie Sophia, een juiste uitvoering van de

discusprothese niet onderdoet voor het alternatief, de spondylodese;

- de Maverick discusprothese, volgens door appellante ingezonden informatie van

fabrikant Medtronic, sinds september 2006 in Spanje en sinds oktober 2007 in

Frankrijk wordt vergoed ten laste van de nationale ziektekostenverzekering;

- blijkens een persbericht van 1 december 2004 het plaatsen van een discusprothese

in Zwitserland wordt vergoed uit de “Kasse”.

9. De Raad veroordeelt Zorg en Zekerheid tot vergoeding van de proceskosten van appellante. Deze kosten worden voor rechtsbijstand begroot op € 644,-- in beroep en € 805,-- in hoger beroep, alsmede op € 19,60 voor reiskosten.

III. BESLISSING

De Centrale Raad van Beroep;

Recht doende:

Vernietigt de aangevallen uitspraak;

Verklaart het beroep gegrond;

Vernietigt het besluit van 7 juli 2005;

Draagt Zorg en Zekerheid op een nieuw besluit te nemen op het bezwaar van appellante met inachtneming van deze uitspraak;

Veroordeelt Zorg en Zekerheid tot vergoeding van de proceskosten van appellante, in totaal € 1.468,60;

Bepaalt dat Zorg en Zekerheid het door appellante in beroep en hoger beroep betaalde griffierecht van in totaal € 142,-- vergoedt.

Deze uitspraak is gedaan door R.M. van Male als voorzitter en G.M.T. Berkel-Kikkert en J.N.A. Bootsma als leden. De beslissing is, in tegenwoordigheid van S.R. Sharma als griffier, uitgesproken in het openbaar op 5 december 2008.

(get.) R.M. van Male

(get.) S.R. Sharma

IJ