Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:CBB:2020:801

Instantie
College van Beroep voor het bedrijfsleven
Datum uitspraak
10-11-2020
Datum publicatie
10-11-2020
Zaaknummer
17/933
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Proceskostenveroordeling
Uitspraak na prejudiciële beslissing
Inhoudsindicatie

Uitspraak na beantwoording prejudiciële vragen (Hof van Justitie, zaaknummer C-445/18, arrest van 14 november 2019, ECLI:EU:C:2019:968). Verordening EG/1107/2009 artikel 52.

Parallelimport gewasbeschermingsmiddel. Uitleg van voormeld artikel. Bewijslastverdeling.

Het College is van oordeel dat Chrysal in bezwaar noch in beroep is geslaagd in het door haar (in bezwaar) te leveren bewijs dat, zoals zij stelt, de in geding zijnde middelen niet identiek zijn als bedoeld in artikel 52, derde lid, van Verordening 1107/2009, zoals nader uitgelegd door het Hof in overweging 56 van het arrest. Het College verbindt mede aan de terughoudendheid van Chrysal om meer openheid van zaken te geven de gevolgtrekking dat Chrysal dit bewijs niet kan leveren. In het belang van een definitieve beslechting van het geschil voorziet het College Chrysal daarom zelf in de zaak. Het beroep is gegrond. Het primaire besluit, waarbij verweerder de aan Vaselife verleende vergunning voor parallelhandel voor het middel Vaselife Universal Bulb PHT heeft verlengd tot 1 december 2025, herleeft.

Wetsverwijzingen
Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

uitspraak

COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN

zaaknummer 17/933

uitspraak van de meervoudige kamer van 10 november 2020 in de zaak tussen

Vaselife International B.V. te Aalsmeer (Vaselife), appellante

(gemachtigde: mr. O.P. Swens)

en

het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), verweerder

(gemachtigde: mr. F.J.B.A. Duijnstee).

Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen:

Chrysal International B.V. (Chrysal) te Naarden,

(gemachtigde: mr. E. Broeren).

Procesverloop

Voor het procesverloop verwijst het College allereerst naar wat daarover is opgenomen in zijn verwijzingsuitspraak van 3 juli 2018, ECLI:NL:CBB:2018:308 (verwijzingsuitspraak).

Bij de verwijzingsuitspraak heeft het College, onder aanhouding van iedere verdere beslissing, het Hof van Justitie van de Europese Unie (Hof) verzocht bij wijze van prejudiciële beslissing uitspraak te doen op de in die uitspraak geformuleerde vragen.

De zaak is bij het Hof van Justitie geregistreerd onder zaaknummer C-445/18. Advocaat-Generaal G. Hogan heeft in die zaak een conclusie, gedateerd 27 juni 2019, geschreven, ECLI:EU:C:2019:549. Het Hof van Justitie heeft de prejudiciële vragen beantwoord bij arrest van 14 november 2019, ECLI:EU:C:2019:968 (arrest).

Het College heeft partijen in de gelegenheid gesteld om op het arrest te reageren. Chrysal heeft dat gedaan met brieven van 27 maart 2020, 6 april 2020 en 10 april 2020 en appellante met brieven van 30 maart 2020, 19 juni 2020 en 25 juni 2020 (met bijlagen). Het Ctgb heeft bij brief van 30 maart 2020 gereageerd op het arrest.

Het College heeft partijen in staat gesteld om voorafgaand aan het tweede onderzoek ter zitting een pleitnota in te dienen. Vaselife heeft op 30 juni 2020 van deze mogelijkheid gebruikt gemaakt.

Op 1 juli 2020 heeft het tweede onderzoek ter zitting plaatsgevonden. De gemachtigden van partijen hebben daaraan deelgenomen. Aan die zitting hebben verder nog deelgenomen: voor Vaselife mr. A. Yildiz en M.O. van Dullem, voor het Ctgb mr. M.K. Konings en drs. M.L.J. Pouwels-Smolenaars en voor Chrysal A.J. Soest.

Overwegingen

1.1.

Voor een gedetailleerd overzicht van de relevante regelgeving, de feiten, de standpunten van partijen en de gestelde prejudiciële vragen wordt verwezen naar de verwijzingsuitspraak, die hier in zoverre wordt geacht te zijn herhaald en ingelast. Het College volstaat hier met het volgende.

1.2.

Bij besluit van 12 juni 2015 (niet in geding) heeft het Ctgb aan Vaselife op haar aanvraag een vergunning voor parallelhandel verleend om het in Italië toegelaten gewasbeschermingsmiddel Promalin in Nederland op de markt te brengen onder de naam Vaselife Universal Bulb PHT (Vaselife UB). Deze vergunning heeft als expiratiedatum 31 december 2016 en toelatingsnummer 14878N. De vergunning is erop gebaseerd dat Promalin en Vaselife UB niet wezenlijk verschillen. Voor het referentiemiddel geldt als expiratiedatum 31 december 2016 en als toelatingsnummer 12865N. Promalin, Vaselife UB en VBC-476 werden destijds alle geproduceerd door Valent, een divisie van Sumitomo Chemical Agro Europe SAS (Sumitomo).

1.3.

Bij besluit van 23 december 2015 (hier niet in geding) heeft het Ctgb op aanvraag van Sumitomo tot herregistratie van VBC-476, de toelating van dat middel geherregistreerd en verlengd tot 1 december 2025, met als toelatingsnummer 12865N. Hierbij is de toelatingshouder gewijzigd van Valent in Sumitomo. Bij besluit van 19 februari 2016 (evenmin in geding) is de toelating van VBC-476 op aanvraag van Sumitomo overgeschreven op Chrysal, met behoud van toelatingsnummer 12865N.

1.4.

Bij ambtshalve besluit van 1 maart 2016 (het primaire besluit) heeft het Ctgb de parallelhandel vergunning van Vaselife verlengd tot 1 december 2025, om de geldigheidsduur van de toelating van Vaselife UB aan te passen aan die van het referentiemiddel. Volgens het Ctgb wordt dan nog steeds voldaan aan de voorwaarden voor parallelhandel, als vermeld in artikel 52 van de Verordening (EG) 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Verordening 1107/2009).

1.5.

Bij besluit van 3 juni 2016 is de naam van het referentiemiddel op verzoek van Chrysal gewijzigd van VBC-476 in Chrysal BVB. Het toelatingsnummer is niet gewijzigd.

1.6.

Bij besluit van 26 april 2017 (het bestreden besluit) heeft het Ctgb het bezwaar van Chrysal tegen het primaire besluit gedeeltelijk gegrond verklaard, dat besluit herroepen en vastgesteld dat de oorspronkelijke geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel op 31 december 2016 is verstreken. Het Ctgb heeft hierbij besloten dat een aantal, nader aangeduide, reeds ingevoerde partijen van het door Vaselife op de markt gebrachte middel mogen worden afgeleverd tot 1 november 2017 en opgebruikt tot 1 november 2018. Aan haar gegrondverklaring heeft het Ctgb ten grondslag gelegd dat weliswaar het toegelaten middel op het punt van samenstelling nog steeds identiek is aan het referentiemiddel in de zin van artikel 52, derde lid, aanhef en onder b en c, van Verordening 1107/2009, maar niet is voldaan aan alle vereisten van artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van Verordening 1107/2009, omdat Chrysal geen aan Valent verbonden onderneming is.

1.7.

Artikel 52 van Verordening 1107/2009 luidt, voor zover van belang:

“ Parallelhandel

1. Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat (invoerende lidstaat) geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds een toelating is verleend (referentiemiddel). De aanvraag wordt bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat ingediend.

2. (…)

3. Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd indien:

a) zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;

b) de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en

c) de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of gelijkwaardig zijn.

4. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel omvat de volgende gegevens: (…)”

Laat ingediende stukken

2. Het College ziet geen aanleiding om de stukken van Vaselife van 25 en 30 juni 2020 in dit geding buiten beschouwing te laten op de grond dat deze niet uiterlijk binnen tien dagen voor de zitting zijn ingediend als bedoeld in artikel 8:58 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), zoals Chrysal ter zitting aan de orde heeft gesteld. Voor zover het de op 30 juni 2020 ingediende pleitnota betreft, merkt het College op dat die indiening juist eerder heeft plaatsgevonden dan het gebruikelijke tijdstip ter zitting. De brief van 25 juni 2020 betreft een print van een e-mailwisseling tussen Vaselife en Valent, waarnaar tijdens de hoorzitting is verwezen. Het College is van oordeel dat de inhoud van die stukken niet zodanig is dat daarmee nieuwe, voor de bij dit geding betrokken partijen tot dan toe onbekende feiten of standpunten naar voren zijn gebracht. Gelet hierop is het College van oordeel dat Chrysal, anders dan zij stelt, door de late indiening van die stukken niet in haar procesbelang is geschaad. Het College ziet geen aanleiding om deze stukken wegens strijd met de goede procesorde buiten beschouwing te laten.

Ontvankelijkheid van het beroep (procesbelang)

3.1.

Chrysal stelt zich op het standpunt dat Vaselife geen nieuwe volledige aanvraag heeft ingediend als bedoeld in artikel 52, vierde lid, van Verordening 1107/2009. Dit is een naar zijn aard niet herstelbaar gebrek, waardoor het resultaat dat Vaselife met het beroep nastreeft niet daadwerkelijk kan worden bereikt en het realiseren van het resultaat voor haar geen feitelijke, maar hooguit theoretische betekenis moet hebben. Chrysal verzoekt het College hierom om het beroep van Vaselife niet-ontvankelijk te verklaren vanwege het ontbreken van (voldoende) procesbelang.

3.2.

Het College volgt dit betoog niet. Vaselife beoogt met deze procedure te bereiken dat het bezwaar ongegrond wordt verklaard en het primaire besluit – en daarmee de (verlenging van de) toelating van Vaselife UB – herleeft. Daarmee is haar procesbelang gegeven. De juistheid van het door Chrysal ingenomen standpunt dat Vaselife ten onrechte geen nieuwe volledige aanvraag zou hebben ingediend kan aan de orde komen bij beantwoording van de vraag of het bezwaar terecht gegrond is verklaard. Het College verwijst in dit verband naar de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 13 juni 2018, ECLI:NL:RVS:2018:1963.

Ontvankelijkheid bezwaar

4.1.

Vervolgens staat ter beoordeling van het College of het Ctgb Chrysal terecht ontvankelijk heeft geacht in haar bezwaar tegen het primaire besluit. Voor de beoordeling van deze ontvankelijkheidskwestie zijn de eerste twee vragen van het College aan het Hof van belang. Daarin wordt aan het Hof voorgelegd of het Ctgb ambtshalve (en dus niet uitsluitend op aanvraag) kan oordelen over de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van het referentiemiddel en of de wijziging van die geldigheidsduur een louter administratieve handeling is die uit Verordening 1107/2009 zelf voortvloeit, dan wel een besluit van het Ctgb vergt. De beantwoording van deze vragen is door het Hof samengenomen met die van de vragen 3 en 4, die een antwoord geven op de vraag of op een eventueel besluit artikel 52 van Verordening 1107/2009, dan wel een andere bepaling van toepassing is.

4.2.

Het Hof heeft naar aanleiding van de eerste vier prejudiciële vragen onder meer het volgende overwogen.

“ 30 Verordening nr. 1107/2009 bevat (…) geen enkele uitdrukkelijke bepaling over de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel.

31 (…) uit het systeem van deze verordening [kan] echter worden afgeleid dat volgens artikel 52, leden 1 tot en met 3, ervan bij de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de in die leden gestelde voorwaarden, die noodzakelijke voorwaarden zijn om die vergunning te verkrijgen.

(…)

34 Aangezien voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarden van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van verordening nr. 1107/2009, staat het dus aan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat om na te gaan of dat wel degelijk het geval is.

35 Daar de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat dit moet verifiëren, is het uitgesloten dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel automatisch voortvloeit uit het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel en er geen ander besluit hoeft te worden genomen, temeer daar een dergelijke aanpassing de rechten van derden kan schaden.

36 Wanneer aan de in punt 34 van dit arrest bedoelde voorwaarden wordt voldaan, vindt de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel dan ook plaats door afgifte van een nieuwe vergunning voor parallelhandel.

(…)

38 Wat betreft de vraag of een nieuwe vergunning voor parallelhandel, waarvan de geldigheidsduur is afgestemd op die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel, ambtshalve kan worden verleend door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat, zij eraan herinnerd dat, zoals in punt 30 van dit arrest is vastgesteld, verordening nr. 1107/2009 dienaangaande geen uitdrukkelijke bepalingen bevat. Overeenkomstig artikel 52, lid 1, van deze verordening dient immers enkel met het oog op de verkrijging van een “eerste” vergunning voor parallelhandel een aanvraag te worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat.

39 Aangezien de procedure om een nieuwe vergunning voor parallelhandel te verkrijgen, niet wordt geregeld in verordening nr. 1107/2009, en het feit of die procedure ambtshalve dan wel op initiatief van de betrokkene wordt opgestart, geen wezenlijk verschil maakt voor de met name in de overwegingen 8 en 9 van deze verordening genoemde doelstellingen, staat het overeenkomstig het beginsel van procedurele autonomie aan de lidstaten om die procedure te organiseren, op voorwaarde evenwel dat ze niet ongunstiger is dan die welke voor soortgelijke interne situaties geldt (gelijkwaardigheidsbeginsel) en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maakt (doeltreffendheidsbeginsel) (zie in die zin arrest van 15 maart 2017, Aquino, C‑3/16, EU:C:2017:209, punt 48).

40 Het Unierecht staat niet in de weg aan een nationale procedure als die in het hoofdgeding, waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een dergelijke vergunning ambtshalve mag aanpassen aan de nieuwe geldigheidsduur van de toelating voor het referentiemiddel. Zoals uit punt 36 van de conclusie van de advocaat-generaal blijkt, moeten in dat geval de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 44, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 de houder van de vergunning voor parallelhandel daarover inlichten en hem de mogelijkheid bieden om opmerkingen te formuleren of nadere gegevens te verstrekken.

41 Gelet op het voorgaande dienen de eerste tot en met de vierde vraag te worden beantwoord als volgt:

– het Unierecht en met name verordening nr. 1107/2009 moeten aldus worden uitgelegd dat ze zich niet verzetten tegen een nationale procedure waarbij de bevoegde autoriteit de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel ambtshalve mag aanpassen aan de geldigheidsduur van de verlengde toelating voor het referentiemiddel;

– verordening nr. 1107/2009 en met name artikel 52 ervan moeten aldus worden uitgelegd dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel geen automatisch gevolg is van het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel, maar een apart besluit vergt,

– verordening nr. 1107/2009 moet aldus worden uitgelegd dat voor de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel moet worden voldaan aan de voor de verkrijging van die vergunning noodzakelijke voorwaarden van artikel 52, leden 1 tot en met 3, van deze verordening, en dat het aan de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat staat om na te gaan of dit wel degelijk het geval is.”

4.3.

Het College concludeert hieruit dat de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel geen automatisch gevolg is van het besluit tot verlenging van de toelating voor het referentiemiddel, maar een apart besluit vergt, en dat dit besluit door het bevoegde orgaan ambtshalve mag worden genomen. Op grond hiervan oordeelt het College dat het primaire besluit van 1 maart 2016 als een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) moet worden aangemerkt en dat om die reden het Ctgb het daartegen door Chrysal gerichte bezwaar terecht ontvankelijk heeft geacht.

Voorts concludeert het College dat Vaselife voor de verlenging van haar vergunning voor parallelhandel – anders dan Chrysal heeft betoogd – geen nieuwe aanvraag behoefde in te dienen.

De vijfde tot en met zevende vraag: de uitleg van artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van Verordening 1107/2009

5.1.

Tussen partijen is sinds de tweede zitting van het College niet langer in geschil dat Vaselife UB en Chrysal BVB (hierna gezamenlijk: de middelen) voor wat betreft de samenstelling identiek zijn in de zin van artikel 52, derde lid, aanhef en onder b en c, van Verordening 1107/2009. Tussen partijen is wel nog in geschil of de middelen voor wat betreft de herkomst identiek zijn in de zin van artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van Verordening 1107/2009.

5.2.

Met zijn vijfde tot en met de zevende vraag heeft het College, kort gezegd, wensen te vernemen of artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van Verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het ook ziet op de situatie waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door onderneming A, terwijl het referentiegewasbeschermingsmiddel volgens hetzelfde proces, maar op een andere productielocatie, wordt vervaardigd door onderneming B met toestemming van onderneming A. Het Hof heeft naar aanleiding hiervan onder meer het volgende overwogen:

“ (…)

50 Gewasbeschermingsmiddelen werden onder de gelding van richtlijn 91/414 dus als identiek beschouwd wanneer zij op zijn minst een gemeenschappelijke oorsprong hadden in die zin dat zij volgens dezelfde formule waren vervaardigd door dezelfde onderneming of door verbonden ondernemingen of licentienemers, dat zij waren vervaardigd met gebruik van dezelfde werkzame stof en dat zij bovendien een vergelijkbare werking hadden, gelet op eventuele verschillen in de voor het gebruik van het product relevante agrarische, fytosanitaire en ecologische, met inbegrip van klimatologische, omstandigheden (arrest van 6 november 2014, Mac, C‑108/13, EU:C:2014:2346, punt 24).

51 Artikel 52, lid 3, van verordening nr. 1107/2009, die net als richtlijn 91/414 met name streeft naar bescherming van de volksgezondheid en opheffing van belemmeringen voor de handel tussen lidstaten, is dus blijkbaar in grote mate gebaseerd op die rechtspraak.

52 Daarom vereist die bepaling als criterium waaronder het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel en het referentiegewasbeschermingsmiddel als identieke middelen worden beschouwd, dat zij volgens hetzelfde productieproces zijn vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt.

53 De uitdrukking „volgens hetzelfde productieproces vervaardigd [...] door [...] een onderneming die onder licentie werkt” in artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 moet, zoals de advocaat-generaal in punt 47 van zijn conclusie in wezen heeft opgemerkt, worden geacht mede de situatie te omvatten waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door een andere onderneming dan die welke het referentiemiddel vervaardigt volgens hetzelfde productieproces en met toestemming van eerstgenoemde onderneming, ook als die toestemming niet als zodanig de vorm van een formele licentieovereenkomst aanneemt, op voorwaarde dat die toestemming net als een licentieovereenkomst geldt voor langere tijd.

(…)

55 Voorts is de gewijzigde productielocatie van het referentiemiddel als zodanig niet van belang voor de vraag of het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel en het referentiegewasbeschermingsmiddel identiek zijn in de zin van artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009, voor zover zij volgens hetzelfde productieproces zijn vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt.

56 Gelet op het voorgaande dient op de vijfde tot en met de zevende vraag te worden geantwoord dat artikel 52, lid 3, onder a), van verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het ook ziet op de situatie waarin het in de lidstaat van oorsprong toegelaten gewasbeschermingsmiddel wordt vervaardigd door onderneming A, terwijl het referentiegewasbeschermingsmiddel volgens hetzelfde proces maar op een andere productielocatie wordt vervaardigd door onderneming B met toestemming van onderneming A, op voorwaarde dat die toestemming net als een licentieovereenkomst geldt voor langere tijd.”

5.3.

Partijen hebben als volgt op deze overwegingen van het arrest gereageerd.

5.3.1.

Vaselife stelt dat uit het arrest volgt dat het primaire besluit rechtmatig was zodat het bestreden besluit moet worden vernietigd. Het feit dat Chrysal de toelatinghouder van het referentiemiddel is geworden en het feit dat de productielocatie van het referentiemiddel is gewijzigd, staan er volgens Vaselife blijkens het arrest niet aan in de weg dat (nog altijd) wordt voldaan aan het vereiste van artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van de Verordening. De samenstelling van de middelen en de productie door Valent van Promalin/Vaselife UB is niet gewijzigd. Waar het volgens Vaselife nog slechts om gaat is de vraag of Chrysal het middel Chrysal BVB vervaardigt met toestemming van Valent en of die toestemming voor langere tijd geldt. Volgens Vaselife blijkt uit het dossier voldoende duidelijk dat dat het geval is. Sumitomo ontwikkelt, produceert en verhandelt gewasbeschermingsmiddelen, produceert de werkzame stoffen, beschikt over de octrooien en heeft kennelijk een monopoliepositie die haar in staat stelt de markt te verdelen. Uit wat Chrysal zelf stelt, blijkt volgens Vaselife dat de overdracht van de toelating van VBC-476 onderdeel uitmaakt van bestendige commerciële afspraken over dat middel, waaronder dat Chrysal de werkzame stoffen betrekt van Sumitomo en dat de vervaardiging van die stoffen plaatsvindt conform het dossier van Sumitomo waar de toelating voor Chrysal BVB op is gebaseerd. Chrysal heeft in alle fases van de procedure geweigerd om inzicht te geven in haar commerciële afspraken. Voor zover Vaselife de door haar gestelde toestemming voor langere tijd niet voldoende aannemelijk heeft gemaakt omdat, zoals Chrysal stelt, ‘doel en inhoud’ van de afspraken tussen Chrysal en Valent/Sumitomo niet bekend zijn, rust volgens Vaselife de bewijslast daarvan op Chrysal. Het is aan Chrysal om daar inzicht in te verschaffen, desnoods onder geheimhouding. Dat Chrysal dat niet doet, is volgens Vaselife veelzeggend.

5.3.2.

Het Ctgb stelt dat voor hem het arrest van het Hof leidt tot een andere uitleg van artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van Verordening 1107/2009, dan waarvan hij bij het bestreden besluit is uitgegaan. Het Ctgb was bij het bestreden besluit dezelfde mening toegedaan als het Hof in overweging 55, maar was er toen niet mee bekend dat een toestemming voor langere tijd maakt dat sprake is van een verbonden onderneming als bedoeld in artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van de Verordening. Het Ctgb ging er destijds van uit dat geen van beide partijen zou kunnen aantonen dat Chrysal en Valent geen verbonden ondernemingen waren. Naar aanleiding van het arrest is het Ctgb thans van mening dat er geen sprake is van ‘toestemming voor langere tijd’ indien Valent/Sumitomo met een volledige eigendomsoverdracht alle rechten met betrekking tot het product aan Chrysal heeft verkocht en het middel niet zelf meer mag produceren en op de markt mag brengen (redenering 1). Beide partijen hebben in die situatie geen relatie meer met elkaar. Indien Chrysal het middel voor de Nederlandse markt mag produceren en Valent/Sumitomo hetzelfde middel blijft produceren voor de Italiaanse markt, is er volgens het Ctgb wel sprake van toestemming die geldt voor langere tijd (redenering 2). Indien Chrysal dat betwist, rust volgens het Ctgb volgens de nationale regels op Chrysal de last om te bewijzen dat er geen sprake is van toestemming voor langere tijd.

5.3.3.

Chrysal stelt dat er geen sprake is van een relatie, noch toestemming voor langere tijd tussen haar en Valent/Sumitomo als bedoeld in het arrest van het Hof. Chrysal betwist de onder 5.3.2 vermelde redeneringen van het Ctgb en wijst erop dat het Ctgb geen standpunt inneemt over de uitkomst daarvan. Redenering 1 is volgens Chrysal onjuist omdat die erop neerkomt dat per definitie geen sprake kan zijn van parallelimport. Redenering 2 is volgens Chrysal onjuist omdat deze op onjuiste wijze invulling geeft aan het arrest. Uitgaande van deze redenering is in alle situaties waarin een middel mag worden geproduceerd voor de markt van een bepaalde lidstaat en dat middel daarnaast door een andere onderneming wordt geproduceerd voor de markt van een andere lidstaat, sprake van ‘toestemming voor langere tijd’, ongeacht de vraag of, en zo ja, welke afspraken er tussen deze ondernemingen nodig en/of gemaakt zijn. Een dergelijke ruime uitleg strekt veel verder dan de rechtsoverwegingen van het Hof. Chrysal kan zich ook niet vinden in de argumenten en conclusies van Vaselife. Niet iedere contractuele afspraak tussen Valent/Sumitomo en Chrysal, ongeacht het doel en de inhoud van deze afspraak, kan worden aangemerkt als een toestemming voor langere tijd.

5.4.

Het College stelt vast dat, gelet op het bestreden besluit en het arrest (overwegingen 53-56), het geding zich thans inhoudelijk toespitst op de vraag of Chrysal het middel Chrysal BVB vervaardigt met toestemming van Valent en of die toestemming geldt voor langere tijd. Indien die vraag bevestigend wordt beantwoord, zijn Valent en Chrysal verbonden ondernemingen als bedoeld in artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van Verordening 1107/2009. Het Ctgb heeft over deze vraag in het bestreden besluit het volgende overwogen:

“Chrysal is blijkens de door haar (ter zitting) verstrekte informatie geen aan Valent verbonden onderneming. Evenmin werkt zij onder licentie van Valent. Daarnaast blijkt uit de aanvraag voor wijziging van de tenaamstelling van de toelating van het referentiemiddel dat de productielocatie hiervan is gewijzigd. Op basis hiervan is volgens het College geen sprake van een gemeenschappelijke oorsprong en dus geen sprake van een identiek middel in de zin van artikel 52 van de Verordening. Het College [lees: het Ctgb] acht het bezwaar van Chrysal op dit punt gegrond.”

Aangezien het Ctgb, zoals door hem erkend, hiermee geen juiste uitleg heeft gegeven aan artikel 52, derde lid, aanhef en onder a, van Verordening 1107/2009 kan het bestreden besluit niet in stand blijven. Het beroep van Vaselife is gegrond en het bestreden besluit moet worden vernietigd.

5.5.

Het College zal zich hierna buigen over de vraag of de rechtsgevolgen van het besluit in stand kunnen worden gelaten. Dat zou kunnen indien geoordeeld wordt dat het Ctgb bij een juiste uitleg tot hetzelfde oordeel als in het bestreden besluit zou zijn gekomen. Nu Vaselife en Chrysal daarover van mening verschillen, moet de vraag worden beantwoord op welke partij de last rust de juistheid van zijn standpunt te bewijzen.

De achtste vraag: door wie en in hoeverre moet worden aangetoond dat de betrokken middelen nog steeds identiek zijn (bewijslastverdeling)

6.1.

Het Hof heeft met betrekking tot de achtste vraag van het College het volgende overwogen:

“ 57 Met zijn achtste vraag verzoekt de verwijzende rechter het Hof in wezen om artikel 52, leden 2 tot en met 4, van verordening nr. 1107/2009 uit te leggen teneinde te bepalen door wie en in hoeverre moet worden aangetoond dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dit artikel wanneer de houder van de toelating voor het referentiemiddel en de houder van de vergunning voor parallelhandel daarover van mening verschillen.

58 Aangezien de aanpassing van de geldigheidsduur van een vergunning voor parallelhandel aan die van de verlengde toelating voor het referentiemiddel een nieuw besluit vereist, zoals in punt 41 van dit arrest is geconstateerd, vloeit uit artikel 52, lid 2, van verordening nr. 1107/2009 voort dat de houder van de vergunning voor parallelhandel opnieuw een volledige aanvraag moet indienen om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dat artikel.

59 In casu somt artikel 52, lid 4, van verordening nr. 1107/2009 de gegevens op die de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel moet bevatten. Verder bepaalt artikel 52, lid 2, ervan dat de bevoegde autoriteit de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel kan verzoeken om de informatie die zij nodig heeft om het identieke karakter van de betrokken middelen te beoordelen.

60 Voor het overige staat het, bij gebreke van Uniebepalingen tot regeling van de bewijslast bij de behandeling van een aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel of van een bezwaar tegen een besluit waarbij een dergelijke vergunning wordt verleend, overeenkomstig het beginsel van procedurele autonomie aan elke lidstaat om dergelijke regels in zijn interne rechtsorde op te stellen, mits daarbij de in punt 39 van dit arrest in herinnering gebrachte beginselen worden geëerbiedigd.

61 Wanneer de houder van de toelating voor het referentiemiddel bezwaar maakt tegen het besluit tot verlening van de vergunning voor parallelhandel, zijn dus de nationale bewijslastregels van de betrokken lidstaat van toepassing, op voorwaarde dat ze in overeenstemming zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken.

62 Bijgevolg dient op de achtste vraag te worden geantwoord dat artikel 52, leden 2 tot en met 4, van verordening nr. 1107/2009 aldus moet worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor parallelhandel opnieuw een volledige aanvraag moet indienen, waarbij hij de in lid 4 van dat artikel genoemde gegevens verstrekt, om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds „identiek” zijn in de zin van lid 3 van dat artikel, onverminderd de mogelijkheid van de bevoegde autoriteit om de lidstaat van oorsprong van het ingevoerde middel te verzoeken om de informatie die zij nodig heeft om het identieke karakter van die middelen te beoordelen. Ingeval bezwaar wordt gemaakt tegen het besluit tot verlening van de vergunning voor parallelhandel, zijn de nationale bewijslastregels van de betrokken lidstaat van toepassing, mits ze in overeenstemming zijn met het gelijkwaardigheidsbeginsel en de uitoefening van de door de Unierechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken.”

6.2.

De in het arrest bij de overwegingen 58 en 59 genoemde situatie dat de houder van de vergunning voor parallelhandel opnieuw een volledige aanvraag moet indienen om aan te tonen dat de betrokken middelen nog steeds identiek zijn, doet zich in dit geding niet voor, zoals het College hiervoor onder 4.3 heeft overwogen. Het College wijst er in dit verband nogmaals op dat het Hof in overweging 38 heeft overwogen dat overeenkomstig artikel 52, eerste lid, van Verordening 1107/2003 alleen met het oog op de verkrijging van een “eerste” vergunning voor parallelhandel een aanvraag dient te worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat. Daarvan is in dit geding geen sprake. Bovendien beschikte het Ctgb uit hoofde van de opeenvolgende toelatingen van de in geding zijnde middelen over voldoende informatie om tot het oordeel te kunnen komen dat de middelen qua samenstelling nog steeds identiek waren als bedoeld in artikel 52, derde lid, aanhef en onder b en c, van Verordening 1107/2009, zoals tussen partijen ook niet in geschil is. Uit de overwegingen 60, 61 en het laatste deel van 62 in het arrest concludeert het College vervolgens dat in dit geding dat de nationale bewijslastregels van toepassing zijn.

6.3.

Het College neemt als uitgangspunt dat het in beginsel aan de indiener van een bezwaar is om aannemelijk te maken dat het bezwaar gegrond is. Dat is in dit geval Chrysal. Het College kent er voorts betekenis aan toe dat Chrysal, meer dan Vaselife en het Ctgb, over de gegevens beschikt die nodig zijn om de juistheid van de in bezwaar door haar ingenomen standpunten aannemelijk te kunnen maken.

6.4.

Het College stelt vast dat Chrysal in bezwaar noch beroep objectieve en verifieerbare informatie heeft verstrekt over het door haar al dan niet met toestemming voor langere tijd van Valent/Sumitomo vervaardigen van haar middel Chrysal BVB. Chrysal heeft zich steeds op het standpunt gesteld dat zij zich niet gehouden acht deze informatie te verstrekken. Zij wijst erop dat verweerder haar daarom in bezwaar niet heeft gevraagd en stelt dat niet valt in te zien waarom zij dat in beroep dan wel zou moeten doen. Ter zitting van het College heeft Chrysal in dit standpunt volhard. Op de haar door het College gestelde vraag of zij bereid zou zijn om op schriftelijke vragen van het College meer openheid van zaken te geven over haar verbondenheid met Valent, heeft de gemachtigde van Chrysal ontwijkend geantwoord. De gemachtigde zou dat nog niet met Chrysal hebben besproken, omdat daar geen grondslag voor is. Zij wijst er op dat het gaat om bedrijfsvertrouwelijke informatie als bedoeld in artikel 63 van Verordening 1107/2003. Chrysal heeft aangegeven dat zij zonder intern overleg op deze vraag van het College geen antwoord kan geven, zeker zolang niet bekend is wat en op welke grondslag er aangetoond moet worden. Chrysal heeft daarmee dan ook de door Vaselife terzake aangevoerde argumenten - zoals hiervoor onder 5.3.1 weergegeven - niet weerlegd.

6.5.

Het College is, gelet op wat hiervoor onder 6.3 en 6.4 is overwogen, van oordeel dat Chrysal in bezwaar noch in beroep is geslaagd in het door haar (in bezwaar) te leveren bewijs dat, zoals zij stelt, de in geding zijnde middelen niet identiek zijn als bedoeld in artikel 52, derde lid, van Verordening 1107/2009, zoals nader uitgelegd door het Hof in overweging 56 van het arrest. Het College verbindt mede aan de terughoudendheid van Chrysal om meer openheid van zaken te geven over haar zakelijke relatie met Valent, waartoe zij ruimschoots in de gelegenheid is geweest, de gevolgtrekking dat Chrysal dit bewijs niet kan leveren. In het belang van een definitieve beslechting van het geschil zal het College Chrysal daarom niet alsnog in de gelegenheid stellen het door haar te leveren bewijs (in beroep) te leveren en evenmin het Ctgb opdracht geven een nieuwe beslissing op het bezwaar van Chrysal te nemen, maar zal het College zelf in de zaak voorzien.

Slotsom

7. Het voorgaande leidt ertoe dat het College het beroep gegrond zal verklaren, het bestreden besluit zal vernietigen en, met toepassing van artikel 8:72, derde lid, aanhef en onder b, van de Awb, zelf in de zaak zal voorzien door het bezwaar van Chrysal tegen het primaire besluit ongegrond te verklaren en te bepalen dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde bestreden besluit. Dat betekent dat het primaire besluit herleeft en in rechte vaststaat.

8. Het College zal verweerder veroordelen in de proceskosten van Vaselife in beroep. Deze kosten stelt het College op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 3.937,50 (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen op de eerste zitting, 0,5 punt voor het indienen van een schriftelijke zienswijze op de te stellen prejudiciële vragen, 2 punten voor het indienen van schriftelijke opmerkingen bij het Hof van Justitie, 2 punten voor het verschijnen van de gemachtigde bij de mondelinge behandeling bij het Hof van Justitie, 0,5 punt voor het indienen van een schriftelijke reactie op het arrest van het Hof van Justitie en 0,5 punt voor het verschijnen op de nadere zitting van het College, met een waarde van € 525,- per punt en een wegingsfactor 1).

Beslissing

Het College:

- verklaart het beroep gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit;

- verklaart het bezwaar tegen het primaire besluit ongegrond;

- bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde bestreden besluit;

- veroordeelt verweerder in de proceskosten van appellante tot een bedrag van € 3.937,50;

- draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 333,- aan appellante te vergoeden.

Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H. de Wildt, mr. H.O. Kerkmeester en mr. J.A. Hagen, in tegenwoordigheid van mr. J.W.E. Pinckaers, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 10 november 2020.

De voorzitter is verhinderd te De griffier is verhinderd te

ondertekenen. ondertekenen.