Feedback

Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:CBB:2015:31

Instantie
College van Beroep voor het bedrijfsleven
Datum uitspraak
12-02-2015
Datum publicatie
26-02-2015
Zaaknummer
AWB 11/544 AWB 11/639
Formele relaties
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBROT:2011:BX8131, Overig
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Hoger beroep
Inhoudsindicatie

Artikel 1:3 Awb besluitbegrip. Brief met mededeling dat middel E geen dieetvoeding voor medisch gebruik is, is aan te merken als een voor bezwaar en beroep vatbaar rechtsoordeel.

Gelet op de specifieke omstandigheden in deze zaak is het voor appellant te bezwarend een handhavingsbesluit uit te lokken.

Artikelen 2 en 3 Warenwetregeling dieetvoeding voor medisch gebruik, Richtlijn 1999/21/EG. Het College bevestigt het oordeel dat middel E niet kan worden aangemerkt als dieetvoeding voor medisch gebruik.

Uit richtlijn 1999/21/EG volgt rechtstreeks dat dieetvoeding voor medisch gebruik bestemd is voor het (uitsluitend of gedeeltelijk) voorzien in de voedingsbehoefte van een patiënt. Middel E voorziet niet in de voedingsbehoefte.

Wetsverwijzingen
Warenwet
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JGR 2015/20 met annotatie van Schutjens
JW 2015/11
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

uitspraak

COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN

zaaknummers: 11/544 en 11/639

17000

uitspraak van de meervoudige kamer van 12 februari 2015 op de hoger beroepen van:

1. [naam 1] B.V., te [plaats] ([naam 1])
(gemachtigde: mr. E. Broeren),

2. de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA)

(gemachtigde mr. B.J. Drijber),

appellanten

tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 30 juni 2011, kenmerk 10/1779-BC-T2 en 10/5386 BC-T2, in het geding tussen

[naam 1]
en
NVWA

Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen:

de Staat der Nederlanden, minister van Veiligheid en Justitie (Staat)

Procesverloop in hoger beroep

[naam 1] en NVWA hebben, ieder afzonderlijk, hoger beroep ingesteld tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 30 juni 2011 (ECLI:NL:RBROT:2011:BX8131) (aangevallen uitspraak).


Beide partijen hebben een reactie op de hogerberoepschriften ingediend.

[naam 1] heeft een nadere reactie ingediend.


Het onderzoek ter zitting in de zaken 11/544 en 11/639 heeft gevoegd plaatsgevonden op
26 september 2013. Namens [naam 1] is verschenen [naam 2], directeur, bijgestaan door de gemachtigde. NVWA heeft zich laten vertegenwoordigen door de gemachtigde.

Bij beslissing van 20 maart 2014 heeft het College het onderzoek heropend en aan NVWA een vraag voorgelegd. NVWA heeft deze vraag beantwoord en [naam 1] heeft hierop een reactie gegeven.

[naam 1] heeft bij brief van 28 augustus 2014 verzocht om schadevergoeding wegens overschrijding van de redelijke termijn als bedoeld in artikel 6 van het Europees verdrag ter bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM).
Naar aanleiding van dit verzoek heeft het College de Staat als partij aangemerkt.
Nadat partijen daarvoor toestemming hebben gegeven, heeft het College bepaald dat een nader onderzoek ter zitting achterwege blijft en het onderzoek gesloten.

Toepasselijke regelgeving.

Het Warenwetbesluit Producten voor bijzondere voeding (Warenwetbesluit) luidde, ten tijde en voor zover van belang:

“Artikel 1

(…)

2. Een product voor bijzonder voeding moet voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften:
a. van bepaalde categorieën personen wier assimilatieproces of stofwisseling is verstoord;

b. van bepaalde categorieën personen die zich in bijzondere fysiologische omstandigheden bevinden en die daarom gebaat kunnen zijn bij een gecontroleerde inname van bepaalde stoffen in eet- en drinkwaren;
(…)

Artikel 2

1. Het is verboden producten voor bijzondere voeding welke niet voldoen aan de bij of krachtens dit besluit gestelde eisen te verhandelen.
(…)

Artikel 10

1. Onze Minister stelt ter uitvoering van krachtens artikel 4, juncto artikel 13 van richtlijn 89/398/EEG getroffen maatregelen, nadere regels vast met betrekking tot de in de bijlage genoemde categorieën van producten voor bijzondere voeding.”

De Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik (Warenwetregeling) luidde, ten tijde en voor zover van belang:

“Artikel 1

In deze regeling wordt verstaan onder:
(…)

b. dieetvergoeding voor medisch gebruik:
een categorie speciaal bewerkte of samengestelde producten voor bijzondere voeding die door patiënten als dieetvoeding onder medisch toezicht gebruikt wordt.

Artikel 2

Dieetvergoeding voor medisch gebruik is bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding van patiënten die:

- een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone eet- of drinkwaren, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten, in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden;

- andere medisch-bepaalde behoeften aan nutriënten hebben;
voor de behandeling waarvan niet louter kan worden volstaan met wijzigingen van het normale voedingspatroon, of andere bijzondere voeding.

Artikel 3

1. Dieetvoeding voor medisch gebruik wordt ingedeeld in drie categorieën:

a. qua voedingswaarde volledige eet- of drinkwaren met een gestandaardiseerde samenstelling, die bij gebruik volgens de aanwijzingen van de fabrikant de enige voedingsbron kunnen zijn voor de personen waarvoor zij bestemd zijn;

b. qua voedingswaarde volledige eet- of drinkwaren met een aan een specifieke ziekte aandoening of kwaal aangepaste samenstelling, die bij gebruik volgens de aanwijzingen van de fabrikant de enige voedingsbron kunnen zijn voor de personen waarvoor zij bestemd zijn;

c. qua voedingswaarde onvolledige eet- drinkwaren met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling, die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.

2. De in het eerste lid onder c, bedoelde eet- of drinkwaren worden niet gebruikt als enige voedingsbron van de patiënt.

(…)

Artikel 9

1. De fabrikant van dieetvoeding voor medisch gebruik stelt bij het voor eerste keer in de handel brengen van een dieetvoeding voor medisch gebruik een specimen van het etiket van de desbetreffende waar ter beschikking van de Voedsel en Waren autoriteit. (…)”

Van belang zijnde feiten en omstandigheden.
1.[naam 1] is een Nederlands bedrijf dat sinds 20 jaar probiotische producten vervaardigt en die op de Nederlandse, Europese en internationale markten brengt. Een daarvan betreft het product [E] ([E]). Dit product beoogt antibiotica geassocieerde diarree te voorkomen.

1.2

Bij brief van 21 december 2004 is door de rechtsvoorganger van NVWA

(hierna ook aangeduid als NVWA) aan [naam 1] bevestigd dat het product [E] als dieetvoeding voor medisch gebruik (DVMG) is aangemeld als bedoeld in

artikel 9 van de Warenwetregeling. In deze brief is voorts aan [naam 1] meegedeeld dat het product [E] op geen enkele manier onder de definitie van DVMG, zoals opgenomen in artikel 2 van de Warenwetregeling, is te brengen. Bij brief van 11 januari 2005 heeft [naam 1] aan NVWA meegedeeld op voorhand bezwaar te maken tegen de aangekondigde weigering tot registratie van [E] als DVMG.

Bij brief van 1 maart 2005 heeft NVWA aan [naam 1], voor zover hier van belang, het volgende bericht:

“U heeft (...) als fabrikant/importeur voldaan aan artikel 9 van de

Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik

Uw aanmelding heb ik intern doorgezonden naar de VWA/Keuringsdienst van

Waren Noord West. Deze regionale vestiging zal te zijner tijd contact met u

hierover opnemen.

(...) Voor de goede orde wijs ik u tevens op het feit dat aan deze brief geen

rechten kunnen worden ontleend anders dan de bevestiging van de aanmelding

als bedoeld in artikel 9 van de Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch

gebruik.

De positionering van uw product als dieetvoeding voor medisch gebruik zal

onderwerp zijn van nader overleg tussen de beleidsdirectie van het Ministerie

en de VWA. Mocht uit dit overleg een andere interpretatie van deze

regelgeving naar voren komen dan de huidige dan zullen wij u daarvan op de

hoogte stellen.”

1.3

Bij brief van brief van 28 augustus 2009 heeft NVWA appellante o.a. het

volgende bericht:

“In de afgelopen tijd is de afbakening levensmiddel-dieetvoeding voor medisch

gebruik-geneesmiddel steeds duidelijker geworden. Zo is er naar aanleiding van de motie Schermers en uitspraken van de bezwaarschriftencommissie van

VWS een discussie gevoerd in het regulier Overleg Warenwet (ROW) over de

afbakening geneesmiddel-levensmiddel. Dit heeft geleid tot meer duidelijkheid. Ook heeft het RIVM in opdracht van de VWA een beslisboom geconstrueerd over dieetvoeding voor medisch gebruik waar ook [naam 1] een bijdrage aan heeft geleverd. (...)
Daarnaast heeft het in werking treden van de nieuwe claimsverordening bijgedragen aan helderheid over claims op levensmiddelen.

In artikel 2 van de Warenwetregeling Dieetvoeding voor medisch gebruik staat

vermeld dat dieetvoeding voor medisch gebruik is bestemd voor gehele of

gedeeltelijke voeding van patiënten die

- een beperkt, aangetast of verstoord vermogen hebben om gewone eet- of

drinkwaren, bepaalde nutriënten daarin, of bepaalde metabolieten in te nemen,

te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden of

- andere medisch bepaalde behoefte aan nutriënten hebben voor de behandeling

waarvan niet louter volstaan kan worden met wijziging van het normale

voedingspatroon, of met andere producten van bijzondere voeding.

U geeft op uw product aan dat [E] het risico op diarree bij gebruik

van antibiotica verkleint.

Uit het bovenstaande blijkt dat niet aan artikel 2 en artikel 4 van de

Warenwetregeling is voldaan m.b.t. een bijzondere (medische bepaalde)

voedingsbehoefte van patiënten aan nutriënten of bepaalde metabolieten.

Daarom is [E] geen dieetvoeding voor medisch gebruik.

Ik ben me ervan bewust dat de brief van de heer Lezenne Coulander
(van 1 maart 2005 kenmerk V\NACEreR-04/40768a) voor verwarring heeft gezorgd. De brief had slechts tot doel om de ontvangst van de specimens te bevestigen en aan te geven dat er mogelijk terug zou worden gekomen op de status van de producten als dieetvoeding voor medisch gebruik.

Het heeft erg lang geduurd voordat er duidelijkheid is gekomen over de deze

status. Ik bied u hiervoor mijn welgemeende excuses voor aan.

Hierbij besluit ik dat het product [E] geen dieetvoeding voor medisch gebruik is. Dit betekent dat u [E] niet meer in de categorie

dieetvoeding voor medisch gebruik kunt verhandelen.”

1.4

Bij besluit van 1 april 2010 (besluit 1) heeft NVWA het bezwaar van [naam 1] tegen de brief van 28 augustus 2009 gegrond verklaard en haar - onder handhaving van het besluit van 28 augustus 2009 - in de gelegenheid gesteld binnen 6 weken na dagtekening van het besluit aan te tonen, door middel van aangepaste etiketten van het product en door schriftelijke onderbouwing, dat [E] voldoet aan de in de Warenwetregeling gestelde eisen omtrent DVMG. Bij brief van 29 april 2010 heeft [naam 1] een nieuw etiket overgelegd.

1.5

Op 21 oktober 2010 heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) een adviesrapport uitgebracht aan NVWA over de status van [E]. Daarin is geconcludeerd dat [E] voldoet aan de definitie van geneesmiddel in de Geneesmiddelenwet en dus als een geneesmiddel moet worden beoordeeld. Indien [E] niet beschouwd zou worden als geneesmiddel kan het volgens het RIVM als voedingsmiddel worden gezien maar kan het niet worden aangemerkt als DVMG.

1.6

Bij besluit van 15 november 2010 (besluit 2) heeft NVWA het bezwaar van eiseres tegen de brief van 28 augustus 2009 niet-ontvankelijk verklaard om reden dat deze brief er niet op was gericht rechtsgevolgen van welke aard dan ook te doen intreden maar louter een rechtsoordeel inhield. De brief kan volgens NVWA niet als besluit in de zin van artikel 1:3 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) worden aangemerkt, waartegen bezwaar of beroep open staat. Evenmin is volgens NVWA het in de brief vervatte rechtsoordeel voor beroep vatbaar, omdat het afwachten van een eventueel handhavingsbesluit voor [naam 1] niet als onevenredig bezwarend moet worden aangemerkt.

Uitspraak van de rechtbank

2.1

De rechtbank heeft de beroepen van [naam 1] tegen de besluiten 1 en 2 gegrond verklaard en deze besluiten vernietigd. De rechtbank heeft voorts bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van de vernietigde besluiten 1 en 2, hetgeen inhoudt dat het product [E] niet kan worden aangemerkt als DVMG. Daartoe heeft de rechtbank voor zover voor de hoger beroepen van belang, het volgende overwogen. De rechtbank heeft - onder verwijzing naar de uitspraak van het College van 27 februari 2007 (ECLI:NL:CBB:2007:AZ9917) - de brief van 28 augustus 2009 aangemerkt als een voor bezwaar en beroep vatbaar rechtsoordeel. Naar het oordeel van de rechtbank is het in dit geval voor [naam 1], gelet op de onzekerheid waarin zij sinds 2004 heeft verkeerd, onredelijk bezwarend om nog langer een eventueel handhavend besluit van de VWA af te wachten zonder het rechtsoordeel ter toetsing voor te kunnen leggen. De vraag of terecht is gesteld dat [E] niet kan worden aangemerkt als DVMG heeft de rechtbank bevestigend beantwoord. Gelet op de van toepassing zijnde regelgeving dient DVMG voedingsstoffen te bevatten en is DVMG bedoeld voor patiënten met een aangetast vermogen om gewone voedingsmiddelen te nuttigen, met andere woorden, te voorzien in een voedingsbehoefte. Naar het oordeel van de rechtbank is [E] niet aan te merken als DVMG. Daarbij heeft de rechtbank het van belang geacht dat [naam 1] heeft gesteld dat het product als belangrijkste werking heeft dat de bacteriën bijdragen aan het voorkomen van diarree bij het gebruik van antibiotica. De bacteriën hebben, volgens de rechtbank, dus niet als doel om de patiënt te voeden.

Beoordeling van het geschil in hoger beroep

3. Partijen hebben zich op de hierna te bespreken gronden tegen de aangevallen uitspraak gekeerd. NVWA heeft zich gekeerd tegen de vernietiging van besluit 2 en [naam 1] heeft zich gekeerd tegen het oordeel dat [E] niet kan worden aangemerkt als een DVMG.

4.
Het hoger beroep van NVWA

4.1

NVWA betwist het oordeel van de rechtbank dat de brief van 28 augustus 2009 moet worden aangemerkt als een voor beroep vatbaar rechtsoordeel. Daartoe voert NVWA aan dat [naam 1] bij het verhandelen van voedingsproducten als DVMG verplicht is ervoor zorg te dragen dat deze producten voldoen aan de bij of krachtens de wet gestelde vereisten, en de brief van 28 augustus 2009 de rechtspositie van [naam 1] niet heeft veranderd. Volgens NVWA kan [naam 1] tegen eventuele volgende handhavingsmaatregelen bezwaar en beroep aantekenen en is het voor [naam 1] niet onevenredig bezwarend om handhaving af te wachten.

4.2

Naar het oordeel van het College bevat de brief van 28 augustus 2009 het rechtsoordeel dat [E] geen DVMG is en betekent dit dat [naam 1] [E] niet in de categorie dieetvoeding voor medisch gebruik kan verhandelen. Hiertoe is volstaan met de vaststelling dat [E] niet voldoet aan de artikelen 2 en 4 van de Warenwetregeling. De brief bevat niet de mededeling dat [naam 1] een overtreding heeft begaan waartegen bestuursrechtelijk wordt opgetreden. Van een wijziging in de rechtspositie van [naam 1] is geen sprake. Zoals het College meermalen heeft overwogen, onder andere in de door de rechtbank aangehaalde uitspraak van 2 februari 2007 (ECLI:NL:CBB:2007:AZ9917), kan het geven van een dergelijk rechtsoordeel in zeer bijzondere gevallen worden aangemerkt als het verrichten van een op zichzelf staande publiekrechtelijke rechtshandeling, die bij de naar de materie bevoegde bestuursrechter kan worden aangevochten. Daarvoor bestaat slechts grond in gevallen waarin niet kan worden geoordeeld dat het rechtsoordeel vooruitloopt op een ten aanzien van betrokkene te verwachten of door hem uit te lokken besluit tot toepassing van de wettelijke regeling, waartegen in rechte kan worden opgekomen zonder dat sprake is van een voor betrokkene onevenredig belastende weg naar de rechter.

4.3

[naam 1] heeft [E] eind 2004 bij NVWA aangemeld als DVMG. Hoewel NVWA in zijn brief van 21 december 2004 aanvankelijk te kennen heeft gegeven dat [E] op geen enkele manier onder de definitie van DVMG, zoals opgenomen in artikel 2 van de Warenwetregeling, is te brengen, heeft zij in de brief van 5 januari 2005 meegedeeld dat de positionering van [E] als DVMG onderwerp zal zijn van nader overleg tussen de beleidsdirectie van het Ministerie en de NVWA. Het resultaat van dit overleg is pas duidelijk geworden met het in de brief van 28 augustus 2009 neergelegde oordeel dat [E] geen DVMG is. Gebleken is dat NVWA in de periode na de aanmelding van [E] tot de brief van 28 augustus 2009 geen handhavingsbesluiten heeft genomen, zodat [naam 1] in deze periode het in die brief neergelegde rechtsoordeel niet aan de rechter heeft kunnen voorleggen. [naam 1] heeft gesteld dat het na de brief van 28 augustus 2009 onmogelijk is geworden een handhavingsbesluit uit te lokken omdat zij geen partij kan vinden die [E] nog wil afnemen, nu [E] niet als DVMG mag worden verhandeld. NVWA heeft voorts geen uitsluitsel kunnen of willen geven of zij - al of niet op korte termijn - tot handhaving over zal gaan, indien [E] op de markt wordt aangetroffen. In het licht van deze omstandigheden is het College met de rechtbank van oordeel dat het voor [naam 1] onevenredig bezwarend zou zijn een handhavingsbesluit uit te lokken.

4.4

De verwijzing door NVWA naar de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van
24 februari 2011 (ECLI:NL:RBROT:2011: 903), kan haar niet baten. Die uitspraak heeft betrekking op een situatie die niet op één lijn te stellen is met die in het voorliggende geval van [naam 1], onder andere omdat in die zaak de periode waarop het betrokken product op de markt was gebracht veel korter was dan in het voorliggende geval.

4.5

Uit het voorgaande volgt dat het hoger beroep van NVWA faalt.

5. Het hoger beroep van [naam 1]

5.1

[naam 1] betwist in hoger beroep het oordeel van de rechtbank dat [E] niet aangemerkt kan worden als DVMG. [naam 1] voert daartoe - samengevat - aan dat de status van DVMG wordt bepaald door de oorspronkelijke Europese Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (Richtlijn 1999/21/EG) die in Nederland is geïmplementeerd in de Warenwetregeling. [naam 1] stelt dat de rechtbank het begrip DVMG in de Warenwetregeling te beperkt heeft uitgelegd, in strijd met genoemde Richtlijn en de bedoeling daarvan. Volgens [naam 1] is sprake van een verschil in definitie tussen de Richtlijn en de Warenwetregeling wat tot gevolg heeft dat het product in Nederland anders kan worden beoordeeld dan in andere Europese landen. In Oostenrijk en Duitsland wordt hetzelfde product wel als DVMG op de markt gebracht. Volgens [naam 1] is sprake van het belemmeren van het vrij verkeer van goederen binnen de

Europese Gemeenschap. [naam 1] stelt dat Nederland bij de interpretatie van de Richtlijn ten onrechte de nadruk heeft gelegd op het voedingsdoel en niet op het medische doel, zoals in andere lidstaten. Volgens [naam 1] is de Richtlijn opgezet om voeding voor een medisch doel te reguleren. [naam 1] heeft in dit verband verwezen naar een uitspraak van het “Oberlandesgericht Graz” (Oostenrijk) van 4 juli 2007. [naam 1] voert voorts aan dat de Nederlandse autoriteiten het begrip DVMG in de Warenwetregeling onjuist hebben ingevuld. NVWA hanteert volgens [naam 1] een te smalle en achterhaalde definitie van het begrip voeding waardoor zij ten onrechte van mening is dat [E] niet binnen de categorie DVMG zou vallen. De rechtbank heeft deze te smalle benadering ten onrechte overgenomen en geen rekening gehouden met de expertopinies van prof. S.C. Bisschof, Dr. Jur. T. Büttner en prof E. Claassen en het rapport van TNO van 10 maart 2011 ‘reactie op het RIVM-advies’. Onder verwijzing naar deze stukken herhaalt [naam 1] haar standpunt dat probiotica voeding zijn en [E] specifiek een DVMG is.

5.2

Het College stelt het volgende voorop. Op grond van de artikelen 32, 32a en 32b van de Warenwet is de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) bevoegd om voor het verhandelen van een product als DVMG dat niet voldoet aan de daarvoor geldende vereisten als opgenomen in de Warenwetregeling dan wel Richtlijn 1999/21/EG over te gaan tot het opleggen van een bestuurlijke boete dan wel een last onder dwangsom.
Op grond van artikel 1, onder b, juncto 10, onder f, van de mandaatregeling VWS is de Inspecteur-Generaal van de NVWA een algemeen mandaat gegeven tot het nemen van besluiten in naam van de minister van VWS. Dit mandaat omvat ook de bevoegdheid van de Inspecteur-Generaal om handhaven op te treden in geval [E] in strijd met de wet- en regelgeving op de markt wordt gebracht. Gelet op de strekking van de brief van 28 augustus 2009, gaat het College ervan uit dat dit besluit in mandaat is genomen door de Inspecteur-Generaal van de NVWA.

5.3

Richtlijn 1999/21/EG is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 4, eerste

lid, van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van de Europese Unie van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (PbEGL 186). Richtlijn 89/398/EEG is geïmplementeerd bij het Warenwetbesluit. De Warenwetregeling, gebaseerd op artikel 10, eerste lid, van het Warenwetbesluit, geeft invulling aan Richtlijn 1999/21/EG. Uit de considerans van Richtlijn 1999/21/EG blijkt dat DVMG is bedoeld om te voldoen aan de bijzondere voedingsbehoeften van personen die aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal lijden of die om die reden ondervoed zijn en dat deze voeding daarom onder medisch toezicht moet worden gebruikt. Volgens artikel 1, tweede lid, aanhef en onder b, van Richtlijn 1999/21/EG wordt onder DVMG verstaan:

“een categorie speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding die door patiënten als dieetvoeding onder medisch toezicht moet worden gebruikt. Zij zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten wier vermogen om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of bepaalde metabolieten in te nemen te verteren te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben voor de behandeling waarvan niet louter met het wijzigen van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide kan worden volstaan.”

Ingevolge het derde lid van artikel 1 van Richtlijn 1999/21/EG wordt DVMG verdeeld in drie categorieën:


“a) qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn, de enige voedingsbron vormen;

b) qua voedingswaarde volledige voedingsmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn, de enige voedingsbron vormen;

c) qua voedingswaarde onvolledige voedingsmiddelen met een gestandaardiseerde of aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.”

5.4

Uit het in 5.3 weergegeven citaat blijkt dat DVMG volgens Richtlijn 1999/21/EG is bestemd voor patiënten die als gevolg van hun ziekte, aandoening of kwaal een speciale voedingsbehoefte hebben en die niet in staat zijn om in die voedingsbehoefte te voorzien door hun normale voedingspatroon te wijzigen of door andere vervangende levensmiddelen te gebruiken. DVMG heeft tot doel de voedingstoestand van de patiënt te verbeteren. Naar het oordeel van het College volgt rechtstreeks uit de tekst van artikel 1, tweede en derde lid, van Richtlijn 1999/21/EG dat DVMG is bestemd voor het (uitsluitend of gedeeltelijk) voorzien in de voeding(sbehoefte) van de patiënt en niet op het gebruik daarvan voor een medisch doel. Van een verschil in definitie tussen Richtlijn 1999/21/EG en de Warenwetregeling zoals appellanten stellen is geen sprake, nu de bewoordingen van Richtlijn en Warenregeling vrijwel overeenkomen.

5.5.

Uit de door [naam 1] aangehaalde uitspraak van het “Oberlandesgericht Graz” (Oostenrijk) van 4 juli 2007 volgt niet dat het in 5.4 vermelde aan redelijke twijfel onderhevig is. De Oostenrijkse zaak betrof een civielrechtelijk geding over het op de markt brengen van en reclame maken voor een probiotisch product als DMVG. Voorwerp van geschil was de vraag of bacteriestammen (probiotica) als voedingstoffen kunnen worden aangemerkt. De Oostenrijkse rechter was van oordeel dat niet was uit te sluiten dat bacteriestammen als voedingstoffen aangemerkt zouden kunnen worden, gezien de toepasselijke nationale Oostenrijkse regelgeving inzake voedingssupplementen, de Europese richtlijn 2002/46 EG van het Europese parlement inzake voedingssupplementen en de definitie van voedingsstoffen in de Health Claimsverordening (EG) nr. 1924/2006.
Van de gestelde overtreding van de Oostenrijkse mededingswetgeving was daarom geen sprake. Dit oordeel is niet bepalend voor het antwoord op de vraag of een probiotisch product moet worden aangemerkt als DVMG als bedoeld in Richtlijn 1999/21/EG.

5.6

Gelet op hetgeen [naam 1] heeft aangevoerd en de door haar overgelegde productinformatie heeft [E] tot doel de door het gebruik van antibiotica verstoorde samenstelling van de darmflora te herstellen en beoogt het diarree bij het gebruik van antibiotica te voorkomen. Het beperkt de verstoring van de vertering, absorptie, metabolisering en uitscheiding van noodzakelijke voedingsstoffen. Daarmee voorziet [E] niet in de (volledige of gedeeltelijke) voedingsbehoefte van een patiënt en kan daarom niet aangemerkt worden als DVMG. Dat het middel [E] op zichzelf voedingstoffen bevat dan wel dat de probiotica in [E] als voedingstoffen zouden moeten worden aangemerkt, maakt dat niet anders.

Uit het voorgaande volgt dat de rechtbank niet een te beperkte definitie van DVMG heeft gehanteerd en op juiste gronden heeft geoordeeld dat [E] niet kan worden aangemerkt als DVMG. Het hoger beroep van [naam 1] faalt.

6. Nu de hoger beroepen van [naam 1] en NVWA niet slagen, zal het College de aangevallen uitspraak, voor zover aangevochten, bevestigen.

7. Ten aanzien van het verzoek van appellanten om schadevergoeding vanwege de overschrijding van de redelijke termijn overweegt het College als volgt.

7.1

Naar vaste jurisprudentie van het College (bijvoorbeeld ECLI:NL:CBB:2014:31) wordt ervan uitgegaan dat de redelijke termijn is overschreden wanneer de totale duur van de behandeling van een geschil als het onderhavige, gerekend vanaf de indiening van het bezwaarschrift, langer heeft geduurd dan vijf jaar. Die periode kan worden onderverdeeld in één jaar voor de behandeling in bezwaar, twee jaar voor de behandeling in beroep en twee jaar voor de behandeling in hoger beroep. Nu het primaire besluit in deze zaak is bekend gemaakt voor 1 februari 2014, zal het College - in navolging van het in de uitspraak van de Afdeling bestuursrecht van de Raad van State van 29 januari 2014 (ECLI: NL:RVS:2014:188) neergelegde overgangsrecht - deze jurisprudentie in deze zaak toepassen.

7.2

Het College stelt vast dat vanaf de ontvangst van het bezwaarschrift op 2 oktober 2009 tot de datum van deze uitspraak meer dan vijf jaar is verstreken. Er is sprake van een overschrijding van niet meer dan zes maanden. Deze overschrijding is uitsluitend te wijten aan de lange duur van de behandeling van het beroep door het College. Volgens vaste jurisprudentie is dan het uitgangspunt dat een tarief voor de financiële tegemoetkoming wordt gehanteerd van € 500,- per half jaar dat de redelijke termijn is overschreden.

7.3

De minister van Veiligheid en Justitie heeft in zijn beleidsregel van 8 juli 2014,
nr. 436935, Stcrt. 20210 in algemene zin te kennen gegeven in gevallen als hier aan de orde af te zien van het voeren van verweer. Gelet hierop kan het College in deze procedure, met
– voor zover nodig – verdragsconforme toepassing van artikel 8:73 van de Awb beslissen op het verzoek van appellant om schadevergoeding.

7.4

Het College wijst het verzoek van [naam 1] toe en veroordeelt de Staat tot vergoeding van schade aan verzoeker van € 500,-.

8. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

9. Op grond van artikel 24, derde lid, van de Wet bestuursrechtspraak bedrijfsorganisatie, welk artikel op grond van het bij de Wet aanpassing bestuursprocesrecht behorende overgangsrecht op dit geding van toepassing is gebleven, wordt van NVWA een griffierecht van € 454,- geheven.

Beslissing

Het College

- bevestigt de aangevallen uitspraak, voor zover aangevochten;
- veroordeelt de Staat der Nederlanden (Ministerie van Veiligheid en Justitie) tot betaling aan [naam 1] Bio Industries B.V. van een schadevergoeding van € 500,- (zegge: vijfhonderd euro);

Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L.W. Aerts, mr. E.R. Eggeraat en mr. J.A.M. van den Berk, in aanwezigheid van mr. P.M. Okyay-Bloem, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 12 februari 2015.

w.g. J.L.W. Aerts w.g. P.M. Okyay-Bloem