Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:CBB:2012:BY0502

Instantie
College van Beroep voor het bedrijfsleven
Datum uitspraak
14-09-2012
Datum publicatie
18-10-2012
Zaaknummer
AWB 09/1313
Formele relaties
Eerste aanleg: ECLI:NL:RBROT:2009:BJ7421, Bekrachtiging/bevestiging
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Hoger beroep
Inhoudsindicatie

Spagyrische kruidenessences zoals hier in geding kunnen op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel worden aangemerkt.

Wetsverwijzingen
Geneesmiddelenwet
Geneesmiddelenwet 1
Warenwet
Warenwet 16
Warenwetbesluit Kruidenpreparaten
Warenwetbesluit Kruidenpreparaten 2
Besluit homeopathische farmaceutische producten
Besluit homeopathische farmaceutische producten 1
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JW 2013/1
JGR 2012/33 met annotatie van Van Wissen
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

College van Beroep voor het bedrijfsleven

AWB 09/1313 14 september 2012

17000 Warenwet

Uitspraak op het hoger beroep van:

Stichting Internationaal Wetenschappelijk Onderzoekcentrum Spagyriek, te ‘s-Gravenhage, SIWOS (hierna: SIWOS),

tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 1 september 2009, met kenmerk AWB 09/277 BC-T2 in het geding tussen SIWOS

en

de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister (hierna: de minister)

Gemachtigde van SIWOS: mr. M. Bijkerk, voorzitter van appellante

Gemachtigden van de minister: mr. Y. Burger, A.Claessens en E.N. Blok, allen werkzaam bij het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport.

1. Het procesverloop in hoger beroep

Bij brief van 8 oktober 2009, bij het College binnengekomen op 15 oktober 2009, heeft SIWOS hoger beroep ingesteld tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam (hierna: rechtbank) van 1 september 2009.

Bij brief van 17 december 2009 heeft de minister een verweerschrift ingediend.

Op 30 maart 2012 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad. Daarbij zijn de gemachtigden van partijen verschenen. Voor SIWOS zijn voorts verschenen:

J. de Kwaatsteniet en drs. E. Welten, apotheker.

2. De grondslag van het geschil

2.1 Voor een uitgebreide weergave van het verloop van de procedure, het wettelijk kader en de in dit geding van belang zijnde feiten en omstandigheden, voor zover niet bestreden, wordt verwezen naar de aangevallen uitspraak. Het College volstaat met het volgende.

2.2 Bij brief van 11 oktober 2003 heeft SIWOS ontheffing gevraagd van het handelsverbod in het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten voor vijf spagyrische kruidenpreparaten bereid volgens de methode Zimpel. Bij besluit van 24 november 2003 heeft de minister dit geweigerd, op de grond dat de producten waarvoor ontheffing is gevraagd geen waren zijn in de zin van de Warenwet, maar homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in het Besluit homeopathische farmaceutische producten.

Na bezwaar en beroep bij de rechtbank heeft het College bij uitspraak van 20 december 2007 (www.rechtspraak.nl: LJN: BC 2231) – voor zover hier van belang en samengevat weergegeven – geoordeeld dat de minister, door te abstraheren van de feitelijke kenmerken waarop de aanvraag ziet, een onjuiste toepassing heeft gegeven aan artikel 1, tweede lid, aanhef en onder b, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten. De minister had naar het oordeel van het College feitelijk onderzoek moeten verrichten naar de vraag of de spagyrische producten als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, ten einde te kunnen bepalen of het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten van toepassing is en een ontheffing van het daarin neergelegde handelsverbod aan de orde kan zijn. Zonder nader onderzoek naar (onder andere de etikettering, bestemming, distributiekanalen van) de spagyrische producten kan de minister, in elk geval ten tijde hier van belang, niet concluderen dat het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing is.

Het College heeft vervolgens de uitspraak van de rechtbank van 13 januari 2006 (www.rechtspraak.nl: LJN AV008) vernietigd, de beslissing op bezwaar van 7 februari 2005 vernietigd en de minister opgedragen met inachtneming van de uitspraak opnieuw op het bezwaar van SIWOS te beslissen

2.3 Naar aanleiding van de uitspraak van het College heeft de minister SIWOS bij brief van

18 maart 2008 een aantal vragen gesteld. SIWOS heeft bij brief van 25 maart 2008 nadere informatie verstrekt en daarbij een voorbeeld van een etiket gevoegd.

Op 15 december 2008 heeft de minister opnieuw op de bezwaren van SIWOS beslist. Daarbij is de minister primair tot het oordeel gekomen dat SIWOS niet in haar aanvraag kan worden ontvangen op de grond dat de producten ten aanzien waarvan een ontheffing wordt verzocht geneesmiddelen zijn in de zin van de Wet op de Geneesmiddelen-voorziening (WOG) en daarom buiten de werking van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten vallen. Voor zover de spagyrische producten niet als geneesmiddel maar als kruidenessences moeten worden aangemerkt, heeft de minister geoordeeld dat ook in dat geval geen ontheffing kan worden verleend. Grond hiervoor is dat geen duidelijkheid is verkregen omtrent de vraag of de te verhandelen producten veilig zijn.

Tegen dit besluit heeft SIWOS opnieuw beroep bij de rechtbank ingediend.

3. De uitspraak van de rechtbank

De rechtbank heeft het beroep ongegrond verklaard. Daartoe is – samengevat weergegeven – het volgende overwogen.

SIWOS heeft op verzoek van de minister een voorbeeld van een te bezigen etiket toegestuurd en daarbij aangegeven dat de producten in flesjes zullen worden verkocht, dat de producten oraal zullen zijn toe te dienen en dat die producten zullen worden verkocht via artsen, therapeuten, drogisten en apothekers, maar ook rechtstreeks. Op het bijgevoegde etiket is vermeld dat het gaat om een “Spagyrische kruidenessence – methode dr. Zimpel”. Als ingrediënten zijn daarop vermeld: water, alcohol 20%, oliën en plantendelen. Anders dan de oorspronkelijke aanvraag die voorlag, is de aanvraag naar het oordeel van de rechtbank thans derhalve wel gericht op een eindproduct, namelijk oraal in te nemen druppels, bestaande uit een kruidenessence. Niettemin maakt deze aanvulling van de aanvraag onderdeel uit van de heroverweging nu die aanvulling onlosmakelijk samenhangt met de opdracht die het College de minister heeft gegeven.

De rechtbank overweegt dat op 1 januari 2009 de Geneesmiddelenwet van kracht is geworden, maar dat, gelet op de ex tunc beoordeling in beroep en gezien de omstandigheid dat het bestreden besluit is genomen op 15 december 2008, getoetst dient te worden aan de WOG. Ingevolge artikel 1, aanhef en onder e, WOG wordt onder geneesmiddel verstaan: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor:

1. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding, of gebrek bij de mens;

2. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens,

3. het stellen van een medische diagnose door toediening of aanwending bij de mens.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister voldoende aangetoond dat de thans voorliggende aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG. Gelet op de voorhanden gegevens – waaronder de etikettering – kan de minster namelijk worden gevolgd in zijn oordeel dat het middel wordt aangediend of aanbevolen als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, of dat het naar zijn werking een geneesmiddel is en dat het gemiddelde publiek het product ook als zodanig zal beschouwen.

4. De standpunten van partijen in hoger beroep

4.1 SIWOS heeft zich op het standpunt gesteld dat geen sprake is van een geneesmiddel. Voortschrijdend inzicht heeft haar ertoe gebracht om spagyriek niet langer als een geneeswijze maar als een heelmethode te beschouwen. De werking van spagyriek is immers, anders dan in de reguliere geneeskunde, gericht op het opheffen van de oorzaak en niet van de gevolgen van ziektes. Het opheffen van de oorzaak brengt met zich mee dat ook ziektes zich opheffen. De helende werking van de spagyrische kruidenessences is gelegen in de geestelijke resonantie waardoor een transformatie plaatsvindt. Voorts wil spagyriek aansluiten bij de uitgangspositie van de individuele patiënt. Aan de definitie van geneesmiddel, als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e van de WOG, is volgens SIWOS niet voldaan. De rechtbank heeft dan ook ten onrechte overwogen dat spagyriek een geneeswijze betreft.

Voorts heeft de rechtbank volgens SIWOS ten onrechte geoordeeld dat in de etikettering niet kan worden voorkomen dat spagyrische producten niet als geneesmiddel worden gekwalificeerd, omdat de afnemer op een of andere wijze toch op de hoogte moet worden gesteld van de spagyrische eigenschap van het product om tot afname te kunnen overgaan. SIWOS heeft erop gewezen dat het voorgelegde etiket slechts een ontwerp betrof en dat zij graag met de minister in overleg was getreden om tot een oplossing te komen. De minister heeft hier echter niet aan mee willen werken. Ook heeft SIWOS aangevoerd dat het ontwerpetiket niets vermeldt over enige werking, omdat het aan artsen en therapeuten is om de essences aan de individuele patiënten aan te raden. Deze kennen de vermoede werking en zijn in staat de middelen eventueel complementair aan de individuele patiënt voor te schrijven.

De woorden “methode dr. Zimpel” kunnen van het etiket worden verwijderd. Ter zitting heeft de gemachtigde van SIWOS gesteld dat de verwijzing naar spagyriek daarentegen niet kan worden verwijderd. Dit geldt ook voor de vermelding van de naam van de fabrikant Phylak Sachsen.

Dat in andere Europese landen, bijvoorbeeld Duitsland, de spagyrische kruidenessences als geneesmiddel worden aangemerkt, betekent volgens SIWOS niet dat dat in Nederland ook zo zou moeten zijn. In Nederland bestaat immers het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten. Op grond hiervan kunnen de kruidenessences hier in geding als waren worden aangemerkt. Zij mogen volgens de minister echter niet als waren worden verhandeld, omdat zij toxische stoffen bevatten. Dit standpunt acht SIWOS onjuist. In het toegepaste fabricageproces worden immers de toxische elementen uit deze kruiden verwijderd. In het rapport van professor Schmauder wordt dit bevestigd. Hoewel Duitse, Zwitserse en Belgische autoriteiten dit rapport hebben aanvaard, is het RIVM tot de conclusie gekomen dat het onderzoek door deze professor onzorgvuldig is uitgevoerd en dat het geen eenduidige conclusie toelaat. Het ligt daarom volgens SIWOS op de weg van de minister om zelf een onderzoek in te stellen, hetgeen de minister ten onrechte weigert.

Voorts heeft SIWOS erop gewezen dat de firma Jacob Hooy kruiden vrijelijk op de markt brengt en dat de minister daartegen geen bezwaren heeft.

4.2 Volgens de minister is sprake van een geneesmiddel, nu het etiket duidelijk vermeldt dat het om spagyrische kruidenessences gaat. De vermelding van het bijvoeglijk naamwoord spagyrisch vormt een belangrijk onderscheid met andere kruidenessences. Het maakt duidelijk dat het product tot doel heeft een spagyrische behandeling mogelijk te maken. De spagyriek is volgens de minister een geneeswijze. Het richt zich op de aard en de oorzaken van ziekten en op de middelen om die te genezen. Een zoektocht via Google naar het begrip spagyriek geeft voornamelijk treffers van sites die gericht zijn op of informatie geven over het genezen van ziekten. De producent van de kruidenessences Phylak Sachsen, een in Duitsland gevestigd farmaceutisch bedrijf, heeft aldaar een vergunning voor het verhandelen van deze producten als geneesmiddel. Op de website van Phylaks Sachsen worden de spagyrische kruidenessences aangeprezen als zijnde bestemd voor de oorzakelijke behandeling van ziekten. Blijkens het arrest Ter Voort van het Hof van Justitie van de EG (hierna: Hof van Justitie) van 28 oktober 1992 (Zaak C-219/91, Jur. 1992 blz. I-5485) kunnen de gedragingen, initiatieven en handelingen van de fabrikant of de verkoper, waaruit diens bedoeling blijkt bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk wekken dat het door hem verhandelde product een geneesmiddel is, bepalend zijn voor de vraag of een product op grond van zijn aandiening als geneesmiddel moet worden aangemerkt.

Voorts heeft de minister gewezen op de internetsite Primateria, waar de spagyrische kruidenessences van Phylak Sachsen worden verkocht. Op die site is een overzicht te vinden van Nederlandse natuurgenezers, artsen en therapeuten die werken met deze producten. Het betreft personen die in de regel geneesmiddelen voorschrijven.

De minister heeft ook gewezen op de statuten van SIWOS, waaruit blijkt dat SIWOS spagyriek als een tak van de medische wetenschap aanmerkt.

Aanpassing van het etiket maakt volgens de minister niet dat geen sprake meer is van een geneesmiddel. Ook dan wordt immers informatie verstrekt (door o.a. artsen) over het spagyrische karakter. Hoewel die informatie niet door SIWOS zelf wordt verstrekt, is gezien hetgeen SIWOS daarover in hoger beroep vermeldt duidelijk dat artsen, therapeuten en apothekers de afnemers informeren over het spagyrische karakter van het product. Hieruit blijkt volgens de minister hoe SIWOS eraan hecht dat haar afnemers van de spagyrische eigenschappen en dus genezende werking van haar producten op de hoogte wordt gesteld. Ingevolge jurisprudentie van het Hof van Justitie moet een product met name geacht te worden aangediend als therapeutisch of profylactisch in de zin van richtlijn 65/65, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling.

De verwijzing naar Jacob Hooy begrijpt de minister niet, nu niet bekend is dat deze ooit een ontheffing op grond van de Warenwet heeft aangevraagd. Omdat SIWOS heeft nagelaten het besluit over te leggen of het registratienummer te vermelden, gaat de minister er vooralsnog vanuit dat de suggestie dat met twee maten wordt gemeten onjuist is.

De beoordeling van de veiligheid heeft de rechtbank terecht niet aan de orde gesteld. Aan die beoordeling wordt pas toegekomen indien de producten als waren worden aangemerkt. Voor zover het College oordeelt dat geen sprake is van een geneesmiddel in de zin van de WOG, heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat ook in dat geval geen ontheffing op grond van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten kan worden verleend omdat onvoldoende zekerheid bestaat over de veiligheid van de producten. Het is aan SIWOS om de veiligheid van de producten aan te tonen. Bij het overgelegde rapport van professor Schmauder heeft het RIVM kanttekeningen geplaatst. SIWOS is tot twee maal toe in de gelegenheid gesteld het rapport aan te (laten) vullen, dan wel het oordeel van het RIVM te weerleggen, maar zij heeft dat niet gedaan.

Tot slot heeft de minister gewezen op de mogelijkheid voor SIWOS om op grond van de Geneesmiddelenwet een handelsvergunning aan te vragen.

5. De beoordeling van het geschil in hoger beroep

5.1 Ter beoordeling staat of de rechtbank terecht de minister heeft gevolgd in zijn oordeel dat de vijf spagyrische producten hier in geding op grond van het aandieningscriterium als geneesmiddel in de zin van de WOG moeten worden aangemerkt, zodat de aanvraag van SIWOS om ontheffing op grond van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet kon worden ontvangen.

5.2 Het begrip geneesmiddel in de WOG moet worden uitgelegd in overeenstemming met de betekenis van dat begrip in artikel 1, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. EG 2001, L 311/67-128 (hierna: Richtlijn).

Deze bepaling omschrijft het begrip geneesmiddel, voor zover hier van belang, als:

“ elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.”

Het Hof van Justitie heeft dit criterium – dat ook was opgenomen in Richtlijn 65/65 EG, de voorganger van de Richtlijn – in zijn jurisprudentie nader uitgewerkt.

Voor de toepassing van het aandieningscriterium wordt een product niet alleen geacht te zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen in de zin van de Richtlijn, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid of aanbevolen. Aan het criterium is ook voldaan, wanneer het product, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aanduiding de indruk wekt dat het die eigenschappen heeft (onder meer HvJ 30 november 1983, zaak 227/82 Van Bennekom, Jur. 1983, blz. 3883, punt 18; en laatstelijk HvJ 15 november 2007, zaak C-319/05, Commissie-Duitsland, Jur. blz. I-9856, punt 43-47).

5.3 Het College is op grond van de gedingstukken – met name het hoger beroepschrift, de brief van SIWOS aan de minister van 25 maart 2008 en het bij die brief overgelegde voorbeeldetiket – en het verhandelde ter zitting van oordeel dat in het onderhavige geval is voldaan aan het aandieningscriterium, in de zin dat bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben met betrekking tot ziekten. De navolgende omstandigheden in onderlinge samenhang bezien brengen het College tot dit oordeel.

SIWOS heeft gesteld dat de producten zullen worden verkocht in flesjes voorzien van een etiket. Naast de informatie waartoe artikel 6, tweede lid, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten verplicht, zal op het etiket in ieder geval worden verwezen naar spagyriek, zo heeft SIWOS ter zitting verklaard. Uit de stukken en het door SIWOS ter zitting verklaarde ten aanzien van de werking van spagyriek volgt voorts dat met spagyriek beoogd wordt de oorzaken van ziektes weg te nemen en daarmee als (mogelijk) bijgevolg de ziekte zelf. Daarnaast blijkt uit de statuten van SIWOS dat zij spagyriek als een tak van medische wetenschap beschouwt. Voorts wordt in de voor een ieder toegankelijke informatie van de fabrikant Phylak Sachsen Gmbh – die op het etiket van de flesjes zal worden vermeld –spagyriek geduid als een geneeswijze. Deze fabrikant stelt op zijn website dat spagyrische kruidenessences zijn bestemd voor de behandeling van ziekten: “Spagyrische Essenzen bewaehren sich bestens bei der ursaechlichen Behandlung bestimmter Krankheiten”.

SIWOS heeft voorts betoogd dat voorschrijvers zoals natuurgenezers, artsen en therapeuten, respectievelijk apothekers, drogisten en andere verstrekkers de betreffende consument zullen voorlichten over de specifieke spagyrische eigenschappen van de producten van SIWOS. Ook dat draagt naar het oordeel van het College eraan bij dat bij de consument de indruk wordt gewekt dat het hier om een geneesmiddel gaat. Weliswaar heeft SIWOS in beroep spagyriek als heelmethode geduid, maar dat kan – wat daar ook van zij – gezien de vorenstaande feitelijke omstandigheden er niet aan afdoen dat door de wijze van aandiening de indruk wordt gewekt dat de producten van SIWOS een therapeutische (of profylactische) werking hebben.

5.4 Nu aan het aandieningscriterium als bedoeld in artikel 1, aanhef en onder e, van de WOG is voldaan, gelden de producten hier in geding als geneesmiddel en is het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing (artikel 1, tweede lid, onder deel b). Verweerder heeft SIWOS in haar verzoek terecht niet-ontvankelijk verklaard.

5.5 De stelling dat de firma Jacob Hooy wel ontheffing op grond van het Kruidenbesluit heeft verkregen en als een gelijk geval moet worden beschouwd, heeft SIWOS niet onderbouwd. Een beroep op het gelijkheidsbeginsel slaagt reeds hierom niet.

Voor zover SIWOS heeft betoogd dat het onderzoek van het RIVM waartoe de minister opdracht heeft gegeven naar aanleiding van de uitspraak van het College van 20 december 2007 ontoereikend is geweest, oordeelt het College dat de minister in zijn brief van 18 maart 2008 aan SIWOS vragen heeft gesteld die betrekking hebben op het aandieningscriterium. Naar het oordeel van het College heeft de minister daarmee voldaan aan de door het College in de uitspraak van 20 december 2007 in rubriek 5.4 weergegeven opdracht te onderzoeken of de producten van SIWOS als geneesmiddel moeten worden aangemerkt.

5.6 Uit het vorenstaande volgt dat het hoger beroep niet slaagt en dat de aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.

Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

6. De beslissing

Het College bevestigt de aangevallen uitspraak.

Aldus gewezen mr. M. van Duuren, mr. E. Dijt en mr. J.A.M. van den Berk in tegenwoordigheid van mr. N.W.A. Verrijt als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 14 september 2012

w.g. M. van Duuren w.g. N.W.A.Verrijt