Gevonden zoektermen

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:CBB:2003:AF4788

Instantie
College van Beroep voor het bedrijfsleven
Datum uitspraak
06-02-2003
Datum publicatie
20-02-2003
Zaaknummer
AWB 99/875
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Eerste aanleg - meervoudig
Eerste en enige aanleg
Inhoudsindicatie

-

Wetsverwijzingen
Gezondheids- en welzijnswet voor dieren 66, geldigheid: 2003-02-06
Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
JB 2003/91
JDW 2003/6 met annotatie van Red.
AB 2003, 138

Uitspraak

College van Beroep voor het bedrijfsleven

No. AWB 99/875 6 februari 2003

11245 Gezondheids- en welzijnswet voor dieren

Besluit biotechnologie bij dieren

Uitspraak in de zaak van:

de Nederlandse Vereniging tot Bescherming van Dieren, te Den Haag, appellante,

gemachtigden: mr. Y. Kleekamp en drs. J. Kuil, beiden werkzaam bij appellante,

tegen

de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, verweerder,

gemachtigde: mr. drs. P.J. Kooiman, werkzaam op verweerders ministerie,

aan welk geding voorts als partij deelneemt:

Pharming Technologies B.V., te Leiden,

gemachtigde: mr. C. de Kruif, advocaat te Amsterdam.

1. De procedure

Op 1 november 1999 heeft het College van appellante een beroepschrift ontvangen, waarbij beroep wordt ingesteld tegen een besluit van 21 september 1999 van verweerder. Bij dit besluit heeft verweerder Pharming Technologies B.V., te Leiden (hierna: Pharming), een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, aanhef en onder a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (hierna: Gwd) verleend voor het verrichten van biotechnologische handelingen.

Op 24 mei 2000 heeft het College van verweerder een verweerschrift en de op de zaak betrekking hebbende stukken ontvangen. Met een beroep op artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat uitsluitend het College kennis zal mogen nemen van twee op de zaak betrekking hebbende stukken.

Bij brief van 21 november 2000 heeft het College Pharming in de gelegenheid gesteld als partij aan het geding deel te nemen. Bij brief van 30 november 2000 heeft Pharming het College bericht dat zij van deze gelegenheid gebruik maakt. Bij brief van 16 januari 2001 heeft het College Pharming in de gelegenheid gesteld haar standpunt schriftelijk kenbaar te maken. Op deze brief is geen reactie ontvangen.

Bij brief van 14 februari 2002 heeft het College verweerder verzocht voormeld verzoek om geheimhouding nader toe te lichten. Bij brief van 4 maart 2002 heeft verweerder medegedeeld dat hij geen bezwaar heeft tegen kennisneming door appellante van de in de brief van 14 februari 2002 genoemde passages uit één van de vertrouwelijk overgelegde stukken.

Bij brieven van 14 februari 2002 en 19 maart 2002 heeft het College Pharming in de gelegenheid gesteld haar standpunt terzake kenbaar te maken. Op deze brieven is geen reactie ontvangen.

Bij brief van 11 april 2002 heeft het College de in de brief van 4 maart 2002 bedoelde passages uit één van de vertrouwelijk overgelegde stukken aan appellante toegezonden.

Bij beschikking van 23 april 2002 heeft het College geoordeeld dat beperking van de kennisneming van de met een beroep op artikel 8:29 Awb overgelegde stukken voor het overige gerechtvaardigd is.

Bij brieven van 25 april 2002, 28 mei 2002, 19 juni 2002 en 26 juli 2002 heeft het College appellante verzocht kenbaar te maken of zij ermee instemt dat alleen het College kennisneemt van de stukken ten aanzien waarvan beperking van de kennisneming gerechtvaardigd is geoordeeld. Op geen van deze brieven is een reactie ontvangen. Zoals aangekondigd bij brief van 26 juli 2002, heeft het College uit het uitblijven van een reactie van appellante met toepassing van artikel 8:31 Awb de gevolgtrekking gemaakt dat appellante de gevraagde toestemming niet verleent, waarna de betreffende stukken, behoudens de bij brief van 11 april 2002 aan appellante toegezonden passages uit één van deze stukken, aan verweerder zijn geretourneerd.

Het College heeft het beroep behandeld ter zitting van 16 januari 2003, alwaar de in de aanhef van deze uitspraak genoemde gemachtigden van partijen hun standpunt nader hebben toegelicht. Ter zitting was voorts aanwezig mr. drs. H. Lommers, secretaris van de Commissie biotechnologie bij dieren (hierna: Cbd).

2. De grondslag van het geschil

2.1 Artikel 66 Gwd luidt als volgt:

" 1. Het is zonder vergunning verboden:

a. het genetisch materiaal van dieren te wijzigen op een wijze die voorbij gaat aan de natuurlijke barrières van geslachtelijke voortplanting en van recombinatie;

b. biotechnologische technieken bij een dier of een embryo toe te passen;

(…)

2. Op een aanvraag voor een vergunning als bedoeld in het eerste lid beslist Onze Minister, gehoord de Commissie biotechnologie bij dieren, bedoeld in artikel 69.

3. Een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt slechts verleend indien naar het oordeel van Onze Minister:

a. de handelingen geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de gezondheid of het welzijn van dieren en

b. tegen de handelingen geen ethische bezwaren bestaan.

4. In de vergunning wordt bepaald voor welke handelingen zij is bedoeld.

5. Aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend."

2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.

- Bij brief van 24 maart 1999 heeft Pharming bij verweerder een vergunning aangevraagd voor het verrichten van biotechnologische handelingen, gericht op het genereren van genetisch gemodificeerde muizen. Het aanvraagformulier vermeldt onder meer:

" Pharming richt zich momenteel enkel op transgene produktie van eiwitten waarvan verwacht wordt dat ze geen nadelig effect op de gezondheid en het welzijn van het transgene dier hebben. Allerlei geneesmiddelen, kunnen daardoor niet gemaakt worden. Deze groep geneesmiddelen, vanaf nu genaamd "bioactieve eiwitten", omvat cytokinen, interferonen, groeifactoren, groeihormonen, receptoren, toxinen, eiwithormonen als erythropoietine etc. Dit project beoogt te onderzoeken of het mogelijk is om een inactieve precursor van een humaan bioactief eiwit recombinant tot expressie te brengen in de melk van transgene zoogdieren. Re-activering van de inactieve precursor tot de actieve vorm zal plaatsvinden na het melken of na zuitvering van de precursor. Dit alles dient om nadelige bijwerkingen voor het productie-dier te voorkomen.

Bioactieve eiwitten spelen een belangrijke rol bij een grote verscheidenheid aan ziektebeelden zoals oncologische aandoeningen, ontstekingen, infecties, autoimmuunziekten, groei-deficiënties, bloed-ziekten etc. Onderzoek heeft uitgewezen dat het toedienen van bepaalde bioactieve eiwitten een veelbelovende therapie is voor dergelijke aandoeningen. In sommige gevallen worden bioactieve eiwitten, geproduceerd middels moderne biotechnologie al gebruikt als geneesmiddel. Voorbeelden zijn het toedienen van recombinant humaan ery[th]ropoietine (hEPO) bij anemie en humaan groei hormoon (hGH) bij bepaalde groei-deficiënties. Echter, voor dergelijke therapeutische benaderingen zijn grote hoeveelheden functioneel humaan recombinant eiwit vereist en de kosten van de huidige produktiemethoden zijn enorm hoog. De transgene produktie technologie biedt daarom voordelen. Voor de functie van een recombinant eiwit zijn meestal bepaalde post-translationele modificaties nodig die vaak niet in in vitro expressie systemen kunnen worden uitgevoerd, maar wel in de transgene melkklier. Tevens biedt transgene produktie in bijvoorbeeld koeien de mogelijkheid tot veilige produktie op zeer grote schaal tegen lagere kosten dan bestaande produktie methoden.

Deze mogelijkheid, om op relatief grote schaal functionele, veilige, recombinant bioactieve eiwitten te produceren tegen aanmerkelijk lagere kosten, zou therapeutische behandeling met dergelijke eiwiten voor meer pati[ë]nten mogelijk maken."

- Bij brief van 29 maart 1999 heeft verweerder de Cbd verzocht hem van advies te dienen over de aanvraag van Pharming.

- Bij brief van 21 mei 1999 heeft de Cbd advies uitgebracht. De Cbd heeft verweerder geadviseerd de gevraagde vergunning te verlenen onder nader genoemde voorschriften en beperkingen. Een minderheid van de leden van de Cbd heeft zich van stemming onthouden.

- Op 7 juni 1999 heeft verweerder een ontwerpbesluit als bedoeld in artikel 3:19 Awb genomen en vervolgens ter inzage gelegd, strekkende tot verlening van de aangevraagde vergunning onder nader genoemde voorschriften en beperkingen.

- Op 22 juni 1999 heeft een hoorzitting plaatsgevonden over het ontwerpbesluit.

- Bij brief van 8 juli 1999 heeft appellante bedenkingen tegen het ontwerpbesluit ingebracht.

- Bij brieven van 12 augustus 1999 en 7 september 1999 heeft de Cbd een reactie gegeven op de door appellante (en anderen) ingebrachte bedenkingen en heeft de Cbd te kennen gegeven in deze bedenkingen geen aanleiding te zien tot wijziging van haar advies.

- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.

3. Het bestreden besluit

In het bestreden besluit is onder meer het volgende overwogen:

" 1. Een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, onderdelen a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren wordt verleend aan Pharming (…).

2. De vergunning wordt verleend voor de werkzaamheden omschreven in beperking 2 en zoals beschreven in de aanvraag van 24 maart 1999 met inachtneming van de in deze vergunning opgenomen voorschriften en beperkingen.

3. Met het verrichten van de biotechnologische handelingen als omschreven in beperking 2 mag pas worden begonnen indien (…) is aangetoond dat de toegepaste inactiveringsstrategie voor het bioactieve eiwit functioneert in een bacterieel systeem.

(…)

Beperking 2

1. De onderhavige vergunning heeft uitsluitend betrekking op het navolgende, zoals beschreven in de (deels vertrouwelijke) aanvraag van 24 maart 1999;

a) het vervaardigen van genetisch gemodificeerde muizen door middel van het injecteren van DNA-materiaal in de kern van bevruchte muizen-eicellen;

b) waarbij gebruik wordt gemaakt van genconstructen gebaseerd op een humaan bioactief eiwit welke in inactieve vorm tot expressie gebracht zullen worden in de melkklier van de genetisch gemodificeerde muizen;

c) [i]n het kader van deze vergunning mogen bij de biotechnologische handelingen in totaal maximaal 8652 muizen gebruikt worden.

2) De biotechnologische handelingen bij dieren als beschreven in het eerste lid van deze beperking mogen tot 5 jaar na dagtekening van dit besluit verricht worden.

(…)

Voorschrift 2

Indien zich (bij)effecten voordoen, waardoor de gezondheid of het welzijn van de betrokken dieren meer dan gering benadeeld wordt, worden de dieren waarvan de gezondheid of het welzijn meer dan gering benadeeld wordt, onverwijld gedood."

4. Het standpunt van appellante

In beroep heeft appellante met name het volgende tegen het bestreden besluit aangevoerd.

De door appellante tegen het ontwerpbesluit ingebrachte bedenkingen zijn in het bestreden besluit niet weerlegd en gelden derhalve nog onverkort.

Gelet op het feit dat nog onderzoek moet worden verricht voordat met de biotechnologische handelingen kan worden begonnen, had verweerder de vergunning niet mogen verlenen. Het staat immers geenszins vast dat het vooronderzoek succesvol zal verlopen.

Volgens appellante is de wijze waarop verweerder de aanvraag heeft behandeld niet verenigbaar met het "nee, tenzij"-beginsel dat aan artikel 66 Gwd ten grondslag ligt. In dit verband is van belang dat het betreffende eiwit ook zonder gebruikmaking van biotechnologie kan worden geproduceerd. Het gaat niet aan dat hieraan wordt voorbijgegaan door niet de productie van het eiwit, maar de ontwikkeling van een nieuwe techniek als doel van het onderzoek aan te merken.

Volgens appellante dient het onderzoek geen fundamenteel wetenschappelijk belang en schetst de Cbd ten onrechte een successcenario bij de beoordeling van het maatschappelijk belang bij het onderzoek. Bij de haalbaarheid van het onderzoek dienen vraagtekens te worden geplaatst. In het verlengde hiervan dient ervan te worden uitgegaan dat schadelijke effecten bij de dieren kunnen optreden.

Appellante acht de wijze waarop het effect van de voorgenomen handelingen op de gezondheid en het welzijn van de dieren is beoordeeld onjuist. Door te bepalen dat dieren moeten worden gedood indien ernstige gevolgen optreden, zegt verweerder in feite dat het onderzoek te allen tijde doorgang kan vinden, zolang de dieren maar tijdig worden gedood.

Het verlenen van de onderhavige vergunning is inconsistent met de weigering van een in het verleden door Pharming aangevraagde vergunning voor kerntransplantatie.

5. Het verweer

In reactie op hetgeen door appellante is aangevoerd heeft verweerder onder meer het volgende naar voren gebracht.

De vergunning mag niet worden benut voordat is aangetoond dat het bioactieve eiwit in een bacterieel systeem kan worden geïnactiveerd. Het hierop betrekking hebbende vergunningvoorschrift strekt tot bescherming van de proefdieren. Het is voor Pharming onevenredig belastend, eerst de inactiveringstechniek te moeten ontwikkelen en pas daarna uitsluitsel te verkrijgen over haar aanvraag.

Verweerder acht het bestreden besluit niet in strijd met het "nee, tenzij"-beginsel. Maatgevend bij de beoordeling van aanvragen als de onderhavige zijn het betrokken maatschappelijk belang, de schade aan de proefdieren en het al dan niet beschikbaar zijn van een alternatief. Van een dergelijk alternatief is in het onderhavige geval geen sprake. Verweerder acht de in het onderhavige geval verrichte belangenafweging niet onredelijk of onjuist. De stelling van appellante dat slechts een fundamenteel wetenschappelijk belang grond voor vergunninglening zou kunnen vormen, is onjuist.

Het eiwit dat appellante met behulp van biotechnologie wenst te produceren, kan reeds op andere wijze, zonder gebruikmaking van biotechnologische handelingen, worden gemaakt. Gelet hierop zou de aanvraag zijn afgewezen indien het Pharming slechts om het betreffende eiwit te doen was. Naar het oordeel van verweerder dient evenwel niet het produceren van dit eiwit, maar het ontwikkelen van een nieuwe productietechniek als doel van het onderzoek te worden aangemerkt. Vooralsnog houdt verweerder het, in navolging van de Cbd, voor mogelijk dat met behulp van de door appellante voorgestane productietechniek op grote(re) schaal bioactieve eiwitten kunnen worden geproduceerd. Dergelijke eiwitten vormen een belangrijk bestanddeel van medicijnen tegen een groot aantal ziekten. Het onderhavige eiwit is bij uitstek geschikt voor het verrichten van het vergunde onderzoek omdat hierover reeds veel bekend is.

Van het schetsen van een successcenario is geen sprake. De Cbd en verweerder hebben mogelijke toepassingen van het onderzoek genoemd met het oog op een adequate beoordeling van het maatschappelijk belang van het onderzoek. Gelet op het doel van het onderzoek is in dit geval niet doorslaggevend dat het betreffende eiwit ook op andere wijze kan worden geproduceerd.

Verweerder acht het verlenen van de onderhavige vergunning niet inconsistent met de weigering van een eerder door Pharming aangevraagde vergunning met betrekking tot kerntransplantatie. In dat geval sloeg Pharming een aantal stappen over waarvan onduidelijk was of deze wel gezet konden worden. Het onderhavige onderzoek past daarentegen in een voorzichtige, stapsgewijze benadering om te bezien of het door Pharming beoogde einddoel kan worden bereikt.

Naar verwachting zullen de vergunde handelingen geen effect hebben op uiterlijk, gedrag en zelfredzaamheid van de dieren. Gezien het experimentele karakter van het onderzoek kan evenwel niet op voorhand worden uitgesloten dat toch schadelijke effecten zullen optreden. In dat geval schrijft de vergunning onmiddellijk ingrijpen voor.

6. Het standpunt van Pharming

Pharming heeft voorafgaand aan de zitting van het College geen schriftelijk standpunt ingebracht.

Ter zitting van het College heeft de gemachtigde van Pharming een pleitnotitie overgelegd, waaruit blijkt dat Pharming zich aansluit bij het standpunt van verweerder en concludeert tot ongegrondverklaring van het beroep.

Van de zijde van Pharming is naar voren gebracht dat het vooronderzoek succesvol is afgerond. Vervolgens is een aanvang gemaakt met de biotechnologische handelingen. Het onderzoek is medio 2001 gestaakt en was toen reeds grotendeels afgerond. Het is mogelijk dat de vergunning nog zal worden benut; besluitvorming hierover dient nog plaats te vinden.

7. De beoordeling van het beroep

7.1 Het College stelt voorop dat de omstandigheid dat de bij het bestreden besluit vergunde biotechnologische handelingen volgens Pharming sinds medio 2001 niet meer zijn verricht, niet impliceert dat appellante geen belang (meer) heeft bij een inhoudelijke beoordeling van haar beroep. Hierbij wordt in aanmerking genomen dat de geldigheidsduur van de verleende vergunning verstrijkt op 21 september 2004, terwijl van de zijde van Pharming is verklaard dat de vergunde biotechnologische handelingen mogelijk zullen worden hervat.

7.2 Naar het oordeel van het College kan de enkele verwijzing door appellante naar door haar tegen het ontwerpbesluit ingebrachte bedenkingen, gevolgd door de stelling dat deze in het bestreden besluit niet zijn weerlegd, geen argument opleveren dat de rechtmatigheid aantast van het bestreden besluit, waarin verweerder op de bedenkingen van appellante is ingegaan. In beroep had appellante behoren te motiveren waarom zij zich niet kan verenigen met de bij het bestreden besluit gegeven reactie op haar bedenkingen.

7.3 Het College volgt appellante niet in haar stelling dat het enkele feit dat Pharming voor aanvang van de biotechnologische handelingen nader onderzoek diende te verrichten, had moeten leiden tot weigering van de vergunning. Hiertoe overweegt het College het volgende.

In de verleende vergunning is bepaald dat met het verrichten van de biotechnologische handelingen pas mag worden begonnen nadat is gebleken dat het bioactieve eiwit kan worden "geïnactiveerd" in een bacterieel systeem. Bij dit vooronderzoek worden de proefdieren waarop de vergunning betrekking heeft dus niet gebruikt. Het maakt voor de positie van de proefdieren dan ook geen verschil of de door verweerder gehanteerde wijze van vergunningverlening wordt gehanteerd, dan wel dat pas tot vergunningverlening wordt overgegaan nadat is gebleken dat de "inactiveringsstrategie" in een bacterieel systeem werkt. Naar het oordeel van het College heeft verweerder terecht acht geslagen op het belang van Pharming, voor aanvang van het vooronderzoek de zekerheid te hebben dat de beoogde biotechnologische handelingen door verweerder toelaatbaar worden geacht indien het vooronderzoek met succes wordt afgerond.

7.4 De grief van appellante met betrekking tot voorschrift 2 van de bij het bestreden besluit verleende vergunning treft evenmin doel. Het College stelt vast dat de bij de vergunningverlening betrokken belangen, waaronder die van de proefdieren, in het bestreden besluit zijn afgewogen. Niet is gebleken dat verweerder aan evenbedoeld voorschrift een zelfstandig argument heeft ontleend om de belangenafweging in het nadeel van de proefdieren te laten uitvallen. Vergunningvoorschrift 2 is opgenomen omdat niet op voorhand kan worden uitgesloten dat het onderzoek onvoorziene effecten heeft op de gezondheid of het welzijn van de proefdieren. Deze onzekerheid is inherent aan onderzoek als het onderhavige. In aanmerking genomen dat de proefdieren ook worden gedood indien hun gezondheid of welzijn door de proeven niet ernstig wordt benadeeld, zij het in dat geval eerst na afloop van het onderzoek, is het College voorts van oordeel dat voorschrift 2 de belangen van deze dieren niet schaadt, maar juist dient.

7.5 Met betrekking tot de in het bestreden besluit door verweerder gemaakte afweging van de betrokken belangen en de motivering van deze afweging overweegt het College voorts het volgende.

Vaststaat dat het met behulp van de vergunde biotechnologische handelingen te produceren eiwit ook zonder toepassing van biotechnologie kan worden gemaakt. Indien de productie van dit eiwit het doel van het onderzoek zou zijn geweest, zou - zoals ook verweerder heeft gesteld - een afwijzing van de aanvraag hebben dienen plaats te vinden.

Echter, in het onderhavige geval is niet het produceren van eerderbedoeld eiwit als zodanig het oogmerk van Pharming, maar het onderzoeken van de haalbaarheid van de daarbij gehanteerde productiemethode. In dat verband is er van de zijde van verweerder en Pharming op gewezen dat, indien bedoelde methode met succes blijkt te kunnen worden toegepast, dit er uiteindelijk toe zal kunnen leiden dat geneesmiddelen voor uiteenlopende ziektes kunnen worden geproduceerd.

Het College stelt in dit verband voorop dat de grief van appellante, inhoudende dat het vergunde onderzoek geen "fundamenteel wetenschappelijk belang" dient, eraan voorbijziet dat niet uit de tekst van de Gwd en evenmin uit de wetsgeschiedenis blijkt dat slechts een dergelijk belang grond mag vormen voor het verlenen van een vergunning als bedoeld in artikel 66 Gwd. Reeds hierom faalt deze grief.

7.5.1 Naar het oordeel van het College is het onderhavige onderzoek omgeven met onzekerheden die in het kader van de besluitvorming inzake de vergunningverlening van wezenlijke betekenis zijn. Het College doelt hiermee op het volgende.

In de gedingstukken wordt in algemene zin gesproken over het belang van bioactieve eiwitten. Niet gebleken is evenwel dat ten tijde van het nemen van het besluit tot vergunningverlening daadwerkelijk sprake was van het ontbreken of tekortschieten van de mogelijkheid tot productie van specifieke bioactieve eiwitten.

Indien zich al een dergelijk capaciteitsprobleem zou voordoen, staat daarmee nog niet vast dat de betreffende eiwitten niet kunnen worden vervaardigd zonder gebruik te maken van genetisch gemodificeerde (proef)dieren. In dit verband is van belang dat, zoals van de zijde van verweerder ter zitting van het College ook is bevestigd, het kostenaspect in beginsel geen rol mag spelen bij de afweging in het kader van de besluitvorming omtrent vergunningverlening. Dat het gebruik van biotechnologie bij dieren wellicht goedkoper is dan een alternatieve productiemethode, mag op zichzelf geen reden zijn voor het verlenen van een vergunning voor het verrichten van dergelijke biotechnologische handelingen.

Het College stelt vast dat de gemachtigde van Pharming ter zitting van het College desgevraagd heeft verklaard geen specifiek bioactief eiwit te kunnen noemen dat slechts met behulp van de door haar voorgestane methode kan worden geproduceerd.

Voorts overweegt het College dat in de gedingstukken verschillende ziekten zijn genoemd bij bestrijding en behandeling waarvan bioactieve eiwitten een rol kunnen spelen. Echter, niet gebleken is dat daarvoor benodigde eiwitten thans niet of in onvoldoende mate op andere wijze dan met gebruikmaking van genetisch gemodificeerde dieren kunnen worden geproduceerd. Derhalve is evenmin duidelijk dat bepaalde specifieke geneesmiddelen slechts (zullen) kunnen worden vervaardigd indien het thans vergunde onderzoek en de nog te verrichten vervolgonderzoeken het door Pharming gewenste resultaat opleveren.

Voorts kan er naar het oordeel van het College niet aan worden voorbijgezien dat onzeker is of de uitkomsten van het onderhavige onderzoek toepasbaar zijn op andere bioactieve eiwitten. De omstandigheid dat over de eigenschappen van het bij het vergunde onderzoek te produceren eiwit veel bekend is, impliceert op zichzelf niet dat de uitkomsten van het onderhavige onderzoek bruikbaar zijn voor andere nog te produceren eiwitten, waarover wellicht veel minder bekend is. Ter zitting van het College is van de zijde van de Cbd ook aangegeven dat hierover geen zekerheid bestaat.

Hierbij komt nog dat het onderhavige onderzoek, indien de door Pharming beoogde productiemethode al haalbaar zou blijken, hetgeen bij het nemen van het bestreden besluit nog niet vaststond (hierop heeft het vergunde onderzoek nu juist betrekking), niet meer is dan een eerste stap op weg naar de uiteindelijk beoogde productie van geneesmiddelen.

Gezien de uit het voorafgaande blijkende onzekerheden, die in onderlinge samenhang moeten worden bezien, dienen naar het oordeel van het College zware eisen te worden gesteld aan de motivering van het bestreden besluit, waarbij ondanks het bestaan van bedoelde onzekerheden een vergunning voor het verrichten van biotechnologische handelingen is verleend. In dit verband is van belang dat blijkens de tekst van artikel 66 Gwd en de wetsgeschiedenis als uitgangspunt geldt dat biotechnologie bij dieren is verboden en dat dit verbod slechts mag worden opgeheven indien daarmee zwaarwegende belangen zijn gediend. Op grond van de gedingstukken en het verhandelde ter zitting is naar het oordeel van het College onvoldoende aannemelijk gemaakt dat in het onderhavige geval kan worden gesproken van dergelijke belangen. Verweerder heeft in het bestreden besluit onvoldoende duidelijk gemaakt waarom het beoogde einddoel, het ontwikkelen van geneesmiddelen op basis van bioactieve eiwitten, niet op andere wijze kan worden bereikt. Gelet hierop en gegeven de andere voormelde onzekerheden heeft verweerder naar het oordeel van het College onvoldoende gemotiveerd waarom het belang bij het verlenen van de onderhavige vergunning dermate zwaarwegend zou zijn dat het belang van de betrokken proefdieren daarvoor dient te wijken en dat de vergunningverlening verenigbaar is met het aan artikel 66 Gwd ten grondslag liggende "nee, tenzij"-beginsel.

7.6 Uit het vorenstaande volgt reeds dat het bestreden besluit niet in stand kan blijven. Met het oog op het door verweerder te nemen nieuwe besluit op de aanvraag van Pharming zal het College tevens ingaan op de door appellante in twijfel getrokken consistentie van het bestreden besluit met een eerder besluit van verweerder tot weigering van een door Pharming aangevraagde vergunning voor kerntransplantatie. Dienaangaande overweegt het College het volgende.

In haar advies met betrekking tot de aanvraag om een vergunning voor kerntransplantatie heeft (de meerderheid van de leden van) de Cbd als haar opvatting uitgesproken dat, zolang niet uit onderzoek is gebleken dat met toepassing van biotechnologie geproduceerde eiwitten belangrijke voordelen bieden boven eiwitten die op andere wijze zijn geproduceerd, onderzoek naar kerntransplantatie geen substantieel belang dient. Verweerder, zo begrijpt het College, heeft deze opvatting onderschreven en de vergunning voor kerntransplantatie geweigerd.

Uit het bestreden besluit in de onderhavige zaak blijkt niet dat op de door Pharming voorgestane wijze geproduceerde eiwitten volgens verweerder belangrijke voordelen bieden boven eiwitten die op andere wijze zijn geproduceerd. Niettemin heeft verweerder in het onderhavige geval wél een substantieel belang bij het onderzoek aanwezig geacht en heeft hij de aangevraagde vergunning verleend.

In zoverre heeft appellante naar het oordeel van het College terecht vraagtekens geplaatst bij de consistentie van het door verweerder en (een aantal leden van) de Cbd gehuldigde standpunt.

Hoewel het verweerder op zichzelf vrijstaat zijn opvatting te wijzigen dan wel te nuanceren, mag naar het oordeel van het College in beginsel worden verwacht dat een dergelijke wijziging of nuancering van een motivering wordt voorzien. In het bestreden besluit heeft het College een dergelijke motivering evenwel niet aangetroffen.

7.7 Hetgeen hiervoor is overwogen leidt het College tot de slotsom dat het bestreden besluit wegens strijd met artikel 3:46 Awb niet in stand kan blijven.

Het College zal derhalve het beroep gegrond verklaren, het bestreden besluit vernietigen en verweerder opdragen met inachtneming van deze uitspraak opnieuw te beslissen op de aanvraag van Pharming.

De vernietiging van het bestreden besluit heeft tot gevolg dat Pharming niet langer beschikt over de vergunning die haar bij het bestreden besluit is verleend. Reeds nu van de zijde van Pharming is verklaard dat de vergunning thans niet wordt benut, acht het College, anders dan in zijn uitspraken van 1 oktober 2002 in de zaken 01/393 en 01/540 (www.rechtspraak.nl, LJN-nummers AE8715 en AE8718), geen termen aanwezig voor het treffen van een voorlopige voorziening met toepassing van artikel 8:72, vijfde lid, Awb.

Het College overweegt tenslotte dat het door appellante betaalde griffierecht dient te worden vergoed.

8. De beslissing

Het College:

- verklaart het beroep gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit van 21 september 1999;

- draagt verweerder op, met inachtneming van deze uitspraak opnieuw te beslissen op de aanvraag van 24 maart 1999 van

Pharming;

- bepaalt dat het door appellante betaalde griffierecht ten bedrage van € 204,20 (zegge: tweehonderdvier euro en twintig cent),

zijnde het equivalent van het destijds betaalde griffierecht ten bedrage van fl. 450,--, aan haar wordt vergoed;

- wijst de Staat aan als de rechtspersoon die genoemd bedrag moet vergoeden.

Aldus gewezen door mr. H.C. Cusell, mr. M.A. van der Ham en mr. R.G.J.M. Widdershoven, in tegenwoordigheid van mr. B. van Velzen, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 6 februari 2003.

w.g. H.C. Cusell w.g. B. van Velzen