Uitspraken

Bij brief van 31 oktober 2019 heeft verweerder verzoekster op de hoogte gebracht dat de IGJ in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (de NVWA) het toezicht op producten die het hormoon melatonine bevatten gaat intensiveren.

In deze brief is voorts vermeld dat de IGJ en de NVWA producten met een doseeradvies dat leidt tot een inname van minder dan 0,3 mg per melatonine per dag beschouwen als levensmiddel, vallend onder de Warenwet. De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloedt. Producten met een doseeradvies, dat leidt tot een inname van een hoeveelheid melatonine van 0,3 mg of meer per dag, worden op basis van het toedieningscriterium beschouwd als geneesmiddel en dientengevolge als vallend onder de Geneesmiddelenwet, mits voldaan wordt aan de bepalingen vastgelegd in de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie (o.a. het Hecht-Pharma arrest). Dit betekent dat laatstgenoemde producten, voordat ze in de handel worden gebracht, dienen te zijn geregistreerd als geneesmiddel en dat voor het in de handel brengen van het product een vergunning is vereist.

In de brief is verder aangekondigd dat de IGJ en de NVWA vanaf november 2019 inspectie-bezoeken zullen afleggen bij verschillende ondernemingen die melatonineproducten verhandelen. Deze producten zullen afzonderlijk beoordeeld worden. Bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet volgt handhavend optreden. Tot 1 april 2020 zal daarbij vooralsnog worden volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming.

De IGJ heeft in zijn brief van 15 mei 2020 gereageerd op de schriftelijke opmerkingen van [verzoekster] .

Bij besluit van 15 mei 2020 heeft verweerder onder verwijzing naar artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet en artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking het conceptrapport van de IGJ definitief vastgesteld (het Eindrapport) en besloten tot openbaarmaking hiervan.

In dit Eindrapport (onder punt 14) heeft de IGJ geconcludeerd dat 17 producten, die door [verzoekster] onder de merknaam [merknaam] worden verhandeld, zijn aan te merken als geneesmiddel en niet zonder handelsvergunning op de markt mogen zijn.

De IGJ heeft voorts geconcludeerd dat uit het inspectierapport van 19 november 2019 en de in het kader van dit inspectiebezoek door het bedrijf aangeleverde informatie is gebleken dat [verzoekster] deze onder punt 14 in het Eindrapport genoemde geneesmiddelen in voorraad heeft gehad, te koop heeft aangeboden, heeft verkocht en afgeleverd. Het in voorraad hebben, te koop aanbieden, verkopen of afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning is een overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Het zonder vergunning in voorraad hebben, te koop aanbieden of afleveren, of het drijven van een groothandel in geneesmiddelen, waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is een overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.

Voor deze overtredingen wordt door de IGJ aan [verzoekster] een maatregel opgelegd, waarover zij separaat wordt geïnformeerd.

Verweerder heeft ook een publicatieversie van het Eindrapport aan [verzoekster] verstrekt.

Bij brief van 19 mei 2020 heeft de IGJ [verzoekster] een schriftelijke waarschuwing

opgelegd wegens overtreding van artikel 18, eerste lid, en artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet en [verzoekster] tot 1 juli 2020 in de gelegenheid gesteld alsnog aan de wettelijke eisen te voldoen. Tevens heeft de IGJ [verzoekster] aangezegd dat bij herhaalde constatering door de IGJ van de overtreding verweerder [verzoekster] vanaf 1 juli 2020 een bestuurlijke boete zal opleggen.

de publicatie

Op grond van artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet, in samenhang gelezen met artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking, is de IGJ verplicht om aangewezen informatie openbaar te maken.

Verweerder baseert zich in dit geval op artikel 3.1, aanhef en onder a, van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking waarin – samengevat – is bepaald dat binnen het kader van het toezichtsdomein informatie openbaar wordt gemaakt over schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de IGJ bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken als bedoeld in artikel 44, derde lid, aanhef en onder a, van de Gezondheidswet, verkregen in de uitoefening van hun taak, voor wat betreft het op de naleving van de regelgeving, waarin het eindoordeel van die ambtenaren is neergelegd, met uitzondering van:

i. de uitkomsten van controle en onderzoek die zijn vastgesteld naar aanleiding van een melding;

ii. de uitkomsten van controle en onderzoek die zijn vastgesteld naar aanleiding van een
handhavingsverzoek;

iii. de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten
tot het opleggen van een bestuurlijke boete;

Uit de nota van toelichting bij het Besluit openbaarmaking blijkt dat artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet een specifieke grondslag biedt voor het actief openbaar maken van toezicht-en uitvoeringsgegevens. Met de openbaarmaking van die gegevens wordt beoogd de naleving van regelgeving te bevorderen, het publiek inzicht te geven in de wijze waarop het toezicht en de uitvoering worden verricht en wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Volgens de wet geldt er een verplichting tot openbaarmaking van informatie voor zover deze informatie bij algemene maatregel van bestuur is aangewezen.

Verder is in de nota van toelichting vermeld dat de Gezondheidswet openbaarmaking op veel grotere schaal mogelijk maakt dan de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) dat doet, omdat de in de Wob vereiste individuele belangenafweging achterwege wordt gelaten.

Gelet op het voorgaande stelt de voorzieningenrechter vast dat openbaarmakings-besluiten op grond van de Gezondheidswet een gebonden karakter hebben en dat een individuele belangenafweging achterwege wordt gelaten. Dit volgt ook uit de memorie van toelichting op de Wijziging van de Gezondheidswet en de Wet op de jeugdzorg (kamerstukken II, 2014-2015, 34 111, nr. 3). Hierin is opgenomen dat de vraag wat in de praktijk openbaar moet worden gemaakt niet onderworpen is aan een belangenafweging.

Er zal slechts op basis van feitelijke criteria beoordeeld moeten worden welke informatie openbaar moet worden gemaakt (p. 10).

De stelling van [verzoekster] , dat het inspectieonderzoek zou zijn gestart naar aanleiding van een melding/handhavingsverzoek door een concurrerende aanbieder, [naam farmaceutisch bedrijf] , volgt de voorzieningenrechter niet.

Het Eindrapport geeft onder punt 5 het doel en de reden van de inspectie aan en er kan een duidelijk verband worden gelegd met de brief van de IGJ van 31 oktober 2019, waarin de IGJ de intensivering van het toezicht op producten die melatonine bevatten aankondigt.

Dat door [naam farmaceutisch bedrijf] een melding is gedaan of een verzoek om handhaving aan de IGJ kan naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter niet uit het dossier worden afgeleid. Ook is niet aannemelijk geworden dat de brief van [naam farmaceutisch bedrijf] van 29 augustus 2019 aan [verzoekster] , waarin [naam farmaceutisch bedrijf] [verzoekster] sommeert om de productie en handel in melatonine houdende producten boven 0,3 mg te staken, ook aan de IGJ zou zijn verstuurd.

De voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat het Eindrapport niet valt onder de uitzondering, als opgenomen in artikel 3.1, onder a, onder i en ii, van onderdeel II van de bijlage behorende bij het Besluit openbaarmaking.

In artikel 3.1, sub a, onder iii, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking is een uitzondering gemaakt voor ‘uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete”. In die zin, en zo is dat ook opgenomen in de Nota van Toelichting, zijn boeterapporten uitgezonderd van verplichte openbaarmaking op grond van de Gezondheidswet.

De voorzieningenrechter is met verweerder van oordeel dat het Eindrapport, waar het bestreden besluit op ziet, niet ten grondslag ligt aan een bestuurlijke boete en dan ook geen boeterapport is. Het Eindrapport bevat de uitkomsten van het onderzoek dat de IGJ bij [verzoekster] heeft uitgevoerd in het kader van (de intensivering van) het toezicht op producten die melatonine bevatten.

De voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat het Eindrapport dan ook in beginsel valt onder de openbaar te maken informatie als genoemd in artikel 3.1, sub a, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit openbaarmaking.

Dat verweerder bij brief van 19 mei 2020 aan [verzoekster] een schriftelijke waarschuwing wegens overtreding van de Geneesmiddelenwet heeft gestuurd, maakt dit niet anders.

Voordat een bestuurlijke boete zou kunnen worden opgelegd, dient de IGJ opnieuw onderzoek te doen naar een mogelijke overtreding van de Geneesmiddelenwet, waarbij opnieuw een beoordeling van de dan aangetroffen (melatonine-bevattende) producten zal dienen plaats te vinden.

Verder heeft verzoekster naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter voldoende met stukken onderbouwd dat zij geen melatonine zelf produceert en heeft zij nog diverse onjuistheden aangekaart in haar reactie van 16 april 2020 op het conceptrapport, waarop verweerder (nog) niet heeft gereageerd althans welke (nog) niet hebben geleid tot een aanpassing in het Eindrapport.

De enkele stelling van verweerder dat verzoekster op het concept rapport mocht reageren en verweerder hier in het bestreden besluit een reactie op heeft gegeven, maakt het rapport en de inhoud daarvan niet zorgvuldig en correct. Verweerder zal de stellingen van verzoekster nader dienen te onderzoeken en indien nodig het rapport in die zin moeten aanpassen.

[verzoekster] heeft tenslotte nog een beroep gedaan op artikel 8 van het EVRM.

De voorzieningenrechter is van oordeel dat het beroep op dit artikel in beginsel niet aan publicatie in de weg staat. Uit de eerder genoemde memorie van toelichting op de Wijziging van de Gezondheidswet en de Wet op de Jeugdzorg volgt namelijk dat artikel 8 van het EVRM niet in de weg staat aan de wijze van openbaarmaking waarop bij deze wet is voorzien. Daarbij komt dat de voorzieningenrechter in wat verzoekster heeft aangevoerd geen aanleiding ziet om in dit geval schending van artikel 8 van het EVRM aan te nemen.