Feedback

Zoekresultaat - inzien document

ECLI:NL:RBMNE:2021:1672

Instantie
Rechtbank Midden-Nederland
Datum uitspraak
23-04-2021
Datum publicatie
28-04-2021
Zaaknummer
UTR 21/1274
Rechtsgebieden
Bestuursrecht
Bijzondere kenmerken
Voorlopige voorziening
Inhoudsindicatie

Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, intrekking van de erkenning van een orgaanbank door de Minister voor Medische Zorg. Inhoudelijke beoordeling en gedeeltelijke toewijzing voorlopige voorziening tijdens de bezwaarfase, na ordemaatregel.

Vindplaatsen
Rechtspraak.nl
Verrijkte uitspraak

Uitspraak

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Zittingsplaats Utrecht

Bestuursrecht

zaaknummers: UTR 21/1274

uitspraak van de voorzieningenrechter van 23 april 2021 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen

Stamcelbank Nederland B.V., Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland en Stamcelbank Laboratorium B.V., alle gevestigd in Leusden, verzoekers,

(gemachtigden: mr. J.A. Lisman en mr. P.M. Waszink)

en

de Minister voor Medische Zorg en Sport, verweerder

(gemachtigde: mr. E. van Brandwijk).

De partijen worden hierna Stamcelbank Nederland en de minister genoemd.

Inleiding

1.De minister heeft de erkenning van Stamcelbank Nederland als orgaanbank ingetrokken. In deze spoedprocedure beoordeelt de voorzieningenrechter of de erkenning tijdelijk moet blijven gelden, in afwachting van de nog lopende procedures. Aan deze zaak ging het volgende vooraf.

Achtergrond

2.Ouders van kinderen kunnen bij Stamcelbank Nederland terecht voor het bewerken en opslaan van navelstrengbloed. Dit bij de bevalling vrijgekomen bloed bevat stamcellen en wordt na preparatie bij zeer lage temperatuur bevroren opgeslagen. Op dit moment zijn er geen geschikte, goedgekeurde toepassingen voor stamcellen uit navelstrengbloed. Het opslaan ervan gebeurt vanuit de gedachte dat er in de toekomst daartoe misschien wel mogelijkheden zijn, en dat de opgeslagen stamcellen een mogelijke medische behandeling van het kind in de toekomst kan baten. De ouders sluiten hiervoor een overeenkomst met Stamcelbank Nederland en betalen een commercieel tarief. Stamcelbank Nederland ontvangt het navelstrengbloed op haar locatie in Leusden, waar het wordt geprepareerd, wordt ingevroren en tijdelijk wordt opgeslagen. De permanente opslag is op een externe locatie in Hedel.

3.Stamcelbank Nederland staat als orgaanbank onder toezicht van de minister, dat feitelijk wordt uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de Inspectie). Zij heeft een erkenning op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl). Die erkenning (de laatste versie is van 7 november 2019) is verleend voor het in ontvangst nemen na het verkrijgen, voor het bewerken, voor het bewaren en voor het distribueren van stamcellen uit navelstrengbloed. Omdat Stamcelbank Nederland ook verantwoordelijk is voor de permanente opslag in Hedel, heeft de erkenning ook daarop betrekking. Aan de erkenning is de beperking verbonden dat stamcellen uit navelstrengbloed dat is verkregen vóór april 2014 niet mogen worden gedistribueerd.

Inspectie en besluitvorming

4.In 2020 is Stamcelbank Nederland naar een nieuwe locatie in Leusden verhuisd. Op 22 september 2020 heeft de Inspectie aan deze locatie een toezichtsbezoek gebracht. Op 30 november 2020 heeft de Inspectie een concept van het inspectierapport aan Stamcelbank Nederland gestuurd, die daarop heeft gereageerd op 15 januari 2021. Op 11 februari 2021 heeft de Inspectie het definitieve inspectierapport vastgesteld, en heeft zij de minister geadviseerd de erkenning van Stamcelbank Nederland als orgaanbank in te trekken. De minister heeft op 26 februari 2021 laten weten het voornemen te hebben om dat advies te volgen, waar Stamcelbank Nederland op 5 maart 2021 een schriftelijke zienswijze op heeft gegeven. Op 16 maart 2021 heeft in het kader van die zienswijze tussen partijen een gesprek plaatsgevonden.

5.Met het besluit van 26 maart 2021 heeft verweerder 1) de erkenning van Stamcelbank Nederland als orgaanbank ingetrokken met ingang van 1 juli 2021, en 2) deze erkenning van 1 april 2021 tot en met 30 juni 2021 beperkt, in die zin dat het in ontvangst nemen na verkrijgen, het bewerken en het distribueren van stamcellen uit navelstrengbloed daarvan geen deel meer uitmaken. Op deze manier wil de minister voorkomen dat na 1 april 2021 nog nieuwe stamcellen worden opgeslagen, terwijl Stamcelbank Nederland tot 1 juli 2021 de tijd krijgt om in overleg te gaan met haar klanten over de al opgeslagen stamcellen.

De procedure bij de voorzieningenrechter

6.Stamcelbank Nederland heeft tegen dit besluit bezwaar gemaakt bij de minister en heeft de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen. Met de uitspraak van 31 maart 2021 heeft de voorzieningenrechter dat verzoek toegewezen en is het besluit van 26 maart 2021 geschorst.

7.De voorzieningenrechter zag aanleiding om te beoordelen of deze als ordemaatregel getroffen voorlopige voorziening moet blijven voortduren totdat de minister een beslissing neemt op het bezwaar van Stamcelbank Nederland, of dat er aanleiding is de voorlopige voorziening te wijzigen of op te heffen. Stamcelbank Nederland heeft verzocht om de in dat kader te houden zitting met gesloten deuren te laten plaatsvinden en de voorzieningenrechter heeft dat verzoek toegewezen. De zitting was op 9 april 2021. Stamcelbank Nederland werd toen vertegenwoordigd door haar medisch directeur [A] en haar financieel directeur [B] , en werd bijgestaan door haar gemachtigden. Namens de minister was haar gemachtigde aanwezig, samen met [C] van het CIBG/Farmatec en dr. [D] en [E] MSc van de Inspectie.

8. Er is een spoedeisend belang bij een inhoudelijke beslissing van de voorzieningenrechter, in afwachting van een beslissing van de minister op het bezwaar. De voorzieningenrechter heeft bekeken of het nodig is om de schorsing van het besluit van de minister te laten voortduren. De voorzieningenrechter geeft daarvoor een voorlopige beoordeling van de rechtmatigheid van dat besluit en daarmee van de kans van slagen van het bezwaarschrift, en hij weegt de belangen van Stamcelbank Nederland en van de minister bij het al dan niet laten voortduren van de schorsing. Daarbij geldt dat hoe zekerder de voorzieningenrechter is over de rechtmatigheid van het besluit om de erkenning in te trekken, hoe minder ruimte er is om gewicht toe te kennen aan de belangen van Stamcelbank Nederland bij het handhaven van de schorsing daarvan. De beoordeling door de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een eventuele beroepsprocedure niet.

9. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft beslist om het rapport van de Inspectie openbaar te maken. Over dat besluit doet de voorzieningenrechter vandaag ook uitspraak. Om te voorkomen dat met deze procedure vooruit wordt gelopen op de feitelijke openbaarmaking van het inspectierapport, wordt in deze uitspraak slechts beperkt ingegaan op de inhoud daarvan.

Het oordeel van de voorzieningenrechter

10.De voorzieningenrechter komt in deze uitspraak samengevat tot de volgende beoordeling:

 De minister heeft de juiste procedure gevolgd en Stamcelbank Nederland heeft voldoende gelegenheid gehad om haar standpunt in de besluitvorming te laten meewegen (overwegingen 14 tot en met 16);

 Er kan in deze spoedprocedure niet diepgaand worden ingegaan op het inhoudelijke geschil dat partijen hebben, maar op basis van het inspectierapport kan niet worden gezegd dat de feitelijke bevindingen evident onjuist zijn (overwegingen 20 tot en met 22);

 De uitkomst van de besluitvorming is op voorhand ook niet evident onredelijk, maar de minister moet de achtergronden daarbij nog wel beter motiveren (overwegingen 23 tot en met 26);

 De minister heeft nu vooral belang bij het stoppen van het ontvangen en bewerken van stamcellen uit navelstrengbloed, terwijl Stamcelbank Nederland een groter belang heeft bij het kunnen laten doorgaan van het opslaan daarvan (overwegingen 27 tot en met 32);

 De voorzieningenrechter bepaalt na een belangenafweging dat de intrekking van de erkenning vanaf 1 mei 2021 weer gaat gelden voor het ontvangen, bewerken en distribueren, maar dat de schorsing in stand blijft voor het opslaan van stamcellen uit navelstrengbloed. Dat geldt tot 3 maanden na de beslissing op bezwaar (overwegingen 33 tot en met 38).

11.Hierna volgen de overwegingen die aan deze oordelen ten grondslag liggen.

Overwegingen over het besluit van de minister

Verschillende rechtspersonen

12. Het besluit van 26 maart 2021 is gericht aan Stamcelbank Nederland B.V., de houder van de erkenning. Volgens Stamcelbank Nederland staat de erkenning echter op naam van de verkeerde rechtspersoon, en is Stichting Administratiekantoor Stamcelbank Nederland juist opgericht omdat orgaanbanken geen winstoogmerk mogen hebben. Om die reden hebben ook de andere verzoekende partijen bezwaar gemaakt tegen de intrekking van de erkenning en is het verzoek om voorlopige voorziening ook namens hen ingediend.

13. De voorzieningenrechter overweegt dat de minister zich in de bezwaarfase zal moeten buigen over de vraag of alle drie de rechtspersonen als belanghebbende kunnen worden aangemerkt. Voor deze spoedprocedure is het niet nodig om daarop vooruit te lopen, omdat Stamcelbank Nederland B.V. in ieder geval belanghebbende is. Aan haar is immers het bestreden besluit gericht. De voorzieningenrechter gaat daarom over tot een inhoudelijke beoordeling van het verzoek.

Hoor en wederhoor

14. Stamcelbank Nederland voert aan dat zij onvoldoende de gelegenheid heeft gehad om zich te verweren tegen wat de Inspectie heeft geconstateerd. De gevolgen van de daarop gebaseerde intrekking van de erkenning zijn vergaand, zonder dat over de bevindingen een inhoudelijk wetenschappelijk debat heeft kunnen plaatsvinden. Die mogelijkheid had de minister haar wel moeten geven voordat tot intrekking van de erkenning zou zijn overgegaan. Stamcelbank Nederland wijst erop dat zij het voornemen heeft om een deskundige in te schakelen om haar standpunten verder te onderbouwen. Zij vindt dat de minister onmiskenbaar heeft gehandeld in strijd met het beginsel van hoor en wederhoor.

15. De voorzieningenrechter volgt Stamcelbank Nederland hierin niet. Hij stelt voorop dat voor een intrekking van een erkenning als orgaanbank geen bijzondere procedure geldt, zodat wordt teruggevallen op de bepalingen die op grond van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) gelden voor het nemen van besluiten. De hoofdregel daarbij is dat iemand de gelegenheid krijgt om een zienswijze naar voren te brengen, als een beschikking wordt genomen over feiten en belangen van een partij, terwijl niet om dat besluit is verzocht en het de verwachting is dat diegene daartegen bedenkingen zal hebben.1 Hieraan is voldaan toen de minister Stamcelbank Nederland op 26 februari 2021 in de gelegenheid stelde een zienswijze in te dienen. De voorzieningenrechter oordeelt verder dat de minister zich voldoende heeft geïnformeerd over de relevante feiten en de af te wegen belangen waarop zij haar besluit heeft gebaseerd.2 Tussen het toezichtsbezoek op 22 september 2020 en het besluit van 26 maart 2021 is er contact over en weer geweest, waarbij Stamcelbank Nederland heeft gereageerd op het concept van het inspectierapport, de genoemde zienswijze heeft ingediend en een gesprek tussen partijen heeft plaatsgevonden. Het besluit om de erkenning in te trekken is dus niet zomaar genomen. Dat de minister hierbij onzorgvuldig heeft gehandeld blijkt niet uit deze gang van zaken.

16. Het beginsel van hoor en wederhoor als onderdeel van het recht op een eerlijk proces3 is niet rechtstreeks van toepassing op de bestuurlijke besluitvorming door de minister. Pas in een procedure bij de bestuursrechter komt dat in beeld, waarbij de minister er terecht op wijst dat Stamcelbank Nederland de weg naar de voorzieningenrechter in deze zaak heeft gevonden. Stamcelbank Nederland wil dat de intrekking van de erkenning niet eerder ingaat dan nadat in de bezwaarfase een uitgebreider debat heeft plaatsgevonden, maar de systematiek van de Awb bepaalt dat besluiten na het maken van bezwaar in beginsel blijven gelden. Of daarvan in dit geval moet worden afgeweken wordt in deze procedure over een voorlopige voorziening beoordeeld. Maar de gang van zaken rondom de besluitvorming van de minister is in het licht van het voorgaande als zodanig geen reden om de intrekking van de erkenning niet te laten ingaan, of om de schorsing van die intrekking te handhaven.

De regelgeving over erkenningen voor weefselinstellingen

17. Voor het in ontvangst nemen na het verkrijgen, voor het bewerken, het bewaren en het distribueren is een erkenning van de minister nodig.4 De wet maakt geen onderscheid tussen verschillende soorten weefselinstellingen: iedere instantie waar dergelijke werkzaamheden worden uitgevoerd heeft als orgaanbank een erkenning nodig.5

18. Stamcelbank Nederland vindt het niet terecht dat voor haar op deze manier de strenge voorschriften gelden die volgens haar zijn bedoeld voor transplantatie van lichaamsmateriaal van de ene naar de andere persoon (allogene toepassing), terwijl het lichaamsmateriaal dat zij opslaat altijd wordt gebruikt voor de behandeling van de persoon van wie het afkomstig is (autologe toepassing). De wetgever heeft echter voor ogen gehad dat bewerkingstechnieken voor lichaamsmaterialen die bestemd zijn voor autoloog gebruik aan dezelfde eisen moeten voldoen als die voor allogeen gebruik, omdat de risico’s als gevolg van het toepassen van bepaalde bewerkingstechnieken dezelfde zijn ongeacht de herkomst van het lichaamsmateriaal. Dat blijkt uit de wetsgeschiedenis.6 De wetgever heeft hierover dus een bewuste afweging gemaakt en de procedure bij de voorzieningenrechter is niet de juiste plaats om hierover de discussie te voeren. Op de zitting heeft Stamcelbank Nederland na vragen hierover ook bevestigd dat de wettelijke bepalingen op zichzelf duidelijk zijn over het vereiste van een erkenning. De voorzieningenrechter gaat dus uit van de noodzaak voor Stamcelbank Nederland van het hebben van een erkenning voor haar dienstverlening.

19. Om een erkenning te kunnen verkrijgen moet worden voldaan aan een lijst met Europese voorschriften7 die in de Nederlandse regelgeving van toepassing zijn verklaard.8 Deze voorschriften gaan over organisatie en management, over personeel, over apparatuur en materiaal, over gebouwen en voorzieningen, over documentatie en verslaglegging en over kwaliteitscontrole van de orgaanbank. De minister kan een erkenning intrekken als niet meer aan deze Europese voorschriften of aan de aan de erkenning verbonden voorschriften wordt voldaan, of als wordt gehandeld in strijd met een beperking waaronder de erkenning is verleend.9

Geen rechtmatigheidsoordeel over de feiten

20. Zoals gezegd is aan de erkenning van Stamcelbank Nederland de beperking verbonden dat stamcellen uit navelstrengbloed dat is verkregen vóór april 2014 niet mogen worden gedistribueerd. Het is de voorzieningenrechter duidelijk dat in 2017 eenmaal in strijd met deze beperking is gehandeld. Vast staat dat Stamcelbank Nederland toen met het oog op een behandeling in de Verenigde Staten stamcellen aan een koerier heeft afgegeven, die in 2008 waren opgeslagen. Dat is distribueren in de zin van de wet.10 Stamcelbank Nederland heeft erop gewezen dat dit een heel bijzondere situatie betrof, waarover zij alleen nadere informatie wil geven als de voorzieningenrechter daarom verzoekt en onder de beperking dat alleen hij daarvan kennis neemt. De voorzieningenrechter doet zo’n verzoek niet, omdat wat in 2017 is gebeurd voor de minister niet doorslaggevend is voor haar besluitvorming. Namens de minister is op de zitting namelijk toegelicht dat deze gebeurtenis wel heeft meegewogen in haar besluitvorming, maar op zichzelf beschouwd niet tot intrekking van de erkenning zou hebben geleid. In het licht daarvan strekt het te ver hierop in deze spoedprocedure nu dieper in te gaan. Stamcelbank Nederland kan, als zij dat wil, in de bezwaarprocedure aan de minister meer informatie geven hierover om duiding te geven aan deze overtreding.

21. De intrekking van de erkenning is verder gebaseerd op de tekortkomingen die in het inspectierapport zijn geconstateerd. Dit is een uitgebreide lijst met tekortkomingen op vrijwel alle onderdelen van de in overweging 19 genoemde Europese voorschriften. Het debat tussen partijen gaat onder meer over de vraag of alle eisen wel van toepassing zijn. Daarnaast is er een specifiek verschil van inzicht over de vraag welke normering geldt voor de luchtkwaliteit in de ruimte waar het navelstrengbloed wordt bewerkt en of aan die normering wordt voldaan. Deze geschilpunten zijn voor een belangrijk deel van technische aard. Een oordeel daarover vereist dat dieper op die materie wordt ingegaan dan waarvoor in deze spoedprocedure tijd was. Stamcelbank Nederland wil bovendien een deskundige hierover laten rapporteren.

22. De voorzieningenrechter zal daarom geen oordeel geven over de vraag aan welke van de geldende Europese voorschriften Stamcelbank Nederland niet (meer) voldoet. Hij beperkt zich tot de vraag of het besluit van 26 maart 2021 op dit punt evident onrechtmatig is. Met evident onrechtmatig wordt bedoeld dat zonder diepgaand onderzoek naar de relevante feiten en/of het recht zeer ernstig moet worden betwijfeld of het door de minister ingenomen standpunt juist is en of het besluit in stand zal blijven. De voorzieningenrechter oordeelt dat daarvan geen sprake is. De intrekking van de erkenning is gemotiveerd in het licht van het hiervoor aangehaalde wettelijke kader en is op een uitgebreid inspectierapport gebaseerd.

Beperkt rechtmatigheidsoordeel over de waardering van de feiten

23. In het inspectierapport worden vervolgens de verschillende tekortkomingen gewaardeerd. Die waardering maakt onderscheid tussen kritische, belangrijke en overige tekortkomingen en in het rapport wordt deze indeling gedefinieerd. Bij Stamcelbank Nederland zijn in alle drie deze soorten tekortkomingen geconstateerd. De minister heeft op de zitting toegelicht dat deze tekortkomingen in samenhang zijn bezien, waarbij ook het eenmalige handelen in strijd met de beperking is meegewogen. Het advies van de inspectie volgend heeft de minister op basis hiervan de erkenning ingetrokken. In het besluit daartoe is verder overwogen dat er in de afgelopen tien jaar meerdere inspecties zijn verricht en dat tijdens die bezoeken meerdere tekortkomingen zijn geconstateerd op het gebied van kwaliteit en veiligheid, die niet adequaat werden opgelost. Stamcelbank Nederland blijkt volgens de minister dan ook niet in staat te zijn om de kwaliteit en veiligheid van het bewaarde en bewerkte lichaamsmateriaal voldoende te waarborgen.

24. Stamcelbank Nederland heeft grote bezwaren tegen de duiding die de minister op deze manier geeft aan de constateringen uit het inspectierapport. Zij vindt dat het intrekken van de erkenning een veel te vergaand middel is dat nu wordt ingezet. Daarbij wijst zij erop dat de Inspectie verplicht is beleid te voeren over herinspecties na een negatieve uitkomst van een controle.11 Bij het opnemen van deze bepaling heeft de wetgever met een amendement juist voor ogen gehad dat instellingen de kans moeten krijgen om zich te verbeteren.12

25. De voorzieningenrechter overweegt hierover het volgende. Dat de minister ook voor een herinspectie op een later moment kan kiezen laat onverlet dat zij daarnaast bevoegd is om tot intrekking van de erkenning van een orgaanbank over te gaan. Bij het toepassen van deze bevoegdheid heeft de minister beleidsruimte. Zij kan ervoor kiezen om die bevoegdheid al dan niet te gebruiken. De voorzieningenrechter kan in het kader van zijn rechtmatigheidstoets beoordelen of de minister bij een afweging van alle betrokken belangen de intrekking van de erkenning naar verwachting in redelijkheid zal kunnen handhaven in de nog te nemen beslissing op bezwaar. Daarover is nu nog geen afgewogen oordeel te geven, omdat in het kader van deze belangenafweging vooral ook mee zal wegen welke tekortkomingen uiteindelijk zullen spelen. De uitkomst van de discussie over de feiten is dus van invloed op de vraag of het intrekken van de erkenning in redelijkheid het juiste middel is. Er is echter een aanzienlijke lijst met tekortkomingen vastgesteld in het inspectierapport, en in ieder geval een deel daarvan wordt door Stamcelbank Nederland erkend. In dat licht is de voorzieningenrechter van oordeel dat bij deze stand van zaken op voorhand niet kan worden gezegd dat de intrekking van de erkenning haar doel voorbij schiet. Van een evident onredelijk besluit is geen sprake.

26. Hierbij wordt wel aangetekend dat van de minister mag worden verwacht om bij haar besluitvorming beter te motiveren waarom bepaalde tekortkomingen belangrijk of kritisch zijn, en hoe dat zich verhoudt tot het inzetten van haar bevoegdheid om een erkenning van een orgaanbank in te trekken. Op de waardering van de tekortkomingen wordt in voetnoten van het inspectierapport ingegaan, maar voor zover de voorzieningenrechter heeft kunnen nagaan zijn die definities niet rechtstreeks aan regelgeving ontleend. Als dat zo is, dan is de vertaling van tekortkomingen naar de aard en ernst daarvan dus onderdeel van de belangenafweging die de minister maakt. Hierbij is van belang dat het intrekken van de erkenning een zwaar middel is. Het is weliswaar geen bestraffende sanctie, maar heeft wel zeer grote gevolgen voor de houder van de erkenning. Op de zitting is namens verweerder toegelicht dat niet bekend is dat eerder erkenningen van orgaanbanken zijn ingetrokken. Deze procedure is dus uitzonderlijk. Dat maakt dat in de motivering van de besluitvorming van de minister een grote mate van zorgvuldigheid verwacht mag worden, als het gaat om het omzetten van de bevindingen uit het inspectierapport naar de inzet van de aan haar toekomende bevoegdheden. In de bezwaarfase is op dit punt nog een slag te maken.

Overwegingen over de belangen bij een voorlopige voorziening

De minister heeft belang bij de intrekking van de erkenning

27. Als Stamcelbank Nederland niet aan de wettelijke eisen voor een erkenning als orgaanbank zou voldoen, dan heeft de minister er belang bij dat Stamcelbank Nederland geen stamcellen uit navelstrengbloed ontvangt, bewerkt, opslaat en distribueert. Dat belang bestaat in de eerste plaats vanuit het oogpunt van de volksgezondheid, die gebaat is bij de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat in de gezondheidszorg wordt gebruikt. De aan Europese regelgeving ontleende criteria voor een erkenning zijn op datzelfde uitgangspunt gebaseerd.

28. Als – ten gunste van de minister – ervan wordt uitgegaan dat de erkenning op goede gronden zou zijn ingetrokken, dan zou het voort laten duren van het ontvangen en bewerken van stamcellen uit navelstrengbloed niet goed verenigbaar zijn met het belang van de volksgezondheid. De minister heeft hierop terecht gewezen. Hieraan is op de zitting namens haar bovendien nog toegevoegd dat zij belang heeft bij het vertrouwen dat de samenleving in de minister stelt als verantwoordelijke voor het toezicht op orgaanbanken. Dat vertrouwen kan worden geschaad, als later zou blijken dat het ontvangen en bewerken van stamcellen uit navelstrengbloed door heeft kunnen gaan in een periode waarin de minister al op de hoogte was van tekortkomingen die tot intrekking van de erkenning van Stamcelbank Nederland moesten leiden. Zolang de erkenning blijft gelden gaan (toekomstige) ouders er immers van uit dat Stamcelbank Nederland als orgaanbank voldoet aan de vereisten waarop de minister toezicht houdt. Met betrekking tot het distribueren van het opgeslagen lichaamsmateriaal erkent de minister dat dat nu niet plaatsvindt, maar wijst zij erop dat dat in theorie op ieder moment zou kunnen veranderen. Ook voor deze handeling heeft zij daarom belang bij het intrekken van de erkenning vanwege de hiervoor genoemde redenen van volksgezondheid en het vertrouwen vanuit de samenleving.

29. Als stamcellen uit navelstrengbloed al langere tijd niet op de juiste wijze zouden zijn bewerkt, dan heeft dat ook gevolgen voor het laten voortduren van het opslaan ervan in de permanente opslag in Hedel. Stamcellen uit navelstrengbloed die verkeerd zijn bewerkt kunnen volgens de minister nooit meer gebruikt worden. Als dat klopt, dan heeft de minister er belang bij dat de opslag van dit lichaamsmateriaal niet langer voortduurt. De voorzieningenrechter overweegt hierbij dat dit belang van de minister naar zijn aard minder zwaar weegt, omdat vast staat dat er op dit moment hoe dan ook geen reële mogelijkheid is voor de toepassing van opgeslagen stamcellen. Het lichaamsmateriaal is permanent opgeslagen, zonder dat er nu of op korte termijn iets mee gaat gebeuren. Dat betekent dat het gevaar dat de volksgezondheid wordt geschaad zich hier nu niet (verder) verwezenlijkt. De bewerking van het opgeslagen lichaamsmateriaal heeft immers al plaatsgevonden.

Stamcelbank Nederland heeft belang bij de schorsing het besluit

30. Stamcelbank Nederland heeft een tegengesteld belang. Zij wil haar dienstverlening aan haar klanten blijven uitoefenen zo lang de uitkomst van de procedure nog niet duidelijk is. Als later blijkt dat de erkenning onterecht is ingetrokken, dan is de kans groot dat het leed voor het bedrijf al is geschied. Stamcelbank Nederland wil voorkomen dat zij in die tussentijd klanten of haar goede naam verliest en wil stamcellen uit navelstrengbloed dus kunnen blijven ontvangen, bewerken en opslaan.

31. De voorzieningenrechter overweegt dat dit een bedrijfsmatig belang is. Daarbij tekent hij aan dat het de keuze van Stamcelbank Nederland is om commerciële diensten te verlenen in deze sector, onder toezicht van de Inspectie en met de noodzaak van een erkenning van de minister. In die keuze ligt besloten dat het een bedrijfsrisico is van Stamcelbank Nederland dat geschillen kunnen ontstaan met de Inspectie of met de minister, en dat daarover procedures worden gevoerd. Stamcelbank Nederland kan daarover vanuit haar eigen positie uitleg geven aan haar klanten. Het is dan ook niet zo dat het voorkomen van imagoschade op voorhand zwaarder weegt dan het belang van de minister, en dat het risico op dergelijke schade zonder meer al genoeg reden is om de intrekking van de erkenning te blijven schorsen. Dat geldt ook voor de omstandigheid dat ouders nergens anders terecht kunnen voor het opslaan van stamcellen uit navelstrengbloed. Stamcelbank Nederland heeft er wel op gewezen dat zij de enige is die in Nederland deze dienst aanbiedt, maar omdat het om commerciële dienstverlening gaat kan niet worden gezegd dat het noodzakelijk is voor ouders om de mogelijkheid te hebben en te houden om die dienstverlening af te nemen.

32. Bij het ontvangen en bewerken gaat het om ‘nieuwe’ klanten die navelstrengbloed willen laten opslaan in de periode tot aan de beslissing op bezwaar. Stamcelbank Nederland heeft op de zitting toegelicht dat ongeveer 400 mensen nu een afnameset thuis hebben, in afwachting van de geboorte van hun kind. Dat aantal kan nog iets oplopen als nieuwe klanten zich melden. Het gaat hier om dienstverlening die tijdelijk niet kan worden geboden: het ontvangen en bewerken van lichaamsmateriaal kan weer worden opgestart als de minister een voor Stamcelbank Nederland gunstige beslissing op bezwaar zou nemen – en dat is het bereik van deze procedure bij de voorzieningenrechter. Die tijdelijkheid geldt niet voor het opslaan van stamcellen uit navelstrengbloed. Als de permanente opslag wordt beëindigd is dat onomkeerbaar: bij gebrek aan alternatief is de enige optie immers de vernietiging van het lichaamsmateriaal. Stamcelbank Nederland heeft toegelicht dat zij voor ruim 10.000 klanten stamcellen uit navelstrengbloed permanent heeft opgeslagen. Als later blijkt dat haar erkenning toch kan blijven bestaan, dan kan de beëindiging van de opslag voor deze klanten niet meer worden teruggedraaid. Voor het distribueren geldt dat daarvan op dit moment geen sprake is.

De belangenafweging van de voorzieningenrechter

33. De voorzieningenrechter heeft alle belangen gewogen zoals die hiervoor zijn benoemd. Op basis daarvan komt hij tot de volgende beslissing.

34. Het opslaan van stamcellen uit navelstrengbloed kan door blijven gaan in de periode tot aan de beslissing op het bezwaar. Het nu moeten beëindigen van de opslag heeft onomkeerbare gevolgen voor de ruim 10.000 klanten van Stamcelbank Nederland. Die gevolgen wegen niet op tegen het belang van de minister, dat bij de opslag nu niet direct wordt geraakt. De voorzieningenrechter zal in deze uitspraak bepalen dat de intrekking van de erkenning van Stamcelbank Nederland geschorst blijft.

35. Voor het ontvangen en bewerken van stamcellen uit navelstrengbloed geldt dat de belangen van de minister zwaarder wegen dan die van Stamcelbank Nederland. Het potentiële risico voor de volksgezondheid en het risico op het schaden van het vertrouwen dat de samenleving in het toezicht op orgaanbanken stelt geven hier de doorslag. Voor Stamcelbank Nederland betekent dit dat haar bedrijf niet nu hoeft te worden beëindigd, maar wel wordt stilgezet voor nieuwe klanten. De voorzieningenrechter is zich ervan bewust dat dit een grote inbreuk is op de bedrijfsvoering, maar die inbreuk is in de tijd wel beperkt tot aan de beslissing op bezwaar. De schorsing van het besluit van 26 maart 2021 wordt voor deze handelingen dus opgeheven. Dat betekent dat de intrekking van de erkenning voor het ontvangen en bewerken weer gaat gelden. Om Stamcelbank Nederland in de gelegenheid te stellen om contact op te nemen met haar klanten die nu al een afnameset thuis hebben, zal de opheffing van de schorsing over 1 week ingaan. Dit betekent concreet dat Stamcelbank Nederland vanaf 1 mei 2021 geen afnamesets meer mag innemen en geen ingenomen afnamesets meer mag verwerken.

36. Voor het distribueren van stamcellen uit navelstrengbloed volgt de voorzieningenrechter deze lijn van het ontvangen en bewerken. Ook voor deze handeling wordt de schorsing van het besluit van 26 maart 2021 opgeheven. Deze beslissing heeft nu geen grote gevolgen voor Stamcelbank Nederland, omdat er op dit moment geen sprake is van het kunnen toepassen van stamcellen. Maar met deze maatregel wordt voorkomen dat potentieel onbruikbaar lichaamsmateriaal onverhoopt toch zal worden gebruikt als die mogelijkheid zich in de periode tot aan de beslissing op bezwaar wel voor zou doen. Deze beslissing gaat direct in.

37. De periode tot aan de beslissing op bezwaar kan Stamcelbank Nederland vanwege de schorsing nu gebruiken voor het door haar gewenste inhoudelijke debat, zonder dat al vooruit hoeft te worden gelopen op het moeten beëindigen van de opslag van stamcellen en de daarvoor noodzakelijke werkzaamheden. Als de minister de intrekking van de erkenning in de beslissing op bezwaar handhaaft, moet zij daarom naar het oordeel van de voorzieningenrechter opnieuw een termijn van 3 maanden geven om Stamcelbank Nederland de gelegenheid te geven de opslag daadwerkelijk te beëindigen. Die periode is al opgenomen in het besluit van 26 maart 2021 en vindt de minister zelf dus ook nodig. De voorzieningenrechter zal die termijn zelf ook aan zijn beslissing verbinden, zodat Stamcelbank Nederland niet opnieuw naar de voorzieningenrechter hoeft alleen maar omdat deze termijn van 3 maanden niet opnieuw zou worden geboden.

38. De voorzieningenrechter wijst er verder op dat hij er bij zijn beslissing rekening mee houdt dat partijen het allebei zelf in de hand hebben om de voor hen noodzakelijke stappen snel te zetten. De minister heeft belang bij een voortvarende aanpak van de bezwarenprocedure, als zij alsnog zou willen komen tot het beëindigen van de opslag van stamcellen uit navelstrengbloed. Stamcelbank Nederland kan als zij dat wil verder met het bevragen van een deskundige. Als dat tot een voor haar gunstig resultaat leidt terwijl de beslissing op bezwaar nog niet in zicht is, kan zij de voorzieningenrechter verzoeken de schorsing voor het ontvangen en bewerken op grond van nieuwe informatie alsnog op te heffen.

Overwegingen over bijkomende beslissingen

Griffierecht en proceskosten

39. Omdat het verzoek gedeeltelijk wordt toegewezen, bepaalt de voorzieningenrechter dat de minister aan Stamcelbank Nederland het door haar betaalde griffierecht vergoedt.

40. De voorzieningenrechter veroordeelt de minister ook in de door Stamcelbank Nederland gemaakte proceskosten. De vergoeding wordt met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht als volgt berekend. De bijstand door een gemachtigde levert 2 punten op (1 punt voor het indienen van het verzoekschrift, 1 punt voor het verschijnen op de zitting). Die punten hebben een waarde van € 534,- met een wegingsfactor 1. Toegekend wordt € 1.068,-.

Publicatie op rechtspraak.nl

41. Stamcelbank Nederland heeft verzocht om deze uitspraak en de ordemaatregel van 31 maart 2021 niet te publiceren op rechtspraak.nl, omdat dit te veel zou ingrijpen op haar bedrijfsbelang. Dit verzoek valt binnen de reikwijdte van de procedure bij de voorzieningenrechter, omdat met publicatie op rechtspraak.nl uitvoering wordt gegeven aan de wettelijke bepaling dat uitspraken in het openbaar worden gedaan.13

42. De openbaarheid van de uitspraak is een fundamenteel beginsel dat ook in verschillende mensenrechtenverdragen is neergelegd, en dat ook geldt voor uitspraken in zaken die, zoals deze, met gesloten deuren op de zitting zijn behandeld. Door de maatregelen vanwege het coronavirus zijn de gebouwen van de rechtbank slechts beperkt toegankelijk voor publiek. Om die reden worden op dit moment geen openbaarmakingszittingen gehouden die voor iedereen vrij toegankelijk zijn. Publicatie van uitspraken op rechtspraak.nl is het alternatief dat tijdelijk wordt gebruikt om anderen dan partijen de gelegenheid te geven om kennis te nemen van uitspraken. Dit alternatief is door de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State als tijdelijke oplossing toelaatbaar geacht.14

43. In deze zaak is er geen reden om van de beschreven werkwijze af te wijken. Het vereiste van de openbaarheid van de uitspraak en van de ordemaatregel via publicatie op rechtspraak.nl kan niet wijken voor de bedrijfsbelangen van Stamcelbank Nederland. Daar voegt de voorzieningenrechter aan toe dat deze uitspraak ook afgezien van de openbaarmakingsfunctie in aanmerking zou zijn gekomen voor publicatie, vanwege het jurisprudentievormende karakter. De voorzieningenrechter verwijst naar het Besluit selectiecriteria uitsprakendatabank Rechtspraak.nl 2012. Bij publicatie van de uitspraak worden de geldende anonimiseringsrichtlijnen toegepast. De voorzieningenrechter wijst het verzoek af.

Beslissing

De voorzieningenrechter:

  • -

    heft de met de uitspraak van 31 maart 2021 getroffen voorziening per direct op, voor zover daarbij de intrekking van de erkenning is geschorst voor het distribueren van stamcellen uit navelstrengbloed;

  • -

    heft de met de uitspraak van 31 maart 2021 getroffen voorziening op met ingang van 1 mei 2021, voor zover daarbij de intrekking van de erkenning is geschorst voor het in ontvangst nemen na het verkrijgen en voor het bewerken van stamcellen uit navelstrengbloed;

  • -

    bepaalt dat de met de uitspraak van 31 maart 2021 getroffen voorziening in stand blijft, voor zover daarbij de intrekking van de erkenning is geschorst voor het opslaan van stamcellen uit navelstrengbloed en bepaalt dat deze schorsing vervalt drie maanden na de datum van de te nemen beslissing op het bezwaar tegen het besluit van 26 maart 2021;

  • -

    draagt verweerder op het betaalde griffierecht van € 360,- aan verzoekers te vergoeden;

  • -

    veroordeelt verweerder in de proceskosten van verzoekers tot een bedrag van € 1.068,-.

Deze uitspraak is gedaan door mr. K. de Meulder, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. R.G. Kamphof, griffier. De beslissing is uitgesproken op 23 april 2021 en zal openbaar worden gemaakt door publicatie op rechtspraak.nl.

griffier voorzieningenrechter

Afschrift verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak staat geen rechtsmiddel open.

1 Artikel 4:8, eerste lid, van de Awb.

2 In de zin van artikel 3:2 van de Awb.

3 In de zin van artikel 6 van het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden.

4 Op grond van artikel 9, eerste lid, van de Wvkl.

5 Zoals volgt uit artikel 1, eerste lid, aanhef en onderdelen k en l, van de Wvkl.

6 Kamerstukken II 2000/01, 27 844, nr. 3, p. 7-8.

7 Bijlage 1 bij Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.

8 Op grond van artikel 9, vierde lid, van de Wvkl, in samenhang met artikel 2.1 van de Regeling veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.

9 Op grond van artikel 11 van de Wvkl.

10 Zoals bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder i, van de Wvkl.

11 Op grond van artikel 44d van de Gezondheidswet, in samenhang met artikel 6 van het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens Gezondheidswet en Jeugdwet.

12 Kamerstukken II 2016/17, 34 111, nr. 17.

13 Artikel 8:78 van de Awb.

14 Uitspraak van 7 april 2020, ECLI:NL:RVS:2020:992.