Uitspraken

Laboratoires is gevestigd in Brussel, België, zodat sprake is van een geschil met een internationaal karakter. Op de voet van artikel 4 lid 1 Brussel I-bis worden zij die woonplaats hebben op het grondgebied van een lidstaat opgeroepen voor de gerechten van die lidstaat. VGZ c.s. zijn allen gevestigd in Nederland, waarvan het merendeel in Arnhem, zodat de rechtbank Gelderland, locatie Arnhem, (in ieder geval) bevoegd is van deze zaak kennis te nemen. Partijen zijn het er verder over eens dat op het geschil Nederlands recht van toepassing is.

De spoedeisendheid van de vorderingen vloeit voldoende uit de stellingen van Galephar c.s. voort.

Tussen partijen is in geschil of VGZ c.s. gerechtigd zijn een preferent middel met de werkzame stof Colecalciferol in de dosering 25.000 IE aan te wijzen uitsluitend in de toedieningsvorm van een capsule en niet in de vorm van een drank ampul, met als gevolg dat de door de minister aangewezen dosering van 25.000 IE van dit middel in beginsel niet langer als drank ampul door VGZ c.s. zal worden vergoed. In dit kort geding staat de vraag centraal of VGZ c.s. de bevoegdheid daartoe kunnen ontlenen aan artikel 2.8 lid 1 jo lid 3 van het Besluit Zorgverzekeringen (Bzv).

Voorop staat dat een verzekerde op grond van artikel 11 van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) jegens de zorgverzekeraar recht heeft op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) de zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en de omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld in het Bzv en de Regeling zorgverzekering (Rzv). Artikel 2.8 Bzv bepaalt wat de farmaceutische zorg omvat. In artikel 2.8 lid 1 en onder a Bzv is bepaald dat de farmaceutische zorg ter handstelling omvat van de bij de ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover die zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. Colecalciferol is voor de dosering van onder andere 25.000 IE opgenomen in de ministeriële regeling en daarmee in het geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS). Farmaceutische zorg omvat daarmee in beginsel ook terhandstelling van Colecalciferol in deze specifieke dosering. Daarover verschillen partijen op zichzelf ook niet van mening.

Galephar c.s. stellen zich op het standpunt dat een door de minister aangewezen geneesmiddel zoals Colecalciferol in de dosering van 25.000 IE op grond van artikel 2.8 lid 3 Bzv niet in de toedieningsvorm van een drank ampul mag worden uitgesloten, omdat op die manier van dit geneesmiddel in die betreffende dosering en toedieningsvorm niet ten minste één middel beschikbaar is. Galephar c.s. zijn van mening dat alleen preferentiebeleid mag worden gevoerd ten aanzien van geneesmiddelen die identiek en onderling uitwisselbaar zijn en dat daarvan bij Colecalciferol in capsule- en ampulvorm geen sprake is. Volgens Galephar c.s. wordt vitamine D om medische redenen aan tal van patiënten voorgeschreven en bestaat onder die patiënten een grote groep die om uiteenlopende redenen is aangewezen op het gebruik van een drank ampul in plaats van een capsule. Het gaat daarbij voor een belangrijk deel om patiënten die een vaste capsule vanwege (ernstige) slikproblemen niet kunnen innemen, maar daarnaast ook om patiënten die een capsule vanwege daarin verwerkte stoffen niet mogen slikken of vanwege een bepaalde levens- en/of geloofsovertuiging niet willen/mogen gebruiken. Galephar c.s. stellen daarnaast dat uit een publicatie van Grossmann volgt dat verschil bestaat tussen de biologische beschikbaarheid van Vitamine D in de mens afhankelijk van de toedieningsvorm, zodat er ook op basis daarvan niet van kan worden uitgegaan dat een capsule en ampul onderling uitwisselbaar zijn. Nu bij de invoering van het preferentiebeleid met ingang van 1 april 2021 niet een geneesmiddel met de werkzame stof Colecalciferol in de dosering 25.000 IE in de toedieningsvorm van een drank ampul zal worden vergoed, is volgens Galephar c.s. niet aan de eis van artikel 2.8 lid 3 Bzv voldaan en zijn VGZ c.s. niet bevoegd het middel in de dosering van 25.000 IE in die toedieningsvorm van vergoeding uit te sluiten.

VGZ c.s. hebben zich gemotiveerd tegen dit standpunt verweerd. Zij voeren aan dat de tekst van artikel 2.8 lid 3 Bzv slechts één eis stelt aan het preferentiebeleid van zorgverzekeraars, te weten dat van elke werkzame stof die de minister heeft aangewezen ten minste één geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar moet zijn. De wettekst spreekt in dat verband niet specifiek over onderlinge uitwisselbaarheid van geneesmiddelen en/of over de toedieningsvorm zodat aan zorgverzekeraars de vrijheid is geboden daarin naar eigen inzicht keuzes te maken, aldus VGZ c.s. Volgens VGZ c.s. moet de situatie dat een verzekerde is aangewezen op een middel met een andere toedieningsvorm dan het preferente middel worden opgelost via de zogenaamde medische noodzaak als bedoeld in artikel 2.8 lid 4 Bzv, waarbij op basis van een uitzondering op medische gronden een ander dan het preferente middel kan worden voorgeschreven, geleverd en vergoed.

Deze standpunten van partijen doen de vraag rijzen hoe artikel 2.8 Bzv moet worden uitgelegd. In een thans aanhangig cassatieberoep is ook de vraag aan de orde of de bevoegdheid van de zorgverzekeraar op grond van artikel 2.8 lid 1 Bzv om geneesmiddelen aan te wijzen uitsluitend wordt begrensd door de eis van art. 2.8 lid 3 Bzv dat van alle werkzame stoffen tenminste één geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is ongeacht de dosering. Die vraag lijkt bevestigend te worden beantwoord door de advocaat-generaal (zie: ECLI:NL:PHR:2021:131). Geconstateerd moet worden dat de tekst van artikel 2.8 lid 3 Bzv erop lijkt te wijzen dat voor de onderlinge uitwisselbaarheid in het kader van het preferentiebeleid uitsluitend bepalend is de beschikbaarheid van een geneesmiddel met de desbetreffende werkzame stof. Ook de parlementaire geschiedenis aangehaald in de hiervoor vermelde conclusie van de advocaat-generaal lijkt erop te duiden dat dit de bedoeling van de wetgever is geweest en dat indien een andere toedieningsvorm van de werkzame stof dan van het als preferent aangewezen geneesmiddel medisch noodzakelijk is de weg moet worden gevolgd van artikel 2.8 lid 4 Bzv. Zoals blijkt uit de onder 3.35 van de conclusie geciteerde wetsgeschiedenis heeft de minister op vragen in dit verband ook opgemerkt:

Mede in het licht van deze passage kan niet zonder meer worden aanvaard dat de zorgverzekeraar een ongeclausuleerde bevoegdheid heeft steeds uitsluitend één of enkele geneesmiddel(en) aan te wijzen met de desbetreffende werkzame stof ongeacht de toedieningsvorm. Tussen de bepalingen van artikel 2.8 lid 3 Bzv en artikel 2.8 lid 4 Bzv is een zekere ruimte waarin van de zorgverzekeraar mag worden verwacht dat hij bij de aanwijzing van geneesmiddelen als preferent en dus bij het daaraan inherente besluit tot niet verstrekken of vergoeden van andere dan de aangewezen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof een zorgvuldige afweging maakt waarin in ieder geval de therapeutische waarde van verschillende toedieningsvormen wordt betrokken. Een tekortschieten daarin van de zorgverzekeraar kan onder omstandigheden tot het oordeel leiden dat de zorgverzekeraar in strijd handelt met hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt en dus onrechtmatig. Zeker indien te verwachten valt dat voor een aanmerkelijke patiëntenpopulatie een geneesmiddel in een bepaalde toedieningsvorm van waarde is voor een (adequate) behandeling, zou het volgen van de weg van artikel 2.8 lid 4 Bzv, waarin telkens per individuele patiënt een medische noodzaak moet worden vastgesteld wil aanspraak bestaan op verstrekking of vergoeding, de ter handstelling van geneesmiddelen te veel worden bemoeilijkt. Daarmee zou afbreuk worden gedaan aan het recht op farmaceutische zorg dat uit artikel 11 Zvw en artikel 2.8 Bzv voortvloeit. Aannemelijk is dat ook VGZ c.s. zelf de weg van de medische noodzaak als een uitzondering op de regel beschouwen. De zorgovereenkomsten die VGZ c.s. jaarlijks met huisartsen sluiten bepalen dat geneesmiddelen doelmatig en aan de hand van geldend preferentiebeleid moeten worden voorgeschreven en op de naleving daarvan vindt ook controle plaats aan de hand van een benchmark die bij een te grote afwijking daarvan in het uiterste geval kan leiden tot terugbetaling van eerder uitgekeerde declaraties. In geval een aanzienlijke groep patiënten is aangewezen op een ander dan het preferente middel en de arts en apotheker dat andere middel steeds zullen voorschrijven en leveren, zal al snel sprake zijn van een afwijking van de benchmark die vragen oproept.

Het hangt geheel af van de omstandigheden van het geval welke eisen aan een afweging als hiervoor bedoeld zijn te stellen. Ook de beoordeling ervan of een voldoende zorgvuldige afweging heeft plaatsgevonden zal moeten geschieden aan de hand van de omstandigheden van het geval. In kort geding zal die beoordeling moeten plaatsvinden aan de hand van hetgeen beide partijen naar voren hebben gebracht en het door hen overgelegde bewijsmateriaal. In deze zaak moet worden geconstateerd dat Galephar c.s. gemotiveerd hebben onderbouwd dat (in ieder geval) een aanzienlijke groep van tenminste enkele tienduizenden patiënten vanwege ernstige slikproblemen is aangewezen op de inname van vitamine D in de vorm van een drank ampul. VGZ c.s. hebben dat ter zitting niet weersproken. Aannemelijk is dat deze groep patiënten de op medische gronden aan hen voorgeschreven vitamine D in de als preferent aangewezen capsule niet kunnen innemen en dat van dat middel in die vorm voor hen aldus in het geheel geen therapeutische waarde/werking uitgaat. Dat die patiënten toch zouden kunnen worden behandeld met een capsule omdat een capsule kan worden geopend en de inhoud daarvan kan worden gemengd met yoghurt of een drank gaat in dit geval niet op. Namens VGZ c.s. is ter zitting erkend dat de vitamine D capsule nu juist niet kan worden geopend, zodat patiënten van die capsule niet zelf alsnog een vloeibaar in te nemen middel kunnen maken.

Als onvoldoende weersproken moet daarom worden aangenomen dat sprake is van een situatie waarin een grote groep patiënten is aangewezen op behandeling met een drank ampul en in zoverre bestaat ten aanzien van al die patiënten een medische noodzaak als bedoeld in artikel 2.8 lid 4 Bzv. Daarmee doet zich hier een situatie voor zoals de minister die in de hiervoor onder 4.7. geciteerde passage voor ogen had. VGZ c.s. hebben zich kennelijk gebaseerd op het farmaceutisch kompas dat wordt beheerd door het Zorginstituut Nederland (ZiN) ten aanzien van het gebruik van vitamine D, maar uit de enkele omstandigheid dat daarin geen onderscheid wordt gemaakt tussen de verschillende toedieningsvormen van vitamine D kan niet worden afgeleid dat die vormen onderling uitwisselbaar zijn en iedere patiënt met iedere toedieningsvorm kan worden behandeld. Uit de eigen stellingen van VGZ c.s. ter zitting kan worden afgeleid dat VGZ c.s. in het kader van hun beslissing om de drank ampul niet langer te vergoeden geen gedegen onderzoek hebben gedaan naar de omvang van de groep patiënten die daadwerkelijk op het gebruik van de ampul is aangewezen en niet met een capsule uit de voeten kan, en dat VGZ c.s. die informatie ook niet in hun afweging hebben betrokken. Ook dat is een omstandigheid die meegenomen moet worden in de beslissing in dit geval.

De veroordelingen zullen uitvoerbaar bij voorraad worden verklaard omdat het belang van VGZ c.s. bij behoud van de per 1 april 2021 ingevoerde situatie niettegenstaande een tegen dit vonnis aangewend rechtsmiddel - uitvoering van de beoogde kostenbesparing - onvoldoende opweegt tegen het belang van Galephar c.s. dat het preferentiebeleid op de kortst mogelijke termijn buiten werking wordt gesteld.

VGZ c.s. zullen als de in het ongelijk gestelde partijen in de proceskosten worden veroordeeld. Deze kosten worden aan de zijde van Galephar c.s. tot op heden begroot op:

• -

  explootkosten € 85,81

• -

  griffierecht € 667,00

• -

  salaris advocaat € 1.016,00

Totaal € 1.768,81

De gevorderde nakosten en wettelijke rente worden toegewezen als na te melden.