Uitspraken

5.1.

De voorzieningenrechter van deze rechtbank is bevoegd op grond van het bepaalde in artikel 7 lid 2 en/of 35 EEX II-Vo7 en artikel 80 lid 2 onder a ROW. De bevoegdheid is overigens niet bestreden.

5.2.

Met de stelling van Allergan dat zij in februari 2017 heeft geconstateerd dat Orifarm in Nederland vanuit Polen geïmporteerde Botox-producten verhandelt voor de in EP 858 onder bescherming gestelde indicatie, is het voor deze procedure vereiste spoedeisend belang in beginsel gegeven.

5.3.

Orifarm heeft zich op het standpunt gesteld dat Allergan al in een eerder stadium op de hoogte was, of behoorde te zijn, van de verhandeling door Orifarm van deze Poolse Botox-producten en dat de vordering daarom spoedeisend belang mist. Dit verweer kan niet worden gevolgd. Hierbij acht de voorzieningenrechter het volgende van belang. Orifarm heeft Allergan weliswaar notificaties gestuurd, maar dat betroffen zeer algemene mededelingen over het voornemen om mogelijk vanuit een groot aantal landen Botox-producten parallel te gaan importeren in Nederland. Allergan heeft in reactie daarop gewezen op het octrooi en de toepasselijkheid van het Specifiek Mechanisme ingeroepen. Verder betrof het een melding van ompakking, met name van een Grieks Botox-product. Mogelijk hadden de afgifte van de parallelhandelsvergunning, de inschrijving op de Z-index en de beschikbare informatie op Farminform Allergan aanleiding kunnen geven om nader onderzoek te doen naar de daadwerkelijke verhandeling door Orifarm. Orifarm heeft evenwel geen feiten of omstandigheden naar voren gebracht waaruit volgt dat Allergan van die verhandeling daadwerkelijk op de hoogte was (of behoorde te zijn). Daarbij is van belang dat de door Orifarm verhandelde hoeveelheden (vermeld in r.o. 2.6) in 2016 gering waren en pas vanaf januari 2017 aanzienlijk zijn toegenomen. Onder deze omstandigheden kan niet worden gezegd dat Allergan te lang heeft stilgezeten en/of dat zij bij Orifarm op enigerlei wijze het gerechtvaardigd vertrouwen heeft gewekt dat zij haar octrooirecht niet (in kort geding) tegen Orifarm zou inroepen.

5.4.

In de Duitse procedure (zie 2.9) heeft het Landgericht bij wege van voorlopige voorziening (einstweilige Verfügung) de vorderingen van Allergan afgewezen, omdat naar het oordeel van het Landgericht onvoldoende aannemelijk was dat het Specifiek Mechanisme van toepassing was op de (parallel)import uit Polen. Redengevend voor dit oordeel was dat Allergan naar het oordeel van het Landgericht onvoldoende aannemelijk had gemaakt dat zij op de relevante peildatum in Polen geen octrooibescherming had kunnen verkrijgen. Op zichzelf bevat dit vonnis – gewezen tussen Allergan en een dochtervennootschap van Orifarm – slechts voorlopige oordelen. Het Duitse vonnis, waartegen hoger beroep is ingesteld, heeft dan ook geen gezag van gewijsde. In de onderhavige procedure heeft Allergan haar vordering mede gebaseerd op nadere informatie met betrekking tot het Poolse recht, die in de Duitse procedure in eerste aanleg niet in het geding was. Niet valt in te zien dat in deze situatie – waarin de te beantwoorden rechtsvraag neerkomt op de uitleg van Pools recht – het voorlopig oordeel van het Landgericht beslissend moet zijn voor het eveneens voorlopige oordeel in dit kort geding.

5.5.

De voorzieningenrechter ziet evenmin aanleiding om gebruik te maken van de bevoegdheid om dit kort geding op de voet van artikel 30 EEX II-Vo aan te houden in afwachting van de uitspraak in hoger beroep van het Oberlandesgericht. Er bestaat geen gevaar voor tegenstrijdige uitspraken, aangezien in de Duitse procedure een voorlopige voorziening voor Duitsland is gevorderd, terwijl in de onderhavige procedure een voorlopige voorziening voor Nederland wordt gevorderd.

5.6.

Tussen partijen is niet in geschil dat EP 858 een geldig octrooi is, dat de door Orifarm uit Polen geïmporteerde en vervolgens in Nederland verhandelde Botox-producten onder de beschermingsomvang van EP 858 vallen en dat zij voorbehouden handelingen verricht. Evenmin is in geschil dat de Botox-producten met toestemming van Allergan in Polen in het verkeer zijn gebracht. De discussie tussen partijen spitst zich toe op de vraag of het Specifiek Mechanisme van toepassing is op die import en daarop volgende verhandeling in Nederland van deze door Allergan in Polen op de markt gebrachte Botox-producten (hierna: Poolse Botox-producten), op grond waarvan Allergan zich tegen deze import en verhandeling zou kunnen verzetten.

5.7.

Tussen partijen is onder meer in geschil of op de in het Specifiek Mechanisme bepaalde peildatum onder het Poolse recht bescherming kon worden verkregen voor tweede medische indicatie octrooien zoals EP 858. Met partijen neemt de voorzieningenrechter voor de beantwoording van die vraag de aanvraagdatum van EP 858, 15 juli 1998, als peildatum.

5.8.

Het Specifiek Mechanisme bepaalt dat Allergan zich op haar octrooi kan beroepen als er op de peildatum bescherming niet kon worden verkregen voor haar tweede medische indicatie octrooi in Polen. Op Allergan rust de stelplicht en de bewijslast daarvan.

5.9.

Met betrekking tot de juridische situatie in Polen op en omstreeks de peildatum hebben partijen – onbestreden – het volgende naar voren gebracht:

A. Op de peildatum gold in Polen de Polish Act on Inventive Activity (de Wet op het uitvinderschap) van 19 oktober 1972. Aanvankelijk, tot 15 januari 1993, bevatte deze wet een uitdrukkelijk verbod op octrooieerbaarheid van farmaceutische producten en samenstellingen. Met ingang van 15 januari 1993 bevatte deze wet onder meer de volgende bepalingen8:

5.10.

Met betrekking tot het Poolse recht op de peildatum overweegt de voorzieningenrechter als volgt. De op de peildatum geldende wettelijke bepalingen (zie A) bieden geen uitsluitsel over de (on-)toelaatbaarheid van tweede medische indicatie octrooien. In de na de peildatum tot stand gekomen wet van 30 juni 2000 (zie B) is deze mogelijkheid wel uitdrukkelijk opgenomen. Daaruit volgt evenwel niet dat het onder de op de peildatum geldende wet niet mogelijk was.

5.11.

Voorafgaand aan de peildatum heeft het Poolse octrooibureau in drie zaken de verlening van een tweede medische indicatie octrooi afgewezen (zie C). De motivering van het Poolse octrooibureau was dat een toepassing van een bekende stof niet octrooieerbaar was, omdat die niet nieuw was, danwel in strijd was met het verbod op octrooibescherming voor medische behandelmethoden. De aanvragers van die octrooien zijn in beroep gegaan tegen die beslissingen van het Poolse octrooibureau. Bij uitspraken van 21 oktober 1998 (derhalve na de peildatum) heeft de Beroepscommissie deze beslissingen gemotiveerd vernietigd (zie D). In de motivering van de beslissing in Owd 1407/97 wordt gesproken over de (afwijzende) “handelwijze van het octrooibureau tot nu toe”. Dat betreft echter, zo is niet in geschil, slechts de drie onder C. genoemde uitspraken. Uit de motivering blijkt voorts dat bij “een moderne interpretatie en toepassing van het recht” verlening van een tweede medische indicatie octrooi mogelijk werd geacht. De Beroepscommissie legde de bestaande wet derhalve uit in de zin dat bescherming voor een tweede medische indicatie wel kon worden verkregen.

5.12.

De betreffende beslissingen hadden betrekking op aanvragen die kort na de wetswijziging in 1993 zijn gedaan. Derden hebben na die wetswijziging derhalve gemeend dat het mogelijk moest zijn om in Polen een octrooi voor een tweede medische indicatie te verkrijgen.

5.13.

Tussen partijen is niet in geschil dat Allergan, als zij op de peildatum een aanvraag voor bescherming in Polen van het octrooi had gedaan, bescherming had verkregen op basis van de beslissingen van de Beroepscommissie en het feit dat het Poolse octrooibureau nadien die bescherming ging verlenen. Uit de verklaringen van een Poolse octrooigemachtigde, [A] , die Orifarm als producties heeft overgelegd, blijkt voorts dat Allergan op basis van haar PCT-aanvraag voor het octrooi tot januari 2000 de tijd heeft gehad om Polen aan te wijzen als één van de landen waar octrooibescherming werd gevraagd.

5.14.

Desgevraagd heeft Allergan ter zitting verklaard niet bekend te zijn met Poolse octrooirechtelijke literatuur van voor de peildatum waaruit blijkt dat geen bescherming kon worden verkregen voor een tweede medische indicatie octrooi onder de Wet op het uitvinderschap uit 1993.

5.15.

Allergan heeft er op gewezen dat [A] (de Poolse octrooigemachtigde waarvan Orifarm schriftelijke verklaringen heeft overgelegd) , in een publicatie uit 2000 schreef: “Until now the use claims have been recognised as not patentable. But recently we may observe some new trends. (...) As results from this new trend, several on inventions concerning second medical indication have been granted after long Appeal proces.” Daarbij verwijst hij naar de hiervoor besproken beslissingen van 21 oktober 1998.

5.16.

Gelet op deze omstandigheden is de slotsom dat de Wet op het uitvinderschap op de peildatum onduidelijk was over de beschermingsmogelijkheid voor tweede medische indicaties. Het Poolse octrooibureau had beslist dat de wet die mogelijkheid uitsloot, maar slechts in drie zaken. Een bestendige lijn is dat nog niet. Afwijzende beslissingen van de Beroepscommissie of een rechterlijk college waren er evenmin. Tegen de beslissingen van het Poolse octrooibureau was beroep ingesteld en die waren nog niet getoetst. Dat op de peildatum de heersende leer was dat een tweede medische indicatie octrooi niet mogelijk was onder de Wet op het uitvinderschap uit 1993, kan dan ook niet worden aangenomen. Temeer daar niet lang na de peildatum een hogere instantie dan het Poolse octrooibureau zou beslissen dat de wet zo uitgelegd kon en moest worden dat die beschermingsmogelijkheid er wel was. Het betoog van Allergan dat bescherming van een tweede medische indicatie in strijd was met de Wet op het uitvinderschap uit 1993, kan daarom niet worden gevolgd. Immers, de Beroepscommissie kon de wet vervolgens zo uitleggen dat dit wel mogelijk was. Dat de beroepscommissie daarmee ʽomʼ ging ten opzichte van een geldende rechtsleer blijkt niet uit de overwegingen in die beslissingen. De presentatie van [A] uit 2000 toont evenmin aan dat dat het geval was. ʽRecentlyʼ is er volgens [A] een nieuwe trend ontstaan, die heeft geleid tot de uitleg in de beslissingen van de Beroepscommissie van 21 oktober 1998. Of die trend pas na de peildatum is ontstaan, blijft daarbij in het midden.

5.17.

Naar voorlopig oordeel heeft Allergan in dit kort geding derhalve onvoldoende aannemelijk gemaakt dat bescherming voor tweede medische indicaties op de peildatum niet kon worden verkregen.

5.18.

Voor zover Allergan zich op het standpunt stelt dat het Specifiek Mechanisme al geldt als er sprake is van onzekerheid over de vraag of die bescherming wordt verleend, wordt dat betoog van de hand gewezen. Uit het hiervoor in 4.2 al genoemde arrest Merck/Sigma volgt dat het Specifiek Mechanisme restrictief moet worden uitgelegd, omdat het een uitzondering vormt op het beginsel van vrij verkeer van goederen in de Europese Unie. Het strookt naar voorlopig oordeel niet met een restrictieve uitleg van het Specifiek Mechanisme dat er ook is voldaan aan het vereiste dat bescherming niet kon worden verkregen in de situatie dat (a) onduidelijk was of dat het geval was, (b) later bleek dat bescherming mogelijk was en (c) Allergan op dat moment alsnog had kunnen kiezen voor bescherming in Polen. Dit zou mogelijk nog anders zijn als Allergan aannemelijk zou hebben gemaakt dat de algemene opinie onder octrooijuristen in Polen op de peildatum was dat de kans zeer klein was dat een aanvraag voor een tweede medische indicatie (ook na beroep) zou slagen, maar dat blijkt niet uit de overgelegde stukken.

5.19.

Ten aanzien van de uitleg van het Specifiek Mechanisme merkt de voorzieningenrechter tot slot nog op dat zij er ambtshalve mee bekend is dat er prejudiciële vragen zijn gesteld aan het Europese Hof van Justitie (zaak C-681/16, Pfizer/Orifarm) door het Landgericht Düsseldorf over de uitleg daarvan. Alhoewel een groepsmaatschappij van Orifarm bij die procedure is betrokken, hebben partijen die procedure ter zitting niet genoemd. Deze prejudiciële vragen betreffen een enigszins ander onderwerp dan de vraag of de situatie van rechtsonduidelijkheid ook valt onder het criterium ‘niet kunnen verkrijgen van bescherming’, maar de beantwoording daarvan kan daar mogelijk wel voor van belang zijn. Partijen hebben daar in deze procedure echter geen argumenten aan ontleend.

5.20.

Gelet op het voorgaande is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat het Specifiek Mechanisme niet van toepassing is in het onderhavige geval en dat Allergan geen bescherming kan ontlenen aan EP 858 om de parallel-import door Orifarm van de Poolse Botox-producten in Nederland tegen te gaan. Bij deze stand van zaken kan in het midden blijven of het Specifiek Mechanisme zo moet worden uitgelegd dat het beperkt is tot product-conclusies (zoals door Orifarm betoogd), of dat het ook bescherming kan bieden aan gebruiksconclusies (zoals door Allergan betoogd).

5.21.

Allergan zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten. Orifarm heeft gevorderd dat Allergan wordt veroordeeld in de proceskosten in de zin van artikel 1019h Rv en zij heeft haar kosten, voorzien van een onderbouwing, begroot op € 45.904 (exclusief BTW). Allergan heeft de redelijkheid en evenredigheid daarvan niet bestreden, zodat dit bedrag toewijsbaar is, vermeerderd met € 618 griffierecht, derhalve in totaal € 46.522. Bij gebreke van een vordering daartoe wordt de proceskostenveroordeling niet uitvoerbaar bij voorraad verklaard.