Uitspraken

“1. De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:

a.de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of

b.vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. (…)”

“1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

(…)

1°. artikel 40, derde lid, onder a, van de Geneesmiddelenwet,

(…)”

“4. Vergoeding van magistrale bereidingen.

(…)

Wanneer krijgt u een bereiding vergoed?

Volgens het Besluit zorgverzekering is vergoeding van een magistrale bereiding mogelijk als er sprake is van rationele farmacotherapie. Dit betekent dat de bereiding:

 een voor de patiënt geschikte vorm moet hebben. Bijvoorbeeld een drankje voor een kind dat nog geen tablet kan doorslikken;

 bewezen werkzaam en effectief is. Dit betekent dat er voldoende wetenschappelijk onderzoek naar het medicijn is gedaan, dat het werkt tegen de klacht of ziekte en dat de werkzaamheid en effectiviteit wetenschappelijk zijn aangetoond;

 het voordeligst en meest economisch moet zijn voor de zorgverzekering. Het is bijvoorbeeld niet duurder dan vergelijkbare medicijnen die net zo goed of beter werken.(…)”

“(…)

Wanneer krijgt u een bereiding niet vergoed?

(…)

Een bereiding wordt ook niet vergoed als er sprake is van:

Regenboog Apotheek heeft in eerste aanleg aan haar vordering het volgende ten grondslag gelegd.

CZ handelt onrechtmatig ten opzichte van haar, omdat CZ in strijd handelt met de zorgverzekeringswet en met haar contractuele verplichtingen uit de zorgverzekeringovereenkomsten die zij met haar verzekerden sluit. Het medicijn dexmethylfenidaat valt onder het bereik van de verplichte vergoeding. Aangezien CZ vergoeding daarvan aan haar verzekerden weigert heeft Regenboog Apotheek omzetschade. Omdat patiënten het middel niet vergoed krijgen van CZ nemen zij het dikwijls niet af van Regenboog Apotheek . Ook al zou CZ haar contractuele verplichtingen niet hebben geschonden dan heeft zij in elk geval de gerechtvaardigde belangen van Regenboog Apotheek geschonden, aldus nog steeds Regenboog Apotheek .

Bij het bestreden vonnis heeft de rechtbank de vorderingen van Regenboog Apotheek afgewezen en haar in de proceskosten veroordeeld. De rechtbank heeft daartoe het volgende overwogen.

De stelling dat CZ zich ook onrechtmatig heeft gedragen tegenover Regenboog Apotheek in een situatie waarin CZ geen wanprestatie pleegt ten opzichte van haar verzekerden, is onvoldoende met feiten onderbouwd. Om te kunnen beoordelen of CZ ten opzichte van Regenboog Apotheek onrechtmatig handelt door te kort te schieten in de nakoming van de verplichtingen van CZ tegenover haar verzekerden, dient vastgesteld te worden wat deze verplichtingen zijn. Indien een verzekerde van CZ aanspraak maakt op vergoeding van een magistrale bereiding van een geneesmiddel dan dient gehandeld te worden conform het Reglement Farmacie (hof: ten tijde van de eerste aanleg ging het over Reglement Farmacie 2018). Tussen partijen staat buiten discussie dat de inhoud van dit reglement niet afwijkt van de wettelijke voorschriften op dit punt. Gelet op dit Reglement houdt de contractuele verhouding tussen CZ en haar verzekerden in dat een aanspraak van een verzekerde op vergoeding van een magistrale bereiding vergoed wordt indien wordt voldaan aan diverse voorwaarden. Kenmerkend en bepalend is de individuele situatie van de verzekerde. Steeds zal in een voorkomend geval de specifieke aanvullende informatie van apotheker of voorschrijvende arts doorslaggevend zijn of al dan niet vergoeding plaatsvindt van de magistrale bereiding. Dit betekent dat niet in zijn algemeenheid geconcludeerd kan worden dat CZ tekortschiet ten opzichte van haar verzekerden. Alleen al hierom kan CZ niet worden veroordeeld tot het gevorderde onder a. en c.

Ten aanzien van de vordering onder b. heeft de rechtbank in de door Regenboog Apotheek aangeduide brief niet kunnen lezen dat CZ generiek weigert tot vergoeding van dexmethylfenidaat over te gaan. Ook overigens heeft de rechtbank in de stellingen van Regenboog Apotheek geen aanknopingspunten aangetroffen, waaruit de noodzaak blijkt voor toewijzing van de vordering sub b. Ook deze is afgewezen. Daarbij heeft de rechtbank nog overwogen dat zij tijdens de comparitie van partijen niet de overtuiging heeft gekregen dat CZ in alle gevallen steeds volledig de relevante bepaling van het Reglement Farmacie 2018 naleeft. Dit heeft niet tot een ander oordeel geleid. Het heeft slechts geleid tot de bevinding dat CZ in voorkomende gevallen mogelijk zorgvuldiger dan nu dit type claims dient te beoordelen en mogelijk meer aandacht aan het individuele karakter van de claim dient te besteden. Wanprestatie is op grond daarvan echter niet vast komen te staan, aldus de rechtbank.

Regenboog Apotheek legt in hoger beroep het volgende ten grondslag aan haar vorderingen.

De werkzame stof van een van de meest gangbare medicijnen voor ADHD is methylfenidaat. Dit is een mengsel van twee isomeren: het rechts draaiende dextro-methylfenidaat en het links draaiende dl-methylfenidaat. Alleen de variant dextro-methylfenidaat draagt bij aan de beoogde werking van het geneesmiddel. De links draaiende isomeren kunnen echter bij enkele ADHD-patiënten onwenselijke bijwerkingen veroorzaken. Dexmethylfenidaat bevat zuiver het rechtsdraaiende isomeer. Door het ontbreken van het links draaiende isomeer vallen ook de bijwerkingen (zoals hartkloppingen en zogenaamde reboundklachten) weg.

De verwijzende arts schrijft dexmethylfenidaat alleen voor indien andere middelen, waaronder methylfenidaat, niet effectief zijn of te veel bijwerkingen geven.

De aard, inhoud en omvang van het verzekerde pakket wordt door de wetgever vastgesteld. Artikel 14 van de Zorgverzekeringswet (Zvw) bepaalt dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan bepaalde vorm van zorg slechts op grond van zorginhoudelijke criteria mag worden beantwoord. Regenboog Apotheek verwijst voorts naar een passage uit Kamerstukken II 2004/05 29763, nr. 70, p. 28 (betreffende het Bzv): “(…) Het is de beroepsbeoefenaar die vanuit zijn beroepsmatige verantwoordelijkheid in samenspraak met de patiënt de onderzoeks- of behandelwijze bepaalt (…)”.

Het door Regenboog Apotheek magistraal bereide dexmethylfenidaat voldoet aan de voorwaarden om te vallen binnen het verzekerde pakket op grond van de Zvw. Immers, dit middel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (het gebruikelijkheidscriterium). Ook wordt voldaan aan de conditie dat bepaalde patiënten redelijkerwijs zijn aangewezen op dexmethylfenidaat (het indicatievereiste). Dexmethylfenidaat voldoet ook aan het vereiste voor magistrale bereidingen dat er sprake moet zijn van rationele farmacotherapie. De verstrekking van het middel behoort tot de nationale en internationale stand van wetenschap en praktijk. Het middel is bewezen werkzaam en effectief. Omdat in Nederland alleen Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat bereidt, is per definitie voldaan aan de voorwaarde dat het middel het meest economisch voor de zorgverzekering dient te zijn.

Naast voornoemde eisen, stelt CZ voorwaarden voor vergoeding van dexmethylfenidaat die zij niet mag stellen.

CZ blijft generiek - zonder uitzondering - weigeren om haar contractuele verplichtingen ten opzichte van haar verzekerden na te komen. Hiermee pleegt zij ten opzichte van die verzekerden wanprestatie en ten opzichte van Regenboog Apotheek een onrechtmatige daad, aldus nog steeds Regenboog Apotheek .

CZ voert in hoger beroep, samengevat, het volgende aan. Op basis van de wettelijke regeling en het toepasselijke Reglement farmacie 2020 (overgelegd voorafgaand aan het pleidooi in hoger beroep) bestaat er pas aanspraak op de vergoeding van magistraal bereid dexmethylfenidaat indien:
(i) er geen nagenoeg vergelijkbaar geregistreerd geneesmiddel is dat onderdeel is van de aanspraak op farmaceutische zorg,

(ii) indien er sprake is van behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm,

(iii) waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en

(iv) dat ook het meest economisch is voor de zorgverzekering.

CZ verwijst ook naar de toepasselijke verzekeringsvoorwaarden. Op grond daarvan geldt dat er geen aanspraak op vergoeding bestaat wanneer de magistrale bereiding gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig is aan een geregistreerd geneesmiddel. Voor het middel dexmethylfenidaat zijn geregistreerde geneesmiddelen voorhanden die gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig te noemen zijn (geneesmiddelen die memethylfenidaat bevatten).

De zorg moet ook doelmatig moet zijn. Hiermee wordt bedoeld dat de medicijnverstrekking niet onnodig duur moet zijn. Het door Regenboog Apotheek verstrekte dexmethylfenidaat is duurder dan gebruikelijke ADHD-medicijnen.

CZ sluit niet categorisch een bepaalde vorm van zorg uit. Zij zal steeds van geval tot geval een claim van de verzekerde tot vergoeding van dexmethylfenidaat beoordelen aan de hand van de contractuele bepalingen en de wettelijke voorschriften.

CZ pleegt geen wanprestatie ten opzichte van haar verzekerden en ook geen onrechtmatige daad ten opzichte van Regenboog Apotheek .

Het geschil spitst zich toe op de vraag of CZ ten onrechte (al dan niet categorisch) het geneesmiddel dexmethylfenidaat weigert te vergoeden aan haar verzekerden, indien er sprake is van de door Regenboog Apotheek geschetste omstandigheden dat:

(i) de behandelend arts van die verzekerde het middel heeft voorgeschreven,

(ii) nadat is gebleken dat andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie (waaronder methylfenidaat) onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben voor de bewuste verzekerde.

Het hof zal bij de beoordeling achtereenvolgens de volgende onderwerpen behandelen: bereidingsapotheek dexmethylfenidaat (r.o. 6.13.), vertraagde afgifte (r.o. 6.14.), categorale afwijzing (r.o. 6.15.), wettelijk kader, voorwaarden, maatstaf en de naar het oordeel van het hof te stellen eisen (r.o. 6.15. tot en met 6.23.). Vervolgens zal worden beoordeeld of onder de hierboven met (i) en (ii) aangeduide omstandigheden, is voldaan aan alle vereisten voor vergoeding (r.o. 6.24. tot en met r.o. 6.34.). Daarna zal de toewijsbaarheid van de vorderingen van Regenboog Apotheek (zie r.o. 6.2. onder a. tot en met c.) worden beoordeeld (r.o. 6.35. tot en met 6.42.).

bereidingsapotheek dexmethylfenidaat

Tussen partijen is lang in geschil geweest of Regenboog Apotheek wel overeenkomstig haar stellingen bereidingsapotheek is. CZ nam daarbij het standpunt in dat Regenboog Apotheek een doorleveringsapotheek is, die de door een aparte entiteit binnen de groep in Bavel vervaardigde dexmethylfenidaat aan de patiënten ter hand stelt (memorie van antwoord nr. 3). Het hof heeft tijdens het pleidooi aan partijen voorgesteld dat CZ de eerder gedane uitnodiging van Regenboog Apotheek zou accepteren om de apotheek in [plaats] te bezoeken. Dan zou zij ter plaatse kunnen verifiëren of Regenboog Apotheek terecht stelt dat zij zelf de bereidingsapotheek is van dexmethylfenidaat (zie over het aspect van de vertraagde afgifte r.o. 6.14.).

Op 19 december 2020 hebben de adviserend apotheker en de raadsman van CZ Regenboog Apotheek in [plaats] bezocht. Op grond daarvan heeft CZ in haar akte van 29 december 2020 te kennen gegeven dat zij haar verweer prijsgeeft dat Regenboog Apotheek geen bereidingsapotheek is. Aldus staat vast dat dit wel het geval is.

CZ heeft voorts niet of onvoldoende onderbouwd betwist dat het door Regenboog Apotheek aan haar patiënten met een recept voor dexmethylfenidaat ter hand gestelde medicijn daadwerkelijk dexmethylfenidaat betreft. In dit verband constateert het hof dat CZ in haar brief van 9 januari 2018 (prod. 6 bij conclusie van antwoord) al schreef: “(…) Mijn cliënte wil aannemen dat uw cliënte dexmethylfenidaat ter hand stelt maar (….)”

Gelet op het voorgaande staat tussen partijen vast dat Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat aan haar patiënten verstrekt, die zij zelf heeft bereid. Dit betreft dus een magistrale bereiding en van doorlevering is geen sprake.

vertraagde afgifte

Ten aanzien van de stelling van CZ dat Regenboog Apotheek bij de door haar bereide dexmethylfenidaat wel ‘retard’ vermeldt, maar niet in staat is dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte te bereiden, overweegt het hof als volgt.

Vooropgesteld wordt dat CZ geen voldoende onderbouwde concrete stellingen heeft aangevoerd waaruit blijkt dat het in alle gevallen voor de beoogde werking van dexmethylfenidaat noodzakelijk is dat er sprake is van dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte. Regenboog Apotheek heeft juist ook aangevoerd dat zij dexmethylfenidaat maakt in zowel kort- als langwerkende varianten (dagvaarding in eerste aanleg nr. 4.19). Zij stelt dat zij 100 verschillende doseringsprofielen maakt.

Verder gaat de stelling van CZ dat zij de samenstelling van de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat tabletten niet kent (memorie van antwoord nr. 27) en dat haar nog nooit een productdossier is aangeboden (memorie van antwoord nr. 28) inmiddels niet meer op. Nog daargelaten dat CZ onvoldoende heeft betwist dat zij meerdere keren een aanbod van Regenboog Apotheek op dit punt heeft afgeslagen, heeft CZ in haar akte bevestigd dat de adviserend apotheker bij het bezoek aan de apotheek kennis heeft kunnen nemen van het productdossier. Dit had betrekking op de geneesmiddelen die volgens Regenboog Apotheek op dat moment bereid werden. Zeker nu Regenboog Apotheek ook al een testrapport van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) van de KNMP heeft overgelegd (prod. 19 bij dagvaarding in eerste aanleg), had het op de weg van CZ gelegen om in dit stadium haar stelling over de onmogelijkheid van bereiding van dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte nader concreet te onderbouwen. Dit heeft zij niet gedaan. Zij heeft er mee volstaan om in haar akten van 29 december 2020 en 16 februari 2021 slechts in algemene bewoordingen op te merken dat zij haar stelling over de kwaliteit van de bereiding handhaaft onder verwijzing naar de gedingstukken, respectievelijk dat de analyse van de tabletten die zij bij gelegenheid van haar bezoek aan Regenboog Apotheek ter beschikking heeft gekregen nog niet is voltooid. Aldus stelt het hof als onvoldoende betwist vast dat Regenboog Apotheek in staat is dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte te bereiden en dit ook daadwerkelijk verstrekt indien dit op het recept is voorgeschreven.

Bovendien neemt het hof ten aanzien van de kwaliteit van het bereidingsproces nog in aanmerking dat een andere zorgverzekeraar daar kennelijk van overtuigd is geraakt. Regenboog Apotheek heeft onbetwist gesteld dat zorgverzekeraar DSW na een discussie over het bereidingsproces de apotheek in [plaats] heeft bezocht, en daarna de door Regenboog Apotheek bereide magistrale middelen, waaronder dexmethylfenidaat, is gaan vergoeden.

Aan al het voorgaande doet niet af dat in bovengenoemd testrapport van het LNA het protocol voor methylfenidaat is gevolgd en niet geheel compleet is uitgevoerd. Bij gebrek aan een nadere toelichting op dit punt van CZ, kan niet worden geoordeeld dat het testrapport geen waardevolle gegevens over vertraagde afgifte kan opleveren. De conclusie van het rapport luidt positief: “The sample meets the requirements for the uniformity of dosage units and for the dissolution”.

De omstandigheid dat CZ ten tijde van het nemen van haar akten na het bezoek aan de apotheek haar analyse van de meegegeven tabletten nog niet heeft voltooid, kan niet leiden tot een ander oordeel. Gelet op de eerdere mogelijkheden om de apotheek te bezoeken en de inmiddels verstreken tijd, dient dit voor risico van CZ te blijven.

Verder kan uit het enkele feit dat een verzekerde dagelijks meer dan eenmaal dexmethylfenidaat dient te gebruiken, niet worden afgeleid dat er dus geen sprake kan zijn van vertraagde afgifte. Het hof gaat dan ook aan deze niet onderbouwde stelling van CZ voorbij.

Tot slot wordt ook de vermelding in het boek Recepteerkunde (prod. 9 bij conclusie van antwoord) dat bereiding van orale vormen met vertraagde afgifte in de Nederlandse apotheken niet mogelijk is, gepasseerd als te algemeen. Bovendien is op de overgelegde productie wel de druk van het boek vermeld maar niet het jaartal, zodat in deze procedure geen zicht bestaat op de actualiteit van deze vermelding.

categorale afwijzing

Als onvoldoende betwist staat vast dat CZ nog nooit aan een verzekerde dexmethylfenidaat heeft vergoed, ook niet als deze eerder al met onvoldoende succes methylfenidaat had geprobeerd (zoals [gevoegde partij 2] en [gevoegde partij 1] ). Onder meer uit de door Regenboog Apotheek en [gevoegde partijen] overgelegde stukken komt naar voren dat CZ de aanvraag tot vergoeding afwijst op algemene gronden. Daarbij gaat het vooral om de grond dat er volgens CZ sprake is van “voldoende geregistreerde alternatieven” (geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten), zodat de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat niet voor vergoeding in aanmerking komt (zie onder meer prod. 18 bij dagvaarding in eerste aanleg). De aanvraag van [gevoegde partij 1] was voorzien van een brief van zijn behandelend psychiater, waarin werd toegelicht dat eerdere medicatie (waaronder methylfenidaat ) niet het gewenste resultaat gaf en vaak teveel bijwerkingen meebracht. In reactie hierop heeft CZ haar afwijzing van 28 maart 2019 onder een overzicht van afgehandelde rekeningen slechts als volgt toegelicht: “Komt niet voor vergoeding in aanmerking; betreft Apotheekhulp” (prod. D bij memorie van grieven). Dit alles sluit ook aan bij het oordeel van de rechtbank dat CZ verzoeken om vergoeding van dexmethylfenidaat ook wel afwijst zonder nader overleg, nader verkregen aanvullende informatie, of een verzoek daartoe. Nu CZ op dit punt ook onvoldoende concrete nadere feiten en omstandigheden heeft gesteld, moet het er dus voor worden gehouden dat CZ aanvragen tot vergoeding van dexmethylfenidaat in beginsel categoraal afwijst.

Verderop (r.o. 6.30. en 6.31.4.) wordt nog ingegaan op de door CZ genoemde nadere individuele onderbouwing door bloedonderzoek, die er naar eigen zeggen van CZ toe zou kunnen leiden dat zij in dat bijzondere geval wel tot vergoeding zou overgaan.

Wettelijk kader, voorwaarden, maatstaf; eisen voor vergoeding

Tussen partijen is niet in geschil dat voor vergoeding aan de vereisten van artikel 14 lid 1 Zvw (r.o. 6.1. onder g) en artikel 2.1 Bzv (r.o. 6.1. onder i.) dient te zijn voldaan. Evenmin is tussen hen in geschil dat op grond van artikel 2.8 lid 1 Bzv in verbinding met artikel 40, derde lid, onder a Gnw (r.o. 6.1. onder j. resp. h.) sprake dient te zijn van rationele farmacotherapie, aangezien het hier gaat om een magistrale bereiding. Partijen zijn het er over eens dat dit (zoals ook is neergelegd in het Reglement Farmacie 2020) inhoudt dat de bereiding:

• een voor de patiënt geschikte vorm moet hebben;

• bewezen werkzaam en effectief is;

• het voordeligst en meest economisch moet zijn voor de zorgverzekering.
Als uitgangspunt geldt dan ook dat bovenstaande eisen gelden voor de vergoeding van dexmethylfenidaat.

Partijen twisten over de vraag of CZ bij beoordeling van een aanvraag tot vergoeding van dexmethylfenidaat aanvullende eisen stelt die niet geoorloofd zijn.

CZ hanteert bij de beoordeling van een dergelijk verzoek tot vergoeding haar polisvoorwaarden (“Verzekeringsvoorwaarden Zorgverzekeringen en Aanvullende Verzekeringen”) en het bijbehorende Reglement Farmacie.

Daarbij zijn wisselende versies van zowel polisvoorwaarden als Reglement Farmacie aan de orde gekomen.

Als onvoldoende betwist moet het er voor worden gehouden dat CZ in haar huidige polisvoorwaarden niet meer de uitsluiting vermeldt uit artikel B 15.4 van de polisvoorwaarden uit 2018 (prod. 3 bij conclusie van antwoord). Dit was een uitsluiting voor magistrale bereidingen die gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig zijn aan medicijnen die geregistreerd zijn.

Zoals CZ ook zelf tijdens het pleidooi in hoger beroep heeft aangevoerd, is in het Reglement Farmacie 2020 niet meer de regeling (CZ noemt het de coulanceregeling) uit Reglement 2018 opgenomen, over een bereiding die (bijna) hetzelfde is als een ‘gewoon’ geregistreerd geneesmiddel, tenzij dit geregistreerde middel medisch onverantwoord was. Voor beoordeling van dit laatste eiste CZ aanvullende informatie (zie r.o. 6.1. l). Reglement 2020 waar CZ zich nu op beroept, kent voor zover hier ten aanzien van dexmethylfenidaat relevant, alleen nog de vereisten van rationele farmacotherapie.

CZ heeft niets gesteld waaruit volgt dat er tussen CZ en haar verzekerden nog een expliciet in voorwaarden vastgelegde eis geldt, dat bij een verzoek om vergoeding van een magistrale bereiding aanvullende informatie moet worden overgelegd.

Wat er van dit alles zij, het hof gaat er van uit dat CZ zich in dit stadium van de procedure in aanvulling op de in r.o. 6.16. genoemde eisen beroept op de hierna gestelde eisen.

“(…) Zoals hiervoor is aangegeven, zijn alleen nog de aard, inhoud en omvang van de zorg bij wettelijk voorschrift geregeld. De aard is geregeld in de Zvw zelf (artikel 10). De inhoud en omvang zijn geregeld bij en krachtens dit hoofdstuk. De zorgverzekeraar en de verzekerden hebben geen bevoegdheid om andere of uitgebreidere zorgvormen in de zorgverzekering op te nemen (artikel 1, onderdeel d, van de Zvw). Uit de artikelen 10 en 11 van de Zvw vloeit voort dat er ook geen bevoegdheid is om beperktere afspraken te maken (…). De zorgverzekeraar en de verzekerde kunnen verder over te stellen voorwaarden alleen afspraken maken indien deze van procedurele en administratieve aard zijn. Voorwaarden zoals voor welke indicatiegebieden geldt het recht op zorg of de vergoeding van de kosten daarvan, zijn derhalve niet aan de regelingsbevoegdheid van de zorgverzekeraar en verzekerde overgelaten. Indicatiegebieden raken immers de aard, inhoud en de omvang van de prestaties. Deze worden derhalve uitsluitend bij wettelijk voorschrift geregeld. De voorwaarden waar zorgverzekeraar en verzekerde wel afspraken over kunnen maken, zijn voorwaarden zoals het vragen van een verwijsbriefje, een voorschrift, een melding van aanvang zorg en het vragen van toestemming.(…) ”

Dat elders in de Nota van Toelichting is vermeld dat het ten aanzien van een eventueel doelmatigheidsvereiste aan de zorgverzekeraar en de verzekerde is om daar afspraken over te maken in de zorgverzekering en in de zorgpolis, is hiermee niet in strijd. Anders dan CZ c.s. betoogt leidt dit dan ook niet tot een ander oordeel op dit punt.

Op grond van artikel 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde jegens de zorgverzekeraar recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) de zorg waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang daarvan zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Bzv en de (in dit geschil tussen partijen verder niet aan de orde komende) Regeling Zorgverzekering (Rzv).

Artikel 2.1 lid 2 Bzv bepaalt in dit verband dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg waarop recht bestaat, mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg. Artikel 2.1 lid 3 Bzv voegt hieraan toe dat de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht heeft voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen (het zogenoemde indicatievereiste).

De in het Bzv en de Rzv omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerd pakket. Naar de bedoeling van de wetgever heeft het verzekerd pakket betrekking op de ‘noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering’. Kosteneffectiviteit, oftewel doelmatigheid van de zorg, vormt echter als zodanig geen wettelijke voorwaarde bij de aanspraak van de verzekerde op verlening van zorg. In het stelsel van de Zvw wordt deze effectiviteit (vooral) nagestreefd door marktwerking (door middel van de contracten die zorgverzekeraars sluiten met zorgaanbieders en met verzekerden) en door het stelsel van collectieve financiering. Daarin wordt de bijdrage aan zorgverzekeraars berekend aan de hand van het aantal verzekerden bij de verzekeraar en hun ‘verzekeringskenmerken’, en dus niet op grond van de daadwerkelijke schadelast.

Artikel 14 lid 1 Zvw bepaalt dan ook dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord. Hieruit volgt dat een zorgverzekeraar slechts dan aan de verzekerde (de vergoeding van) een vorm van zorg waarop deze op grond van de hiervoor genoemde regels aanspraak kan maken, kan onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten, ingeval een andere vorm van zorg wordt verstrekt of vergoed die daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). De zorgverzekeraar is immers gehouden tot het verlenen van dekking voor de wettelijk voorgeschreven zorg. Dit volgt ook uit de toelichting die is gegeven op artikel 14 lid 1 Zvw, waarin onder meer is opgemerkt dat het categorisch weigeren van bepaalde zorg op grond van financiële overwegingen, niet is toegestaan.

1. een voor de patiënt geschikte vorm moet hebben,

2. bewezen werkzaam en effectief is,

3. het voordeligst en meest economisch moet zijn voor de zorgverzekering.

Ten aanzien van de door CZ gestelde eisen op het punt van gelijkwaardigheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat, en van doelmatigheid, geldt het volgende. Indien is voldaan aan bovengenoemde voorwaarden uit artikel 2.1 Bzv en de eerste 2 vereisten van rationele farmacotherapie, kan CZ de vergoeding van het middel slechts dan aan haar verzekerden onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten/de doelmatigheid, ingeval methylfenidaat daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). Voor eventuele verdergaande eisen is geen plaats.

is voldaan aan bovengenoemde vereisten voor vergoeding?

Zoals CZ ook erkent (onder meer conclusie van antwoord en memorie van antwoord nr. 31) behoort dexmethylfenidaat tot het arsenaal aan werkzame bestanddelen die onderdeel uitmaken van de stand van de (internationale) wetenschap en praktijk. Daarmee voldoet het aan het hierboven in r.o. 6.23. onder a) genoemde vereiste uit artikel 2.1 Bzv.

Dit wordt nog onderstreept door de volgende omstandigheden. Dexmethylfenidaat is ook als afzonderlijk door de US Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd middel verkrijgbaar in de Verenigde Staten (prod. 6 en 7 bij dagvaarding in eerste aanleg). Als onvoldoende betwist door CZ staat vast dat behandeling van ADHD met dexmethylfenidaat in de Verenigde Staten al sinds 2005 gebruikelijk is. Dexmethylfenidaat is daarnaast ook als geneesmiddel op de markt in Zwitserland.

Vervolgens ligt de vraag voor of verzekerden van CZ met ADHD naar inhoud en omvang redelijkerwijs zijn aangewezen (vereiste a) uit r.o. 6.23.) op dexmethylfenidaat in de door Regenboog Apotheek beschreven omstandigheden dat:

(i) hun behandelend arts van het middel heeft voorgeschreven,

(ii) nadat is gebleken dat andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie (waaronder methylfenidaat) in hun geval onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben.

Daarbij zal ook aan de orde komen of CZ terecht stelt dat methylfenidaat een voldoende uitwisselbaar (gelijkwaardig) alternatief is voor dexmethylfenidaat. Indien dat het geval zou zijn, zou ook niet zijn voldaan aan het vereiste dat het middel het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering (r.o. 6.23. onder c) genoemde vereiste 3). Dexmethylfenidaat is namelijk duurder dan methylfenidaat.

Met het oog op de hiervoor bedoelde toets wordt eerst nader ingegaan op de verschillen tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat.

Tussen partijen staat vast dat methylfenidaat een mengsel is van twee isomeren: het rechts draaiende dextro-methylfenidaat en het links draaiende dl-methylfenidaat. Alleen
dextro-methylfenidaat is de beoogde werkzame stof van het geneesmiddel. Dexmethylfenidaat bevat zuiver dit werkzame rechtsdraaiende isomeer. Dit is zo ook beschreven in de stukken van Regenboog Apotheek en het door haar overgelegde rapport van dr. [arts] (prod. A bij memorie van grieven) en in de processtukken van CZ. De verschillen tussen beide verbindingen komen nader naar voren in de brief van 3 oktober 2018 van [naam] van de KNMP (meer specifiek het LNA) aan Regenboog Apotheek
(prod. 23 door Regenboog Apotheek overgelegd voor de comparitie in eerste aanleg). CZ heeft de inhoud van die brief niet betwist. Deze luidt onder meer:

“(…)

U heeft de KNMP benaderd met de vraag of methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende chemische verbindingen zijn. (…)

Bij de chemische synthese van organische verbindingen met optische isomerie, wordt meestal zo’n racemisch mengsel gevormd. Het is echter mogelijk om via een selectief syntheseproces één van beide enantiomeren afzonderlijk in handen te krijgen. Dit kan therapeutisch interessant zijn, omdat er in de levende natuur een sterke voorkeur bestaat voor één bepaalde ruimtelijke oriëntatie. (…)

Ook bij geneesmiddelen kan de ene enantiomeer soms voordelen hebben boven de andere. Voorbeelden zijn dexamfetamine versus amfetamine (…).

Samenvattend kan het volgende worden geconstateerd:

• methylfenidaat is een racemisch mensel van dexmethylfenidaat en levo-methylfenidaat, twee enantiomeren met een spiegelbeeldige ruimtelijke structuur;

• dexmethylfenidaat is op basis hiervan chemisch goed te onderscheiden van methylfenidaat, en is daarmee te beschouwen als een andere grondstof.

Geconcludeerd wordt daarom dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende verbindingen zijn. (…)”

Verder is relevant de beschrijving van CZ over de verschillen tussen methylfenidaat en dexmethylfenidaat (memorie van antwoord nr. 32): “Methylfenidaat is een racemisch mengsel en dat wil zeggen dat het bestaat uit twee isomeren die optisch gespiegeld zijn (vergelijk de linker- en rechterhand). In algemene zin is juist dat één van de isomeren de werkzame farmaceutische eigenschappen heeft en de andere niet, maar helemaal zeker is dit niet: de andere isomeer kan eigenschappen hebben die de werking versterken of verzwakken.”

Aldus erkent CZ hiermee dat de aanwezigheid in methylfenidaat van de ‘niet werkzame’ isomeer een bepaald effect kan hebben op de werking (zie ook akte van CZ van 16 februari 2021, nr. 3).

Op grond van al het bovenstaande moet als vaststaand worden aangenomen dat er verschillen in werking kunnen optreden tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat.

Zoals Regenboog Apotheek terecht stelt, betekent het bovenstaande ook dat dexmethylfenidaat het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering (vereiste genoemd in r.o. 6.23. onder c) 3.) en dat het betoog van CZ dat dexmethylfenidaat geen doelmatige zorg is faalt. Vaststaat immers dat Regenboog Apotheek de enige apotheek in Nederland is die dexmethylfenidaat magistraal bereidt en aan patiënten ter hand stelt.

De stelling van CZ dat invoer van het middel uit Zwitserland mogelijk zou zijn, is door Regenboog Apotheek tijdens het pleidooi in hoger beroep betwist. Nu CZ de stelling ook in het geheel niet met concrete feiten of omstandigheden heeft onderbouwd, gaat het hof hier aan voorbij.

Uit al het bovenstaande volgt dat onder de door Regenboog Apotheek beschreven omstandigheden dat:

(i) de behandelend arts van de verzekerde het middel heeft voorgeschreven,

(ii) nadat is gebleken dat andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie (waaronder methylfenidaat) onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben voor de bewuste verzekerde,

aan alle in r.o. 6.23. genoemde vereisten is voldaan en CZ geen vergoeding aan haar verzekerde kan onthouden.

vordering uit r.o. 6.2. onder a. (verklaring voor recht inzake aanspraak op vergoeding dexmethylfenidaat)

vordering uit r.o. 6.2. onder b. (verklaring voor recht inzake onrechtmatig handelen van CZ)

CZ voert aan dat zij handelt volgens haar verzekeringsvoorwaarden en de wettelijke regeling en dat zij aldus jegens haar verzekerden geen wanprestatie pleegt. Van onrechtmatig handelen van CZ ten opzichte van Regenboog Apotheek is dan ook geen sprake, aldus CZ.

Daarnaast stelt zij dat er geen aanspraak bestaat op structurele vergoeding van een magistraal bereid geneesmiddel, maar dat dit van geval tot geval beoordeeld dient te worden.

Verder betwist CZ dat zij Regenboog Apotheek in staat zou moeten stellen geneesmiddelen aan haar patiënten te leveren.

CZ betwist ook de relevantie van de door Regenboog Apotheek aangevoerde jurisprudentie. Volgens CZ beperkt zij niet de aanspraak van haar verzekerden.

Met dezelfde beperking zoals bedoeld in r.o. 6.35. komt ook deze vordering voor toewijzing in aanmerking, zij het zonder dat daar een dwangsom aan wordt verbonden.

Nu is vastgesteld dat de verzekerden in de bewuste situatie aanspraak hebben op vergoeding door CZ en nu CZ onrechtmatig jegens Regenboog Apotheek handelt door vergoeding te weigeren, dient zij in de bewuste gevallen over te gaan tot vergoeding.

Zoals CZ ook aanvoert, vertoont deze veroordeling overeenkomsten met een veroordeling tot betaling van een geldsom, zodat alleen al daarom het opleggen van een dwangsom niet op zijn plaats is. Ook indien dit anders zou zijn, geldt dat Regenboog Apotheek onvoldoende heeft aangevoerd op grond waarvan tot oplegging van een dwangsom zou moeten worden geoordeeld.

slotsom en proceskosten

De slotsom luidt dat de grieven slagen in die zin, dat de vorderingen van Regenboog Apotheek alsnog dienen te worden toegewezen zoals hierboven overwogen en dat CZ zal worden veroordeeld in de proceskosten in eerste aanleg en hoger beroep.

Het hof zal het bestreden vonnis vernietigen en de vorderingen toewijzen zoals in het dictum vermeld.