Uitspraken

De verplichte verzekering is onder artikel 7 lid 3 van de WMOM gebaseerd op het toen geldende Tijdelijk besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (verder: het besluit; Stb. 1999, 298), zoals nadien meermalen vervangen. Van dit besluit luidden de volgende artikelen:

“ Artikel 5

(…)

Artikel 6

Het besluit is tot stand gekomen na overleg met het Verbond van Verzekeraars en andere belanghebbende organisaties, waaronder de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NP/CF), Nefarma en de NVMETC.

De Nota van toelichting op dit besluit vermeldt onder meer:
bij artikel 5:
”(…)
Is de verzekering beëindigd, dan geeft de onderhavige bepaling een regel voor de uitloopdekking die gekoppeld is aan het einde van de deelname door een proefpersoon aan het onderzoek. (…) De verzekering dient de schade te dekken die zich openbaart gedurende de deelname door de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek, en de schade die zich openbaart binnen vijf jaar na deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Schade kan zich overigens openbaren nog voordat de proefpersoon deze daadwerkelijk heeft geleden. Men denke vooral aan toekomstige schade die, mits deze voldoende zeker is, ingevolge artikel 6:105 BW opeisbaar is (inkomenschade, ziektekosten etc.). Wanneer de deelname aan een onderzoek is afgelopen zal doorgaans duidelijk zijn. Dit moment zal veelal de laatste dag zijn dat de proefpersoon in het kader van het onderzoek stoffen toegediend heeft gekregen en/of een medische behandeling heeft ondergaan of bijvoorbeeld voor een slot-controle bij degene is geweest die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert.

Om te vermijden dat de verzekeraar mogelijk lang na deze periode zou worden geconfronteerd met een schade die zich binnen deze periode heeft gemanifesteerd, wordt de schade geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar wordt gemeld. Niet van belang is wie de schade meldt, immers het gaat erom dat de verzekeraar van de

schade tijdig op de hoogte is.”

en bij artikel 6:

“(…)
Om te voorkomen dat de verrichter weliswaar een verzekering heeft gesloten, maar de benadeelde toch geen aanspraak kan maken op schadevergoeding omdat de verzekeraar aan

deze een nietigheid, verweer of verval kan tegenwerpen, bepaalt het onderhavige artikel dat de verzekeraar zich daarop jegens de benadeelde niet kan beroepen. Aldus is bijvoorbeeld gewaarborgd dat de proefpersoon er niet het slachtoffer van wordt dat de dekking is geschorst omdat de verrichter geen vervolgpremie heeft betaald. De bescherming die de benadeelde hier wordt geboden geldt alleen voor het bedrag of de bedragen waarvoor de verzekering ten minste moet zijn gesloten. Wel kan aan de benadeelde worden tegengeworpen een verweer of verval dat voortvloeit uit het niet-nakomen van een verplichting door de benadeelde zelf, mits althans de verzekeraar daardoor in een redelijk belang is geschaad. Hierbij kan gedacht worden aan de verplichting van de benadeelde om binnen een bepaalde redelijke termijn de schade aan de verzekeraar te melden en deze de benodigde inlichtingen en bescheiden daaromtrent te verschaffen. Hierover zij nog opgemerkt dat ingevolge artikel 7 van dit besluit de proefpersoon alvorens hij toestemming geeft schriftelijk moet zijn ingelicht over de hem door de verzekeringsovereenkomst

opgelegde verplichtingen.

Een bepaling van gelijke strekking is ook te vinden in artikel 11, eerste lid, Wam en artikel 12b, derde lid, van de Jachtwet. Een bepaling als het onderhavige artikel is in vergelijking met deze bepalingen nog dringender omdat in het geval er bij een verplichte aansprakelijkheidsverzekering geen dekking bestaat, de benadeelde voor zijn schadevergoeding nog altijd verhaal kan trachten te nemen op de aansprakelijke partij. Bij een directe schadeverzekering, zoals in deze wet, is evenwel niet noodzakelijkerwijze

iemand aansprakelijk voor de schade van de proefpersoon. Overigens zij opgemerkt dat de Wam en de Jachtwet ook een directe actie op de verzekeraar kennen. In dit besluit is dat niet nodig omdat bij een directe schadeverzekering de proefpersoon de verzekerde is en reeds uit

dien hoofde de verzekeraar verplicht is tot directe betaling aan deze.

(…)”.

[appellant] houdt de verzekeringsvoorwaarden voor onredelijk bezwarend en wil deze daarom vernietigen, in het bijzonder vanwege zijn omstandigheden voor, tijdens en na afloop van de trial.

Naar het oordeel van het hof moet allereerst worden geconstateerd dat [appellant] geen partij is bij de verzekeringsovereenkomst, maar daaraan slechts een (zij het rechtstreekse) aanspraak daaraan jegens de verzekeraar ontleent.

Daarnaast geldt het volgende. De uitloopperiode betreft geen vervaltermijn of verjaringsbepaling maar een primaire dekkingsomschrijving om, in overeenstemming met de toelichting op artikel 5 van het besluit, te vermijden dat de verzekeraar mogelijk lang na deze periode zou worden geconfronteerd met een schade die zich binnen deze periode heeft gemanifesteerd. Aldus vormt de uitloopperiode door haar tijdsbegrenzing een beding dat de kern van de prestaties aangeeft, welk beding duidelijk en begrijpelijk is geformuleerd, zodat het geen algemene voorwaarde in de zin van artikel 6:231 sub a. BW betreft. Ook onder de, ook in hoger beroep ambtshalve toe te passen, Richtlijn 93/13/EEG van de Raad van 5 april 1993 betreffende oneerlijke bedingen in consumentenovereenkomsten moet worden geoordeeld dat het uitloopbeding ten eerste, gelet op de aard, de algehele opzet en de voorwaarden van het contractuele kader waarvan het deel uitmaakt alsook op de juridische en feitelijke context ervan, een kernprestatie van dat contractuele kader vastlegt, die er als zodanig kenmerkend voor is, en ten tweede duidelijk en begrijpelijk is geformuleerd, alles zoals bedoeld in HvJ 23 april 2015, ECLI:EU:C:2015:262). Ten slotte omschrijft en bakent het beding het verzekerde risico en de verbintenis van de verzekeraar duidelijk af, terwijl deze beperking klaarblijkelijk in aanmerking wordt genomen bij de berekening van de betaalde premie. Het gaat hier over het eigenlijke voorwerp van de overeenkomst, een kernbeding volgens de Richtlijn, zodat de beoordeling onder de Richtlijn daarop ingevolge artikel 4 lid 2 geen betrekking mag hebben.

[appellant] heeft de schade pas (rechtstreeks) bij HDI gemeld bij brief (van zijn advocaat) van 10 juni 2010. Of de trial nu 52 weken heeft gelopen tot maart 2002, zoals HDI verdedigt, dan wel is doorgelopen totdat [appellant] , in september 2004 is opgehouden met de een jaar eerder hervatte medicatie Lamivudine, zoals [appellant] stelt, behoeft in dit kader niet te worden onderzocht. In beide gevallen was de vijfjarige uitlooptermijn al in juni 2010 verstreken, zodat [appellant] de door hem gestelde schade te laat bij HDI heeft gemeld. Het hof merkt op dat [appellant] zich niet heeft beroepen op de in artikel 6 van het besluit neergelegde uitzondering dat de verzekeraar daardoor niet in een redelijk belang is geschaad. HDI heeft overigens wel in de conclusie van antwoord sub 4.5 over de ratio van deze bepaling enige algemene opmerkingen gemaakt, namelijk dat “de klachtplicht” dient ter bescherming van de belangen van de voor het onderzoek verantwoordelijke arts en verzekeraar. Zij moeten in staat worden gesteld de klachten te controleren en de patiënt zo nodig te onderzoeken. Deze controle heeft [appellant] (in elk geval voor HDI) onmogelijk gemaakt, aldus nog steeds HDI. Op dit betoog heeft [appellant] in de memorie van grieven niet gerespondeerd.

[appellant] heeft aangevoerd dat zijn eerdere meldingen van de aantasting van zijn gezondheid bij zijn behandelaar [internist] al moeten worden aangemerkt als schademeldingen aan HDI. Naar het oordeel van het hof gaat dit standpunt echter niet op, nog daargelaten dat Rijnstate (en MediRisk) steeds betwist hebben dat sprake was van de thans door [appellant] gestelde klachten, nu zulks niet blijkt uit het medisch dossier van het ziekenhuis en het medisch dossier van de huisarts. Het patiënten informatieformulier vermeldt (op bladzijde 5), onder opgave van adres en telefoongegevens van verzekeraar HDI, dat schade moet worden gemeld bij HDI. Met zijn opleidingsniveau ( [appellant] was destijds student in de wis- en natuurkunde) had [appellant] op basis van deze gegevens redelijkerwijs behoren te begrijpen dat er een onderscheid bestaat tussen melding van klachten en bijwerkingen aan de behandelend arts en van (openbaring van) schade aan de verzekeraar. [appellant] heeft de volgens hem opgetreden bijwerkingen, waartoe hij de ziekte van Crohn rekende, wel voor het einde van januari 2005 zelf gemeld aan Lareb, hetgeen impliceert dat hij toen in ieder geval een verband had gelegd tussen de toegediende medicatie en de door hem ondervonden klachten (ziekte van Crohn). Waar hij de bijwerkingen destijds wel meldde bij Lareb, valt in redelijkheid niet in te zien waarom hij toen lichamelijk en psychisch niet in staat zou zijn geweest om tevens zijn schade, zoals voorgeschreven in het patiënten informatieformulier, te melden bij HDI. Verder is op geen enkele wijze gesteld of gebleken dat [appellant] er op mocht vertrouwen dat zijn behandelend specialist, uitvoerder van de trial, wat betreft HDI als haar contactpersoon mocht optreden wanneer het om een schademelding ging. Daargelaten dat uit het medisch dossier niet blijkt dat [appellant] deze klachten toen tegenover [internist] heeft geuit, is voor de uitzonderlijke maatregel van vereenzelviging van [internist] met HDI zonder nadere toelichting, die ontbreekt, geen plaats. [appellant] heeft nog bij pleidooi aangevoerd dat het naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid onaanvaardbaar is om hem aan de uitlooptermijn te houden. Deze stelling faalt echter omdat [appellant] zijn stelling niet concreet heeft onderbouwd en omdat [appellant] wel de mogelijkheid heeft benut om de door hem gesignaleerde bijwerkingen bij Lareb te melden.

Uit al het voorgaande blijkt dat [appellant] in juni 2010, inmiddels buiten de uitlooptermijn, geen dekking meer had. Het aanbod van [appellant] om [internist] hierover als getuige te horen, wordt als niet ter zake gepasseerd.

in de zaak van [appellant] tegen MediRisk en Rijnstate:

Volgens [appellant] was hij psychisch niet in staat om te beslissen tot en deel te nemen aan de trial, hetgeen MediRisk en Rijnstate bestrijden.

Hierover oordeelt het hof als volgt.

Psychosociale klachten vormden geen, overigens uitsluitend door het Erasmus Medisch Centrum te hanteren, exclusiecriterium (zie productie 1 bij conclusie van antwoord) voor deelneming aan de trial. Onderzoek door een psycholoog was dus geen noodzakelijke voorwaarde. Niettemin heeft [internist] wel op 14 november 2000 wegens [appellant] psychosociale problematiek (waaronder zijn psychische problemen vanwege het auto-ongeval waarbij zijn jongere broer was overleden) een verwijzing voor onderzoek door een klinisch psycholoog gegeven, toegespitst op de vraag of [appellant] wel in staat moest worden geacht de behandeling met Interferon, dat forse bijwerkingen kan hebben en zwaar kan vallen, te doorstaan. Dit getuigt ervan dat internist [internist] hier ruim aan zijn zorgplicht heeft voldaan. De psycholoog heeft na onderzoek geconcludeerd dat de psychische toestand van [appellant] geen contra-indicatie vormde voor de behandeling met Interferon (zie voor de vraagstelling van [internist] en het antwoord van de klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 2] het consultformulier en bevindingen, productie 2 bij conclusie van antwoord). Vervolgens was het niet aan [internist] als internist om in dat oordeel van de klinisch psycholoog te treden. [appellant] heeft wel (voor het eerst ter comparitie in eerste aanleg d.d. 13 maart 2014) aangevoerd dat het consult bij [klinisch psycholoog 2] maar 10 minuten duurde, slechts een momentopname vormde en geen toereikend psychisch onderzoek heeft opgeleverd, maar dit verwijt ziet eraan voorbij dat het om een beperkte onderzoeksvraag ging en dat het hier geïnitieerde psychologisch onderzoek geen noodzakelijke voorwaarde was voor deelneming aan de trial. Hoewel dat op zijn weg lag, heeft [appellant] verder geen feiten en/of omstandigheden aan dit verwijt ten grondslag gelegd, zodat zijn desbetreffende stelling daarom als onvoldoende onderbouwd moet worden verworpen.

Tegenover het verwijt van [appellant] , dat tijdens de trial geen monitoring heeft plaatsgevonden van zijn psychologische toestand hebben MediRisk en Rijnstate terecht gewezen op de aantekeningen in het medisch dossier van [internist] , waaruit het volgende blijkt. Op 12 september 2000 was [appellant] bij zijn huisarts en studentenpsycholoog in verband met het auto-ongeval. Op 14 november 2000 heeft [internist] met [appellant] gesproken over psychische problemen en klinisch psycholoog [klinisch psycholoog 2] gebeld voor consult/begeleiding. Op 20 februari 2001 was sprake van slecht slapen; de studie stond voorlopig op een laag pitje. Op 8 mei 2001 ging het iets beter met [appellant] maar was zijn eetlust matig sinds het ongeluk. Op 3 juli 2001 was [appellant] iets opgewekter. Op 12 oktober 2001 was sprake van een burenruzie bij de rechtbank. Op 20 november 2001 was [appellant] meer vermoeid wegens spanningen. Op 20 december 2001 ging het redelijk goed. Uit het huisartsenjournaal volgt dat [appellant] zich (pas) weer tot zijn huisarts heeft gewend voor zijn psychische problematiek in januari 2002; hij bleek toen gemotiveerd voor een behandeling voor zijn psychische klachten (vooral in verband met het auto-ongeval). Op 14 januari 2002 schreef [internist] dat [appellant] via de huisarts naar een psycholoog en/of psychiater was verwezen, dat er slaapstoornissen waren en dat hij binnenkort zou herstarten met zijn studie. Op 21 januari 2002 schreef [internist] dat de psychiater [appellant] Risperdal en Remeron had voorgeschreven. Op 11 februari 2002 was het dag- en nachtritme herstellend. Op 14 maart 2002 was de behandeling in de trial volbracht en heeft [appellant] de pillen ingeleverd.

Uit deze gegevens uit het medisch dossier komt naar voren dat internist [internist] voor en gedurende de trial voldoende aandacht heeft geschonken aan de psychosociale situatie van [appellant] en er bovendien op mocht vertrouwen dat [appellant] voor zijn psychosociale problemen door tussenkomst van de huisarts hulp had gezocht bij de studentenpsycholoog en sedert januari 2002 bij psychiater [psychiater] .

[appellant] heeft bewijs aangeboden door zijn behandelend psycholoog en psychiater als getuigen te horen over de vraag of zijn psychische gesteldheid een beletsel vormde voor zijn deelname aan de trial en over de vraag welke voorzichtigheid en zorgvuldigheid in verband hiermee tijdens de trial nodig waren. Dit bewijsaanbod wordt echter gepasseerd omdat, zoals hiervoor uiteengezet, [internist] , die psychologisch onderzoek had laten verrichten en regelmatig naar [appellant] psychosociale toestand informeerde en dit ook noteerde in het medisch dossier, er op mocht vertrouwen dat [appellant] daarvoor passende hulp had gezocht en gevonden.

Verder heeft [appellant] aangevoerd dat [internist] tijdens de trial zijn klachten serieus had moeten nemen en had moeten onderzoeken en vanwege de bijwerkingen bijvoorbeeld de trial tijdelijk had moeten schorsen, hetgeen MediRisk en Rijnstate gemotiveerd betwisten.

Naar het oordeel van het hof blijkt uit de aantekeningen van [internist] niet van (de pas veel later opgetreden) structurele darmklachten, behalve op 25 september 2001 toen [appellant] in Turkije was geweest en na een Turks bad buikklachten/diarree had gekregen, gevolgd door griep bij thuiskomst. [appellant] heeft niet gesteld dat en wanneer hij [internist] op de hoogte zou hebben gebracht van zijn in deze procedure ingeroepen ernstiger klachten. Dat [internist] de nu door [appellant] gestelde klachten niet zou hebben genoteerd in het medisch dossier is gesteld noch gebleken (integendeel: het medisch dossier is uitvoerig genoeg wat betreft de aantekeningen). Daarom is niet gebleken dat zich het in artikel 10 lid 1 WMOM bedoelde geval heeft voorgedaan dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek een verloop heeft genomen dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger was dan in het onderzoeksprotocol was voorzien. Voor opschorting van het onderzoek bestond derhalve geen aanleiding. Al met al gaat ook deze stelling niet op.

Volgens [appellant] heeft hij de trial ervaren als een grote nachtmerrie met hevige pijnklachten, lichamelijke en psychische afhankelijkheid, suïcidale gedachten (Interferon verergert suïcidale neigingen) en algehele malaise. (In de eerste aanleg klaagde [appellant] tevens over hevige hoofdpijn, koorts en gewrichtspijn, dat hij kampte met hevige buikpijn, spierpijn en constante buikloop en dat hij bijna niets zelfstandig kon doen.) Getuigen, aldus [appellant] , kunnen verklaren over hetgeen zij (aan malaise) bij [appellant] hebben waargenomen en dat zij [appellant] , toen hij niet kon lopen, naar het ziekenhuis hebben gedragen voor behandeling.

Naar aanleiding hiervan oordeelt het hof als volgt.

Uit het medisch dossier van [internist] (zie hierboven in rov. 5.10) noch uit het journaal van de huisarts komt een beeld naar voren van dergelijke heftige klachten, in het bijzonder geen klachten op het gebied van de dunne en/of dikke darm. Uit het journaal van de huisarts gedurende de trial blijkt wel van een “scala van klachten” en (in-)slaapproblemen (18 mei 2001), aambeien (20 juni en 10 juli 2001), problemen rond de peroneus superficialis (de oppervlakkige kuitzenuw; 4 september 2009), bereidheid hulp te accepteren gezien zijn klachten van depressieve aard in verband met het overlijden van zijn broer (9 januari 2002), verwijzing naar psychiater [psychiater] (11 januari 2002) en een bericht van deze psychiater dat sprake was van een depressieve stoornis gepaard met PTSS, ontstaan na auto-ongeval waaraan de jongere broer was overleden, waarbij [appellant] continu over hem piekerde en dat het gevaar bestond dat [appellant] psychotisch zou decompenseren, waarbij werd gestart met Remeron en Risperdal (23 januari 2002; zie ook de brief van deze psychiater, welke productie op 9 november 2015 namens [appellant] is ingezonden). Het komt er dus op neer dat de lichamelijke klachten relatief gering en wisselend waren, terwijl de psychische klachten pas in ernst toenamen in het begin van 2002 (tegen het einde van de trial), waarvoor toen een psychiatrische behandeling is ingezet. Gesteld noch gebleken is dat [appellant] ernstiger klachten zou hebben ondervonden en/of gemeld aan [internist] . Het is denkbaar dat [appellant] op enig moment naar het ziekenhuis is gedragen, maar daarvan behoeft [internist] nog geen wetenschap te hebben gehad. Ook deze stelling wordt als onvoldoende feitelijk onderbouwd verworpen en het bijbehorende bewijsaanbod wordt gepasseerd.

[appellant] verwijt [internist] dat deze hem, zonder informed consent, in september 2003 opnieuw Lamivudine heeft voorgeschreven, welke tekortkoming MediRisk en Rijnstate gemotiveerd betwisten.

Hierover oordeelt het hof als volgt.

De trial was voorzien voor 52 weken, aangevangen in maart 2001 en blijkens de aantekeningen van [internist] op 14 maart 2002 (de tweeënvijftigste week) volbracht met inlevering van de pillen. Het gaat dus hier om aansprakelijkheid van [internist] als behandelend internist in het kader van een geneeskundige behandeling en wel buiten de trial.

[internist] heeft in september 2003 Lamivudine opnieuw voorgeschreven, omdat er afwijkingen waren gezien bij het bloedonderzoek. Ook het rapport van [appellant] medisch adviseur [medisch adviseur] van 29 januari 2010 (productie 7 bij memorie van grieven) vermeldt dat er na de staking van de medicatie sprake was van een toename van leverenzym stoornissen, waarop werd besloten om de chronische actieve hepatitis B met de toename van transaminase hernieuwd te gaan behandelen met Lamivudine 100 mg per dag. [appellant] heeft niet weersproken, zodat vaststaat, dat behandeling met Lamivudine destijds de professionele standaard was in situaties als die waarin [appellant] toen verkeerde. Uit het medisch dossier (zowel van [internist] als van de huisarts) blijkt dat het vervolgens goed ging met [appellant] totdat hij pas in juli/augustus 2004 buik(pijn)klachten ontwikkelde, die niet afnamen nadat [appellant] in september 2004 op advies van zijn huisarts met Lamivudine was gestopt. Onder deze gegeven omstandigheden is niet gebleken dat [internist] met de hervatting van Lamivudine in zijn taak als redelijk handelend en redelijk bekwaam internist jegens [appellant] is tekortgeschoten, laat staan onrechtmatig zou hebben gehandeld.

in beide zaken:

Ten slotte heeft [appellant] nog aangevoerd dat in diverse literatuur- en wetenschappelijke studies het oorzakelijk dan wel een aanwakkerend en/of luxerend verband tussen de tijdens de trial (ook voortgezet met Lamivudine vanaf het najaar van 2003) toegediende medicatie en de klachten van [appellant] in de vorm van de ziekte van Crohn is vastgesteld, zodat er een begin is van het expliciteren van een wetenschappelijk verband tussen de klachten en de trial. Bij de pleidooien heeft [appellant] een deskundigenonderzoek verlangd door een MDL-specialist over de samenhang tussen het gebruik van Lamivudine en de ziekte van Crohn en omkering van de bewijslast verlangd dan wel toepassing van de omkeringsregel.

Naar het oordeel van het hof doet dit alles echter niet meer ter zake aangezien niet is gebleken van dekking door HDI dan wel van enige normschending van [internist] c.q. Rijnstate.